VOLTAREN
PoloniaIl farmaco viene utilizzato per il trattamento, tra gli altri, delle malattie reumatiche (come l'artrite reumatoide o l'osteoartrite), degli attacchi acuti di gotta, dei dolori post-traumatici e post-operatori, delle infiammazioni ginecologiche e come supporto in caso di gravi infezioni dell'orecchio, del naso o della gola.
Domande frequenti
Come deve essere assunto Voltaren?
Le compresse devono essere deglutite intere, accompagnate da acqua, preferibilmente prima dei pasti. Non devono essere divise né masticate. Il dosaggio dipende dallo scopo del trattamento e deve essere stabilito dal medico; gli adulti assumono solitamente da 75 mg a 150 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 dosi.
Quando non si deve utilizzare questo farmaco?
Il farmaco non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al diclofenac o ad altri componenti, ulcera gastrica o duodenale, insufficienza epatica o renale, malattie cardiache, cerebrovascolari o circolatorie periferiche. È controindicato l'uso in gravidanza nell'ultimo trimestre e nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Quali sono i possibili effetti indesiderati di Voltaren?
Frequenti possono essere mal di testa, vertigini, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale o eruzioni cutanee. Più raramente possono manifestarsi problemi cardiaci (ad es. dolore toracico), emorragie gastrointestinali, problemi epatici o reazioni allergiche.
Quando è necessario interrompere immediatamente l'uso del farmaco e consultare un medico?
L'assunzione deve essere interrotta immediatamente in caso di malessere gastrico, vomito ematico, presenza di sangue nelle feci o nelle urine, problemi cutanei (eruzioni, prurito), difficoltà respiratorie, ingiallimento della pelle o degli occhi, gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe e dolore toracico.
È possibile combinare questo farmaco con altri preparati?
Il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene o acido acetilsalicilico). È necessario informare il medico sull'assunzione di tutti gli altri farmaci, in particolare antidepressivi, diuretici, anticoagulanti, steroidi o farmaci per l'ipertensione.
Il farmaco può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento?
Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere utilizzato, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. L'uso nell'ultimo trimestre è severamente vietato. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Foglietto illustrativo
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
- Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Voltaren e a cosa serve
- Informazioni importanti prima di prendere Voltaren
- Come prendere Voltaren
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Voltaren
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Voltaren e a cosa serve
Voltaren contiene il diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Nel meccanismo d’azione di Voltaren assume particolare importanza l’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi del processo infiammatorio, del dolore e della febbre.
Voltaren viene utilizzato nel trattamento di:
- Forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (malattia di Still), spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose legate a alterazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare.
- Crisi acute di gotta.
- Dolori causati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici e post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici.
- Stati dolorosi e infiammatori in ginecologia, ad esempio: dismenorrea primaria o salpingite.
- Come terapia di supporto in infezioni gravi e dolorose dell’orecchio, del naso o della gola, ad esempio: faringite e tonsillite, otite. Secondo i principi generali della terapia, nei casi sopra menzionati, in primo luogo deve essere applicato un trattamento specifico. La febbre, se presente come unico sintomo, non costituisce indicazione all’uso.
Controlli clinici durante il trattamento con Voltaren
In caso di malattia cardiaca diagnosticata o di un fattore di rischio significativo per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità del trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il periodo di trattamento, devono essere effettuati regolarmente esami del sangue in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale o ematica.
Devono essere monitorate sia la funzionalità epatica (livelli delle transaminasi), sia la funzionalità renale (livelli di creatinina), sia il numero delle cellule ematiche (numero di globuli bianchi e rossi e piastrine). Il medico curante terrà conto dei risultati degli esami del sangue nel decidere se sospendere il trattamento con Voltaren o modificare la dose del medicinale.
2. Informazioni importanti prima di prendere Voltaren
Quando non prendere Voltaren:
- se è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
- se in passato ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofen). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzione cutanea, edema del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (sintomi di angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto o qualsiasi altra reazione di natura allergica. Se ritiene di poter essere allergico, chieda consiglio al medico,
- se ha un’ulcera attiva o pregressa allo stomaco o (e) duodeno, emorragia o perforazione; se in passato ha avvertito disturbi allo stomaco o bruciore di stomaco dopo aver assunto farmaci antinfiammatori,
- se è nel terzo trimestre di gravidanza,
- se ha insufficienza epatica,
- se ha insufficienza renale,
- se ha una malattia cardiaca e (o) cerebrovascolare diagnosticata, ad esempio dopo infarto, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass dei vasi occlusi,
- se ha disturbi circolatori (malattia vascolare periferica) in atto o pregressi.
Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), Voltaren non deve essere usato in persone in cui l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine può causare attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.
Informi il medico della presenza di tali malattie.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Voltaren, discuta con il medico:
- se ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi come ipertensione, alterazioni dei livelli ematici dei grassi (colesterolo, trigliceridi) o se è fumatore, e il medico decide di prescriverle Voltaren, non deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
- se il medicinale viene assunto da persone con pregressa ulcera gastrointestinale o in età avanzata. L’uso di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione (con possibile esito fatale). Tale effetto può essere particolarmente pericoloso in caso di assunzione di alte dosi di diclofenac. Se durante il trattamento con Voltaren dovessero manifestarsi disturbi insoliti nell’addome (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere sospeso immediatamente e si deve contattare il medico;
- se ha colite ulcerosa o malattia di Crohn; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia;
- se soffre di asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad esempio a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema di Quincke o orticaria). L’avvertenza vale anche per pazienti allergici ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
- se ha alterazioni della funzionalità epatica; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo agli esami di controllo della funzionalità epatica;
- se soffre di porfiria epatica. Il diclofenac può indurre una crisi di porfiria.
Prima di assumere diclofenac, informi il medico
- se fuma,
- se soffre di diabete,
- se ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
Si raccomanda di assumere la dose minima efficace di Voltaren per alleviare il dolore e (o) l’edema e di assumerla per il periodo più breve possibile, al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento con Voltaren dovessero manifestarsi sintomi che indicano problemi cardiaci o vascolari, come dolore al petto, dispnea, debolezza o difficoltà di linguaggio, si rivolga immediatamente al medico o al reparto di emergenza ospedaliero.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), causare reazioni cutanee potenzialmente gravi (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzione cutanea estesa, febbre alta e dolore articolare, necrolisi tossica epidermica con lesioni della pelle e delle mucose, febbre alta e grave stato generale). Al primo segno di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e si deve contattare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di infezione (ad esempio mal di testa, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, informi il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Non deve assumere contemporaneamente Voltaren con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima di assumere il medicinale, informi il medico o il farmacista della presenza delle malattie sopra elencate.
L’assunzione di farmaci come Voltaren può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non deve assumere dosi maggiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio ipertensione, diabete, aumento del colesterolo, fumo), discuta il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Prima di assumere Voltaren, informi il medico se recentemente ha subito o è programmato un intervento chirurgico allo stomaco o all’apparato digerente, poiché Voltaren può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Le persone anziane possono essere più sensibili all’azione del medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo, assumere le dosi efficaci più basse secondo le indicazioni del medico e segnalare al medico qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti durante il trattamento.
Voltaren e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi in particolare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- Litio o farmaci appartenenti al gruppo degli antidepressivi (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina)
- Digossina – medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache
- Diuretici – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta
- Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, beta-bloccanti – gruppo di medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofen) e corticosteroidi (gruppo di medicinali usati per alleviare gli stati infiammatori delle aree corporee interessate)
- Anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’azione delle piastrine
- Farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina
- Metotrexato – medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite
- Ciclosporina e tacrolimus – medicinali usati nei pazienti con trapianti d’organo
- Trimetoprim – medicinale usato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie
- Chinoloni antibatterici – medicinali usati nel trattamento delle infezioni
- Colestipolo e colestiramina – medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue
- Voriconazolo – medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine
- Fenitoina – medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche
Assunzione di Voltaren con cibo e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, preferibilmente prima dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Durante la gravidanza, nei primi due trimestri, a meno che non sia strettamente necessario, non deve assumere Voltaren.
Come per altri farmaci antinfiammatori, l’uso di Voltaren negli ultimi tre mesi di gravidanza è controindicato perché potrebbe arrecare gravi danni al feto o influire negativamente sul parto.
Non deve assumere Voltaren durante l’allattamento al seno poiché potrebbe avere effetti dannosi sul neonato.
Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell’uso di Voltaren durante la gravidanza e l’allattamento.
L’assunzione di Voltaren può rendere più difficile il concepimento. Se prevede di rimanere incinta o ha problemi di fertilità, ne parli con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Voltaren influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.
Voltaren contiene lattosio
Voltaren nella forma di compresse gastroresistenti contiene lattosio. Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale deve consultare il medico.
3. Come prendere il medicinale Voltaren
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare le dosi raccomandate. Nel caso di assunzione prolungata delle compresse enteriche Voltaren per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare regolarmente controlli medici per escludere la presenza di effetti indesiderati non percepiti dal paziente.
La raccomandazione generale è che il medico adatti la dose individualmente per ogni paziente e prescriva la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata iniziale è compresa tra 100 mg e 150 mg.
Nei casi meno gravi e nel trattamento cronico, si ritiene sufficiente una dose giornaliera di 75 mg – 100 mg.
La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni. Per alleviare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato con l'assunzione di un supposto prima di coricarsi (senza superare la dose massima giornaliera totale di 150 mg).
Nel caso di dismenorrea primaria, il medico stabilirà la dose giornaliera in modo individualizzato per ogni paziente.
Solitamente essa varia da 50 mg a 150 mg. Inizialmente si deve somministrare da 50 mg a 100 mg; se necessario, la dose può essere aumentata nel corso di alcuni cicli mestruali fino alla dose massima giornaliera di 200 mg. Il trattamento deve essere iniziato al primo manifestarsi dei sintomi e proseguito, in base alla loro intensità, per alcuni giorni.
Altre indicazioni per l'uso
Il medicinale Voltaren in compresse enteriche da 50 mg non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.
Malattia cardiovascolare diagnosticata o significativi fattori di rischio cardiovascolari
I pazienti con malattia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e unicamente con dosi ≤100 mg al giorno, qualora il trattamento dovesse protrarsi per più di 4 settimane.
Alterazioni della funzionalità renale
Il medicinale Voltaren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l'adeguamento della dose. Si raccomanda cautela nell'assunzione di Voltaren nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lieve a moderata.
Alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale Voltaren è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica.
Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l'adeguamento della dose. Si raccomanda cautela nell'assunzione di Voltaren nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lieve a moderata.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua, preferibilmente prima dei pasti. Non dividere né masticare le compresse.
Per quanto tempo assumere il medicinale Voltaren
Il medicinale Voltaren deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
Nel caso di assunzione prolungata di Voltaren, è necessario contattare regolarmente il medico per verificare l'assenza di effetti indesiderati.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Voltaren
Un sovradosaggio di Voltaren non provoca sintomi caratteristici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, acufeni o convulsioni.
In caso di grave intossicazione, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello prescritto, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale.
Dimenticanza di una dose di Voltaren
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo previsto tra due dosi, non assumere la dose dimenticata e proseguire con la successiva secondo lo schema originario. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stimata come segue:
molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 fino a < 1/10); non frequente (≥1/1 000 fino a < 1/100); raro (≥1/10 000 fino a < 1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito comprendono quelli osservati con il medicinale Voltaren, compresse a rilascio gastrointestinale, nonché quelli osservati con altre formulazioni di diclofenac, utilizzate a breve o lungo termine.
Effetti indesiderati:
Frequenti
- mal di testa, vertigini,
- nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell'appetito,
- aumento dell'attività delle aminotransferasi,
- eruzioni cutanee.
Non frequenti
- infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.
Rari
- ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa rapida diminuzione della pressione arteriosa e shock),
- sonnolenza,
- asma (inclusa dispnea),
- infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci nere e appiccicose,
- malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia o perforazione),
- epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
- orticaria,
- edema.
Molto rari
- trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (carenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
- angioedema (incluso edema del viso),
- disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
- parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
- disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
- ronzii auricolari, alterazioni dell'udito,
- ipertensione arteriosa, vasculite,
- polmonite,
- colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni nell'esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite,
- epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
- eruzioni bollose, eritema, arrossamento, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermico (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
- insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.
Non nota
- comparsa contemporanea di dolore toracico e reazioni allergiche (sintomi della sindrome di Kounis).
L'assunzione di medicinali come Voltaren può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
In alcuni soggetti, durante il trattamento con Voltaren, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere immediatamente l'assunzione di Voltaren e informare il medico:
- malessere gastrico, bruciore di stomaco o dolore nell'area superiore dell'addome,
- vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
- problemi cutanei come eruzioni o prurito,
- respiro affannoso o difficoltà respiratorie,
- colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
- persistenza del mal di gola o febbre alta,
- gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
- emicrania grave,
- dolore toracico associato a tosse,
- crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l'inizio del trattamento con Voltaren, seguiti da sanguinamento anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota - non può essere definita sulla base dei dati disponibili),
- dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non frequenti possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1000, specialmente in caso di utilizzo di alte dosi giornaliere (150 mg) per un lungo periodo
- improvviso dolore toracico di tipo costrittivo (sintomi di infarto del miocardio o attacco cardiaco),
- dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, edema dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).
Se si assume Voltaren per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario mantenere regolarmente contatti con il medico per verificare l'assenza di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Segnalazione di effetti indesiderati sospettati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Voltaren
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Voltaren
- Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa enterica di Voltaren contiene 50 mg di diclofenac sodico.
- Altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone, sodio carbossimetilamido di mais. Rivestimento del rivestimento: ipromellosa, gliceriolo macrogolo stearato, talco, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, macrogol 8000, emulsione antiaderente, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta Voltaren e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 2 blister da 10 compresse enteriche.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888
Importatore
Novartis Pharma GmbH
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90429 Nürnberg
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I dati originali sono disponibili nella lingua del paese di produzione.
Fonte dei dati: Registro dei medicinali della Polonia (URPL)
Ultima verifica dei dati: 01 settembre 2026