SPEDIFEN 400

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spedifen 400, 400 mg, compresse rivestite

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Spedifen 400 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Spedifen 400
3. Come prendere Spedifen 400
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spedifen 400
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Spedifen 400 e a cosa serve

Spedifen 400 contiene come principio attivo l’ibuprofene, appartenente a un gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Ha proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. Il meccanismo d’azione, comune ad altri FANS, consiste nell’inibire la sintesi delle prostaglandine.
Spedifen 400 può essere utilizzato per il sollievo sintomatico del dolore lieve o moderato nei seguenti casi:

• dolori dentali, stati post-operatori odontoiatrici,
• cefalea,
• stati febbrili di varia origine (ad esempio in corso di influenza, raffreddore o altre malattie infettive),
• dismenorrea primaria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Spedifen 400

Quando non usare il medicinale Spedifen 400:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• ipersensibilità (allergia) all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in anamnesi (ad esempio broncospasmo, asma, rinite o orticaria);
• malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, emorragie gastrointestinali (ad esempio nel corso di colite ulcerosa);
• episodi pregressi di emorragia gastrointestinale, perforazioni gastrointestinali associate all'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei;
• emorragie nel sistema nervoso centrale;
• grave insufficienza renale e/o epatica;
• diatesi emorragica;
• terzo trimestre di gravidanza;
• grave insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento più lungo rispetto a quanto raccomandato.
Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono nuovi sintomi,
è necessario consultare un medico.
Durante l'assunzione del medicinale Spedifen 400 è necessario consultare il medico se in precedenza il paziente ha avuto:

• lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico,
• malattie dell'apparato digerente e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
• ipertensione arteriosa e/o alterazioni della funzione cardiaca,
• alterazioni della funzione renale,
• alterazioni della funzione epatica,
• disturbi della coagulazione,
• asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazioni allergiche in passato, poiché dopo l'assunzione del medicinale potrebbe verificarsi broncospasmo, in particolare in soggetti con allergia accertata,
• in seguito all'uso di ibuprofene si sono verificate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Spedifen 400 e cercare immediatamente assistenza medica,
• che il paziente assume contemporaneamente altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi).

In qualsiasi momento durante il trattamento possono verificarsi emorragie gastrointestinali, che possono
portare al decesso. Queste complicazioni possono insorgere in qualsiasi fase del trattamento, con o senza sintomi premonitori, e indipendentemente da precedenti gravi complicazioni gastrointestinali. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. I pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi, in particolare gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell'apparato digerente (in particolare emorragia), soprattutto all'inizio del trattamento.
L'uso concomitante e prolungato di diversi analgesici può portare a danni renali, inclusa l'insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L'assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l'ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante l'assunzione di ibuprofene sono state osservate reazioni allergiche al medicinale, compresi disturbi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente Spedifen 400 e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
Prima di assumere Spedifen 400, il paziente dovrebbe discutere del trattamento con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma.
• il paziente ha un'infezione - vedere di seguito, paragrafo intitolato "Infezioni".

Infezioni
Spedifen può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Spedifen può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione e aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente un medico.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con Spedifen 400. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Spedifen 400 e consultare immediatamente un medico se si manifesta eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi allergici, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
I pazienti che durante l'assunzione di ibuprofene manifestano disturbi della vista, devono sospendere il medicinale, consultare un medico e sottoporsi a esami oculistici.
I FANS possono causare un aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Non assumere ibuprofene contemporaneamente ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni pregresse.

Bambini e adolescenti
Il medicinale in compresse contenenti 400 mg di ibuprofene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati è maggiore rispetto ai pazienti più giovani.

Spedifen 400 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Spedifen 400 può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Spedifen 400. Ad esempio:

• medicinali con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue e che prevengono la formazione di trombi, come aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• medicinali che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, come losartan).
  • L'ibuprofene può inibire l'effetto delle piccole dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono assunti contemporaneamente.
  • L'assunzione contemporanea di ibuprofene con acido acetilsalicilico e altri FANS può aumentare il rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
  • L'efficacia dei diuretici, come furosemide e tiazidici, può essere ridotta, probabilmente a causa della ritenzione di sodio nell'organismo, conseguente all'inibizione della sintesi delle prostaglandine nei reni.
  • L'ibuprofene può aumentare l'effetto di medicinali anticoagulanti orali, come la warfarina. L'uso concomitante non è indicato senza prescrizione medica.
  • L'ibuprofene può ridurre l'efficacia dei medicinali antiipertensivi. L'assunzione concomitante di FANS e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, in particolare beta-bloccanti, può comportare il rischio di insufficienza renale acuta.
  • Sono stati riportati singoli casi di aumento della concentrazione di digossina, fenitoina e litio nel siero sanguigno di pazienti che assumevano contemporaneamente ibuprofene.
  • L'ibuprofene può aumentare la concentrazione di metotressato nel plasma sanguigno.
  • In pazienti con emofilia infetti dal virus HIV, il trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene può aumentare il rischio di ematomi e emorragie articolari.
  • L'uso concomitante di ibuprofene e tacrolimus può aumentare il rischio di danno renale a causa della riduzione della sintesi delle prostaglandine renali.
  • L'ibuprofene intensifica l'effetto di medicinali orali ipoglicemizzanti e dell'insulina. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi medicinali.
  • L'ibuprofene può influenzare i risultati di alcuni esami diagnostici:
• può prolungare il tempo di sanguinamento (fino al 1° giorno dopo la sospensione del medicinale),
• può causare una riduzione della concentrazione di glucosio nel siero sanguigno,
• può influire sulla riduzione della clearance della creatinina,
• può contribuire a ridurre i valori di ematocrito o concentrazione di emoglobina,
• può causare un aumento della concentrazione di urea, creatinina e potassio nel siero sanguigno,
• può influire sull'aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Spedifen 400.
Pertanto, prima di assumere Spedifen 400 insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Uso di Spedifen 400 con cibi e bevande
Assumere la compressa con circa 200 ml di acqua.
Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere Spedifen 400 durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

• Non assumere Spedifen 400 durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare disturbi nel decorso del parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento della madre e del suo bambino e causare ritardo o prolungamento del parto. Non assumere Spedifen 400 durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e su indicazione del medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o quando la paziente cerca di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se questo medicinale viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Spedifen 400 può causare disturbi renali nel feto, portando a una riduzione della quantità di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto di Botalli) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
• Ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in concentrazioni molto basse. Non è noto se ibuprofene abbia effetti dannosi sul neonato. In generale, non è necessario interrompere l'allattamento durante un uso a breve termine di Spedifen 400 alla dose raccomandata per il trattamento del dolore e della febbre.
• Spedifen può rendere più difficile il concepimento. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Informare il medico se si pianifica una gravidanza o si hanno difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Vertigini e mal di testa, che possono verificarsi durante l'assunzione di FANS, possono compromettere la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Spedifen 400 contiene 16,7 mg di saccarosio per compressa rivestita.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Spedifen 400 non è raccomandato per pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Spedifen 400 contiene 82,7 mg di sodio per compressa.
Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta a basso contenuto di sale.

3. Come prendere Spedifen 400

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato nel foglietto illustrativo o quanto prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se, in corso di infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Spedifen 400 è costituito da compresse rivestite bianche, di forma ovale, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura è presente unicamente per facilitare la rottura della compressa al fine di agevolarne la deglutizione, e non per dividerla in dosi uguali.

Posologia

Bambini al di sotto dei 12 anni
Spedifen 400 non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni, poiché una compressa rivestita contiene una quantità di ibuprofene superiore alla dose raccomandata per questa fascia d'età.

Adulti e bambini dai 12 anni in su
La dose iniziale abituale è di una compressa; se necessario, una compressa può essere assunta ogni 6 ore.
La dose massima è di 3 compresse al giorno.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Spedifen 400
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, dolore addominale, vomito con sangue e diarrea (feci nere e appiccicose), vertigini, crampi muscolari, nistagmo e disturbi visivi, mal di testa e ronzii auricolari.
In caso di intossicazione grave possono comparire anche sintomi di alterazione della funzionalità renale, riduzione della pressione arteriosa, alterazioni della coscienza e coma, molto raramente perdita di coscienza. In caso di sovradosaggio è necessario svuotare lo stomaco il più rapidamente possibile, provocando preferibilmente il vomito, purché il paziente sia cosciente.
Se il paziente è incosciente, dopo aver garantito le vie aeree (intubazione), si raccomanda il lavaggio gastrico e la correzione degli squilibri elettrolitici.
Se un paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Spedifen 400 o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedi anche punto 4 qui sotto), diarrea, mal di testa, ronzii auricolari, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, confusione o coma. Raramente, nei pazienti, si possono verificare crisi convulsive. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può aumentare, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti affetti da asma, è possibile un peggioramento della malattia. Inoltre, può verificarsi ipotensione e riduzione dell’intensità della respirazione.

Dimenticanza di assumere Spedifen 400
Non assumere una dose doppia per compensare l’assunzione della dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di occorrenza utilizzando le seguenti definizioni:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)
Comune (si verifica in meno di 1 persona su 10)
Non comune (si verifica in meno di 1 persona su 100)
Raro (si verifica in meno di 1 persona su 1.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di ibuprofene e ricorrere immediatamente a cure mediche:

• Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o di forma circolare sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Se si verificano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Spedifen 400

Nessun particolare requisito.
Conservare il medicinale in un luogo invisibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Spedifen 400
Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene (Ibuprofenum) (sale formato in situ con L-arginina).
Una compressa rivestita contiene: 400 mg di ibuprofene.
Eccipienti: L-arginina, sodio idrogenocarbonato, crospovidone, magnesio stearato,
ipromellosa, saccarosio, biossido di titanio (E 171), Macrogol 4000.

Aspetto del medicinale Spedifen 400 e contenuto della confezione
Spedifen 400 si presenta in forma di compresse rivestite bianche, di forma ovale con linea di divisione su un lato.
Spedifen 400 è disponibile in blister (Al/PE/PA)/(Al/PE) contenuti in una scatola di cartone.
6 compresse rivestite (1 blister da 6 pezzi)
12 compresse rivestite (2 blister da 6 pezzi)
24 compresse rivestite (4 blister da 6 pezzi)
36 compresse rivestite (6 blister da 6 pezzi)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
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20091 Bresso (MI), Italia
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Produttore
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36100 Vicenza, Italia
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Novembre 2024