TADALAFIL MAXON

Prima di assumere il medicinale, utilizzare lo strumento diagnostico allegato (questionario)!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TADALAFIL MAXON, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è TADALAFIL MAXON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TADALAFIL MAXON
3. Come prendere TADALAFIL MAXON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TADALAFIL MAXON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale TADALAFIL MAXON e a cosa serve

TADALAFIL MAXON è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell'erezione,
ovvero l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente.
È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione (erezione) adeguata per praticare un rapporto sessuale.
TADALAFIL MAXON contiene la sostanza attiva tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
«inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5» (PDE5). In seguito a stimolazione sessuale, TADALAFIL MAXON
favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue e portando all'erezione.
TADALAFIL MAXON non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell'erezione.
Perché TADALAFIL MAXON sia efficace è necessaria una stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono ricordare l'importanza della stimolazione sessuale, proprio come nel caso in cui il paziente non stia assumendo un medicinale per disturbi dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale TADALAFIL MAXON

Quando non usare il medicinale TADALAFIL MAXON:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci („nitrati”) sono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico;
• se il medico ha raccomandato al paziente di evitare l'attività sessuale;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni;
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata, o aritmie cardiache non controllate;
• se in precedenza il paziente ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”;
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale TADALAFIL MAXON, utilizzare lo strumento diagnostico (questionario) incluso nella confezione. In caso di dubbi, discutere con il medico o il farmacista.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. Se lo strumento diagnostico (questionario) indica che l'uso del medicinale TADALAFIL MAXON non è possibile a causa di problemi cardiaci, informare il medico o il farmacista.
Il paziente deve informare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule ematiche);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie del fegato;
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale TADALAFIL MAXON sia efficace nei pazienti:

• dopo interventi chirurgici nella regione pelvica;
• dopo rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso deterioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se la visione è distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale TADALAFIL MAXON e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stato osservato un deterioramento o una perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente correlato all'uso di tadalafil, in caso di deterioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale TADALAFIL MAXON e contattare immediatamente il medico.
Non assumere il medicinale TADALAFIL MAXON contemporaneamente ad altri medicinali orali o locali utilizzati nel trattamento dei disturbi erettili.
Non assumere il medicinale TADALAFIL MAXON contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) con sildenafil o con altri inibitori della PDE5.
Per 48 ore dopo l'assunzione del medicinale TADALAFIL MAXON non assumere medicinali contenenti sildenafil utilizzati nel trattamento dei disturbi erettili o nell'ipertensione polmonare.
Non assumere il medicinale TADALAFIL MAXON se non sono stati diagnosticati disturbi erettili.
TADALAFIL MAXON non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti
TADALAFIL MAXON non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

TADALAFIL MAXON e altri medicinali
Prima di assumere il medicinale TADALAFIL MAXON, utilizzare lo strumento diagnostico (questionario). In caso di dubbi, informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti.
Non assumere il medicinale TADALAFIL MAXON se si assumono nitrati.
TADALAFIL MAXON può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di TADALAFIL MAXON. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'ingrossamento benigno della prostata);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• riociguat;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ingrossamento benigno della prostata);
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir) utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici) o itraconazolo (farmaco antifungino);
• altre terapie per i disturbi erettili.

In alcuni pazienti che assumono medicinali per abbassare la pressione sanguigna può verificarsi una diminuzione della pressione, specialmente durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta. In caso di sintomi di ipotensione (capogiri, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere la scomparsa dei sintomi. Può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. Evitare movimenti bruschi in posizione eretta.

TADALAFIL MAXON e alcol
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale TADALAFIL MAXON; pertanto, è necessario fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.

Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri. Pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.

TADALAFIL MAXON contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

TADALAFIL MAXON contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale TADALAFIL MAXON

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di TADALAFIL MAXON sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale TADALAFIL MAXON sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico, dopo una valutazione, potrebbe raccomandare un diverso schema posologico.
Le compresse di TADALAFIL MAXON sono destinate all'assunzione orale.
Il medicinale TADALAFIL MAXON può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. TADALAFIL MAXON può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
TADALAFIL MAXON è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Il medicinale deve essere assunto su base occasionale, secondo necessità. Non assumere più di 1 volta alla settimana.
Il medicinale TADALAFIL MAXON non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o locali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.
Il medicinale TADALAFIL MAXON non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) con sildenafil o con altri inibitori della PDE5.
Entro 48 ore dall'assunzione del medicinale TADALAFIL MAXON non è consentito assumere medicinali contenenti sildenafil utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione o nell'ipertensione polmonare.
Il medicinale TADALAFIL MAXON non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell'erezione.
È importante essere consapevoli del fatto che la stimolazione sessuale è necessaria per ottenere l'effetto del medicinale TADALAFIL MAXON. Il paziente e la sua partner devono ricordare di ricercare la stimolazione sessuale, come accadrebbe anche in assenza di assunzione di medicinali per i disturbi dell'erezione.
Il consumo di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un transitorio abbassamento della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere il medicinale TADALAFIL MAXON, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TADALAFIL MAXON
Informare il medico. Possono verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (si verificano non più di 1 caso su 100 pazienti – non comuni).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (si verifica non comunemente).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (si verifica non più di 1 caso su 1.000 pazienti – raro). Se si verifica un’erezione persistente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (si verifica raramente), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comuni (si verificano non più di 1 caso su 10 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, iperemia della mucosa nasale e dispepsia.

Non comuni (si verificano non più di 1 caso su 100 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna elevata, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (si verificano non più di 1 caso su 1.000 pazienti)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nel liquido seminale e sudorazione aumentata.

Infarto del miocardio e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi soggetti presentava già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. Diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TADALAFIL MAXON

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo: Lot.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TADALAFIL MAXON

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere fine del paragrafo 2), cellulosa microcristallina, povidone K 30, poloxamer 188, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale TADALAFIL MAXON e contenuto della confezione
TADALAFIL MAXON è un medicinale sotto forma di compresse rivestite di colore arancione chiaro, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni approssimative di 11 mm x 6 mm, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse di TADALAFIL MAXON sono disponibili in blister contenenti 2 o 4 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia
Importatore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
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(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
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HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
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ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia