TRIDERM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Triderm
(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm
3. Come usare Triderm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triderm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Triderm derivano dall’azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato,
gentamicina e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene ai farmaci corticosteroidi ad azione potente; applicato localmente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice rapida e prolungata.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene ai farmaci della classe degli imidazoli con attività antimicotica. Inibisce la crescita dei funghi responsabili delle malattie della pelle. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Il medicinale Triderm in forma di crema per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle lesioni infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi, ossia batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tinea inguinale, della tinea del crurali, della tinea pedis e delle infezioni micotiche della cute non pelosa. Il clotrimazolo applicato sulla cute esercita un’azione antimicotica nei confronti di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, della candidosi causata da Candida albicans e della pityriasi versicolor provocata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii) e batteri Gram-negativi come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Triderm

Quando non usare il medicinale Triderm:

• in caso di allergia al dipropionato di betametasone, al clotrimazolo o alla gentamicina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, ai derivati dell’imidazolo, agli antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezioni cutanee virali (ad esempio varicella, herpes);
• nella rosacea;
• nell’acne vulgaris;
• nelle infezioni batteriche e fungine primarie della pelle;
• sulle ferite o sulla cute lesa;
• sulla cute del viso;
• nell’area anale e genitale;
• nel dermatite periorale;
• per un uso prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Triderm, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, interrompere l’uso del medicinale Triderm e rivolgersi al medico, il quale adotterà il trattamento appropriato.
L’uso prolungato del medicinale può portare ad un aumento di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stato segnalato il verificarsi di ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere usato negli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – possono essere assorbiti attraverso la cute nel corpo, e l’assorbimento aumenta in caso di applicazione sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio un pannolino).
Un uso eccessivo o prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del corticosterone surrenalico) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, specialmente in persone con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, si raccomanda di evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, l’uso in dosi elevate e l’applicazione di bendaggi occlusivi.
Particolare cautela nell’uso del medicinale è richiesta nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’uso del medicinale in questa patologia può essere pericoloso, tra l’altro a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici causati da lesioni cutanee.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve rivolgersi al medico.

Bambini
Nei bambini, rispetto agli adulti, si verifica più frequentemente l’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l’applicazione locale di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone rispetto agli adulti.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica, sindrome di Cushing (iperattività del surrene), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso, e aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza d’uso del medicinale in donne in gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere breve e limitato a piccole superfici cutanee.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento, valutando i benefici della terapia per la madre e gli effetti indesiderati sul bambino.
Durante l’allattamento al seno, non applicare il medicinale sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Triderm sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Il Triderm crema contiene alcol cetostearyl, glicole propilenico e alcol benzilico.
A causa della presenza di alcol cetostearyl, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, non applicare il medicinale su ferite aperte o su ampie superfici di cute lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo di crema. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Uno strato sottile di Triderm deve essere applicato sulle aree malate e sulla pelle circostante due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione delle lesioni nonché dalla risposta del paziente alla terapia.
Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, manifestazione di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, nonché favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all'udito e ai reni.
Sospensione dell'applicazione di Triderm
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di Triderm, sono stati osservati effetti indesiderati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000); tra questi vi sono decolorazione della pelle, anemia, sensazione di bruciore, arrossamento, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa della presenza di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono manifestarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, acne, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, edema o macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e miliaria.
A seguito dell’assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono verificarsi anche effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi. Tali effetti si manifestano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee e nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico.
A causa della presenza di clotrimazolo nel medicinale, possono manifestarsi arrossamento, sensazione di bruciore, formazione di vescicole, desquamazione epidermica, gonfiore, prurito, orticaria e generale irritazione della pelle.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione della pelle (arrossamento e prurito), che di solito non richiede l’interruzione del trattamento.
Durante l’uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triderm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo di alluminio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Triderm

• I principi attivi di Triderm sono il dipropionato di betametasone, il clotrimazolo e la gentamicina (in forma di solfato di gentamicina). Ogni grammo di crema contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (equivalente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (in forma di solfato di gentamicina).
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, alcool cetostearilico, glicole propilenico, etere cetostearilico di macrogolo, alcool benzilico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto di Triderm e contenuto della confezione
Triderm è una crema.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio contenuto in una scatola di cartone da 15 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9800149
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 165/24