MENUP

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MenUp, 25 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento o se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è MenUp e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere MenUp
3. Come prendere MenUp
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MenUp
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale MenUp e per quale scopo viene utilizzato

MenUp contiene la sostanza attiva sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso sanguigno verso il pene durante l'eccitazione sessuale.
MenUp aiuta a raggiungere l'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale preliminare.
Il medicinale MenUp è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ossia l'impotenza. Si tratta dell'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale MenUp

Quando non utilizzare il medicinale MenUp

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si sta assumendo qualsiasi medicinale di questo gruppo – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come poppers), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè alta pressione sanguigna nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè alta pressione nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come MenUp, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non ne è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente presenta gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio, o in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale MenUp, discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• È stato diagnosticato al paziente un’anomalia anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Il paziente ha problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se lo stato del cuore permette uno sforzo aggiuntivo derivante dall’attività sessuale.
• Il paziente soffre di ulcere o disturbi della coagulazione (come l’emofilia).
• Si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, in tal caso interrompere immediatamente l’assunzione di MenUp e contattare immediatamente il medico.

Non si deve assumere MenUp contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Non si deve assumere MenUp contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (TNP) che contengono sildenafil né con altri inibitori della PDE5.
Non si deve assumere MenUp se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
MenUp non è un medicinale destinato alle donne.

Avvertenze speciali per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere dosi di MenUp superiori a 25 mg.

Bambini e adolescenti
MenUp non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni di MenUp con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
MenUp può interagire con alcuni medicinali, in particolare con quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione di MenUp e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere MenUp contemporaneamente ad altri medicinali senza indicazione del medico.
Non assumere MenUp se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina („dolore al petto”).
Non assumere MenUp se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, informarne il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di MenUp.
In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per ipertensione o iperplasia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente MenUp e alfa-bloccanti. L’insorgenza di questi sintomi è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di MenUp. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose abituale di alfa-bloccante prima di iniziare MenUp. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di MenUp.
In caso di sintomi di bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di svenimento, visione offuscata), il paziente dovrebbe sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino. Può aiutare bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. Evitare movimenti rapidi dal sedere o sdraiarsi.
Se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril e valsartan (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), deve informarne il medico o il farmacista.

MenUp, cibo, bevande e alcol
MenUp può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di MenUp durante un pasto abbondante può ritardare l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per massimizzare l’efficacia di MenUp, non si dovrebbero consumare quantità elevate di alcol prima dell’assunzione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
MenUp non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
MenUp può causare capogiri e disturbi visivi. I pazienti devono valutare la propria reazione al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

MenUp contiene lattosio e sodio
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale MenUp

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale è di 25 mg. Il medico, dopo una visita specialistica, può raccomandare un diverso schema posologico.
Il medicinale MenUp non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non assumere compresse rivestite MenUp contemporaneamente a compresse Viagra né ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Il medicinale MenUp deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale programmata.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale MenUp sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale MenUp permette di ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di MenUp varia da paziente a paziente, generalmente è compreso tra mezz'ora e un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario contattare il medico qualora, dopo l'assunzione del medicinale MenUp, non si verifichi erezione oppure qualora la durata dell'erezione non sia sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di MenUp
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglietto illustrativo.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale MenUp sono generalmente di lieve o
moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di MenUp e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica (ipersensibilità) – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolori al petto (si verificano non molto frequentemente). Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (in 1 su 1000 pazienti). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verificano raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):

• Nausea,
• Arrossamento improvviso del viso,
• Sensazione di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo),
• Dispepsia,
• Disturbi della vista (visione con alone colorato, fotofobia, vista offuscata o riduzione dell’acutezza visiva),
• Sensazione di naso chiuso,
• Vertigini.

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti):

• Vomito,
• Eruzioni cutanee,
• Irritazione oculare,
• Congestione oculare,
• Dolore oculare,
• Percezione di lampi di luce,
• Visione intensificata,
• Fotofobia,
• Lacrimazione,
• Palpitazioni,
• Tachicardia,
• Ipertensione arteriosa,
• Ipotensione,
• Dolori muscolari,
• Sonnolenza,
• Ridotta sensibilità al tatto,
• Vertigini,
• Rimbombo nell’orecchio,
• Secchezza della bocca,
• Senso di ostruzione o sinusite,
• Rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso),
• Dolore nella parte superiore dell’addome,
• Malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco),
• Ematuria,
• Dolore alle mani o ai piedi,
• Epistassi,
• Sensazione di calore,
• Sensazione di affaticamento.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti):

• Svenimenti,
• Ictus,
• Infarto del miocardio,
• Battito cardiaco irregolare,
• Transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello,
• Sensazione di costrizione alla gola,
• Formicolio alle labbra,
• Emorragia nella parte posteriore dell’occhio o delle palpebre,
• Piccole particelle o punti nel campo visivo,
• Percezione di aloni intorno alle sorgenti luminose,
• Midriasi,
• Colorazione anomala della sclera,
• Emorragia del pene,
• Presenza di sangue nello sperma,
• Secchezza nasale,
• Gonfiore all’interno del naso,
• Sensazione di irritabilità,
• Perdita improvvisa o calo dell’udito.

Dopo l’introduzione in commercio di medicinali contenenti sildenafil, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di medicinali contenenti sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso di MenUp.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale MenUp

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo EXP:.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale MenUp

• La sostanza attiva del medicinale MenUp è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 102, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Composizione del rivestimento OPADRY II 32K205007 blue: ipromellosa 15 mPa⸳s, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, indigotina (E 132), lacca all'alluminio.

Aspetto del medicinale MenUp e contenuto della confezione
Le compresse rivestite MenUp sono blu, rotonde, del diametro di 7 mm, biconvesse; su un lato è impresso il numero „25”.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone da 2, 4 oppure 8 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Silesian Pharma Sp. z o.o.
ul. Szopienicka 77
40-431 Katowice
tel: (32) 20 80 600

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice