OLFEN UNO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Olfen UNO, 150 mg, compresse a rilascio modificato
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olfen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olfen
3. Come prendere Olfen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olfen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olfen e a cosa serve

Il medicinale contiene diclofenac sodico, un principio attivo appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
L’azione del medicinale si basa principalmente sull’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Olfen viene utilizzato nel trattamento di:

• artrite reumatoide,
• artrosi,
• spondilite anchilosante (malattia di Bechterew),
• alterazioni degenerative della colonna vertebrale,
• reumatismi extra-articolari (infiammazione di muscoli, legamenti, fasce, borse, tendini, guaine tendinee),
• dolori post-traumatici e post-operatori,
• dolori articolari o dolore mestruale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Olfen

Quando non usare il medicinale Olfen

• in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di ipersensibilità ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• in caso di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico che si manifesta con attacchi di asma bronchiale, dolore al petto, reazioni cutanee, rinite allergica
• in caso di disturbi della funzionalità del sistema emopoietico
• in caso di ulcera gastrica e/o intestinale attiva
• in caso di sanguinamento o perforazione delle ulcere gastriche e/o intestinali
• in caso di sanguinamento gastrointestinale o perforazione verificatisi in precedenza in seguito all'uso di analgesici (FANS)
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza
• in caso di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
• in caso di malattia cardiaca (insufficienza cardiaca, malattia coronarica) e/o malattia dei vasi cerebrali, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia cerebrale transitoria) o trombosi dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo interventi di rivascolarizzazione o bypass dei vasi occlusi
• in caso di disturbi circolatori (malattia vascolare periferica) presenti o pregressi.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati è presente nel paziente, è necessario informare il medico e non assumere il medicinale Olfen fino a quando il medico non avrà stabilito che questo medicinale è adatto per il paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Olfen non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Olfen, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
È necessario informare il medico:

• se la paziente si trova nel primo o secondo trimestre di gravidanza
• se la paziente allatta al seno
• se durante il trattamento con Olfen dovessero manifestarsi disturbi insoliti a livello dell'addome (in particolare sanguinamento gastrointestinale), il medicinale deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico
• se il paziente ha anamnesi di malattie gastrointestinali, ulcere o infiammazioni intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
• se in passato, dopo l'assunzione di Olfen o di altri analgesici, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere della bocca
• se dovessero manifestarsi i primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e si deve consultare il medico (l'uso di diclofenac può, in rari casi, specialmente all'inizio del trattamento, causare reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, e la necrolisi epidermica tossica con lesioni cutanee e delle membrane mucose, febbre alta e grave stato generale)
• se il paziente soffre di asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad esempio dovuto a polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie. Tale avvertenza riguarda anche i pazienti sensibili ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere usato con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico)
• se è stata diagnosticata porfiria epatica
• se è stata diagnosticata lupus eritematoso sistemico (LES) o malattie miste del tessuto connettivo (collagenosi)
• se il paziente ha ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzionalità cardiaca
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica
• se il paziente si trova nelle fasi post-operatorie di interventi chirurgici di grande entità
• se il paziente è anziano.

Prima dell'assunzione di diclofenac è necessario informare il medico

• se il paziente fuma
• se il paziente soffre di diabete
• se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Non si devono assumere contemporaneamente il medicinale Olfen e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anche dopo l'assunzione di diclofenac possono verificarsi, raramente, reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche, anche se il prodotto medicinale non era stato precedentemente utilizzato.
Prima di assumere Olfen è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o è programmato per un intervento chirurgico allo stomaco o all'apparato digerente, poiché Olfen può occasionalmente rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un'infezione (ad esempio mal di testa, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche è necessario informare il medico dell'assunzione di questo medicinale.
L'uso di farmaci come Olfen può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio pressione alta, diabete, aumento del colesterolo, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica.
L'insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
Olfen e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Litio: Il diclofenac somministrato contemporaneamente a medicinali contenenti litio può aumentarne la concentrazione nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di litio nel siero.
Digossina: Il diclofenac somministrato contemporaneamente a medicinali contenenti digossina può aumentarne la concentrazione nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di digossina nel siero.
Diuretici e medicinali che riducono la pressione arteriosa: Come per altri FANS, la somministrazione contemporanea di diclofenac con diuretici o medicinali che riducono la pressione arteriosa, ad esempio beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), può ridurre il loro effetto antipertensivo.
Per questo motivo, è necessario usare con cautela il diclofenac contemporaneamente a diuretici o medicinali che riducono la pressione arteriosa. Nei pazienti, specialmente negli anziani, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa. A causa del rischio aumentato di effetti nefrotossici, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale deve essere controllata periodicamente all'inizio del trattamento e durante il trattamento combinato, specialmente dopo l'uso di diuretici e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina. Durante la somministrazione contemporanea di diclofenac e diuretici risparmiatori di potassio può verificarsi un aumento della concentrazione di potassio nel siero; pertanto è necessario controllare regolarmente la concentrazione di potassio nel siero (vedi punto 4.4).
Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori della COX-2 e corticosteroidi: La somministrazione contemporanea di diclofenac e di altri FANS o corticosteroidi può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati gastrointestinali (vedi punto 4.4).
Farmaci anticoagulanti e antiaggreganti: È necessaria cautela poiché l'uso contemporaneo con diclofenac può aumentare il rischio di sanguinamenti (vedi punto 4.4). Sebbene gli studi clinici non indichino che il diclofenac influisca sull'azione degli anticoagulanti, esistono singole segnalazioni di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac e anticoagulanti. Pertanto, in questi casi, si raccomanda un controllo accurato del paziente.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): La somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e medicinali appartenenti alla classe degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedi punto 4.4).
Farmaci antidiabetici: Studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere somministrato contemporaneamente a farmaci antidiabetici orali senza influire sul loro effetto clinico.
Tuttavia, sono stati riportati singoli casi di effetto ipoglicemizzante e iperglicemizzante che hanno richiesto un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, è necessario monitorare la glicemia durante il trattamento combinato.
Metotrexato: Il diclofenac può ridurre la depurazione renale del metotrexato, aumentandone così la concentrazione nel sangue. È necessaria cautela nell'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei entro 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione di metotrexato nel sangue e un aumento della tossicità di questa sostanza.
Ciclosporina: Il diclofenac e altri FANS possono aumentare la nefrotossicità della ciclosporina a causa dell'effetto sulle prostaglandine renali. Per questo motivo, il diclofenac deve essere somministrato a dosi inferiori rispetto ai pazienti che non assumono ciclosporina.
Antibiotici chinolonici: Sono stati riportati singoli casi di convulsioni che potrebbero essere stati causati dall'assunzione contemporanea di chinolonici e FANS.
Probenecid, sulfinpirazone: Può verificarsi un ritardo nell'eliminazione del diclofenac.
Fenitoina: Durante la somministrazione contemporanea di fenitoina e diclofenac, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di fenitoina nel plasma a causa della possibile aumentata esposizione alla fenitoina.
Colestipolo e colestiramina: Questi composti possono prolungare o ridurre l'assorbimento del diclofenac. Pertanto, si raccomanda di assumere il diclofenac almeno un'ora prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di colestipolo/colestiramina.
Inibitori forti del CYP2C9: Si raccomanda cautela nella prescrizione di diclofenac con inibitori forti del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo) a causa della possibile significativa aumentata concentrazione ed esposizione al diclofenac dovuta all'inibizione del suo metabolismo.
Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina: La somministrazione contemporanea di diclofenac e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina può ridurre il loro effetto e aumentare il rischio di disturbi della funzionalità renale.
Mifepristone: I farmaci antiinfiammatori non steroidei somministrati entro 8-12 giorni dall'uso di mifepristone possono ridurne l'effetto.
Acido acetilsalicilico: la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico riduce la concentrazione di diclofenac nel sangue e ne diminuisce l'effetto.
Colestipolo: Poiché colestipolo è uno scambiatore ionico, si deve considerare la possibilità di inibizione dell'assorbimento di altri farmaci somministrati per via orale.
Olfen e alimenti e bevande
Il medicinale deve essere deglutito intero, senza masticare, durante il pasto, accompagnato da abbondante liquido.
Nei pazienti con irritazione gastrica si raccomanda l'assunzione del medicinale durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere Olfen se la paziente si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Olfen può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Olfen non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Olfen può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni – ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Per questo motivo, il diclofenac non dovrebbe essere usato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel neonato.
Fertilità
Il diclofenac può causare difficoltà a rimanere incinta. Si consiglia di consultare il medico in caso di progetti di gravidanza, di gravidanza in corso o di difficoltà a concepire durante l'assunzione di diclofenac.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che assumono Olfen e che manifestano disturbi della vista, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, vertigini, vertigini di tipo vestibolare, sensazione di affaticamento o altri disturbi del sistema nervoso centrale dovrebbero astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari e informare il medico o il farmacista.
Olfen contiene mannitolo e sodio
Mannitolo
Il medicinale contiene 36,40 mg di mannitolo per compressa. Il medicinale può avere un leggero effetto lassativo.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Olfen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare le dosi e la durata del trattamento raccomandate.
In generale, il medico deve adattare la dose individualmente per ogni paziente
e utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
La dose di diclofenac dipende dall'andamento e dalla gravità della malattia. La dose giornaliera raccomandata di diclofenac
è fino a 150 mg.
Adulti
1 compressa a rilascio modificato al giorno, corrispondente a 150 mg di diclofenac sodico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della dose contenuta, il medicinale Olfen non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Modalità e durata di somministrazione
Il medicinale deve essere ingoiato intero, senza masticare, durante il pasto, accompagnato da abbondante liquido. Nei pazienti
con irritazione gastrica si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.
Il medico stabilisce la durata del trattamento. Nel caso di artrite reumatoide, può essere necessario un trattamento prolungato.
Pazienti anziani
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen
Il sovradosaggio di Olfen non provoca sintomi caratteristici.
I sintomi da sovradosaggio riguardano disturbi del sistema nervoso centrale (capogiri, mal di testa, perdita di coscienza, ronzio alle orecchie, convulsioni) e del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, dolori addominali, emorragia gastrointestinale, diarrea). In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico.
Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Olfen
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Olfen e informare il medico se si verificano:

• Leggeri crampi e dolore addominale che compaiono poco tempo dopo l’inizio del trattamento con Olfen, seguiti da sanguinamento dal retto o diarrea sanguinolenta, che di solito si manifesta entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (sintomi di colite ischemica) (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• Reazione allergica cutanea grave, che può manifestarsi con macchie rosse e (o) scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaco).

Gli effetti indesiderati riportati di seguito comprendono quelli osservati con il medicinale
Olfen, così come quelli osservati con altre formulazioni di diclofenac, utilizzate a breve o a lungo termine.
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): cefalea, capogiri, vertigini di tipo vestibolare, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, meteorismo, perdita di appetito, anoressia, aumento dell’attività delle aminotransferasi, eruzione cutanea.
Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000): ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa brusca diminuzione della pressione arteriosa e shock), sonnolenza, disturbi del senso, asma (inclusa dispnea), infiammazione della mucosa gastrica, emorragie gastrointestinali, crampi addominali, vomito sanguinolento, diarrea sanguinolenta, feci nere e catramose, malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale (con o senza emorragia o perforazione), proctite, epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, orticaria, edema.
Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000): trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (carenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili), angioedema (incluso gonfiore del viso, della lingua, edema laringeo con restringimento delle vie respiratorie, dispnea), disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici, disturbi della memoria, ansia, sensazione di affaticamento, eccitazione, irritabilità, stati d’ansia, parestesie, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus, disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia, acufeni, disturbi dell’udito, palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione arteriosa, vasculite, abbassamento della pressione sanguigna, fino allo shock potenzialmente letale, polmonite, colite (inclusa colite emorragica e riacutizzazione della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi a carico dell’esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite, riacutizzazione di emangiomi, epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica, eruzione bollosa, eruzione cutanea, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, porpora allergica (malattia di Schönlein-Henoch), prurito, insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazione allergica cutanea che può manifestarsi con arrossamenti rotondi o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle zone interessate, la pelle può assumere un colore più scuro, che può persistere anche dopo la guarigione delle lesioni. Alla successiva assunzione del medicinale, l’eritema fisso di solito ricompare nello stesso punto.
L’assunzione di medicinali come Olfen a dosi elevate (150 mg al giorno) per un periodo prolungato può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o di altri effetti non descritti, è necessario informare il medico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Olfen e informare il medico:

• Malessere gastrico, bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dell’addome
• Vomito sanguinolento, sangue nelle feci, sangue nelle urine
• Alterazioni cutanee come eruzione o prurito
• Respiro sibilante o affannoso
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• Mal di gola persistente o febbre elevata
• Gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe
• Emicrania grave
• Dolore toracico associato a tosse
• Dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Olfen

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o sulla blister,
riportata dopo “Termine di validità (EXP)” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sulla confezione si trova dopo “Nr. di lotto (Lot)” o “Lot”.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olfen

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 150 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: Strato a rilascio immediato: ipromellosa (Methocel K 4M), ipromellosa (Methocel K 100M), mannitolo, polivinilpirrolidone (Plasdone K 29/32), cellulosa microcristallina (Avicel pH 102), talco, silice colloidale, stearato di magnesio. Strato inattivo: ipromellosa (Methocel K 100M), olio di ricino idrogenato (Cutina HR), ossido di ferro giallo E 172, etilcellulosa, silice colloidale, stearato di magnesio. Strato a rilascio rapido: ipromellosa (Methocel K 4M), mannitolo, glicolato di sodio amidonico (Primojel), cellulosa microcristallina (Avicel pH 102), talco, silice colloidale, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Olfen e contenuto della confezione
Compresse a rilascio modificato, 150 mg, di forma rotonda, cilindrica, biconvessa.
Confezione
Blister in alluminio/PVDC in un astuccio di cartone.
10, 30, 60 compresse a rilascio modificato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm, Germania
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel. +48 22 345 93 00