XIFAXAN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Xifaxan (Normix 200 mg), 200 mg, compresse rivestite
Rifaximinum
Xifaxan e Normix 200 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xifaxan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Xifaxan
3. Come prendere Xifaxan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xifaxan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xifaxan e a cosa serve

Xifaxan è un medicinale per uso orale con azione antibatterica. Contiene la sostanza attiva rifaximina, un antibiotico appartenente alla classe dei farmaci chiamati rifamicine; a differenza delle altre rifamicine, viene assorbito in misura minima a livello intestinale nel circolo sanguigno (la forma polimorfica α viene assorbita per meno dell’1% della dose somministrata), pertanto agisce esclusivamente sui microrganismi presenti nell’intestino. Xifaxan è attivo contro la maggior parte dei batteri responsabili delle infezioni intestinali.
Indicazioni terapeutiche
Negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età:

• infezioni intestinali causate da batteri sensibili alla rifaximina, escluse le diarree accompagnate da febbre e (o) sangue nelle feci, nonché nei casi in cui il numero di evacuazioni non formate sia uguale o superiore a 8 al giorno;
• diarrea del viaggiatore, escluse le diarree accompagnate da febbre e (o) sangue nelle feci, nonché nei casi in cui il numero di evacuazioni non formate sia uguale o superiore a 8 al giorno;

negli adulti:

• encefalopatia epatica;
• malattia diverticolare sintomatica non complicata del colon in pazienti adulti che seguono una dieta ricca di fibre.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xifaxan

Quando non deve essere usato Xifaxan:

• se il paziente è allergico alla rifaximina o ad altre rifamicine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un’ostruzione intestinale, anche parziale (blocco intestinale che impedisce il passaggio del contenuto intestinale) e gravi lesioni intestinali ulcerative.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, discutere con il medico i seguenti problemi:

• se il paziente ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci, o evacuazioni frequenti (8 volte o più al giorno): questi sintomi sono generalmente indicativi di un significativo coinvolgimento della mucosa intestinale da parte di patogeni intestinali invasivi (ad esempio: Campylobacter, Salmonella e Shigella); poiché Xifaxan viene scarsamente assorbito nel tratto gastrointestinale, non è risultato efficace in questi casi e pertanto non deve essere utilizzato.
• se il paziente ha problemi renali, poiché non sono disponibili studi in questa categoria di pazienti.
• nei pazienti con cirrosi epatica (un tipo di malattia del fegato) può verificarsi una grave reazione cutanea potenzialmente letale, caratterizzata da eruzioni dolorose o formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali. In caso di comparsa di una grave reazione cutanea o di un’altra reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.

Se i sintomi di diarrea peggiorano o persistono per più di 24-48 ore, il medicinale Xifaxan deve essere sospeso; il medico valuterà l’opportunità di iniziare un’altra terapia.
È stato riportato che l’uso di quasi tutti gli antibiotici può causare diarrea dovuta all’infezione da Clostridium difficile (una malattia nota come colite pseudomembranosa). I sintomi più comuni di questa infezione sono evacuazioni frequenti e acquose, talvolta con sangue, forti crampi o dolore addominale, febbre. Non può essere escluso un potenziale legame tra il trattamento con rifaximina e l’insorgenza di questa infezione. Si raccomanda di contattare il medico in caso di comparsa di tali sintomi.
È necessario contattare il medico se dopo l’assunzione di Xifaxan si osserva un’urina di colore rosso-arancio. Questo fenomeno è causato dalla sostanza attiva, che, come la maggior parte degli antibiotici della stessa famiglia (rifamicine), ha un colore rosso-arancio.

Bambini
Xifaxan non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Xifaxan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali: un altro antibiotico appartenente al gruppo delle rifamicine per il trattamento di un’infezione sistemica, warfarina, medicinali antiepilettici, medicinali antiaritmici e ciclosporina.
Se si assume carbone attivo, Xifaxan deve essere assunto almeno 2 ore dopo il carbone.
Nei pazienti in trattamento con warfarina a cui è stato contemporaneamente prescritto Xifaxan, sono stati osservati casi sia di riduzione che di aumento dei valori dell’International Normalized Ratio (INR). Se la somministrazione concomitante dei due medicinali è necessaria, l’INR deve essere attentamente monitorato all’inizio e alla fine del trattamento con Xifaxan. Il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose dei medicinali orali anticoagulanti appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si programma una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Per motivi precauzionali, si raccomanda di evitare l’uso di rifaximina durante la gravidanza.
Nel caso di trattamento con Xifaxan in donne che allattano, il medico discuterà con la paziente la possibilità di interrompere l’allattamento o il trattamento con Xifaxan.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’impatto di Xifaxan sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è trascurabile.
Tuttavia, si raccomanda cautela e, in caso di comparsa di effetti indesiderati come vertigini, visione doppia o sonnolenza, di non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Xifaxan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 2 compresse, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xifaxan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata di Xifaxan:
Infezioni intestinali da batteri sensibili alla rifaximina:
Pazienti oltre i 12 anni: da 200 mg (1 compressa) ogni 8 ore a 400 mg (2 compresse) ogni 8-12 ore
Diaree del viaggiatore:
Pazienti oltre i 12 anni: 200 mg (1 compressa) ogni 8 ore per 3 giorni. Non deve essere assunto per più di 3 giorni. Non si deve ripetere il trattamento se i sintomi di diarrea ricompaiono dopo un breve periodo dalla guarigione (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Encefalopatia epatica:
Adulti: 400 mg (2 compresse) ogni 8 ore.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Malattia diverticolare sintomatica non complicata del colon:
Adulti che seguono una dieta ad alto residuo: 400 mg (2 compresse da 200 mg) ogni 12 ore per 7 giorni. Se necessario, il medico potrà indicare la ripetizione del trattamento ogni mese nei successivi 11 mesi, per un massimo di 12 cicli di 7 giorni. Al cessare completo dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto.
Un singolo ciclo di trattamento con rifaximina non deve superare i 7 giorni.
Ogni ripetizione del trattamento con rifaximina deve essere preceduta da un periodo di sospensione del farmaco della durata di 30 giorni. Se durante questo periodo si verifica un peggioramento o una ricaduta dei sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Pazienti con insufficienza renale: nonostante non sia raccomandata una modifica della dose, è necessario prestare cautela in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria alcuna modifica della dose in questo gruppo di pazienti.
Anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose, poiché i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di Xifaxan non hanno evidenziato differenze significative tra pazienti anziani e pazienti più giovani.
Bambini: l'efficacia e la sicurezza della rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere assunto durante o lontano dai pasti. Assumere per via orale, accompagnato da un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xifaxan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se possibile, portare con sé il medicinale Xifaxan (medicinale e confezione) per mostrarlo al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Xifaxan
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, la si prenda il più presto possibile.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non si assuma la dose dimenticata, ma si prosegua con la dose successiva all'ora solita. Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Xifaxan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se il paziente dovesse manifestare:

• febbre o grave reazione allergica sistemica che coinvolge solitamente: sistema circolatorio, polmoni, pelle (reazione pseudosimulante anafilassi), reazione allergica caratterizzata da edema cutaneo (dermatite, dermatite esfoliativa, purpura, eruzione cutanea, cute ruvida, arrossamento cutaneo, prurito, vesciche) e (o) membrane mucose (angioedema), stato presincopale
• reazione potenzialmente letale con sintomi simil-influenzali ed eruzione dolorosa sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)*
• reazione potenzialmente letale con sintomi simil-influenzali e formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali*. * Tali reazioni sono state osservate in pazienti con cirrosi epatica. Vedere anche "Avvertenze e precauzioni" al punto 2.

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100): dolore nell'area superiore dell'addome, stitichezza, improvvisa necessità di defecare, diarrea, gonfiore con emissione di gas, aumento della tensione delle pareti addominali, nausea, sensazione dolorosa di spinta verso la defecazione, vomito, febbre, cefalea, vertigini.
Non comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1000): dolore nell'area superiore dell'addome, accumulo di liquido nell'addome (ascite), dispepsia, secchezza orale, disturbi della velocità di transito intestinale, presenza di sangue nelle feci, feci dure, feci con muco, alterazioni del gusto, risultati anomali degli esami del sangue (aumento dei globuli bianchi, cioè linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili), palpitazioni, vertigini, dolore all'orecchio, visione doppia, debolezza, dolore e disagio, brividi, sudorazione fredda, sudorazione eccessiva, malattia simil-influenzale, gonfiore delle gambe e (o) delle mani, aumento dell'attività della aspartato aminotransferasi, mughetto (candidosi), infezione da lieviti nella vagina, Herpes simplex, infiammazione del naso e della gola, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, riduzione dell'appetito, disidratazione, dolore alla schiena, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore al collo, ipoestesia (disturbi della sensibilità), emicrania, formicolio agli arti, dolore ai seni paranasali, sonnolenza, disturbi del sonno, umore abbassato, insonnia, nervosismo, presenza di sangue nelle urine, glucosio nelle urine, minzione frequente, minzione eccessiva, proteine nelle urine, mestruazioni eccessivamente frequenti, tosse, secchezza della gola, affanno (dispnea), naso chiuso, dolore alla gola e alla laringe, rinite acquosa, eruzioni cutanee, lesioni cutanee, orticaria (lesioni cutanee), reazioni fotoallergiche, improvviso arrossamento del viso, aumento della pressione arteriosa.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di piastrine, risultati anomali dei test epatici, alterazioni dell'INR - International Normalized Ratio), infezioni da batteri del genere Clostridium ( C. difficile ), reazioni anafilattiche, ipersensibilità, stato presincopale, angioedema (reazione allergica caratterizzata da edema della pelle e (o) delle membrane mucose), dermatite, dermatite esfoliativa, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito, petecchie, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xifaxan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale Xifaxan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xifaxan

• La sostanza attiva è la rifaximina. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di rifaximina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: carbossimetilamido sodico (tipo A), gliceril distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina Rivestimento: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), edetato disodico, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Xifaxan e contenuto della confezione
Xifaxan è un medicinale in forma di compresse rivestite rotonde, rosa, biconvesse.
Le compresse di Xifaxan sono confezionate in blister in PVC-PE-PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezione da 12 compresse: 1 blister confezionato in un astuccio di cartone.
Confezione da 24 compresse: 2 blister confezionati in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italia
Produttore:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (Pescara)
Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 - Pomezia (Roma)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato in:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12333/2019/01
12333/2019/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 83/19