ACICLOVIR KERN PHARMA 50 MG/G CREMA EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Aciclovir Kern Pharma 50 mg/g crema EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Aciclovir Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Kern Pharma
3. Come usare Aciclovir Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aciclovir Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo di farmaci chiamati antivirali. È indicato per il trattamento dell'herpes genitale iniziale e ricorrente, dell'herpes labiale e delle infezioni mucocutanee localizzate causate dal virus dell'herpes simplex, in pazienti immunocompetenti (con un sistema immunitario che funziona adeguatamente).

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora dopo 10 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Kern Pharma

Non usi Aciclovir Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non applicare sulle mucose della bocca, degli occhi o della vagina perché potrebbe causare irritazioni. È necessario prestare particolare attenzione per evitare un’applicazione accidentale negli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo se necessario.
• Non superare la frequenza delle applicazioni né la durata del trattamento raccomandato.
• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, i pazienti immunodepressi (ad esempio pazienti con infezione da HIV (AIDS), persone sottoposte a trapianto, o in trattamento con radioterapia o chemioterapia) devono consultare il medico.
• Poiché l’herpes labiale è una recidiva di un’infezione orale che generalmente si contrae in età precoce, è necessario effettuare una diagnosi medica iniziale, specialmente nei bambini, nei quali i sintomi di questa prima infezione possono passare inosservati o essere confusi con disturbi della dentizione o altre patologie orali.
• Evitare i rapporti sessuali nei pazienti con herpes genitale, poiché esiste il rischio di trasmissione dell’infezione al partner. L’aciclovir non previene la trasmissione dell’herpes. Probabilmente l’uso del preservativo potrebbe prevenirla. Non si devono superare la frequenza delle applicazioni né la durata del trattamento raccomandato.
• In caso di malattia grave o di recidive frequenti, il medico dovrà valutare un trattamento per via sistemica.

Bambini e adolescenti

L’applicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni deve essere sempre effettuata sotto controllo medico.

L’applicazione nei bambini di età superiore a 12 anni è la stessa degli adulti, vedere più avanti.

Uso di Aciclovir Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state riportate interazioni con l’aciclovir associate a questa via di somministrazione (topica).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non esiste informazione sufficiente sugli effetti dell’applicazione della crema durante la gravidanza. L’amministrazione sistemica di aciclovir a ratti e conigli non ha prodotto effetti teratogeni né embriotossici.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sui livelli di aciclovir presenti nel latte materno dopo l’applicazione topica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Aciclovir Kern Pharma contiene alcol cetostearyl e propilenglicole

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetostearyl.

Questo medicinale contiene 393 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni grammo di prodotto.

Il propilenglicole può provocare irritazione cutanea.

3. Come usare Aciclovir Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medicinale deve essere applicato il prima possibile dopo la comparsa dei primi segni o sintomi della malattia, una volta effettuata la diagnosi.

Ricordi di usare il medicinale regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché l'infezione virale potrebbe ripresentarsi.

Adulti e bambini maggiori di 12 anni:

Applicare cinque volte al giorno, approssimativamente ogni quattro ore, escludendo le ore di sonno.

Applicare una quantità sufficiente di prodotto per coprire con uno strato sottile la zona interessata.

Continuare il trattamento per 5 giorni. Se dopo 5 giorni non si è verificata una completa guarigione, il trattamento può essere prolungato per altri 5 giorni, fino a un massimo di 10 giorni complessivi.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 10 giorni.

Dopo l'applicazione di questo medicinale, si lavi le mani per evitare la diffusione della lesione ad altre parti del corpo o il contagio ad altre persone.

Aciclovir Kern Pharma contiene una base appositamente formulata e non deve essere diluito né utilizzato come base per l'aggiunta di altri medicinali.

Se ritiene che l'effetto di Aciclovir Kern Pharma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Aciclovir Kern Pharma superiore a quella indicata

È improbabile che si verifichino casi di intossicazione a causa dell'uso esterno, tuttavia consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Aciclovir Kern Pharma

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui semplicemente il trattamento regolare appena possibile.

Non deve superarsi la frequenza di applicazione né la durata del trattamento raccomandato.

Se interrompe il trattamento con Aciclovir Kern Pharma

Non deve interrompere il trattamento prima del tempo consigliato dal medico, poiché la guarigione potrebbe non essere completa e la malattia potrebbe ripresentarsi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Bruciore o prurito passeggeri dopo l’applicazione cutanea di aciclovir
• Leggera secchezza o desquamazione della pelle
• Sensazione di prurito

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Arrossamento della pelle
• Dermatite da contatto (un tipo di allergia locale) dopo l’applicazione del medicinale. Nelle prove di sensibilizzazione effettuate, si è dimostrato che più frequentemente le sostanze responsabili sono componenti della crema piuttosto che l’aciclovir

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Reazioni di ipersensibilità immediata, compreso angioedema (processo infiammatorio dello strato profondo della pelle che si manifesta con gonfiore della gola o difficoltà a deglutire o respirare). Se questo effetto è molto intenso, si deve ricorrere immediatamente a un centro medico poiché richiede misure di urgenza.

L’uso prolungato del medicinale in crema può causare fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Aciclovir Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciclovir Kern Pharma

• Il principio attivo è l’aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.

• Gli altri componenti sono: polossamero 407, alcool cetostearilico emulsionante (tipo B), vaselina bianca, paraffina liquida, propilenglicole (E-1520) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Crema di colore bianco o giallastro.

È disponibile in confezioni di cartone contenenti tubi da 2 e 15 g di crema.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2015

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/