BEPANMED 500 MG/2 ML, SOLUZIONE INIETTABILE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Bepanmed 500 mg/2 ml soluzione iniettabile

Dexpantenolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bepanmed e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Bepanmed

3. Come usare Bepanmed

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Bepanmed

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bepanmed e a cosa serve

Bepanmed 500 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene come principio attivo dexpantenolo, una sostanza simile a una vitamina del gruppo B, l'acido pantotenico.

Bepanmed è indicato negli stati di carenza di acido pantotenico, che possono determinare situazioni come le seguenti: perdita del tono della muscolatura intestinale (atonìa intestinale) causata da intervento chirurgico o da occlusione intestinale (ileo paralitico); e nel caso del sindrome dei piedi che bruciano (“burning feet”) causato da carenza di vitamina B5, acido pantotenico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bepanmed

Non usi Bepanmed:

• se è allergico al dexpantenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di ostruzione intestinale di origine meccanica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Bepanmed.

• Se soffre di emofilia, deve usare questo medicinale con grande cautela poiché potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento.
• I sintomi del suo disturbo devono essere monitorati per osservarne l'andamento.

Bambini

Non somministrare Bepanmed ai bambini al di sotto dei 18 anni, in quanto non sono disponibili dati in questa popolazione.

Altri medicinali e Bepanmed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I pazienti in trattamento con succinilcolina (cloruro di suxametonio) non devono usare dexpantenolo (questo medicinale) entro un'ora dalla somministrazione di succinilcolina, a causa del possibile prolungamento dell'effetto rilassante muscolare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Come misura precauzionale, è preferibile non utilizzare Bepanmed durante la gravidanza.

Allattamento

Non si può escludere un rischio per i neonati/infanti poiché non è noto se il dexpantenolo passi nel latte materno.

Il medico dovrà decidere se è necessario interrompere l’allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Fertilità

A causa della mancanza di dati, non è possibile determinare se il dexpantenolo possa interferire con la fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Bepanmed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti oltre i 18 anni:

La dose raccomandata in caso di atonia intestinale postoperatoria è:

• Prevenzione: da mezza fiala (250 mg) fino a 2 fiale (1000 mg di dexpanthenolo) per via endovenosa o intramuscolare durante o dopo l'intervento chirurgico.
• Trattamento: la stessa dose prevista per la prevenzione, per via endovenosa o intramuscolare, ogni 6 ore se necessario.

La dose raccomandata nel Sindrome dei piedi che bruciano (“burning feet”) è:

• da mezza a 1 fiala (250-500 mg di dexpanthenolo) al giorno, per via intramuscolare (o endovenosa) per 2-3 settimane.

Se assume più Bepanmed di quanto deve

Non sono noti casi di disturbi da ipervitaminosi; Bepanmed è ben tollerato anche a dosi elevate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

• Reazioni allergiche cutanee come dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, formicolio, eritema, eruzione cutanea, orticaria, pelle irritata e vesciche sulla pelle.
• Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi digestivi, come vomito e diarrea.
• Reazioni nel sito di iniezione e di infusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bepanmed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Bepanmed soluzione iniettabile

• Il principio attivo è il destropantenolo. Ogni fiala da 2 ml contiene 500 mg di destropantenolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: DL-lactone, azoto e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bepanmed è una soluzione iniettabile, liquido da incolore a giallastro, presentata in fiale da 2 ml (in vetro).

Ogni confezione contiene 3 o 6 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Milano

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2017.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/