TIAPRIDAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Tiapridal
100 mg, compresse
Tiapridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tiapridal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tiapridal
3. Come usare Tiapridal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiapridal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tiapridal e a cosa serve

Tiapridal è disponibile sotto forma di compresse e contiene come principio attivo la tiapride.
Tiapridal è un neurolettico atipico dotato di effetto ansiolitico e sedativo. Inoltre, esercita un effetto benefico sul grado di vigilanza in soggetti di età avanzata.
Tiapridal viene impiegato per il trattamento a breve termine di stati di eccitazione e aggressività in pazienti di età avanzata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tiapridal

Quando non usare il medicinale Tiapridal:

• se il paziente è allergico alla tiapride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di tumore dipendente dai livelli di prolattina, ad esempio adenoma ipofisario di tipo prolactinoma, tumore al seno dipendente dalla prolattina,
• se il paziente ha un feocromocitoma,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente levodopa (vedere punto 2: Tiapridal e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico:

• in caso di comparsa di febbre e (o) rigidità muscolare durante il trattamento con Tiapridal, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.
• se il paziente ha o ha avuto problemi legati all’alcol (vedere punto 2: Tiapridal, alimenti, bevande e alcol).

All’inizio del trattamento, il medico potrebbe richiedere un elettrocardiogramma (ECG) e la determinazione degli elettroliti nel sangue (in particolare il livello di potassio). L’uso della tiapride può causare alterazioni nell’ECG e aumentare il rischio di gravi aritmie ventricolari, come la torsade de pointes. Questo rischio aumenta in presenza di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto), ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) o in caso di prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT nell’ECG (soprattutto se associato all’uso di farmaci che prolungano l’intervallo QT). È quindi fondamentale informare il medico di tutti i farmaci recentemente assunti.
Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, il medicinale può essere usato solo se strettamente necessario.
La tiapride viene eliminata dall’organismo attraverso i reni; nei pazienti con insufficienza renale, il medico ridurrà la dose in base alla valutazione della funzionalità renale (clearance della creatinina).
In caso di insufficienza epatica, non è generalmente necessario ridurre la dose.
La tiapride deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus, nonché in quelli con fattori di rischio per malattia tromboembolica venosa.
I pazienti anziani con psicosi legata alla demenza, trattati con farmaci antipsicotici, presentano un rischio aumentato di mortalità.
La tiapride può abbassare la soglia convulsiva; i pazienti con epilessia devono essere tenuti sotto controllo medico durante il trattamento.
Negli anziani, la tiapride, come altri neurolettici, deve essere usata con particolare cautela a causa del rischio di alterazioni della coscienza e di coma.

Bambini e adolescenti
Non vi sono dati sufficienti sull’uso della tiapride nei bambini.
Sono stati osservati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi dopo l’assunzione di farmaci antipsicotici, compreso Tiapridal. Infezioni inspiegabili o febbre possono essere segni di alterazioni della formula ematica; in tal caso è necessario eseguire immediatamente esami del sangue.

Tiapridal, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima dei pasti.
Durante il trattamento con tiapride, è necessario evitare l’assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol.
Il consumo di alcol durante l’assunzione di Tiapridal può causare squilibrio elettrolitico (alterazione dell’equilibrio dei minerali nel sangue) e può provocare il prolungamento dell’intervallo QT (aritmie cardiache) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L’uso di Tiapridal non è raccomandato nelle donne in gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.
Se la paziente ha assunto Tiapridal durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi ipereccitabilità, aumento del tono muscolare, tremori, sonnolenza, disturbi respiratori o difficoltà nell’alimentazione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico.

Allattamento
Non deve essere usato Tiapridal durante l’allattamento. Se la paziente sta assumendo Tiapridal, deve discutere con il medico la migliore alternativa per l’allattamento.

Effetti sulla fertilità
Tiapridal può causare amenorrea o anovulazione e può ridurre la fertilità nell’uomo e nella donna.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tiapridal può causare un’eccessiva sedazione, che può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento.

Tiapridal e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È controindicato l’uso contemporaneo di tiapride e levodopa.
È sconsigliato l’uso contemporaneo di tiapride con farmaci che possono causare torsade de pointes (gravi aritmie cardiache) o prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG. Tra questi farmaci rientrano:

• farmaci che causano bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto): diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, glicosidi digitalici;
• farmaci che riducono i livelli di potassio: diuretici, lassativi, anfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi, tetracosattide;
• antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide;
• antiaritmici di classe III, come amiodarone, sotalolo;
• altri farmaci come pimozide, sultopride, aloperidolo, tiotixene, metadone, antidepressivi triciclici derivati dall’imipramina, litio, bepridile, cisapride (farmaco stimolante della motilità gastrointestinale), eritromicina per via endovenosa, vincamina per via endovenosa (farmaco usato nei disturbi della circolazione cerebrale), alofantine, pentamidina, sparfloxacina.

Il medico dovrà valutare attentamente la possibilità di usare contemporaneamente tiapride e farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come: derivati della morfina (farmaci antidolorifici e antitussivi); la maggior parte degli antistaminici (antagonisti dei recettori H), barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e suoi derivati.

3. Come utilizzare il medicinale Tiapridal

Il dosaggio può variare e deve essere adattato individualmente per ogni paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose iniziale è di 100 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 300 mg al giorno.
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 28 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Tiapridal sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tiapridal
I dati riguardanti il sovradosaggio di tiapride sono limitati. Sono stati riportati casi di decesso in seguito a sovradosaggio di tiapride, principalmente in associazione con altri farmaci antipsicotici. I sintomi più comuni osservati in caso di sovradosaggio includono: vertigini, eccessiva sedazione, coma, ipotensione arteriosa e sintomi extrapiramidali (rigidità muscolare, appiattimento dell'espressione facciale, rallentamento del movimento, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari).
In caso di grave sovradosaggio, si deve sempre prendere in considerazione la possibilità di intossicazione da altri farmaci.
La tiapride viene eliminata dall'organismo solo in piccole quantità mediante emodialisi. Pertanto, l'emodialisi non è raccomandata per rimuovere il medicinale dall'organismo.
Non esiste un antidoto specifico per la tiapride. Il trattamento consiste quindi nel mantenere le funzioni vitali di base e nel monitorare attentamente la funzione cardiaca fino al miglioramento delle condizioni di salute.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Salto della somministrazione di una dose di Tiapridal
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta il prima possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente o a breve distanza di tempo. In caso di dubbi, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Tiapridal può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.

Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• vertigini, cefalea;
• sintomi simili al morbo di Parkinson: tremore, aumento della rigidità muscolare, ipocinesia (ridotta mobilità) e salivazione eccessiva. Questi sintomi regrediscono generalmente dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani (ad es. biperidene);
• sonnolenza, insonnia, agitazione, ridotta sensibilità agli stimoli (apatia);
• debolezza, affaticamento;
• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue). Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento. L’iperprolattinemia può causare altri disturbi, come gonfiore e dolore al seno, galattorrea, alterazioni del ciclo mestruale nelle donne (dismenorrea, amenorrea), ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini), disturbi dell’orgasmo, disfunzione erettile negli uomini.

Non comuni (da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• discinesia precoce, distonia (contrazioni muscolari, spasmo del collo, crisi oculogire (rotazione forzata degli occhi e della testa in una direzione), trisma);
• aumento di peso;
• disorientamento, allucinazioni;
• svenimento, convulsioni;
• abbassamento della pressione sanguigna, solitamente in posizione eretta;
• trombosi venosa profonda;
• stitichezza;
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione con arrossamento o eruzione maculopapulare/irregolare);
• amenorrea, disturbi dell’orgasmo.

Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• discinesia acuta. Questo sintomo regredisce generalmente dopo la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia e agranulocitosi);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH);
• discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari, soprattutto della lingua e/o dei muscoli facciali) dopo un uso prolungato del medicinale superiore a 3 mesi, come osservato con tutti gli altri farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (neurolettici). In caso di comparsa di tali disturbi del movimento, è necessario informare immediatamente il medico, che deciderà le opportune misure. Non si devono assumere farmaci antiparkinsoniani. In questo caso, l’uso di farmaci antiparkinsoniani è inefficace e può addirittura peggiorare i sintomi;
• sindrome neurolettica maligna (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni);
• perdita di coscienza;
• allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsades de pointes, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiocircolatorio e morte improvvisa (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni);
• embolia polmonare [coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (con gonfiore, dolore e arrossamento degli arti inferiori), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie], talvolta con esito fatale; in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico (vedere punto 2: Informazioni importanti prima di usare Tiapridal);
• polmonite da aspirazione causata da particelle di cibo o vomito che entrano nei polmoni;
• disturbi respiratori, ad es. dispnea, difficoltà respiratorie, riduzione della frequenza respiratoria, in caso di assunzione con altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale;
• ostruzione intestinale;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• orticaria;
• aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue, debolezza muscolare e/o dolore muscolare;
• gonfiore e dolore al seno, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi da astinenza nei neonati;
• cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tiapridal

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiapridal

• Il principio attivo è 100 mg di tiapride (in forma di 111,10 mg di cloridrato di tiapride).
• Altre sostanze contenute sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Le compresse di Tiapridal sono rotonde, di colore bianco fino a bianco avorio, con una croce incisa su un lato e la scritta incisa "T100" sull'altro lato.
La confezione contiene 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praga 1 – Nové Město
Repubblica Ceca
Produttore:
Delpharm Dijon
Quétigny
Francia
Famar Healthcare Services Madrid S. A. U.
Alcorón
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 68/171/85-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 225/19