SPASMOLINA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SPASMOLINA 120 mg, capsule rigide
Alverini citras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Spasmolina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Spasmolina
3. Come prendere Spasmolina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spasmolina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Spasmolina e a che cosa serve

Spasmolina contiene la sostanza attiva alverina citrato, che ha un’azione antispastica.
Il meccanismo d’azione del medicinale consiste principalmente nell’effetto rilassante diretto sui muscoli lisci dell’apparato digerente, delle vie biliari, delle vie urinarie e dell’utero. Questo contribuisce a ridurre il dolore causato dalla contrazione muscolare.
Il medicinale viene utilizzato:

• nel trattamento sintomatico delle condizioni spastiche dei muscoli lisci dell’apparato digerente, delle vie biliari, delle vie urinarie e dell’utero;
• come antispastico nel trattamento della sindrome dell’intestino irritabile, nella diverticolosi dolorosa del colon e nella dismenorrea dolorosa.
  Poiché non ha effetto atropinico, Spasmolina può essere utilizzato nei pazienti affetti da glaucoma o da ipertrofia prostatica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Spasmolina

Quando non utilizzare Spasmolina:

• se il paziente è allergico all'alverino citrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata un'occlusione intestinale o un'intestino tenue non funzionante;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Spasmolina, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prestare particolare cautela nell'utilizzo di Spasmolina:

• se il paziente soffre di grave insufficienza circolatoria;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale. È necessario che il paziente contatti immediatamente il medico in caso di:
• pazienti di età pari o superiore a 40 anni;
• sanguinamento intestinale;
• nausea o vomito;
• perdita di appetito o perdita di peso;
• pallore e sensazione di affaticamento;
• stitichezza grave;
• febbre;
• recente viaggio all'estero;
• gravidanza o possibile gravidanza;
• sanguinamento vaginale o secrezioni vaginali anomale;
• difficoltà o dolore durante la minzione.
  È necessario consultare il medico se compaiono nuovi sintomi, se i sintomi peggiorano o se non si verifica alcun miglioramento dopo due settimane di trattamento.

Bambini
Spasmolina non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Spasmolina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Finora non sono state osservate interazioni tra Spasmolina e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di Spasmolina durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente. Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso di Spasmolina durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di vertigini, non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Spasmolina

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione orale.
Dose raccomandata:
Adulti (inclusi soggetti di età avanzata): 1 capsula fino a tre volte al giorno.
Bambini e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 capsula al giorno.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli di tempo regolari.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Spasmolina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: pressione sanguigna bassa (ipotensione arteriosa) e sintomi simili a quelli provocati dall’atropina (ad esempio accelerazione del battito cardiaco, vertigini, secchezza della bocca, nausea, visione offuscata, dilatazione delle pupille, confusione mentale e allucinazioni).
Il medico valuterà le condizioni del paziente e deciderà sul trattamento successivo.
Dimenticanza di una dose di Spasmolina
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continuare il trattamento secondo la posologia indicata dal medico.
Interruzione del trattamento con Spasmolina
Non sono stati osservati particolari sintomi in seguito all’interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è sconosciuta (ossia non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• reazione allergica grave e improvvisa (anafilassi);
• abbassamento della pressione sanguigna;
• difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante;
• ittero causato da infiammazione del fegato, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l'assunzione del medicinale:

• reazioni allergiche;
• capogiri;
• mal di testa;
• nausea;
• sensazione di secchezza nella cavità orale;
• eruzioni cutanee, prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Spasmolina

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spasmolina

• La sostanza attiva di questo medicinale è l'alverina citrato (Alverini citras). Una capsula contiene 120 mg di alverina citrato.
• Gli altri componenti sono: gelatina, amido di mais, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), blu brillante FCF (E133).

Aspetto di Spasmolina e contenuto della confezione
Spasmolina si presenta in capsule rigide di gelatina di dimensione #0, con cappuccio grigio e corpo bianco, contenenti una polvere bianca o quasi bianca.
Confezione:
blister in PVC/Alluminio in un astuccio di cartone.
20 capsule (2 blister da 10 pezzi ciascuno)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
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