TIAPRIDAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tiapridal, 100 mg, compresse
Tiapridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tiapridal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiapridal
3. Come prendere Tiapridal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiapridal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tiapridal e a cosa serve

Tiapridal è disponibile sotto forma di compresse e contiene come principio attivo la tiapride.
La tiapride è un neurolettico atipico con effetto ansiolitico e sedativo. Inoltre, esercita un effetto benefico sul grado di vigilanza nei pazienti anziani.
Tiapridal viene utilizzato per il trattamento a breve termine di stati di agitazione e aggressività nei pazienti anziani.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Tiapridal

Quando non utilizzare Tiapridal:

• se il paziente è allergico alla tiapride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di un tumore la cui crescita dipende dai livelli di prolattina, ad esempio un adenoma ipofisario di tipo prolactinoma, o un tumore al seno dipendente dalla prolattina;
• se il paziente ha un tumore cromaffine;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente levodopa (vedere il paragrafo: Tiapridal e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico:

• in caso di febbre e/o rigidità muscolare durante il trattamento con Tiapridal, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;
• se il paziente ha avuto o ha problemi legati all’alcol (vedere il paragrafo: Tiapridal, alimenti, bevande e alcol).

All’inizio del trattamento, il medico potrebbe richiedere un elettrocardiogramma (ECG) e la determinazione degli elettroliti nel sangue (in particolare il livello di potassio). L’uso della tiapride può causare alterazioni nell’ECG e aumentare il rischio di gravi aritmie ventricolari, come la torsade de pointes. Tale rischio aumenta in presenza di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto), bassi livelli di potassio nel sangue o in caso di prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT nell’ECG (soprattutto se si assumono contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QT). Pertanto è importante informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, il medicinale può essere utilizzato solo se strettamente necessario.
La tiapride viene eliminata attraverso i reni; nei pazienti con insufficienza renale, il medico ridurrà la dose in base alla valutazione della funzionalità renale (clearance della creatinina).
In caso di insufficienza epatica, non è necessario ridurre la dose.
La tiapride deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus, così come in quelli con fattori di rischio per malattia tromboembolica venosa.
Nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza, il trattamento con medicinali antipsicotici è associato a un aumento del rischio di morte.
La tiapride può abbassare la soglia convulsiva; i pazienti con epilessia devono essere tenuti sotto controllo medico durante il trattamento.
Nei pazienti anziani, la tiapride, come altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela a causa del rischio di alterazioni della coscienza e di coma.

Bambini e adolescenti
Non vi sono dati sufficienti sull’uso della tiapride nei bambini.
Sono stati osservati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi dopo l’assunzione di medicinali antipsicotici, inclusa Tiapridal. Infezioni inspiegate o febbre possono essere segni di alterazioni ematiche; in tal caso è necessario eseguire immediatamente esami del sangue.

Tiapridal, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima dei pasti.
Durante il trattamento con tiapride, è necessario evitare l’assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tiapridal può causare squilibri elettrolitici (alterazioni dell’equilibrio dei minerali nel sangue) e può indurre un prolungamento dell’intervallo QT (aritmie cardiache) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L’uso di Tiapridal non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente ha assunto Tiapridal durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare ipereccitabilità, aumento del tono muscolare, tremori, sonnolenza, disturbi respiratori o difficoltà nell’alimentazione. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico.

Allattamento
Non deve essere assunto Tiapridal durante l’allattamento al seno. Se il paziente sta assumendo Tiapridal, deve discutere con il medico la migliore alternativa per l’alimentazione del bambino.

Effetto sulla fertilità
Tiapridal può causare amenorrea o anovulazione e può ridurre la fertilità nell’uomo e nella donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tiapridal può causare un eccessivo effetto sedativo, che può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento.

Tiapridal e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È controindicato l’uso contemporaneo di tiapride e levodopa.
È sconsigliato l’uso contemporaneo di tiapride con medicinali che possono causare torsade de pointes (gravi aritmie cardiache) o prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG. Tali medicinali includono:

• medicinali che causano bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto): diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosidi digitalici;
• medicinali che riducono il livello di potassio: diuretici, lassativi, anfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi, tetracosactide;
• antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide;
• antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo;
• altri medicinali come pimozide, sultopride, aloperidolo, tiotixene, metadone, antidepressivi triciclici derivati dall’imipramina, litio, bepridile, cisapride (un medicinale che stimola la motilità gastrointestinale), eritromicina per via endovenosa, vincamina per via endovenosa (utilizzata nei disturbi circolatori cerebrali), alofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Il medico dovrà valutare attentamente la possibilità di utilizzare contemporaneamente tiapride e medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come: derivati della morfina (analgesici e antitussivi); la maggior parte degli antistaminici (antagonisti dei recettori H), barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e suoi derivati.

3. Come utilizzare il medicinale Tiapridal

Il dosaggio può variare e deve essere adattato a ciascun paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
La dose iniziale è di 100 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 300 mg al giorno.
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 28 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tiapridal sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiapridal
I dati riguardanti il sovradosaggio di tiapride sono limitati. Sono stati riportati casi di decesso in seguito a sovradosaggio di tiapride, principalmente in associazione con altri farmaci antipsicotici. I sintomi più comuni osservati in caso di sovradosaggio comprendono: vertigini, eccessiva sedazione, coma, calo della pressione sanguigna e sintomi extrapiramidali (rigidità muscolare, appiattimento dell'espressione facciale, rallentamento dei movimenti, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari).
In caso di grave sovradosaggio, è sempre necessario prendere in considerazione la possibilità di un'intossicazione concomitante da altri farmaci.
La tiapride viene eliminata dall'organismo solo in minima quantità tramite emodialisi. Pertanto, l'emodialisi non è raccomandata per rimuovere il farmaco dall'organismo.
Non esiste un antidoto specifico per la tiapride. Il trattamento consiste pertanto nel mantenimento delle funzioni vitali di base e in un rigoroso monitoraggio della funzione cardiaca fino al miglioramento delle condizioni di salute.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Salto dell'applicazione di una dose di Tiapridal
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta il più presto possibile, salvo che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non si devono assumere due dosi contemporaneamente o a breve intervallo di tempo. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tiapridal può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti):
˗ vertigini, cefalea;
˗ sintomi simili al morbo di Parkinson: tremore, aumento della rigidità muscolare, ipocinesia (ridotta mobilità) e salivazione eccessiva. Questi sintomi regrediscono generalmente dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (ad es. biperidene);
˗ sonnolenza, insonnia, agitazione, ridotta sensibilità agli stimoli (apatia);
˗ debolezza, affaticamento;
˗ iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue). Questo effetto regredisce dopo l’interruzione del trattamento. L’iperprolattinemia può causare altri disturbi, come gonfiore e dolore al seno, galattorrea, alterazioni del ciclo mestruale nelle donne (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (ingrossamento del capezzolo negli uomini), disturbi dell’orgasmo, disfunzione erettile negli uomini.
Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):
˗ discinesia precoce, distonia (contrazioni muscolari, crampi spasmodici del collo, crisi oculogire (rotazione forzata degli occhi e della testa verso un lato), bruxismo); e akatizia (eccessiva attività psicomotoria, irrequietezza, ansia). Questi sintomi regrediscono generalmente dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (ad es. biperidene);
˗ aumento di peso;
˗ disorientamento, allucinazioni;
˗ sincope, convulsioni;
˗ abbassamento della pressione sanguigna, solitamente in posizione eretta;
˗ trombosi venosa profonda;
˗ stitichezza;
˗ eruzioni cutanee (inclusa eruzione con arrossamento o maculopapulare);
˗ amenorrea, disturbi dell’orgasmo.
Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):
˗ discinesia acuta. Questo sintomo regredisce generalmente dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani;
˗ riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia e agranulocitosi);
˗ riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), malattia nota come “sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico” (SIADH);
˗ discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari, soprattutto della lingua e/o dei muscoli facciali) dopo un uso prolungato del medicinale per oltre 3 mesi, come osservato con tutti gli altri farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (neurolettici). In caso di comparsa di questi disturbi motori, è necessario informare immediatamente il medico, che deciderà sulle azioni necessarie. Non si devono utilizzare farmaci antiparkinsoniani. In questo caso, l’uso di farmaci antiparkinsoniani è inefficace e può addirittura peggiorare i sintomi;
˗ sindrome neurolettica maligna (vedere anche punto 2 “Avvertenze e precauzioni”), che è una complicanza potenzialmente letale;
˗ perdita di coscienza;
˗ allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsades de pointes, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiocircolatorio e morte improvvisa (vedere anche punto 2 “Avvertenze e precauzioni”);
˗ embolia polmonare [coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (con gonfiore, dolore e arrossamento degli arti inferiori), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie], talvolta con esito fatale;
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario consultare immediatamente un medico (vedere punto 2 “Informazioni importanti prima di assumere Tiapridal”);
˗ polmonite da aspirazione causata da particelle di cibo o vomito che entrano nei polmoni;
˗ disturbi respiratori, ad es. dispnea, difficoltà respiratorie, riduzione della frequenza respiratoria, quando somministrato insieme ad altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale;
˗ ostruzione intestinale;
˗ aumento dell’attività degli enzimi epatici;
˗ orticaria;
˗ aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare;
˗ gonfiore e dolore al seno, galattorrea, ginecomastia, disturbi erettili.
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
˗ sintomi da astinenza nei neonati;
˗ cadute.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tiapridal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tiapridal

• La sostanza attiva è 100 mg di tiapride (come 111,10 mg di cloridrato di tiapride).
• Altre sostanze presenti nel medicinale: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale idrata, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Le compresse di Tiapridal sono rotonde, di colore bianco fino a avorio, con una croce di incisione su un lato e l’incisione "T100" sull'altro lato.
La confezione contiene 20 o 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praga 1 – Nové Město
Repubblica Ceca
Produttore:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Francia
Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, n°62
28923 Alcorcón, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 68/171/85-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 282/25