TRIFAS 20

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Trifas 20 (Trifas 20 mg/4 ml), 5 mg/ml, solución inyectable
Torasemidum
Trifas 20 y Trifas 20 mg/4 ml son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Trifas 20 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Trifas 20
3. Cómo usar Trifas 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trifas 20
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Trifas 20 y para qué se utiliza

Trifas 20 contiene como principio activo el torasemida, y pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos de asa. La torasemida actúa como diurético y también reduce la presión arterial.
Trifas 20 se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• retención de líquidos en los tejidos (edemas) y/o
• acumulación de líquidos en las cavidades corporales (efusiones), que pueden aparecer como consecuencia de alteraciones en la función cardíaca, cuando sea necesario un tratamiento por vía intravenosa (por ejemplo, edema pulmonar provocado por una insuficiencia cardíaca aguda).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trifas 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trifas 20:

• si el paciente tiene alergia a:
  • la sustancia activa, torasemida;
  • sustancias de estructura química similar (derivados del sulfonilurea);
  • cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal (anuria);
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática (coma hepático o estado precomatoso);
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio y potasio en sangre (hiponatremia, hipokalemia);
• si el paciente tiene alteraciones significativas en el vaciamiento de la vejiga urinaria (por ejemplo: causadas por hipertrofia de la próstata);
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Trifas 20, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debido a la falta de resultados suficientemente documentados en estudios, no se debe utilizar el medicamento Trifas 20 en los siguientes casos:

• gota;
• alteraciones graves del ritmo cardíaco, cuando los latidos del corazón están ralentizados (estimulación miocárdica y alteraciones de la conducción, por ejemplo: bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o III);
• alteraciones del equilibrio ácido-base;
• pacientes que toman simultáneamente sales de litio (medicamentos utilizados en trastornos del estado de ánimo y depresión);
• pacientes que toman ciertos antibióticos para el tratamiento de infecciones, tales como: aminoglucósidos, cefalosporinas;
• pacientes con alteraciones en la morfología sanguínea, por ejemplo: trombocitopenia o anemia en pacientes sin alteraciones de la función renal;
• pacientes con alteraciones de la función renal provocadas por sustancias nefrotóxicas.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Trifas 20 en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en esta población.

Efecto sobre los resultados de las pruebas antidopaje
La utilización del medicamento Trifas 20 puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Es difícil predecir las consecuencias del uso del medicamento Trifas 20 como agente dopante; no puede descartarse el riesgo para la salud.

Interacción del medicamento Trifas 20 con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

• El uso del medicamento Trifas 20 puede influir en el efecto de los siguientes medicamentos
  ➢ Medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente inhibidores de la ECA: la administración simultánea o inmediatamente después del tratamiento con torasemida puede provocar una brusca disminución de la presión arterial.
  ➢ Teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma): el medicamento Trifas 20 puede aumentar el efecto de la teofilina.
  ➢ Medicamentos con efecto curarizante: aumento del efecto relajante muscular.
  ➢ Medicamentos antidiabéticos: el medicamento Trifas 20 puede debilitar el efecto de los medicamentos antidiabéticos.
  ➢ Analgésicos y medicamentos para enfermedades reumáticas: en caso de uso de altas dosis de salicilatos, la torasemida puede intensificar su efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.
  ➢ Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos circulatorios (epinefrina y norepinefrina): el medicamento Trifas 20 puede debilitar el efecto de estos medicamentos.

• Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento Trifas 20
  ➢ Probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota): la probenecida puede inhibir el efecto diurético y antihipertensivo del medicamento Trifas 20.
  ➢ Algunos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden inhibir el efecto diurético y antihipertensivo del medicamento Trifas 20.

• Durante el tratamiento con dosis altas (véase el apartado 3), el medicamento Trifas 20 puede intensificar los siguientes efectos adversos
  ➢ Daño auditivo y renal provocado por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados en el tratamiento de infecciones.
  ➢ Daño auditivo y renal provocado por la cisplatina (utilizada en el tratamiento de tumores).
  ➢ Daño renal provocado por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizadas en el tratamiento de infecciones.

• Otras interacciones del medicamento Trifas 20 con otros medicamentos
  ➢ La disminución del nivel de potasio provocada por el medicamento Trifas 20 puede intensificar los efectos adversos de los glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) cuando se administran simultáneamente.
  ➢ Los laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por el medicamento Trifas 20.
  ➢ Las hormonas corticosuprarrenales (mineralo- y glucocorticoides, por ejemplo, cortisona), cuando se administran conjuntamente con el medicamento Trifas 20, pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por este.
  ➢ El tratamiento simultáneo con el medicamento Trifas 20 y sales de litio (utilizadas en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo y diversos tipos de depresión) puede provocar un aumento de la concentración de litio en el suero, intensificando así el efecto tóxico de las sales de litio sobre el corazón y los riñones.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo
  El medicamento Trifas 20 solo puede utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. Solo se debe utilizar la dosis más baja posible.
  No existe suficiente experiencia clínica sobre el efecto del medicamento Trifas 20 en los fetos.

• Lactancia
  No se sabe si la sustancia activa del medicamento Trifas 20 pasa a la leche materna. Por este motivo, no se debe utilizar el medicamento Trifas 20 durante la lactancia. Si fuera necesario utilizar el medicamento durante la lactancia, se deberá interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Trifas 20 puede alterar el tiempo de reacción. Puede afectar negativamente la capacidad de participar activamente en el tráfico vial, manejar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies. Esto afecta especialmente a:

• el período inicial del tratamiento;
• el período tras un aumento de la dosis;
• el período tras sustituir otro medicamento;
• el período tras comenzar un tratamiento paralelo con otro producto.

El alcohol puede intensificar este efecto. Durante el tratamiento con el medicamento Trifas 20 no se debe consumir alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Trifas 20

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Posología
La dosis debe ajustarse individualmente, según la gravedad de los trastornos de la función renal.
La dosis inicial recomendada es de 2 ml del medicamento Trifas 20 al día (equivalente a 10 mg de torasemida). Tras utilizar 2 ml de la solución, el resto del contenido debe desecharse.
Si no se obtiene un efecto terapéutico satisfactorio, la dosis puede aumentarse hasta 4 ml del medicamento Trifas 20 (equivalente a 20 mg de torasemida) al día. Si este aumento no produce aún el efecto terapéutico deseado, puede administrarse un tratamiento de corta duración, no superior a 3 días, con una dosis de 8 ml del medicamento Trifas 20 (equivalente a 40 mg de torasemida) al día.
En caso de edema pulmonar agudo, el tratamiento debe iniciarse con una dosis única intravenosa de 4 ml del medicamento Trifas 20 (equivalente a 20 mg de torasemida). Posteriormente, según el cuadro clínico, la dosis puede repetirse cada 30 minutos.
No debe administrarse una dosis superior a 20 ml del medicamento Trifas 20 (equivalente a 100 mg de torasemida) al día.

• Pacientes con insuficiencia hepática: El tratamiento debe realizarse con especial precaución debido a la posibilidad de aumento de la concentración sanguínea de torasemida.
• Pacientes de edad avanzada: No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración
La solución se administra por vía intravenosa mediante inyección lenta.
¡Siempre debe inyectarse únicamente una solución transparente!
No debe administrarse por vía arterial.
El medicamento Trifas 20 no debe mezclarse con otros medicamentos en una inyección o perfusión.
Manipulación de los ampollas tipo OPC (corte en un solo punto). Advertencia: ¡No es necesario limar la ampolla!

Sujete la ampolla con el extremo Sujete la ampolla con el extremo
de color marcado hacia arriba. de color marcado hacia arriba.
Agitando o golpeando suavemente la ampolla, debe conseguir que el líquido situado en la punta fluya hacia la base.
Se debe romper el extremo de la ampolla.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con el medicamento Trifas 20 la determina el médico responsable. No debe administrarse el medicamento Trifas 20 por vía intravenosa durante más de 1 semana.
Si se precisa continuar el tratamiento, se recomienda pasar lo antes posible de la forma intravenosa a la forma oral del producto.
Durante el tratamiento con Trifas 20, el médico debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Trifas 20
La administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Trifas 20 puede provocar:

• diuresis intensa, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos,
• alteraciones de la conciencia,
• estado de confusión,
• descenso de la presión arterial,
• colapso circulatorio,
• trastornos gastrointestinales.
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien indicará la conducta a seguir.

En caso de preguntas o dudas, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Trifas 20 puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteraciones del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica).
• Calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento).
• Aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol).
• Déficit de potasio (hipopotasemia) cuando se asocia con una dieta baja en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes o en pacientes con alteraciones crónicas de la función hepática.
• En función de la dosis empleada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio (hipopotasemia y/o hiponatremia).
• Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento.
• Aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (gamma-GT) en sangre.
• Dolor y mareos, sensación de fatiga y debilidad (especialmente al inicio del tratamiento).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de la concentración de urea y creatinina (proteína muscular) y urea en sangre. En pacientes con alteraciones en la micción (por ejemplo, debido a hipertrofia prostática), puede producirse retención urinaria. En tales casos, la micción está dificultada o imposible.
• Sequedad de boca.
• Sensación de entumecimiento y frío en las extremidades (parestesias).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos y blancos (eritrocitos y linfocitos) y disminución de plaquetas (trombocitos).
• Reacciones alérgicas, por ejemplo picor, erupción cutánea, fotosensibilidad, reacciones alérgicas cutáneas graves. En caso de administración intravenosa, no se puede descartar la aparición de reacciones de hipersensibilidad agudas e incluso potencialmente mortales (choque anafiláctico).
• Formación de coágulos sanguíneos en los vasos (complicaciones tromboembólicas).
• Estados de confusión.
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Alteraciones en la circulación coronaria o central (incluyendo isquemia del miocardio y del cerebro). Estos estados pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), sensación de opresión en el pecho (angina de pecho), infarto agudo de miocardio o, por ejemplo, pérdida repentina de conciencia (síncope).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Alteraciones visuales.
• Zumbidos en los oídos.
• Pérdida de audición.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué pruebas deben realizarse. En caso de que aparezcan efectos adversos que surjan de forma repentina y sean graves, debe consultarse inmediatamente con el médico. Esto es muy importante, ya que algunos efectos secundarios podrían potencialmente poner en peligro la vida. El médico decidirá qué análisis deben realizarse y si el tratamiento debe continuar.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción alérgica cutánea grave), el medicamento Trifas 20 no debe volver a administrarse.

Actuación en caso de reacción de hipersensibilidad
Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (choque anafiláctico), que requieren una actuación adecuada. El paciente debe colocarse en posición horizontal con las piernas elevadas, asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, iniciar oxigenoterapia, colocar una vía intravenosa y administrar adrenalina (epinefrina) por vía intravenosa, glucocorticoides y, en la medida de lo posible, reponer líquidos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trifas 20

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Solo debe inyectarse una solución transparente. La solución inyectable debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. Los restos deben desecharse. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trifas 20
La sustancia activa del medicamento es torasemida.
Cada ampolla de 4 ml de solución inyectable contiene 21,262 mg de torasemida sódica, lo que
equivale a 20 mg de torasemida.
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de sodio, trometamol, macrogol 400, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Trifas 20 y contenido del envase
Las ampollas de Trifas 20 contienen una solución transparente e incolora.
El envase contiene 5 ampollas de 4 ml de capacidad.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florencia, Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/98/0029/007
Número de autorización para importación paralela: 57/26