TRITACE 10

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
TRITACE 10, 10 mg, compresse
Ramiprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tritace 10
3. Come prendere Tritace 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve

Tritace 10 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Tritace 10 agisce:

• riducendo la produzione nel corpo di una sostanza che aumenta la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Tritace 10 può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o di ictus,
• ridurre il rischio o ritardare il peggioramento dei disturbi della funzionalità renale (indipendentemente dalla presenza di diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa sangue in quantità sufficiente al resto del corpo,
• trattare l’insufficienza cardiaca conseguente a infarto del miocardio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tritace 10

Quando non utilizzare il medicinale Tritace 10

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi possono includere: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani,
  piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e
  di deglutizione.

• Se il paziente assume o ha assunto sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti.

• Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Tritace 10 potrebbe non essere appropriato.

• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale dovuta a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il punto qui sotto „Gravidanza e allattamento”).

• Se la pressione arteriosa è molto bassa o instabile – il medico consiglierà di effettuare controlli frequenti della pressione.

• Se il paziente ha diabete o compromissione della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Tritace 10.
In caso di dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, si consiglia di consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tritace 10, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici (medicinali diuretici) o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno d’ape o di vespa (immunoterapia specifica).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Tritace 10 un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.
• Se al paziente è stato riscontrato un elevato livello di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare il livello di sodio nel sangue, specialmente nei pazienti anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (grave reazione allergica), come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (sacubitril con valsartan – vedere punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Tritace 10”).
• Se al paziente è stata diagnosticata una collagenopatia, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Tritace 10 non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni al feto (vedere il punto qui sotto „Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha una compromissione renale legata al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Tritace 10”.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Tritace 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia di Tritace 10 non sono state ancora stabilite.
Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate (o se sussistono dubbi in merito), si consiglia di consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10.
Tritace 10 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medicinale Tritace 10 può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tritace 10.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Tritace 10:

• Medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in caso di assunzione contemporanea con Tritace 10:

• sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti (vedere punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Tritace 10”),
• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (chemioterapia),
• medicinali per prevenire il rigetto del trapianto d’organo, come la ciclosporina,
• diuretici (medicinali diuretici), come il furosemide,
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim in monoterapia o in associazione con sulfametossazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche) ed eparina (medicinale anticoagulante),
• medicinali antinfiammatori steroidei, come la prednisolone,
• allopurinolo (utilizzato per ridurre il livello di acido urico nel sangue),
• procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• temsirolimus (utilizzato nel trattamento del cancro),
• sirolimus, everolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
• wildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 2),
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
• il medico potrebbe consigliare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni se il paziente assume un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Tritace 10” e „Avvertenze e precauzioni”).

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Tritace 10:

• medicinali antidiabetici, come i farmaci orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Tritace 10 può ridurre il livello di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Tritace 10, è necessario controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue;
• litio (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche). Tritace 10 può aumentare il livello di litio nel sangue. Il medico prescriverà controlli del livello di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se sussistono dubbi in merito),
si consiglia di consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10.
Tritace 10, cibo e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tritace 10 può causare vertigini e sensazione di stordimento. In caso di dubbi riguardo alla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Tritace 10, si consiglia di parlare con il medico riguardo alla possibile sommatoria degli effetti dei medicinali che abbassano la pressione arteriosa e dell’alcol.

• Il medicinale Tritace 10 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non assumere Tritace 10 durante i primi 12 settimane di gravidanza e non assumere questo medicinale dal 13° settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può nuocere al feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tritace 10, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario modificare la terapia con un trattamento alternativo appropriato.
Allattamento
La paziente non deve assumere Tritace 10 se sta allattando al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Tritace 10 possono verificarsi vertigini. Il rischio di vertigini è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte vertigini, non deve guidare veicoli, utilizzare strumenti o operare macchinari.
Tritace contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tritace 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg), il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Posologia
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può adeguare la dose del medicinale fino al raggiungimento di un adeguato controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Nel caso di utilizzo di diuretici (medicinali diuretici), il medico potrebbe sospendere o ridurre la dose del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 10. Prevenzione dell'infarto miocardico o dell'ictus cerebrale
• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare la dose.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno. Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno. Trattamento dell'insufficienza cardiaca
• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di somministrare il medicinale in due dosi frazionate. Trattamento dopo l'infarto miocardico
• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti di età avanzata
Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella solita, che verrà poi aumentata gradualmente.
Assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tritace 10
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso.
Non guidare autonomamente, chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale oppure chiamare un'ambulanza. Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Tritace 10

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva secondo il programma abituale, all'ora prevista.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Tritace 10 e contattare subito il medico – potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 10.
• Gravi alterazioni cutanee, tra cui eruzione cutanea, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o sintomi più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile insorgenza di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, capogiri o pallore cutaneo. Potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero). Potrebbero indicare malattie del fegato, come infiammazione o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa o sensazione di affaticamento,
• vertigini; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose,
• svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente dopo un improvviso passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi,
• tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie,
• dolori addominali o intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito,
• eruzione cutanea con o senza rilievo delle lesioni,
• dolore toracico,
• crampi o dolori muscolari,
• riscontro, negli esami del sangue, di un livello ematico di potassio superiore al normale.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini),
• prurito cutaneo e disturbi sensoriali come: intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• perdita o alterazione del gusto,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore intestinale noto come “angioedema intestinale”, i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea,
• reflusso acido, stitichezza o bocca secca,
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno,
• sudorazione intensa,
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore delle mani e dei piedi; potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi in quantità superiore al normale,
• improvviso arrossamento del viso,
• visione offuscata,
• dolori articolari,
• febbre,
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• aumento di particolari globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue,
• risultati ematici che indicano alterazioni del fegato, del pancreas o dei reni.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000)

• sensazione di instabilità, confusione mentale, disorientamento,
• lingua rossa e gonfia,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzione cutanea nodulare e pruriginosa,
• malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dalla sua sede),
• eruzione cutanea o ecchimosi,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie,
• debolezza,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure della concentrazione di emoglobina negli esami del sangue.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni, informare il medico.

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore delle labbra,
• riscontro di un numero ridotto di globuli nel sangue,
• riscontro, negli esami del sangue, di una concentrazione ematica di sodio inferiore al normale,
• urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione anomala di ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante,
• cambiamento di colore delle dita in seguito a raffreddamento, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrandimento delle mammelle negli uomini,
• rallentamento o alterazione dei riflessi,
• sensazione di bruciore,
• disturbi dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 10

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tritace 10
La sostanza attiva del medicinale è il ramipril.
Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido di mais modificato, cellulosa microcristallina, sodio stea­ril­fuma­rato.
Aspetto del medicinale Tritace 10 e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco o biancastro, di forma ovale, divisibili, di dimensioni 7 x 4,5 mm, con impresso „HMO/HMO” su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse del medicinale Tritace 10 sono confezionate in blister PVC/Alluminio contenenti 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucarest, Romania
Produttore:
Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9228/2016/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 145/19