TADILECTO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadilecto, 5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere con attenzione il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadilecto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadilecto
3. Come prendere Tadilecto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadilecto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadilecto e a cosa serve

Tadilecto contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadilecto 5 mg è utilizzato nel trattamento di uomini adulti:

• con disturbi dell'erezione. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata al rapporto sessuale. Dopo una stimolazione sessuale, Tadilecto favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell'erezione. Tadilecto non è efficace in uomini che non soffrono di disturbi dell'erezione. È importante sapere che Tadilecto non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente dovrà pertanto ricorrere a preliminari sessuali, esattamente come farebbe senza assumere un medicinale per il disturbo dell'erezione.
• **con sintomi urinari causati da una comune condizione medica chiamata **iperplasia prostatica benigna. Si tratta di una condizione in cui la prostata aumenta di dimensioni con l'età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più spesso, anche di notte. Tadilecto migliora il flusso sanguigno e induce il rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando così i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. È stato dimostrato che il tadalafil allevia i sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di prendere Tadilecto

Quando non prendere Tadilecto

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i "nitrati") viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris (il "dolore al petto"). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non ne è sicuro, deve informare il medico.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto nei precedenti 90 giorni,
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi,
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata,
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come "paralisi dell'occhio",
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non ne è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tadilecto, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bisogna ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadilecto per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Tadilecto non è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.
Il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi),
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo),
• leucemia (tumore delle cellule del sangue),
• qualsiasi deformità del pene,
• grave malattia epatica,
• grave malattia renale.

Non è noto se Tadilecto sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica,
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se si verifica un'improvvisa perdita della vista o un peggioramento della vista, o se le immagini appaiono distorte o offuscate, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadilecto e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stato osservato un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente correlato all'uso di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadilecto e contattare immediatamente il medico.
Tadilecto non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadilecto non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadilecto e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
NON assumere Tadilecto se si stanno assumendo nitrati.
Tadilecto può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadilecto. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall'ipertrofia prostatica benigna),
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa,
• riociguat (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di ipertensione polmonare),
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna),
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV,
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo,
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadilecto, alimenti e alcol
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3.
Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadilecto e pertanto bisogna fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Effetto sulla fertilità
Quando il tadalafil è stato somministrato ai cani, si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici hanno riferito vertigini; pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Tadilecto contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tadilecto

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadilecto sono destinate alla somministrazione orale e sono riservate esclusivamente agli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol può causare una temporanea diminuzione della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere Tadilecto, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere in piedi.

Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è di 1 compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadilecto. In tal caso, si deve assumere una compressa da 2,5 mg oppure la dose di 2,5 mg di tadalafil può essere ottenuta dividendo a metà una compressa da 5 mg.
Non assumere Tadilecto più di una volta al giorno.
Assumere Tadilecto una volta al giorno consente di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro le 24 ore successive. L'assunzione giornaliera di Tadilecto può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte alla settimana o più frequentemente.
È importante ricordare che Tadilecto non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente deve pertanto ricorrere a preliminari, esattamente come farebbe in assenza di assunzione di farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.

Trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna lieve
La dose raccomandata è di 1 compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Se il paziente presenta sia ipertrofia prostatica benigna lieve sia disturbi dell'erezione, la dose – 1 compressa da 5 mg una volta al giorno – rimane invariata.
Non assumere Tadilecto più di una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadilecto
È necessario informare il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.

Omissione della dose di Tadilecto
Non appena ci si ricorda, si deve assumere la dose dimenticata, ma non si deve assumere una dose doppia per recuperare la compressa saltata. Non assumere Tadilecto più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono di solito lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico:

• reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee (non comune),
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune),
• priapismo: erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadilecto (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico,
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:
Comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• capogiri, dolore addominale, reflusso gastroesofageo, nausea, vomito, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sudorazione aumentata, emorragia dal pene e presenza di sangue nel liquido seminale.

Infarto cardiaco e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con tadalafil.
Sono stati riportati casi rari di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati negli studi clinici. Tra questi rientrano:
­ emicrania, edema facciale, reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
­ visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).
L’effetto indesiderato: capogiri è stato riportato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadilecto

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadilecto

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: ftalato di ipromellosa, mannitolo, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio nel nucleo della compressa; lattosio monoidrato, ipromellosa 6 cP, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e triacetina nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Tadilecto contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta Tadilecto e contenuto della confezione
Tadilecto 5 mg, compresse rivestite (compresse): compresse ovaleggianti, biconvesse, rivestite, di colore giallo chiaro, con una linea di divisione su un lato e la scritta „5” sull'altro lato; dimensioni della compressa: lunghezza circa 9 mm e larghezza circa 6 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: blister contenenti 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 e 84 compresse rivestite, racchiuse in un contenitore di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per informazioni più dettagliate sulle denominazioni dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500