MENERO MED

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Menero MED, 2,5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Menero MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Menero MED
3. Come prendere Menero MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Menero MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Menero MED e a cosa serve

Menero MED 2,5 mg è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell'erezione. Si tratta di una condizione in cui l'uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata al rapporto sessuale.
Menero MED contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Menero MED favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue. Di conseguenza, si ottiene un'erezione migliorata. Menero MED non è efficace negli uomini che non soffrono di disturbi dell'erezione.
È importante sapere che Menero MED non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale.
L'utente e la sua partner dovrebbero prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe normalmente quando l'utente non assume un medicinale per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Menero MED

Quando non utilizzare il medicinale Menero MED:

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali («nitrati») viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi farmaci. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico;
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni;
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente presenta ipotensione, aritmia cardiaca o ipertensione arteriosa non controllata;
• se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nota anche come «paralisi dell'occhio»;
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Menero MED, si consiglia di parlarne con il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si consiglia di informarne il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie epatiche;
• gravi malattie renali.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti:

• che hanno subito interventi chirurgici nella regione pelvica;
• che hanno subito una rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se le immagini appaiono distorte o offuscate, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Menero MED e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Menero MED e contattare immediatamente il medico.
Menero MED 2,5 mg non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Menero MED non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Menero MED e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non deve assumere il medicinale Menero MED se sta assumendo nitrati.
Il medicinale Menero MED può influenzare l'effetto di alcuni farmaci o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Menero MED. Informi il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti ad iperplasia prostatica benigna);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• riociguat;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna);
• medicinali come ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti);
• ritonavir, saquinavir, rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.

Menero MED e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3.
Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Menero MED e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Menero MED 2,5 mg non è destinato all'uso nelle donne.
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Menero MED contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Menero MED

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Menero MED sono destinate all'uso esclusivo negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, da assumere una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Menero MED. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere il medicinale Menero MED più di una volta al giorno.
L'assunzione quotidiana di Menero MED può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte alla settimana o più frequentemente.
Assumere Menero MED una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore.
È importante essere consapevoli che il medicinale Menero MED non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono praticare preliminari sessuali, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
Il consumo di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un transitorio abbassamento della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere il medicinale Menero MED, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgenza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Menero MED
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Salto dell'assunzione del medicinale Menero MED
Non appena ci si ricorda, si deve assumere la dose dimenticata, ma non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella saltata. Non assumere il medicinale Menero MED più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune);
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune);
• priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Menero MED (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico;
• improvvisa perdita della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (osservato da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, improvvisa arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (osservato da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, prolungamento della durata dell’erezione, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (osservato da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose, rosse e rilevate sulla superficie della pelle), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto miocardico e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono state riportate raramente anche segnalazioni di casi di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati raramente ulteriori effetti indesiderati
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola,
  eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e improvvisa morte cardiaca;

• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. Diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Menero MED

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Menero MED

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry II Blue 85F30605: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e 4000, talco, indigocarminio, lacca di alluminio di indigotina (E132).

Aspetto del medicinale Menero MED e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rivestite di colore azzurro chiaro, rotonde, biconvesse, del diametro di 6 mm, con il simbolo „B” impresso su un lato.
Ogni confezione contiene 1, 2, 4, 8, 10 o 12 compresse rivestite in blister all'interno di un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]