OTRIVIN RIGENERAZIONE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Otrivin Rigenerazione, (1 mg + 50 mg)/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Otrivin Rigenerazione e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Otrivin Rigenerazione
3. Come usare Otrivin Rigenerazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otrivin Rigenerazione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Otrivin Rigenerazione e a cosa serve
Otrivin Rigenerazione è un aerosol nasale.
Otrivin Rigenerazione contiene la sostanza attiva cloridrato di xylometazolina, che ha un’azione vasocostrittiva e riduce il gonfiore della mucosa nasale.
Otrivin Rigenerazione contiene inoltre la sostanza attiva dexpanthenolum, un derivato della vitamina acido pantotenico, che favorisce la guarigione delle lesioni e protegge la mucosa nasale.
Otrivin Rigenerazione è indicato per l’uso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite, nonché come trattamento di supporto per la guarigione delle lesioni cutanee e della mucosa, per alleviare la rinite vasomotoria e per trattare la difficoltà respiratoria nasale dopo un intervento chirurgico al naso,
• per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite associata a sinusite acuta (rinite e sinusite).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Otrivin Rigenerazione

Quando non usare Otrivin Rigenerazione

• se il paziente è allergico al cloridrato di xylometazolina o al dexpanthenolum o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta rinite secca, compresa la forma con formazione di croste (rinite secca o atrofica),
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, ad esempio l’asportazione dell’ipofisi o qualsiasi altro intervento chirurgico con esposizione delle meningi,
• se il paziente presenta un aumento della pressione intraoculare, in particolare glaucoma ad angolo stretto,
• in neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Otrivin Rigenerazione, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente è in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) o ha assunto tali medicinali negli ultimi due settimane, oppure se assume altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa,
• nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici o tetraciclici,
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiovascolare (ad es. malattia coronarica, sindrome da QT lungo) o di ipertensione arteriosa,
• se il paziente ha un tumore del surrene (feocromocitoma),
• se il paziente ha disturbi metabolici come ipertiroidismo o diabete,
• se il paziente ha una malattia metabolica (porfiria),
• se il paziente ha iperplasia prostatica (ingrossamento della prostata).

Per evitare la diffusione di infezioni, ogni confezione del medicinale deve essere usata da una sola persona e la punta deve essere risciacquata dopo l’uso.
In rari casi, la xylometazolina può causare insonnia. In tal caso, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale alla sera o durante la notte.
Pazienti anziani
I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.
In caso di raffreddore prolungato, il medicinale deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico a causa del rischio di assottigliamento della mucosa nasale.
Bambini e adolescenti
È necessario evitare un uso prolungato (oltre dieci giorni consecutivi) o dosi superiori a quelle raccomandate, specialmente nei bambini, poiché ciò potrebbe causare iperemia della mucosa nasale e conseguentemente un restringimento delle vie respiratorie. La prosecuzione dell’uso del medicinale può portare a un edema da rimbalzo e all’atrofia della mucosa nasale.
La concentrazione delle sostanze attive in Otrivin Rigenerazione è stata scelta per l’uso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni; pertanto, il medicinale non deve essere usato in neonati o bambini di età inferiore ai 12 anni.
Per i bambini di età compresa tra 1 e 11 anni sono disponibili medicinali appropriati in forma di aerosol nasale contenenti una dose inferiore della sostanza attiva che riduce il gonfiore della mucosa nasale – cloridrato di xylometazolina.
Otrivin Rigenerazione e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
L’uso contemporaneo di Otrivin Rigenerazione con medicinali antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi o antidepressivi triciclici e tetraciclici), nonché con altri medicinali che aumentano la pressione arteriosa, può causare un aumento della pressione sanguigna dovuto all’azione combinata di queste sostanze sul sistema cardiovascolare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del cloridrato di xylometazolina e del dexpanthenolum in donne in gravidanza; pertanto, Otrivin Rigenerazione non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la xylometazolina e il dexpanthenolum passino nel latte materno; pertanto, Otrivin Rigenerazione non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sufficienti sull’effetto del cloridrato di xylometazolina e del dexpanthenolum sulla fertilità nell’uomo.
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli effetti indesiderati non dovrebbero manifestarsi se il medicinale viene usato alle dosi raccomandate.
Tuttavia, se il paziente dovesse avvertire sonnolenza o stanchezza, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Otrivin Rigenerazione contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per dose di aerosol, corrispondente a 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ogni 1 ml di soluzione.
Questa sostanza può causare irritazione o gonfiore della mucosa nasale, specialmente se usata per un periodo prolungato.
Se il paziente dovesse avvertire qualsiasi fastidio durante l’uso di Otrivin Rigenerazione, deve informare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Otrivin Rigenera

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Otrivin Rigenera è destinato all'uso nasale.

1. Rimuovere il tappo protettivo dalla punta dell'applicatore.

2. Prima della prima somministrazione, premere diverse volte la pompetta finché non si sprigiona un getto nebulizzato del medicinale nell'aria.

Non è necessario ripetere questa operazione nelle successive somministrazioni.
La pompetta sarà pronta per l'uso per tutta la durata del trattamento raccomandato.
Tuttavia, se dopo aver premuto la pompetta non fuoriesce il medicinale o se il prodotto non viene utilizzato per alcuni giorni, sarà necessario riattivare la pompetta premendola due volte.

È necessario fare attenzione a non spruzzare il medicinale negli occhi.

3. Pulire il naso.
4. Tenere la bottiglia in posizione verticale, appoggiando il pollice sulla base della bottiglia e impugnando la punta con due dita.
5. Inclinare leggermente la testa in avanti e inserire la punta nell'apertura nasale.
6. Premere la pompetta e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso. Ripetere l'operazione per somministrare il medicinale nell'altro passaggio nasale.
7. Subito dopo l'uso, pulire la punta dell'applicatore e rimettere il tappo protettivo.
8. Per evitare la diffusione di infezioni, il contenitore dell'aerosol deve essere utilizzato da una sola persona.

Dosaggio
Negli adulti e nei giovani, salvo diversa indicazione del medico, si raccomanda una dose di aerosol Otrivin Rigenera per ciascun passaggio nasale, fino a un massimo di 3 volte al giorno, in base alle necessità. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica. Non superare le 3 somministrazioni al giorno per ciascun passaggio nasale.
Durata del trattamento
Il medicinale Otrivin Rigenera non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, a meno che il medico non raccomandi esplicitamente un trattamento più lungo.
L'uso prolungato di questo medicinale può causare un'infiammazione cronica e, in definitiva, la perdita della mucosa nasale.
Uso nei bambini
Il medicinale Otrivin Rigenera non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Si veda il punto 2 Quando non deve essere utilizzato il medicinale Otrivin Rigenera.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Otrivin Rigenera
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
restringimento della pupilla, dilatazione della pupilla, febbre, sudorazione, pallore, labbra bluastre (cianosi), nausea, crampi, disturbi cardiovascolari come alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia, bradicardia, altre aritmie), collasso circolatorio, arresto cardiaco, pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa), disturbi polmonari (edema polmonare, difficoltà respiratorie), disturbi psichici.
Possono inoltre verificarsi sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, riduzione della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna simile a uno stato di shock, insufficienza respiratoria e perdita di coscienza (coma). In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico. Potranno essere intraprese misure appropriate.
Dimenticanza di una dose di Otrivin Rigenera
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare il trattamento seguendo il dosaggio raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, gonfiore della pelle e delle mucose)
• sanguinamento dal naso

Effetti indesiderati rari (si verificano in non più di 1 persona su 1000)

• palpitazioni,
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in non più di 1 persona su 10 000)

• eccitazione,
• insonnia,
• affaticamento (sonnolenza, sedazione),
• mal di testa,
• allucinazioni (soprattutto nei bambini),
• battito cardiaco irregolare (aritmie),
• aumento del gonfiore della mucosa dovuto alla riduzione dell'effetto del medicinale,
• crampi (soprattutto nei bambini)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale,
• starnuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Otrivin Regenerazione
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. La data di scadenza si applica anche se l’imballaggio è stato aperto.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otrivin Rigenerazione

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo. Una dose da 0,1 ml di soluzione in aerosol contiene 0,1 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio (soluzione), diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico dodecaidrato, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Otrivin Rigenerazione e contenuto della confezione
Il medicinale Otrivin Rigenerazione si presenta come soluzione incolore e trasparente.
La confezione contiene un flacone in plastica da 15 ml con erogatore e applicatore e tappo protettivo, in un astuccio.
Ogni flacone contiene 10 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
tel. 800 702 849
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz, Polonia
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell’Unione Europea con le seguenti denominazioni commerciali:
Austria Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bulgaria Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор
Estonia Otrinazil
Germania Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Grecia Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Ungheria Otrivin Extra 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray
Lettonia Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Lituania Otrinazil 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Polonia Otrivin Rigenerazione
Portogallo Vibrocil ActilongProtect
Romania Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie
Slovacchia Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml
Spagna Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl/pl

Informazioni aggiuntive per l’utilizzatore
La funzione del naso sano consiste nel riscaldare, umidificare e filtrare l’aria inalata.
Questo protegge le vie respiratorie dall’aria fredda esterna e previene l’essiccamento del naso. L’interno del naso è rivestito da una mucosa ben irrorata.
La mucosa può subire danni a causa di diversi fattori, come raffreddori o interventi chirurgici.
Ciò provoca il gonfiore della mucosa nasale, che rende difficile respirare dal naso e provoca la sensazione di “naso chiuso”.
L’aerosol nasale Otrivin Rigenerazione, contenente cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo come sostanze attive, viene applicato direttamente sulla mucosa nasale per contrastare il gonfiore causato da raffreddore o interventi chirurgici al naso.
Il cloridrato di xilometazolina, pochi minuti dopo l’applicazione, determina una riduzione prolungata del gonfiore della mucosa nasale, facilitando la respirazione attraverso il naso.
Questo effetto è ulteriormente potenziato dall’associazione con il dexpanthenolo. Il dexpanthenolo è un derivato dell’acido pantotenico – una vitamina necessaria in tutti i tessuti del corpo umano e presente nella dieta quotidiana.