TADULAN

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tadulan, 20 mg, compresse rivestite
Tadalafil
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadulan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadulan
3. Come prendere Tadulan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadulan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadulan e a cosa serve

Tadulan contiene la sostanza attiva tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadulan è utilizzato nel trattamento degli uomini adulti:

• con disturbi dell'erezione. Questo è uno stato in cui l'uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di raggiungere l'erezione.

Dopo stimolazione sessuale, Tadulan aiuta a dilatare i vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Di conseguenza, si ottiene un'erezione migliorata.
Tadulan non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell'erezione. È importante sapere che il medicinale Tadulan non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner dovrebbero prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe nel caso in cui il paziente non stesse assumendo un medicinale per il disturbo dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Tadulan

Quando non utilizzare Tadulan

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. I nitrati sono un gruppo di farmaci utilizzati per il trattamento dell'angina (dolore al petto). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto negli ultimi 90 giorni
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata
• se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION, non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy), nota anche come "paralisi dell'occhio"
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tadulan, è necessario consultare il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, è necessario informarne il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi)
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
• leucemia (tumore delle cellule del sangue)
• qualsiasi deformità del pene
• grave malattia epatica
• grave malattia renale

Non è noto se Tadulan sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica
• sottoposti a prostatectomia totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso)

In caso di improvvisa riduzione della vista o perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere l'assunzione di Tadulan e consultare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia chiaro se questi eventi siano direttamente collegati all'uso di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione di Tadulan e consultare immediatamente il medico.
Tadulan non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadulan non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadulan e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non assuma Tadulan se sta utilizzando nitrati.
Tadulan può influenzare l'azione di alcuni farmaci o altri medicinali possono influenzare l'azione di Tadulan. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a ipertrofia prostatica benigna)
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
• riociguat
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna)
• farmaci come il ketoconazolo in compresse (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi (utilizzati per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV)
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadulan, cibo e alcol
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadulan e pertanto è necessario fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Fertilità
Negli studi sugli animali si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione del numero di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri. Pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Tadulan contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadulan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tadulan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg di tadalafil, da assumere prima dell’attività sessuale prevista.
Se il medico ritiene che la dose raccomandata di una compressa da 10 mg sia insufficiente, al paziente potrà essere somministrata una dose pari a una compressa da 20 mg.
Non tutte le indicazioni relative al dosaggio possono essere applicate con le compresse da 20 mg; il tadalafil può essere disponibile anche in compresse da 2,5, 5 e 10 mg. Il tadalafil potrebbe non essere disponibile in tutti i dosaggi indicati.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Tadulan sono destinate alla somministrazione orale, esclusivamente negli uomini. La compressa deve essere deglutita con un piccolo quantitativo d’acqua. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti.
La compressa può essere divisa in dosi uguali; per farlo, premere la compressa con un dito su una superficie rigida per spezzarla.
Il medicinale Tadulan può essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale prevista. L’effetto di Tadulan può persistere fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non assumere Tadulan più di una volta al giorno. Tadulan 10 mg e 20 mg è destinato all’uso prima dell’attività sessuale prevista. Non è raccomandato l’uso continuativo giornaliero del medicinale.
Avvertenza
È importante sapere che Tadulan non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe in assenza di assunzione di un medicinale per i disturbi dell’erezione.
L’assunzione di alcol può inoltre influire sulla capacità del paziente di ottenere un’erezione e può causare un abbassamento transitorio della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadulan, non deve bere grandi quantità di alcol (ad esempio, più di 900 ml di birra o 350 ml di vino), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all’insorgenza della posizione eretta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadulan
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tali effetti sono di solito lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (non comune)
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune)
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadulan (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico
• perdita improvvisa della vista (raro)

Altri effetti indesiderati riportati
Comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore alle mani e ai piedi
• arrossamento del viso
• congestione della mucosa nasale
• dispepsia

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• capogiri
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• reflusso
• visione offuscata
• dolore agli occhi
• difficoltà respiratorie
• presenza di sangue nelle urine
• durata prolungata dell’erezione
• palpitazioni
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• sanguinamento dal naso
• ronzio nelle orecchie
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• sensazione di affaticamento

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• svenimenti
• crisi convulsive
• perdita transitoria della memoria
• gonfiore delle palpebre
• arrossamento degli occhi
• improvviso deterioramento o perdita dell’udito
• orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle)
• sanguinamento dal pene
• presenza di sangue nello sperma
• sudorazione aumentata

Infarto miocardico e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro presentava già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania
• gonfiore del viso
• grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola
• eruzioni cutanee gravi
• disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi
• battito cardiaco irregolare
• angina pectoris
• morte cardiaca improvvisa

I capogiri sono stati riportati più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil.
La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadulan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister
dopo le parole Data di scaden inflammatoria (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per le condizioni di conservazione del medicinale.
Le compresse frazionate non devono essere utilizzate oltre 4 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadulan

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa
  Lattosio monoidrato
  Croscarmellosa sodica
  Laureato sodico di sodio
  Idrossipropilcellulosa
  Polisorbato 80
  Cellulosa microcristallina
  Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa
Idrossipropilmetilcellulosa (Hypromelosa)
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E 171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E 172)
Talc

Come si presenta il medicinale Tadulan e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati, con sezione bianca e diametro di 10,1 ± 0,2 mm. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in blister monodose contenenti 2x1, 4x1, 8x1 e 12x1 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Germania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Olanda Tadulan
Romania Tadulan 20 mg comprimate filmate
Slovacchia Tadulan
Ungheria Tadulan