TADALAFIL POLPHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Polpharma, 2,5 mg compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Polpharma
3. Come prendere Tadalafil Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Polpharma e a cosa serve

Tadalafil Polpharma è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione.
Si tratta di una condizione in cui l’uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale.
È stato dimostrato che Tadalafil Polpharma migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadalafil Polpharma contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Polpharma favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadalafil Polpharma non è efficace in pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Tadalafil Polpharma non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner dovrebbero pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe in assenza di trattamento per i disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadalafil Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Tadalafil Polpharma

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci (i "nitrati") sono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che Tadalafil Polpharma potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente presenta ipotensione o ipertensione non controllata.
• se in precedenza il paziente ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota anche come "paralisi dell'occhio".
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tadalafil Polpharma, è necessario discuterne con il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie epatiche.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil Polpharma sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

In caso di improvvisa riduzione della vista o perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Polpharma e contattare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questi eventi siano direttamente collegati all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Polpharma e contattare senza indugio il medico.
Tadalafil Polpharma non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Polpharma non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Polpharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere Tadalafil Polpharma se si stanno utilizzando nitrati.
Tadalafil Polpharma può influenzare l'azione di alcuni farmaci o altri medicinali possono influenzare l'azione di Tadalafil Polpharma. Informare il medico o il farmacista se si assumono:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o dei sintomi urinari dovuti a ipertrofia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
• farmaci come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadalafil Polpharma, alcol e alimenti
Le informazioni riguardo all'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Polpharma e pertanto si raccomanda cautela nell'assunzione. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Polpharma durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Polpharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tadalafil Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Polpharma sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, assunta approssimativamente alla stessa ora
ogni giorno. Il medico può modificare il dosaggio a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadalafil
Polpharma. In tal caso, deve essere utilizzata la compressa da 2,5 mg.
Non si deve assumere il medicinale Tadalafil Polpharma più di una volta al giorno.
L'assunzione giornaliera di Tadalafil Polpharma può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere
un'attività sessuale due volte alla settimana o più frequentemente.
Assumere Tadalafil Polpharma una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione
sessuale in qualunque momento entro 24 ore.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Polpharma non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua
partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo
farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare
un transitorio abbassamento della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere
Tadalafil Polpharma, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari a 0,08% o superiore),
poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri nell'alzarsi in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Polpharma
È necessario informare il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Dimenticanza di assumere Tadalafil Polpharma
Non appena ricordato, si deve assumere la dose dimenticata, ma non si deve assumere una dose doppia
per compensare la compressa dimenticata. Non si deve assumere Tadalafil Polpharma più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto frequenti).
• dolore toracico – non assumere nitrati, richiedere immediatamente assistenza medica (non molto frequente).
• priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Polpharma (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (raro).

Altri effetti indesiderati riportati:
Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, iperemia della mucosa nasale, dispepsia.

Non molto frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, tachicardia, pressione sanguigna elevata, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, edema delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• sincope, crampi e perdita transitoria della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, peggioramento improvviso o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse), emorragia anale, emospermia e sudorazione aumentata.

Infarto del miocardio e ictus sono stati raramente riportati in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con tadalafil.
Sono stati segnalati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, edema facciale, gravi reazioni allergiche con edema di viso e gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato: vertigini è stato riportato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadalafil Polpharma

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull'imballaggio dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l'abbreviazione Lot/LOT indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Polpharma

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K 30, polossamero 188, laurilsolfato sodico, croscarmellosio sodico, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Come si presenta il medicinale Tadalafil Polpharma e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 4,9-5,3 mm.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Al in confezioni di cartone.
Dimensioni delle confezioni:
28 compresse rivestite
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore/Importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba