ACICLOVIR SANDOZ CARE 50 MG/G CREMA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ACICLOVIR SANDOZ CARE 50 mg/g crema

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 10 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aciclovir Sandoz Care e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Sandoz Care
3. Come usare Aciclovir Sandoz Care
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Sandoz Care
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aciclovir Sandoz Care e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antivirali, per uso topico.

È indicato per il sollievo locale dei sintomi causati dall'herpes labiale (febbre da labbra), come prurito, bruciore o formicolio.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o se non migliora entro 10 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Sandoz Care

Non usi Aciclovir Sandoz Care:

• se è allergico all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Aciclovir Sandoz Care.

• Non applicare sulle mucose orali, oculari o vaginali poiché potrebbe causare irritazioni. È necessario fare particolare attenzione per evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo se necessario.
• Non superare la frequenza di applicazione né la durata del trattamento raccomandato.
• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, i pazienti immunodepressi (ad esempio pazienti con infezione da HIV (AIDS), persone che hanno ricevuto un trapianto o che sono in trattamento con radioterapia o chemioterapia) devono consultare il medico.
• Poiché l’herpes labiale è una recidiva di un’infezione orale contratta generalmente in età precoce, è necessario effettuare una prima diagnosi medica, specialmente nei bambini, nei quali i sintomi di questa prima infezione possono passare inosservati o essere confusi con disturbi della dentizione o altri processi orali.
• In caso di malattia grave o di recidive frequenti, il medico dovrà valutare un trattamento per via sistemica.

Bambini e adolescenti

L’applicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni deve essere sempre effettuata sotto controllo medico.

L’applicazione nei bambini di età superiore a 12 anni è la stessa degli adulti, vedere più avanti.

Altri medicinali e Aciclovir Sandoz Care

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state descritte interazioni con l’aciclovir correlate a questa via di somministrazione (topica).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è informazione sufficiente sugli effetti dell’applicazione della crema durante la gravidanza. L’amministrazione sistemica di aciclovir a ratti e conigli non ha prodotto effetti teratogeni né embriotossici.

L’esperienza nell’uomo è limitata, pertanto l’uso cutaneo di aciclovir deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi sconosciuti.

Allattamento

Non sono disponibili dati sui livelli di aciclovir nel latte materno dopo somministrazione topica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Aciclovir Sandoz Care contiene alcol cetilico, propilenglicole e sodio

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico.

Questo medicinale contiene 0,15 g di propilenglicole per ogni grammo di crema. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene propilenglicole; non utilizzare su ferite aperte o su ampie aree di cute danneggiata (ad esempio ustioni) senza prima consultare il medico o il farmacista.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per g di crema; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Aciclovir Sandoz Care

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è per uso cutaneo esclusivamente sul labbro della bocca.

Il medicinale deve essere applicato il più presto possibile dopo la comparsa dei primi segni o sintomi della lesione.

Ricordi di usare il medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché l'infezione virale potrebbe ripresentarsi.

Adulti e bambini sopra i 12 anni

Applicare cinque volte al giorno, approssimativamente ogni quattro ore, escluse le ore di sonno.

Applicare una quantità sufficiente di prodotto per coprire con uno strato sottile la zona interessata.

Continuare il trattamento per 5 giorni. Se dopo 5 giorni non si è verificata una completa guarigione, il trattamento può essere prolungato per altri 5 giorni, per un totale massimo di 10 giorni.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 10 giorni.

Dopo l'applicazione di questo medicinale, lavarsi le mani per evitare la diffusione della lesione ad altre parti del corpo o il contagio ad altre persone.

Se ritiene che l'effetto dell'aciclovir sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se usa più Aciclovir Sandoz Care di quanto deve

Non è probabile che si verifichino casi di intossicazione a causa dell'uso esterno, tuttavia consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Aciclovir Sandoz Care

Non applichi una doppia dose per compensare la dose dimenticata. Continui il trattamento nel modo consueto appena possibile.

Non superi la frequenza delle applicazioni né la durata del trattamento raccomandato.

Se interrompe il trattamento con Aciclovir Sandoz Care

Non deve interrompere il trattamento prima del tempo consigliato dal medico, poiché la guarigione potrebbe non essere completa e la malattia potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• bruciore o prurito passeggeri dopo l’applicazione di aciclovir,
• lieve secchezza o desquamazione della pelle,
• sensazione di prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• arrossamento della pelle,
• dermatite da contatto (un tipo di allergia locale) dopo l’applicazione del medicinale. Nei test di sensibilizzazione effettuati, si è dimostrato che spesso le sostanze responsabili sono componenti della crema piuttosto che l’aciclovir.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità immediata, compreso angioedema (processo infiammatorio dello strato profondo della pelle che si manifesta con gonfiore della gola o difficoltà di deglutizione o respirazione). Se questo effetto è molto intenso, deve rivolgersi immediatamente a un centro medico poiché richiede misure di urgenza.

L’uso prolungato del medicinale in forma di crema può portare a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Aciclovir Sandoz Care

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciclovir Sandoz Care 50 mg/g crema

• Il principio attivo è l’aciclovir. Ogni grammo contiene 50 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: arlatone 983 S, dimeticone, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, propilenglicole, idrossido di sodio (E 524) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Crema di colore bianco o quasi bianco, contenuta in tubi di alluminio da 2 o 15 g, confezionati in scatole di cartone.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7

Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares)

19200 – Spagna

oppure

Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcellona, Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: luglio 2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/