ANSIUN CAPSULE RIGIDE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ANSIUM Capsule rigide

Sulpiride /Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ansium e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ansium
3. Come prendere Ansium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ansium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ansium e a cosa serve

Ansium contiene due sostanze attive: il diazepam, appartenente al gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine, e la sulpiride, appartenente al gruppo di farmaci antipsicotici, anche chiamati neurolettici.

I medici prescrivono Ansium per i disturbi del ritmo del sonno e per tutte le forme di insonnia o ansia, specialmente quando esistono difficoltà ad addormentarsi, sia all'inizio che dopo un risveglio precoce.

Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività o sottoponga il paziente a una situazione di stress significativa.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Ansium

Non assuma Ansium

• Se è allergico al diazepam o alla sulpiride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento elencati nella sezione 6.
• Se è allergico al gruppo delle benzodiazepine in generale.
• Se soffre di difficoltà respiratorie, persistenti o correlate al sonno.
• Se ha problemi muscolari.
• Se ha gravi problemi epatici.
• Se ha un aumento della pressione intraoculare.
• Se soffre di grave ipercapnia cronica.
• Se è affetto da dipendenza da droghe o alcol, a meno che il medico non le indichi espressamente il contrario.

In caso di dubbi, consulti il medico.

Poiché contiene sulpiride, non assuma le capsule di Ansium se:

• ha tumori concomitanti dipendenti dalla prolattina (ormone che stimola la secrezione del latte), ad esempio prolattinomi dell’ipofisi e cancro al seno,
• ha feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale),
• sta seguendo un trattamento con levodopa (vedere “Uso di altri medicinali”),
• ha una frequenza cardiaca bassa, alterazioni del ritmo cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente importante,
• ha porfiria acuta, malattia metabolica che impedisce la sintesi di determinati componenti dei globuli rossi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ansium:

• In caso di disturbi epatici o renali.

• In caso di debolezza muscolare.

• In caso di altre malattie o se in famiglia ci sono stati casi di coaguli sanguigni, poiché questi farmaci possono essere associati alla formazione di coaguli.

• In caso di allergie.

• In caso di problemi di abuso di droghe o alcol.

• Se sta assumendo altri farmaci.

• Se è epilettico e sta seguendo un trattamento a lungo termine con Ansium, non è raccomandato l'uso dell'antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l'effetto del diazepam, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

• Se viene somministrato a pazienti con una condizione clinica che possa favorire l'insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, poiché la sulpiride può aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

• In caso di rischio di ictus.

• Se il farmaco viene somministrato a pazienti anziani, poiché esiste il rischio di sedazione, calo della pressione arteriosa in posizione eretta o insorgenza di discinesia (movimenti ripetitivi anomali incontrollabili).

• Se il farmaco viene somministrato a bambini, poiché la sulpiride non è stata approfonditamente studiata in questo gruppo di pazienti. Il suo utilizzo nei bambini non è raccomandato.

• In caso di insufficienza renale (alterazione della funzionalità renale), poiché la dose deve essere ridotta.

• In caso di epilessia attuale o pregressa, poiché potrebbe favorire l'insorgenza di crisi epilettiche e convulsioni.

• In caso di malattia di Parkinson, poiché è controindicato, salvo casi eccezionali, nei pazienti che assumono farmaci antiparkinsoniani.

• In caso di insorgenza di febbre di origine sconosciuta e rigidità muscolare, poiché potrebbe trattarsi del sindrome neurolettico maligno, una complicanza potenzialmente letale caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare e alterazione del sistema nervioso (disfunzione autonomico). In caso di temperatura corporea elevata di origine non diagnosticata, il trattamento con sulpiride deve essere interrotto (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

• In caso di diabete mellito o presenza di fattori di rischio per il diabete.

In caso di insorgenza di infezione o febbre di origine sconosciuta, informi il medico, poiché potrebbe trattarsi di una discrasia ematica (alterazione del sangue) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Sono stati segnalati casi di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi denominati neutrofili) e agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) con l'uso di antipsicotici, incluso Ansium.

• Nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza, che sono in trattamento con antipsicotici (possibilità di un rischio maggiore di morte).
• Nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolismo (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Consulti il medico o il farmacista se compaiono tali sintomi.

Non è consigliabile assumere questo medicinale per il trattamento delle psicosi o dell'ansia associata a depressione. Possono insorgere disturbi del comportamento, soprattutto in bambini e anziani; in tal caso il trattamento deve essere interrotto.

L'uso di benzodiazepine può portare a dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e ininterrotto del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomanda di osservare le seguenti precauzioni:

• Le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono essere consigliate ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consultare regolarmente il medico, affinché decida se il trattamento deve proseguire.

Bambini

Ansium non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti di età avanzata

I pazienti di età avanzata possono risultare più sensibili all'effetto di Ansium rispetto ai pazienti più giovani. Se è anziano, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio inferiore (ad esempio, la metà della dose media) e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

In caso di disturbi epatici o renali, o se soffre di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di Ansium oppure se non assumerlo affatto.

Assunzione di Ansium con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve essere informato se sta assumendo altri farmaci (compresi quelli non prescritti). Ciò è estremamente importante poiché l'uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente ad Ansium a meno che il medico non ne sia a conoscenza e non lo approvi preventivamente. Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e farmaci simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l'effetto di Ansium.

La cisaprida, la cimetidina, il ketoconazolo, la fluvoxamina, la fluoxetina e l'omeprazolo aumentano temporaneamente l'effetto sedativo di Ansium, aumentando così il rischio di sonnolenza.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere influenzato dall'assunzione di Ansium; pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi i farmaci.

I pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con levodopa non devono assumere questo medicinale. Alcuni farmaci inibitori degli enzimi epatici possono potenziare l'attività di questo medicinale.

Poiché contiene sulpiride, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Agenti antiaritmici come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo.
• Altri medicinali come cisaprida, tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina, alofantrina, pentamidina, esparfloxacina, metadone, pimozide, aloperidolo e sultopride.
• Farmaci che rallentano la frequenza cardiaca come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitoxici.
• Farmaci che determinano una riduzione dei livelli di potassio e magnesio.
• Farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi narcotici, analgesici, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici.
• Sali di litio (medicinali per il trattamento del disturbo maniaco-depressivo o disturbo affettivo bipolare).
• Sucralfato (medicinale per trattare e prevenire l'ulcera duodenale).
• Antiacidi.
• Farmaci per ridurre la pressione arteriosa.
• Litio.

Tenga presente che queste indicazioni possono applicarsi anche a medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere utilizzati in futuro.

Assunzione di Ansium con medicinali, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, con possibili ripercussioni sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, si rivolga al medico.

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Ansium.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve sapere se è incinta o sospetta di esserlo, oppure se desidera diventarlo. Il medico deciderà quindi se è opportuno assumere Ansium.

I neonati di madri che hanno assunto Ansium nell'ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Le benzodiazepine vengono escreta nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico per stabilire se è opportuno assumere Ansium durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il diazepam può alterare la capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o in seguito ad un aumento della dose. Non guidi e non utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

La sulpiride può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista, riducendo la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi né maneggi macchinari, né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Ansium contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ansium

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglietto illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. A seconda della natura della sua malattia, dell'età e del peso, il medico le prescriverà la dose adeguata.

Inghiotta le capsule di Ansium senza masticarle, insieme ad acqua o a un'altra bevanda non alcolica.

Le dosi abituali sono le seguenti:

1 capsula (50 mg di sulpiride + 5 mg di diazepam) fino a 4 capsule (200 mg di sulpiride + 20 mg di diazepam) al giorno.

Non modifichi mai da solo la dose prescritta. Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Nessuna dose singola deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, salvo che il medico le prescriva una dose superiore.

Per il trattamento dell'ansia, la durata del trattamento sarà da 8 a 12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Per il trattamento dell'insonnia, la durata del trattamento sarà da alcuni giorni fino a due settimane, con una durata massima di quattro settimane, compresa la sospensione graduale.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Ansium, soprattutto se la sta assumendo da lungo tempo.

Ansium deve essere assunto almeno due ore prima degli antiacidi e del sucralfato.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, oppure da debolezza muscolare, il medico prescriverà una dose iniziale più bassa e un aggiustamento della dose più graduale. Nei casi di insufficienza renale grave, il trattamento verrà sospeso.

Se assume più Ansium di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio, con Sulpiride possono manifestarsi spasmi dei muscoli del viso, del collo e della lingua. Alcuni pazienti possono sviluppare manifestazioni parkinsoniane (tremore, rigidità) con rischio per la vita e coma.

Non esiste un antidoto specifico per la Sulpiride; il trattamento è puramente sintomatico e l'emodialisi è parzialmente efficace nell'eliminare il farmaco. In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le opportune misure di supporto, raccomandando un rigoroso monitoraggio delle funzioni vitali e un controllo della funzionalità cardiaca fino alla completa ripresa del paziente.

In caso di comparsa di sintomi extrapiramidali gravi (tremore, aumento del tono muscolare, riduzione del movimento, ipersalivazione, ecc.), devono essere somministrati agenti anticolinergici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ansium

Se dimentica di assumere una dose, non deve mai cercare di recuperare assumendo una doppia dose alla volta successiva, ma deve invece continuare con la dose normale.

Se si interrompe il trattamento con Ansium

All'arresto della somministrazione possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore. In generale, non è raccomandato interrompere bruscamente la terapia senza ridurre gradualmente il dosaggio, seguendo le indicazioni del medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso del medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

DIAZEPAM

Oltre agli effetti benefici di Ansium, possono verificarsi effetti indesiderabili, anche quando il medicinale viene utilizzato correttamente.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Ansium, ma alcuni, specialmente all'inizio del trattamento, possono sentirsi stanchi o sonnolenti durante il giorno.

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati come confusione, riduzione dello stato di allerta, perdita di sensibilità, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell'articolare le parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, mal di testa, ipotensione, disturbi circolatori, aumento o diminuzione della libido, nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbuzie, tremore, vertigini e vista offuscata. Le reazioni cutanee più comuni sono eruzione (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione cutanea sgradevole che provoca il desiderio di grattarsi la zona interessata).

Molto raramente sono stati segnalati aumenti delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, itterizia (colorazione giallastra della pelle e degli occhi) e arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani e in coloro che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (inclusi alcolici). È noto che con l'uso di benzodiazepine possono verificarsi effetti indesiderati comportamentali come agitazione, irrequietezza, irritabilità, delirio (incoerenza del pensiero), incubi, allucinazioni, psicosi o comportamenti inappropriati. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se dovesse manifestarsi uno di questi effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l'uso di benzodiazepine può portare a dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto ininterrottamente per un lungo periodo. In generale, non è raccomandato interrompere bruscamente il trattamento, ma sempre seguendo le indicazioni del medico.

Può verificarsi amnesia (perdita di memoria) anterograda alle dosi normali, con rischio maggiore all'aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati a disturbi del comportamento.

L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione preesistente.

SULPIRIDE

I seguenti effetti indesiderati dovuti alla Sulpiride possono verificarsi:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti): leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• Frequenza non nota: neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi denominati neutrofili) e agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del sistema immunitario

• Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), orticaria, difficoltà respiratoria (dispnea), calo della pressione arteriosa e shock anafilattico (reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita).

Disturbi endocrini

• Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti): aumento dei livelli normali dell'ormone prolattina.

Disturbi psichiatrici

• Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti): insonnia (difficoltà a dormire).

Disturbi del sistema nervoso

• Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti): sedazione o sonnolenza, disturbo extrapiramidale (questi sintomi sono generalmente reversibili con l'uso di farmaci antiparkinsoniani), parkinsonismo, tremore, acatisia (incapacità di stare seduti o di restare fermi).

• Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti): aumento del tono muscolare, discinesia (movimenti anormali e involontari), distonia (contrazioni muscolari).

• Rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti): crisi oculogire (deviazione involontaria dello sguardo).

• Frequenza non nota: convulsioni, sindrome neurolettica maligna (vedere “Avvertenze e precauzioni”), una complicanza caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare, che può portare anche alla morte, riduzione o lentezza dei movimenti involontari (ipoquinesia), discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici e involontari, principalmente della lingua e/o del viso), come riportato con tutti i neurolettici dopo somministrazione per più di 3 mesi. I farmaci antiparkinsoniani sono inefficaci o possono aggravare i sintomi.

Disturbi cardiaci

• Rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti): aritmia ventricolare (alterazione del ritmo cardiaco), tachicardia ventricolare (rapida successione di battiti cardiaci causata da attività nei ventricoli), fibrillazione ventricolare.

• Frequenza non nota: prolungamento dell'intervallo QT (problemi nella conduzione cardiaca), arresto cardiaco, torsione di punta (torsade de pointes, alterazione del ritmo cardiaco), morte improvvisa (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi vascolari

• Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti): ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta).

• Frequenza non nota: aumento della pressione arteriosa, coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Disturbi gastrointestinali

• Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti): aumento della salivazione.

Disturbi epatobiliari

• Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti): aumento degli enzimi epatici.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti): rash maculo-papulare (comparsa di macchie e papule di colore rosso sulla pelle).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

• Frequenza non nota: torcicollo, trisma (contrattura dei muscoli della mascella).

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali

• Frequenza non nota: sintomi extrapiramidali (movimenti involontari), sindrome da astinenza nel neonato (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

• Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti): dolore al seno, secrezione di latte dalle mammelle al di fuori del periodo di gravidanza.

• Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti): assenza di mestruazioni in una donna fertile, aumento del seno, orgasmo anomalo, impotenza.

• Frequenza non nota: aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti): aumento di peso.

È stato riportato un lieve aumento del numero di decessi in pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici, rispetto a quelli che non ricevono tale trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ansium

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere eliminati attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ansium

• I principi attivi sono diazepam e sulpiride.
• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato, silice colloidale idrata, talco (E-553b), stearato di magnesio (E-572). Capsula in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172) e indigocarminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide sono opache, con corpo bianco e cappuccio blu.

È commercializzato in confezioni da 30 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es