XYLO-PANTENOL KIDS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xylo-Pantenol Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL,
spray nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Per l’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylo-Pantenol Kids e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xylo-Pantenol Kids
3. Come usare Xylo-Pantenol Kids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylo-Pantenol Kids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylo-Pantenol Kids e a cosa serve

Xylo-Pantenol Kids contiene due principi attivi: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo.
La xilometazolina restringe i vasi sanguigni, riducendo così il gonfiore della mucosa nasale.
Il principio attivo dexpanthenolo è un derivato dell’acido pantotenico, una vitamina che favorisce la guarigione delle ferite e svolge un’azione protettiva sulle membrane mucose.
Xylo-Pantenol Kids viene utilizzato per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di infiammazione della mucosa nasale e come trattamento di supporto nella guarigione delle lesioni della cute e della mucosa, nonché nel trattamento del rinite vasomotorio (infiammazione della mucosa nasale di origine vascolare) e della difficoltà respiratoria nasale dopo un intervento chirurgico al naso.
Xylo-Pantenol Kids è indicato per l’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xylo-Pantenol Kids

Quando non usare Xylo-Pantenol Kids:

• in caso di allergia alla cloridrato di xilometazolina, al dexpanthenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di rinite secca (forma cronica di rinite che causa infiammazione della mucosa nasale con formazione di croste),
• se il paziente ha recentemente subito un intervento neurochirurgico (ad esempio resezione transcranica dell’ipofisi o altro intervento chirurgico che espone la dura madre),
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si consiglia di consultare un medico o un farmacista prima di usare Xylo-Pantenol Kids in caso di:

• assunzione di alcuni farmaci per la depressione, noti come inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), o di altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna (ad esempio doxapram, ergotamina, ossitocina),
• assunzione di farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio metildopa),
• aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo stretto,
• gravi malattie del sistema cardiovascolare (ad esempio sindrome da QT lungo) o ipertensione arteriosa,
• feocromocitoma (tumore del midollo surrenale),
• disturbi metabolici come ipertiroidismo o diabete,
• porfiria (disturbo metabolico che colpisce la pelle e/o il sistema nervoso),
• ipertrofia prostatica (ingrossamento della ghiandola prostatica).

L’uso di questo medicinale in caso di rinite cronica deve avvenire sotto controllo medico a causa del possibile danno alla mucosa nasale (tessuto interno del naso).
Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
È necessario evitare un uso prolungato o dosi superiori a quelle raccomandate, specialmente nei bambini. Dosaggi più elevati devono essere somministrati solo dopo consultazione con un medico.
Interazioni di Xylo-Pantenol Kids con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’uso contemporaneo di Xylo-Pantenol Kids con alcuni farmaci, come quelli utilizzati per migliorare l’umore (inibitori MAO come la tranylcipromina o antidepressivi triciclici), così come con medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna (ad esempio doxapram, ergotamina, ossitocina), può causare un aumento della pressione arteriosa a causa dell’azione sul sistema cardiovascolare.
Non si deve usare questo medicinale contemporaneamente a farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio metildopa), a causa del possibile effetto della xilometazolina sui vasi sanguigni (aumento della pressione).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza dell’uso in gravidanza, non si deve usare questo medicinale durante la gravidanza. Non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno; pertanto, Xylo-Pantenol Kids non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Xylo-Pantenol Kids viene usato secondo le raccomandazioni, non si prevedono effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Xylo-Pantenol Kids

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se il medico non ha prescritto diversamente, bambini dai 2 ai 6 anni devono ricevere un'erogazione di medicinale Xylo-Pantenol Kids
in ciascun foro nasale, se necessario, ma al massimo tre volte al giorno. La dose dipende dalla sensibilità individuale e dalla reazione del paziente al medicinale.

Modalità di somministrazione Il medicinale è destinato all'applicazione nasale. Dopo aver rimosso il tappo protettivo, inserire la punta dell'erogatore (applicatore) nella narice e premere una volta la pompetta. Durante l'erogazione, respirare delicatamente attraverso il naso. Dopo ogni utilizzo, asciugare accuratamente la punta erogatrice con un fazzoletto pulito e rimettere il tappo protettivo.

Avvertenza
Prima del primo utilizzo o se l’aerosol non è stato usato per più di 7 giorni, premere ripetutamente la pompetta finché non appare un nebulizzato uniforme. Per i successivi utilizzi, l’aerosol con dose misurata è immediatamente pronto all’uso.
Prima di applicare l’aerosol nasale, soffiare delicatamente il naso. Si raccomanda di assumere l’ultima dose di ogni giorno prima di andare a dormire.
Per motivi igienici e per evitare infezioni, ogni flacone con applicatore deve essere utilizzato da una sola persona.

Durata del trattamento
Non utilizzare il medicamento Xylo-Pantenol Kids per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Un ulteriore utilizzo dovrebbe avvenire solo dopo una pausa di alcuni giorni.
Nel caso di utilizzo nei bambini, è sempre necessario consultare il medico riguardo alla durata del trattamento.
L’uso prolungato del medicamento Xylo-Pantenol Kids può causare un’infiammazione cronica e, infine, portare all’atrofia della mucosa nasale.
I pazienti con pressione intraoculare elevata (con glaucoma, specialmente con glaucoma ad angolo stretto) devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicamento.
Se l’effetto del medicamento Xylo-Pantenol Kids è troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylo-Pantenol Kids
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylo-Pantenol Kids o di ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: contrazione della pupilla oculare (miosi), dilatazione della pupilla (midriasi), febbre, sudorazione, pallore, cianosi delle labbra (cianosi), nausea, convulsioni, disturbi cardiovascolari, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, aritmia), collasso circolatorio, arresto cardiaco, aumento della pressione sanguigna (ipertensione); disturbi polmonari (edema polmonare, difficoltà respiratorie), disturbi psichici. Inoltre, possono verificarsi sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna simile a uno stato di shock, arresto respiratorio e perdita di coscienza (coma).
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente un medico. Se necessario, il medico inizierà un trattamento adeguato.

Dimenticanza di una dose di Xylo-Pantenol Kids
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare il trattamento seguendo le istruzioni indicate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xylo-Pantenol Kids può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita secondo la seguente convenzione:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti,
Comune: può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti,
Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti,
Raro: può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti,
Molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti,
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:
Non comune: reazioni allergiche (ipersensibilità) – gonfiore della pelle e delle membrane mucose, eruzioni cutanee, prurito

Disturbi psichici:
Molto raro: eccitazione, insonnia, allucinazioni (soprattutto nei bambini)

Disturbi del sistema nervoso:
Molto raro: affaticamento (sonnolenza, sedazione farmacologica), cefalea, convulsioni (soprattutto nei bambini)

Disturbi cardiaci:
Raro: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
Molto raro: disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)

Disturbi vascolari:
Raro: aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Molto raro: aumento del gonfiore della mucosa nasale dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, sanguinamenti nasali
Frequenza non nota: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylo-Pantenol Kids

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “Termine di scadenza (EXP)” oppure “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylo-Pantenol Kids
Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di xilometazolina + dexpanthenolo. Un'erogazione di aerosol
(0,1 mL di soluzione) contiene 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo. 1 mL di soluzione
contiene: cloridrato di xilometazolina 0,5 mg e dexpanthenolo 50 mg.
Altri componenti del medicinale sono:

• Diidrogenofosfato di potassio
• Fosfato disodico bibasico eptaidrato
• Acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta il medicinale Xylo-Pantenol Kids e contenuto della confezione
Un flacone da 10 mL di soluzione contiene almeno 90 erogazioni singole.
Il medicinale Xylo-Pantenol Kids è una soluzione trasparente, quasi incolore, contenuta in un flacone di plastica rotonda da 10 mL, munito di pompa spray (applicatore) con tappo protettivo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagabria
Croazia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Xylometazoolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray, Lösung
Polonia: Xylo-Pantenol Kids
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sulle sue denominazioni negli altri paesi membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsavia,
tel. (22) 345 93 00