TRITACE 5

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
TRITACE 5 (ZENRA 5 mg)
5 mg, compresse
Ramiprilum
Tritace 5 e Zenra 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tritace 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tritace 5
3. Come prendere Tritace 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tritace 5 e a cosa serve

Tritace 5 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina).
Tritace 5 agisce:

• riducendo la produzione nel corpo di una sostanza che aumenta la pressione sanguigna,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Tritace 5 può essere usato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus,
• ridurre o ritardare il peggioramento dei disturbi renali (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia o meno il diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa abbastanza sangue al resto del corpo,
• trattare il cuore dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tritace 5

Quando non utilizzare il medicinale Tritace 5

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione.
• Se il paziente assume o ha assunto sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Tritace 5 potrebbe non essere adatto.
• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale dovuta a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo successivo „Gravidanza e allattamento”).
• Se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile – il medico consiglierà controlli frequenti della pressione.
• Se il paziente ha il diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Tritace 5. In caso di dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 5.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tritace 5, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici (medicinali diuretici) o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Tritace 5 un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
• Se al paziente è stato riscontrato un elevato livello di potassio nel sangue (negli esami del sangue).
• Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare la concentrazione di sodio nel sangue, soprattutto negli anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (grave reazione allergica), come gli inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (sacubitril con valsartan – vedere punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Tritace 5”).
• Se il paziente ha una malattia del collagene, come la sclerodermia o il lupus eritematoso sistemico.
• È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Tritace 5 non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione sanguigna e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Tritace 5”.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso del medicinale Tritace 5 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia di Tritace 5 non sono state ancora stabilite.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate (o dubbi in merito) riguarda il paziente, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 5.

Tritace 5 e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Il medicinale Tritace 5 può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tritace 5.

È necessario informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Tritace 5:

• Medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione sanguigna del paziente.

È necessario informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Tritace 5:

• sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Tritace 5”),
• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (chemioterapia),
• medicinali per prevenire il rigetto del trapianto d’organo, come la ciclosporina,
• diuretici (medicinali diuretici), come il furosemide,
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in associazione con sulfametossazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche) ed eparina (un anticoagulante),
• medicinali antinfiammatori steroidei, come la prednisolone,
• allopurinolo (utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue),
• procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• temsirolimus (utilizzato nel trattamento del cancro),
• sirolimus, everolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
• wildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 2),
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
• il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o l’adozione di altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Tritace 5” e „Avvertenze e precauzioni”).

È necessario informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Tritace 5:

• medicinali antidiabetici, come i medicinali orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Tritace 5 può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Tritace 5 è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue;
• litio (utilizzato nelle malattie psichiatriche). Tritace 5 può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico prescriverà controlli della concentrazione di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dubbi in merito), è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 5.

Tritace 5 con cibi e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tritace 5 può causare vertigini e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Tritace 5, è necessario parlare con il medico riguardo alla possibile interazione tra l’effetto del medicinale che abbassa la pressione e l’alcol.
• Il medicinale Tritace 5 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere Tritace 5 durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve assumere questo medicinale a partire dalla 13ª settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può nuocere al feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tritace 5, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario modificare la terapia con un trattamento alternativo adeguato.

Allattamento

La paziente non deve assumere Tritace 5 se sta allattando al seno.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Tritace 5 possono manifestarsi vertigini. Il rischio di vertigini è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 5 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte vertigini, non deve guidare veicoli, usare strumenti o operare macchinari.

Tritace 5 contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tritace 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg) e il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Posologia
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può aggiustare la dose del medicinale fino al raggiungimento di un adeguato controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta assumendo diuretici (medicinali diuretici), il medico potrebbe sospendere o ridurre la dose del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 5.

Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare la dose.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Diminuzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda la somministrazione del medicinale in due dosi frazionate.

Trattamento dopo l'infarto del miocardio

• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg al giorno. Si raccomanda la somministrazione del medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti in età avanzata
Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella solitamente utilizzata, che verrà poi aumentata gradualmente.
Come prendere il medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tritace 5
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Non guidare autonomamente: chiedere a qualcuno di accompagnarla in ospedale oppure chiamare un'ambulanza. Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Se dimentica di prendere il medicinale Tritace 5

• Se dimentica una dose, prenda la dose successiva al momento previsto, come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve
interrompere immediatamente il trattamento con Tritace 5 e contattare subito il medico, poiché
potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 5.
• Gravi alterazioni cutanee, inclusi eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel caso del sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico o eritema multiforme).

In caso di comparsa delle seguenti condizioni, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o peggioramento di patologie preesistenti, inclusi infarto del miocardio o ictus.
• Difficoltà respiratoria o tosse. Potrebbero indicare patologie polmonari.
• Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, affaticamento, debolezza, capogiri o pallore cutaneo. Potrebbero indicare patologie del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Potrebbero indicare patologie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste
per più di alcuni giorni.
Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa o sensazione di affaticamento,
• vertigini; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 5 e dopo un aumento della dose,
• svenimenti, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente dopo un cambiamento improvviso dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi,
• tosse secca e fastidiosa, infiammazione dei seni paranasali o delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie,
• dolori addominali o intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito,
• eruzioni cutanee con o senza rilievo,
• dolore toracico,
• crampi o dolori muscolari,
• riscontro di livelli ematici più elevati del normale di potassio negli esami del sangue.

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini),
• prurito cutaneo e alterazioni della sensibilità, come: intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• perdita o alterazione del gusto,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore intestinale denominato “angioedema intestinale”, i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea,
• reflusso acido, stitichezza o secchezza orale,
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno,
• sudorazione intensa,
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore delle mani e dei piedi; potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi in quantità maggiore del normale,
• arrossamento improvviso del viso,
• visione offuscata,
• dolori articolari,
• febbre,
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• aumento di specifici globuli bianchi (eosinofilia) negli esami ematici,
• risultati degli esami ematici che indicano alterazioni epatiche, pancreatiche o renali.

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000)

• sensazione di instabilità, confusione, disorientamento,
• lingua rossa e gonfia,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzioni cutanee bollose e pruriginose,
• patologie ungueali (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• eruzioni cutanee o ecchimosi,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie,
• debolezza,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine oppure della concentrazione di emoglobina negli esami ematici.

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10.000)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni, informare il medico.

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore delle labbra,
• riscontro di un numero ridotto di globuli negli esami ematici,
• riscontro di una concentrazione ematica di sodio inferiore al normale negli esami ematici,
• urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione anomala di ADH (ormone antidiuretico). Se si manifestano questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante,
• cambiamento di colore delle dita in seguito a raffreddamento, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrossamento del seno negli uomini,
• rallentamento o alterazione delle reazioni,
• sensazione di bruciore,
• alterazioni dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 5

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tritace 5
La sostanza attiva di Tritace 5 è il ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
Gli eccipienti sono: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina,
stearilfumarato sodico, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto di Tritace 5 e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore rosato chiaro, di forma ovale, divisibili, di dimensioni 8 x 4 mm, con impressi il numero „5” e il „logo della società” su un lato e „5” e „HMP” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone da 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sektor 3, Bucarest, 020334, Romania
Produttore:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3, Bucarest, 032266, Romania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9237/2016/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 182/22