VIAGRA CONNECT

Prima di prendere questo medicinale, si consulti l'elenco di controllo allegato!

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VIAGRA CONNECT
25 mg, compresse rivestite
Sildenafil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se il paziente ha assunto il medicinale Viagra Connect come raccomandato ma NON si è verificata un'erezione sufficiente a rendere soddisfacente il rapporto sessuale, oppure se l'erezione non si è mantenuta, o se i disturbi dell'erezione peggiorano, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Viagra Connect e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Viagra Connect
3. Come prendere Viagra Connect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viagra Connect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Viagra Connect e a cosa serve

Viagra Connect è un medicinale destinato agli uomini adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
affetti da disfunzione erettile (chiamata anche impotenza). Si tratta dell'incapacità di ottenere o
mantenere l'erezione del pene necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.
L'insorgenza dell'erezione dipende da numerosi fattori, tra cui un adeguato afflusso di sangue al pene.
Un insufficiente afflusso di sangue al pene può causare disfunzioni erettili. Viagra Connect contiene
il principio attivo sildenafil. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della
fosfodiesterasi di tipo 5 (inibitori della PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento
dei vasi sanguigni nel pene, aumentando così il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Viagra
Connect aiuta a raggiungere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Viagra Connect

Quando NON assumere Viagra Connect:

• se il paziente non ha disturbi dell’erezione, poiché in questo caso il medicinale non avrà alcun effetto benefico;
• se il paziente sta assumendo medicinali chiamati nitrati o altri medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad esempio nitroglicerina, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato o amilnitrato, comunemente noto come poppers, nicorandil o nitroprussiato di sodio) per alleviare il dolore toracico o nel trattamento dell’insufficienza cardiaca o per ridurre la pressione sanguigna, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa;
• se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo riociguat o altri medicinali appartenenti al gruppo di farmaci che stimolano un enzima chiamato guanilato ciclasi. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli sanguigni). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Viagra Connect, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informare il medico;
• se il paziente sta assumendo ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• se il medico ha raccomandato al paziente di evitare l’attività sessuale, ad esempio a causa di problemi cardiaci o vascolari (ad esempio infarto o ictus negli ultimi 6 mesi, angina instabile o insufficienza cardiaca grave);
• se il paziente ha mai avuto perdita della vista a causa di danni al nervo ottico [ad esempio nella neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION, dall’inglese non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy)] o se è stato diagnosticato al paziente una malattia ereditaria degli occhi [ad esempio retinite pigmentosa (lat. retinitis pigmentosa)];
• se il paziente ha pressione arteriosa troppo bassa (che può causare sintomi come stanchezza, vertigini, sensazione di svenimento imminente, nausea, sudorazione fredda, depressione, perdita di coscienza o visione offuscata);
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente ha qualsiasi condizione del pene o una deformità anatomica del pene (ad esempio malattia di Peyronie);
• se il paziente è una donna;
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni L’attività sessuale può rappresentare un ulteriore sforzo per il cuore. Se il paziente ha o pensa di avere problemi cardiaci, deve informarne il medico o il farmacista.
Nei primi 6 mesi di trattamento con Viagra Connect, il paziente deve sottoporsi a una visita di controllo dal medico il prima possibile, in modo da verificare che i problemi di erezione non siano causati da altre malattie gravi.
Anche se il paziente si sente bene, i problemi di erezione potrebbero essere dovuti ad altre condizioni gravi. I disturbi dell’erezione possono essere un segno precoce di:

• malattie cardiache e vascolari,
• diabete,
• ipertensione arteriosa,
• livelli elevati di colesterolo.

Il paziente dovrebbe discutere questi sintomi e condizioni con il medico, se non lo ha già fatto.
Prima di iniziare a usare Viagra Connect, per assicurarsi che questo medicinale sia adatto al paziente e che la sua salute consenta l’attività sessuale, il paziente deve informare il medico se:

• un’attività fisica di lieve o moderata intensità (ad esempio una camminata di 20 minuti a passo sostenuto o salire due piani di scale) provoca al paziente affanno intenso o dolore al petto. In tal caso potrebbe essere necessario che il medico verifichi se il cuore del paziente è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo dell’attività sessuale;
• il paziente ha un problema a una delle valvole cardiache (valvulopatia);
• il paziente ha un problema al ventricolo sinistro del cuore (disfunzione ventricolare sinistra);
• il paziente ha una malattia in cui si sviluppa un’infiammazione nel muscolo cardiaco che compromette il suo funzionamento (cardiomiopatia);
• il paziente ha battiti cardiaci irregolari (aritmia);
• il paziente ha una rara sindrome multisistemica chiamata atrofia multisistemica;
• il paziente ha subito un intervento chirurgico per migliorare l’irrorazione sanguigna al cuore o soffre di ipertensione arteriosa mal controllata;
• il paziente ha mai avuto un’erezione che è durata più di 4 ore, anche senza stimolazione fisica o psicologica (questa condizione è chiamata priapismo) o se il paziente ha qualsiasi malattia che possa causare priapismo. Le malattie che possono causare priapismo includono: anemia falciforme (un disturbo dei globuli rossi), leucemia (un tumore maligno delle cellule del sangue) e mieloma multiplo (un tumore maligno del midollo osseo);
• il paziente sta assumendo uno qualsiasi degli altri medicinali menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere punto 2, paragrafo „Viagra Connect e altri medicinali”;
• il paziente ha ulcere gastriche o una diatesi emorragica (ad esempio emofilia).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Viagra Connect e altri medicinali
Informare il farmacista o il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Viagra Connect può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Viagra Connect.
MEDICINALI DEL GRUPPO DEI NITRATI: Non assumere Viagra Connect se si stanno assumendo medicinali chiamati nitrati (ad esempio nitroglicerina, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato) o medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad esempio amilnitrato, comunemente noto come „poppers”, nicorandil o nitroprussiato di sodio). Questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi di dolore toracico (angina) o insufficienza cardiaca. L’uso di Viagra Connect in associazione con uno qualsiasi di questi medicinali può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Non assumere Viagra Connect se si sta assumendo riociguat (o altri medicinali che stimolano la guanilato ciclasi) utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli). Non assumere Viagra Connect se si sta assumendo ritonavir per il trattamento dell’infezione da HIV.
Prima di assumere Viagra Connect, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• qualsiasi altro medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi dell’erezione;
• alfa-bloccanti, ad esempio alfuzosina, doxazosina o tamsulosina, utilizzati nel trattamento dei problemi urinari dovuti ad ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica benigna) o, occasionalmente, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Viagra Connect può causare vertigini o capogiri, che possono essere segni di pressione bassa dovuta a un calo della pressione sanguigna durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata a quella eretta. Questi effetti sono più probabili nelle prime 4 ore dopo l’assunzione di Viagra Connect. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi stabili del proprio alfa-bloccante prima di iniziare a usare Viagra Connect;
• medicinali che possono influenzare l’effetto di Viagra Connect:
  • inibitori della proteasi (saquinavir) utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV;
  • un medicinale per il bruciore di stomaco chiamato cimetidina;
  • medicinali chiamati itraconazolo o ketoconazolo utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine, nonché antibiotici come eritromicina e rifampicina;
  • un medicinale chiamato nicorandil utilizzato nella malattia coronarica;
• medicinali contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Viagra Connect con cibo e bevande
Viagra Connect può essere assunto indipendentemente dai pasti. L’assunzione dopo un pasto ricco di grassi può ritardare l’inizio dell’effetto del medicinale.
Non mangiare pompelmi o bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Viagra Connect, poiché ciò potrebbe influenzare l’effetto del medicinale.
L’assunzione eccessiva di alcol può temporaneamente interferire con la capacità di ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, non si dovrebbe bere grandi quantità di alcol prima dell’assunzione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Viagra Connect può causare vertigini e influire sulla vista. Se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente avverte questi sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Viagra Connect contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Viagra Connect contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Altre informazioni importanti
Alcuni cambiamenti nello stile di vita possono influire positivamente sull’erezione, ad esempio esercizio fisico regolare, riduzione dello stress, smettere di fumare ed evitare quantità eccessive di alcol.
Se il paziente avverte umore depresso o ansia, dovrebbe parlarne con il farmacista o il medico, che potranno fornire ulteriori consigli.

3. Come assumere il medicinale Viagra Connect

Prima dell'uso, compilare il modulo di controllo presente nella confezione.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al farmacista o al medico.

• Assumere una compressa, secondo necessità, circa un'ora prima dell'attività sessuale programmata.
• La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua.
• Non assumere più di 1 compressa al giorno, a meno che il medico non abbia indicato diversamente.

L'assunzione del medicinale Viagra Connect da sola non provocherà un'erezione. Questo medicinale aiuta a raggiungere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale. L'attività sessuale dovrebbe essere preceduta da preliminari, esattamente come se il paziente non stesse assumendo un medicinale per i disturbi dell'erezione.
Il tempo necessario affinché il medicinale inizi ad agire varia da paziente a paziente, ma di solito è compreso tra 30 e 60 minuti. Se Viagra Connect viene assunto con un pasto, l'inizio dell'azione può essere ritardato rispetto all'assunzione a digiuno.
È importante rilassarsi ed essere pazienti. Non c'è fretta con queste cose. Se il primo tentativo non dovesse riuscire, si devono effettuare ulteriori tentativi, ricordando però che è possibile assumere solo 1 compressa al giorno, a meno che il medico non abbia indicato diversamente. Si deve inoltre ricordare che, se dopo diverse assunzioni del medicinale in diverse situazioni il paziente non riesce ancora a ottenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente, deve consultare il medico.
Se il paziente dovesse avere l'impressione che Viagra Connect agisca troppo intensamente o troppo debolmente, dovrebbe parlarne con il farmacista o con il medico.
Se il paziente ha assunto Viagra Connect secondo le indicazioni e tuttavia non si verifica o non si mantiene un'erezione, dovrebbe parlarne con il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Viagra Connect
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, il paziente deve contattare immediatamente il farmacista o il medico. L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può portare ad un aumento della frequenza e/o gravità degli effetti indesiderati. L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Per qualsiasi ulteriore domanda relativa all'uso di questo medicinale, rivolgersi al farmacista o al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata e scompare
in breve tempo.
È NECESSARIO INTERROMPERE L'ASSUNZIONE del medicinale Viagra Connect E CERCARE
IMMEDIATAMENTE ASSISTENZA MEDICA
se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti GRAVI effetti indesiderati:

• dolore al petto: si verifica non molto spesso. Se si manifesta prima, durante o dopo un rapporto sessuale, è necessario assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi. Per alleviare il dolore al petto NON assumere nitrati;
• erezione persistente e talvolta dolorosa che dura più di 4 ore: si verifica raramente;
• improvvisa compromissione della vista o improvvisa perdita della vista: si verificano raramente;
• reazione allergica: si verifica non molto spesso. I sintomi comprendono: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola;
• gravi reazioni cutanee, ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) e la necrolisi epidermica tossica (TEN, toxic epidermal necrolysis): si verificano raramente. I sintomi possono comprendere: grave desquamazione ed edema cutaneo, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, nonché febbre;
• crisi epilettiche o convulsioni: si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati segnalati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• mal di testa.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• nausea, dispepsia, sensazione di naso chiuso, vertigini;
• improvviso arrossamento del viso, vampate di calore (sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo);
• visione con alone colorato, vista offuscata, disturbi visivi.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• vomito, dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo (comunemente nota come reflusso, caratterizzata tra l'altro da bruciore di stomaco);
• eruzione cutanea, dolore agli arti superiori o inferiori, sanguinamento dal naso, sensazione di calore, sensazione di affaticamento;
• irritazione oculare, arrossamento degli occhi, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione vivida, fotofobia, lacrimazione;
• palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco;
• aumento della pressione arteriosa;
• calo della pressione arteriosa (i sintomi comprendono vertigini, svenimento, vista offuscata, nausea e sensazione di affaticamento);
• dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini di origine labirintica, acufeni;
• secchezza della bocca, sinusite, rinite (i sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso);
• presenza di sangue nelle urine.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• svenimento, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno verso alcune parti del cervello;
• secchezza nasale, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e improvvisa compromissione o improvvisa perdita dell'udito;
• sensazione di soffocamento, intorpidimento nella bocca;
• sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, disturbi sensoriali all'interno dell'occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti di luce, dilatazione della pupilla, alterazione del colore della sclera (bianco dell'occhio);
• sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma.

Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È opportuno notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell'assunzione di sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti fossero direttamente correlati all'uso di questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o direttamente al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Viagra Connect

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo „Numero di lotto (Lot)”.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Viagra Connect
La sostanza attiva è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (in forma di citrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, sodio croscarmellosso (vedere punto 2: „Il medicinale Viagra Connect contiene sodio”) e magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato (vedere punto 2: „Il medicinale Viagra Connect contiene lattosio”), biossido di titanio (E171), triacetina e indigotina (E132), lacca.

Come si presenta Viagra Connect e contenuto della confezione
Viagra Connect si presenta come compresse rivestite di colore blu, di forma romboidale arrotondata, di dimensioni 9,2 mm × 6,7 mm. Su un lato è incisa la scritta „Pfizer”, sull'altro lato „V 25”.
Le compresse sono contenute in blister da 2, 4 o 8 compresse, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttori:
Fareva Amboise
Zone Industrielle 29, Route des Industries
37530 Pocé sur Cisse
Francia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: www.urpl.gov.pl