ALBUTEIN 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Albutein 50 g/l soluzione per infusione

albumina umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Albutein 50 g/l e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Albutein 50 g/l
3. Come usare Albutein 50 g/l
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Albutein 50 g/l
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Albutein 50 g/l e a cosa serve

Albutein 50 g/l è una soluzione per infusione endovenosa che contiene proteine ottenute dal plasma umano (plasmaproteine), la parte liquida del sangue. Ogni flacone/sacca contiene una soluzione con 50 g di plasmaproteine/l, delle quali almeno il 95% è costituito da albumina umana.

Questo medicinale appartiene al gruppo dei medicinali chiamati sostituti del plasma e frazioni proteiche plasmatiche.

Albutein 50 g/l viene utilizzato per ripristinare e mantenere il volume ematico circolante quando è stato dimostrato un deficit di volume e quando l'uso di un sostituto del plasma è considerato appropriato.

Albutein può essere utilizzato in tutti i gruppi di età. Per i bambini, vedere la sezione 4.

Se ha dubbi sull'uso di Albutein 50 g/l, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Albutein 50 g/l

Non usi Albutein 50 g/l

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Albutein 50 g/l. Presti particolare attenzione all’uso di Albutein 50 g/l

• Se ha un rischio particolare a causa di un aumento del volume ematico, ad esempio in caso di gravi malattie cardiache, ipertensione arteriosa, varici esofagee, accumulo di liquido nei polmoni, disturbi della coagulazione, grave riduzione dei globuli rossi nel sangue o assenza di produzione di urina.
• In presenza di segni di aumento del volume ematico (mal di testa, disturbi respiratori, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. La perfusione deve essere interrotta immediatamente.
• In caso di segni di reazione allergica. La perfusione deve essere interrotta immediatamente.
• Quando viene utilizzato in pazienti con grave lesione cerebrale da trauma.

Quando si somministrano medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, vengono adottate alcune misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• una accurata selezione dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive,
• analisi di marcatori specifici di infezioni nei singoli campioni di plasma e nelle miscele di plasma,
• l’inclusione di fasi nel processo di produzione volte all’eliminazione / inattivazione dei virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche virus emergenti, di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Non sono stati riportati casi di infezioni virali con albumina prodotta secondo le specifiche e i processi stabiliti nella Farmacopea Europea.

È altamente raccomandabile che ogni volta che al paziente venga somministrata una dose di Albutein 50 g/l, il personale sanitario registri il nome del medicinale e il numero di lotto somministrato, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di Albutein 50 g/l non sono state stabilite nei bambini in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina nei bambini indica che non sono da attendersi effetti dannosi, purché si presti particolare attenzione alla dose per evitare un sovraccarico circolatorio.

Vedere anche sezione 4.

Altri medicinali e Albutein 50 g/l

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note complicazioni specifiche della albumina umana con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'uso di Albutein 50 g/l in donne in stato di gravidanza non è stato stabilito come sicuro in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con l'albumina suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Allattamento

Non si sa se Albutein 50 g/l venga escreto nel latte materno. Negli animali non è stato studiato l'eventuale escrezione nel latte materno dell'albumina umana. La decisione se continuare/interrrompere l'allattamento o continuare/interrrompere il trattamento con Albutein deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento per il neonato rispetto al beneficio della terapia con Albutein per la madre.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Albutein 50 g/l.

Tuttavia, l'albumina umana è un costituente normale del sangue umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Albutein 50 g/l contiene sodio

Questo medicinale contiene 333,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone/busta da 100 ml, 833,8 mg di sodio in ogni flacone/busta da 250 ml e 1667,5 mg di sodio in ogni flacone/busta da 500 ml. Ciò corrisponde rispettivamente al 16,7%, 41,7% e 83,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per flacone/busta e pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come utilizzare Albutein 50 g/l

Albutein 50 g/l è un medicamento per uso ospedaliero, pertanto le verrà somministrato in ospedale dal personale sanitario competente.

La dose e la velocità di infusione di Albutein 50 g/l che riceverà, così come la frequenza e la durata del trattamento, saranno adattate alle sue esigenze individuali. Il suo medico si occuperà di calcolarle.

Se usa più Albutein 50 g/l del necessario

Se le è stato somministrato più Albutein 50 g/l del necessario, informi immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di utilizzare Albutein 50 g/l

Non le deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Possono verificarsi reazioni lievi come arrossamento, eruzioni cutanee, febbre, nausea. Tali reazioni sono rare.

• Molto raramente, possono verificarsi reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

• Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere sezione 2.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Non ci sono dati specifici che permettano di valutare la possibilità di osservare reazioni avverse diverse in questa popolazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Albutein 50 g/l

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare.

Conservare il flacone/il sacchetto nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione è torbida o se si è formato un deposito.

Una volta aperto l’imballaggio per essere collegato all’apparecchio di perfusione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Albutein 50 g/l

• Il principio attivo è l'albumina umana. Un millilitro di Albutein 50 g/l contiene 50 mg di proteine plasmatiche, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, caprilato di sodio, N-acetiltriptofanato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Prodotto a partire dal plasma di donatori umani.

Per ulteriori informazioni sui componenti, vedere anche “Albutein 50 g/l contiene sodio” alla fine della sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Albutein 50 g/l è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente, leggermente viscosa, quasi incolore, gialla, ambrata o verde.

Albutein 50 g/l è disponibile in:

• Flaconi con tappo di gomma clorobutilica, capsula di alluminio, rivestimento in plastica e sigillo di sicurezza in plastica che garantiscono l'integrità della confezione. I flaconi contengono 100 ml, 250 ml o 500 ml di prodotto.

• Sacche (FlexBag) in polietilene, con involucro protettivo in polipropilene. Le sacche contengono 100 ml, 250 ml o 500 ml di prodotto.

Formati della confezione:

• 1 flacone da 100 ml, 250 ml o 500 ml per confezione.
• 1 sacca da 100 ml, 250 ml o 500 ml per confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Bulgaria, Croazia, Slovacchia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Svezia: Albutein 50 g/l

Danimarca, Norvegia: Albumin Grifols 50 g/l

Italia: Albumina Umana Grifols 50 g/l

Spagna: Albutein 50 g/l soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Albutein 50 g/l può essere somministrato direttamente per via endovenosa.

• L'albumina umana non deve essere mescolata con altri medicinali, sangue intero né concentrati di eritrociti.

• Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o che presentino sedimenti. Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è contaminata. Una volta aperta la confezione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.

• L'infusione viene effettuata per via endovenosa, mediante un sistema di infusione monouso, sterile e apirogeno. Prima di inserire il sistema di infusione nel tappo, quest'ultimo deve essere disinfettato con un antisettico adeguato. Una volta collegato il sistema di infusione al flacone, il contenuto deve essere infuso immediatamente.

• La velocità di infusione deve essere adattata alle singole circostanze e all'indicazione terapeutica. Durante la plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità di scambio. Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, può verificarsi ipervolemia. In caso di segni clinici precoci di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, ingorgo venoso giugulare), aumento della pressione arteriosa o aumento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta.

• Se vengono somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere riscaldato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

• Durante la somministrazione di albumina, deve essere controllato il bilancio elettrolitico del paziente e, se necessario, devono essere adottate le misure appropriate per ripristinarlo o mantenerlo.

• È necessario garantire la sostituzione adeguata di altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

• Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate in conformità con la normativa locale.

Sacca:

• Non rimuovere l'involucro protettivo prima dell'uso. È possibile osservare una certa umidità o condensa sull'involucro protettivo. Questo fenomeno è normale e non compromette la qualità né la sicurezza della soluzione di albumina.
• Prima della somministrazione, verificare l'assenza di piccole perdite premendo con decisione sulla sacca. Se vengono rilevate perdite, scartare la soluzione.
• Per collegare il sistema di infusione, rompere la valvola ruotandola.
• Una volta collegato il sistema di infusione alla sacca, il contenuto deve essere infuso immediatamente.
• Non collegare le sacche in serie. Tale utilizzo potrebbe causare embolia gassosa a causa dell'aria residua estratta dalla sacca primaria prima del completamento dell'infusione del fluido dalla sacca secondaria.