TRIFAS 20

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Trifas 20 (Trifas 20 mg/4 ml), 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Torasemidum
Trifas 20 e Trifas 20 mg/4 ml sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso da parte di altre persone potrebbe causare loro danni, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Trifas 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trifas 20
3. Come usare Trifas 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trifas 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trifas 20 e a cosa serve

Trifas 20 contiene la sostanza attiva torasemide ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici dell'ansa. La torasemide ha un effetto diuretico e riduce anche la pressione sanguigna.
Trifas 20 viene utilizzato negli adulti per il trattamento:

• del ritenzione idrica nei tessuti (edemi) e/o
• del ritenzione idrica nelle cavità corporee (versamenti), che possono verificarsi in seguito a disturbi della funzione cardiaca, quando è necessario un trattamento per via endovenosa (ad esempio edema polmonare causato da un'insufficienza cardiaca acuta).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Trifas 20

Quando non usare il medicinale Trifas 20:

• se il paziente è allergico a:
• la sostanza attiva torasemide;
• sostanze con struttura chimica simile (derivati del sulfonilurea);
• uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta insufficienza renale (anuria);
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica (coma epatico o stato pre-comatoso);
• se il paziente presenta bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• se il paziente presenta riduzione del volume del sangue circolante (ipovolemia);
• se il paziente presenta bassi livelli di sodio e potassio nel sangue (iponatremia, ipokaliemia);
• se il paziente presenta significativi disturbi dello svuotamento della vescica urinaria (ad esempio causati da ipertrofia prostatica);
• se la paziente sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Trifas 20, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
A causa della mancanza di dati sufficientemente documentati, il medicinale Trifas 20 non deve essere usato nei seguenti casi:

• gotta;
• gravi disturbi del ritmo cardiaco, quando i battiti cardiaci sono rallentati (stimolazione miocardica e disturbi di conduzione, ad esempio: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di II o III grado);
• alterazioni dell’equilibrio acido-base;
• pazienti che assumono contemporaneamente sali di litio (farmaci utilizzati nei disturbi dell’umore e nella depressione);
• pazienti che assumono alcuni antibiotici per il trattamento delle infezioni, come: aminoglicosidi, cefalosporine;
• pazienti con alterazioni dell’emocromo, ad esempio: trombocitopenia o anemia in pazienti senza alterazioni della funzionalità renale;
• pazienti con alterazioni della funzionalità renale causate da sostanze nefrotossiche.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Trifas 20 non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull’uso di Trifas 20 in questa fascia di età.
Effetto sui test antidoping
L’uso del medicinale Trifas 20 può dare esito positivo nei test antidoping.
È difficile prevedere gli effetti dell’uso del medicinale Trifas 20 come mezzo doping; non si può escludere un rischio per la salute.
Trifas 20 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

• L’uso del medicinale Trifas 20 può influenzare l’effetto dei seguenti medicinali
  ➢ Farmaci che abbassano la pressione sanguigna, in particolare inibitori dell’ACE: la somministrazione contemporanea o immediatamente successiva di inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina durante il trattamento con torasemide può causare una brusca diminuzione della pressione sanguigna.
  ➢ Teofillina (farmaco usato nel trattamento dell’asma): il medicinale Trifas 20 può aumentare l’effetto della teofillina.
  ➢ Farmaci con effetto curarizzante: aumento dell’effetto miorilassante.
  ➢ Farmaci antidiabetici: il medicinale Trifas 20 può ridurre l’effetto dei farmaci antidiabetici.
  ➢ Analgesici e farmaci antireumatici – nel caso di assunzione di alte dosi di salicilati, la torasemide può aggravarne la tossicità sul sistema nervoso centrale.
  ➢ Farmaci usati nel trattamento dei disturbi circolatori (epinefrina e norepinefrina): il medicinale Trifas 20 può ridurre l’effetto di questi farmaci.

• I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Trifas 20
  ➢ Probenecid (farmaco usato nel trattamento della gotta): il probenecid può inibire l’effetto diuretico e antiipertensivo del medicinale Trifas 20.
  ➢ Alcuni farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, acido acetilsalicilico): questi farmaci possono inibire l’effetto diuretico e antiipertensivo del medicinale Trifas 20.

• Durante il trattamento con alte dosi (vedi punto 3), il medicinale Trifas 20 può aggravare i seguenti effetti indesiderati
  ➢ Danni all’udito e ai reni causati dagli antibiotici aminoglicosidi (ad esempio kanamicina, gentamicina, tobramicina) usati nel trattamento delle infezioni.
  ➢ Danni all’udito e ai reni causati dalla cisplatina (usata nel trattamento dei tumori).
  ➢ Danni ai reni causati dalle cefalosporine (classe di antibiotici) usate nel trattamento delle infezioni.

• Altre interazioni del medicinale Trifas 20 con altri medicinali
  ➢ La riduzione della concentrazione di potassio causata dal medicinale Trifas 20 può aggravare gli effetti indesiderati dei glicosidi cardiaci (usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) assunti contemporaneamente.
  ➢ I lassativi possono aumentare la perdita di potassio causata dal medicinale Trifas 20.
  ➢ Gli ormoni corticosurrenali (mineralo- e glicocorticoidi, ad esempio cortisone), assunti contemporaneamente al medicinale Trifas 20, possono aumentare la perdita di potassio indotta da questo medicinale.
  ➢ Il trattamento contemporaneo con il medicinale Trifas 20 e sali di litio (usati nel trattamento dei disturbi dell’umore e di diversi tipi di depressione) può causare un aumento della concentrazione di litio nel siero e, di conseguenza, aggravare gli effetti tossici dei sali di litio sul cuore e sui reni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Trifas 20 può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Deve essere utilizzata unicamente la dose più bassa possibile.
Non vi sono dati clinici sufficienti riguardo all’effetto del medicinale Trifas 20 sui bambini non ancora nati.
Allattamento
Non è noto se la sostanza attiva del medicinale Trifas 20 passi nel latte materno. Per questo motivo, il medicinale Trifas 20 non deve essere usato durante l’allattamento. Se l’uso del medicinale durante l’allattamento è necessario, si deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Trifas 20 può alterare i tempi di reazione. Il medicinale Trifas 20 può compromettere la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale, di utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un appoggio sicuro per i piedi.
Questo vale in particolare per:

• il periodo iniziale del trattamento;
• il periodo successivo all’aumento della dose;
• il periodo successivo alla sostituzione di un altro medicinale;
• il periodo iniziale di un trattamento concomitante con un altro prodotto.

L’alcol può aggravare questo effetto. Durante il trattamento con il medicinale Trifas 20, non si deve assumere alcol.

3. Come utilizzare il medicinale Trifas 20

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio deve essere stabilito individualmente, in base alla gravità del disturbo della funzionalità renale.
La dose raccomandata iniziale è di 2 ml di soluzione del medicinale Trifas 20 al giorno (corrispondente a 10 mg di torasemide). Dopo l’uso di 2 ml di soluzione, il resto della soluzione deve essere eliminato.
In caso di effetto terapeutico insoddisfacente, la dose può essere aumentata fino a 4 ml di Trifas 20 (corrispondente a 20 mg di torasemide) al giorno. Se tale dose non dovesse ancora produrre l’effetto terapeutico desiderato, è possibile effettuare un trattamento di breve durata, non superiore a 3 giorni, con un dosaggio di 8 ml di Trifas 20 (corrispondente a 40 mg di torasemide) al giorno.
In caso di edema polmonare acuto, il trattamento deve iniziare con la somministrazione endovenosa di una singola dose di 4 ml di Trifas 20 (corrispondente a 20 mg di torasemide). Successivamente, in base al quadro clinico, la dose può essere ripetuta ogni 30 minuti.
Non deve essere superata una dose maggiore di 20 ml di Trifas 20 (corrispondente a 100 mg di torasemide) al giorno.

• Pazienti con insufficienza epatica Il trattamento deve essere effettuato con particolare cautela, a causa della possibile aumentata concentrazione ematica di torasemide.
• Pazienti anziani Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione
La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa, mediante iniezione lenta.
È necessario iniettare esclusivamente una soluzione limpida!
Non somministrare per via intra-arteriosa!
Il medicinale Trifas 20 non deve essere miscelato con altri medicinali nell’ambito di un’iniezione o di una fleboclisi.
Maneggiamento delle fiale OPC (one-point-cut). Attenzione: non è necessario intaccare la fiala!

Tenere la fiala con l’estremità colorata Tenere la fiala
rivolta verso l’alto con l’estremità colorata
Agitando o battendo leggermente sulla fiala, rivolta verso l’alto
far scendere il liquido dalla punta della fiala Spezzare l’estremità della fiala.
alla base.

Durata del trattamento
La durata del trattamento con Trifas 20 è stabilita dal medico curante. Il medicinale Trifas 20 non deve essere somministrato per via endovenosa per un periodo superiore a 1 settimana.
Nel caso in cui il trattamento debba proseguire, si raccomanda di passare il prima possibile dalla forma endovenosa alla forma orale del prodotto.
Durante il trattamento con Trifas 20, il medico deve monitorare attentamente il paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Trifas 20
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trifas 20 può causare:

• diuresi intensa, potenzialmente pericolosa, con perdita di liquidi ed elettroliti,
• alterazioni della coscienza,
• stato di confusione,
• calo della pressione sanguigna,
• collasso circolatorio,
• disturbi gastrointestinali.
  È necessario contattare immediatamente il medico, il quale indicherà il comportamento più appropriato.

In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Trifas 20 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• Alterazioni dell’equilibrio acido-base (alcalosi metabolica).
• Crampi muscolari (soprattutto all’inizio del trattamento).
• Aumento dei livelli di acido urico, glucosio e lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo).
• Carenza di potassio (ipokaliemia) in caso di contemporanea assunzione di dieta povera di potassio, vomito, diarrea, abuso di lassativi, o in pazienti con disturbi cronici della funzionalità epatica.
• A seconda della dose utilizzata e della durata del trattamento, possono verificarsi alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico, in particolare riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), perdita di potassio e sodio (ipokaliemia e/o iponatriemia).
• Disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), soprattutto all’inizio del trattamento.
• Aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (gamma-GT) nel sangue.
• Dolore e capogiri, sensazione di affaticamento, debolezza (soprattutto all’inizio del trattamento).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• Aumento dei livelli di urea e creatinina (proteina muscolare) e urea nel sangue. In pazienti con disturbi della minzione (ad esempio a causa di ipertrofia prostatica), può verificarsi ritenzione urinaria. In tali casi, la minzione è compromessa o impossibile.
• Secchezza della bocca.
• Sensazione di intorpidimento e freddo agli arti (parestesie).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Riduzione del numero di globuli rossi e bianchi (eritrociti e linfociti) e riduzione delle piastrine (trombociti).
• Reazioni allergiche, ad esempio prurito, eruzioni cutanee, fotosensibilità, gravi reazioni allergiche cutanee. Nel caso di somministrazione endovenosa, non si può escludere la comparsa di reazioni di ipersensibilità acute, anche potenzialmente letali (shock anafilattico).
• Formazione di trombi nei vasi sanguigni (complicanze tromboemboliche).
• Stati di confusione.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Disturbi della circolazione coronarica o centrale (inclusa ischemia del muscolo cardiaco e del cervello). Tali condizioni possono portare a disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), sensazione di oppressione al torace (angina pectoris), infarto acuto del miocardio o, ad esempio, improvvisa perdita di coscienza (sincope).
• Infiammazione del pancreas.
• Disturbi della vista.
• Acufeni.
• Perdita dell’udito.

Se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico. Il medico valuterà l’intensità dei sintomi e deciderà quali esami effettuare.
In caso di comparsa di effetti indesiderati improvvisi e di gravità significativa, è necessario consultare immediatamente il medico. Ciò è molto importante poiché alcuni effetti collaterali possono potenzialmente mettere in pericolo la vita. Il medico deciderà quali analisi effettuare e se il trattamento debba essere proseguito.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità (ad esempio gravi reazioni allergiche cutanee), il medicinale Trifas 20 non deve essere riutilizzato.

Misure da adottare in caso di reazioni di ipersensibilità
Possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità, potenzialmente letali (shock anafilattico), che richiedono un intervento immediato. Il paziente deve essere adagiato su un piano orizzontale con le gambe sollevate, devono essere garantite le vie aeree, deve essere avviata l’ossigenoterapia, deve essere effettuato un accesso venoso e devono essere somministrate endovena adrenalina (epinefrina), glucocorticosteroidi e, se possibile, deve essere effettuata la sostituzione dei liquidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trifas 20

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Iniettare solo soluzioni limpide. La soluzione per iniezione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura.
Eventuali residui devono essere eliminati. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trifas 20
La sostanza attiva del medicinale è il torasemide.
Ogni fiala di 4 ml di soluzione iniettabile contiene 21,262 mg di torasemide sodica, corrispondente a
20 mg di torasemide.
Altri componenti del medicinale sono: idrossido di sodio, trometamolo, macrogolo 400, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Trifas 20 e contenuto della confezione
Le fiale di Trifas 20 contengono una soluzione limpida e incolore.
La confezione contiene 5 fiale da 4 ml.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Lussemburgo, Lussemburgo
Produttore:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenze, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/98/0029/007
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 57/26