SOLPADEINE MAX

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Solpadeine Max, 500 mg + 30 mg + 12,8 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum + Coffeinum + Codeini phosphas hemihydricus

• Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto di intensità moderata nei casi in cui altri analgesici non si sono rivelati efficaci.
• Questo medicinale deve essere assunto per un massimo di 3 giorni consecutivi. Se necessario proseguire il trattamento oltre i 3 giorni, si deve consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale contiene codeina, che può causare dipendenza se assunta per più di 3 giorni consecutivi. In tal caso, dopo l’interruzione del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza.
• L’assunzione di questo medicinale per il mal di testa per un periodo superiore a 3 giorni può peggiorare il dolore.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Solpadeine Max e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Solpadeine Max
3. Come prendere Solpadeine Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solpadeine Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solpadeine Max e a cosa serve

Solpadeine Max può essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato che richiede un’azione analgesica più potente rispetto a quella ottenuta con altri analgesici, come il paracetamolo, l’ibuprofene o l’acido acetilsalicilico assunti singolarmente.
Può essere utilizzato nel trattamento del mal di testa, dell’emicrania con e senza aura, del dolore dentale (incluso il dolore post-estrazione), del dolore mestruale, della nevralgia, del dolore associato a traumi da sforzo e distorsioni, del dolore alla schiena, del dolore osseo e articolare legato all’artrite e al reumatismo, nonché della sciatica.
Le compresse contengono tre principi attivi: paracetamolo, codeina e caffeina. La codeina e il paracetamolo sono medicinali analgesici. La codeina appartiene al gruppo di farmaci detti analgesici oppioidi, che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in associazione con altri analgesici. La caffeina potenzia l’efficacia del paracetamolo. Grazie al triplice meccanismo d’azione dei suoi componenti, Solpadeine Max permette un rapido sollievo dal dolore moderato.

2. Informazioni importanti prima di assumere Solpadeine Max

• Questo medicinale contiene codeina, che può causare dipendenza se assunta per più di 3 giorni consecutivi. In tal caso, dopo l’interruzione del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza.
• L’assunzione di questo medicinale per il mal di testa per un periodo superiore a 3 giorni può peggiorare il dolore.

Quando non assumere Solpadeine Max:

• in caso di reazione allergica precedente al paracetamolo, alla codeina, alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo e codeina
• in bambini di età inferiore ai 12 anni
• durante l’allattamento al seno
• in caso di difficoltà respiratorie
• se il paziente soffre di stitichezza cronica
• per il trattamento del dolore in bambini e adolescenti (0-18 anni) dopo l’asportazione delle tonsille palatine o faringee effettuata per trattare l’apnea ostruttiva del sonno
• se è noto che il paziente metabolizza la codeina in morfina in modo particolarmente rapido.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale, consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, compresa la malattia epatica alcolica, o se ha la sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico); in questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio o aumentare l’intervallo tra le dosi
• se il paziente assume farmaci che influiscono sul fegato
• se il paziente ha problemi intestinali, inclusa l’ostruzione intestinale
• se al paziente è stata eseguita un’operazione per l’asportazione della colecisti
• se il paziente soffre di asma e di allergia all’aspirina
• se il paziente ha ipotensione, ipotiroidismo, trauma cranico o pressione intracranica elevata
• se il paziente deve controllare l’assunzione di sodio nella dieta. Ogni compressa contiene 427 mg di sodio
• se il paziente ha intolleranza a certi zuccheri, deficit di glucoso-6-fosfato deidrogenasi o deficit di glutatione
• se il paziente soffre di alcolismo cronico, è malnutrito o disidratato
• se il paziente è una persona anziana, adulta o adolescente con un peso corporeo inferiore a 50 kg
• negli anziani può essere necessario ridurre il dosaggio. In tal caso, consultare il medico o il farmacista

Avvertenze e precauzioni
La codeina viene trasformata in morfina da un enzima epatico. La morfina è la sostanza che allevia il dolore. Alcune persone hanno una variante di questo enzima che può influenzare il loro organismo in modo diverso.
In alcuni pazienti la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente mancato sollievo dal dolore. Altri pazienti sono più esposti a gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di elevate quantità di morfina. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico: respiro lento o superficiale, confusione mentale, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico se il paziente ha problemi epatici o renali, ha un basso peso corporeo (<50 kg), è malnutrito o consuma regolarmente alcol, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di danni epatici. Potrebbe essere necessario ridurre la quantità di paracetamolo assunta o evitare completamente l’uso di questo prodotto.
Prima di iniziare l’assunzione di Solpadeine Max, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente è o è stato precedentemente dipendente da oppioidi, alcol, farmaci con ricetta o sostanze illegali. L’assunzione regolare e prolungata di codeina (principio attivo di questo medicinale) può portare a dipendenza e uso improprio, con conseguente rischio di sovradosaggio e (o) morte. Non assumere questo medicinale per un periodo più lungo del necessario. Non condividere questo medicinale con altre persone. Durante il trattamento con Solpadeine Max, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o setticemia (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico o se assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In questi casi, nei pazienti che assumevano paracetamolo regolarmente per lunghi periodi o in associazione con flucloxacillina, è stata segnalata una grave condizione nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compreso respiro accelerato e profondo, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Uso in bambini e adolescenti dopo interventi chirurgici: La codeina non deve essere utilizzata per il trattamento del dolore in bambini e adolescenti dopo l’asportazione delle tonsille palatine o faringee a causa di apnea ostruttiva del sonno.
Uso in bambini con disturbi respiratori: Non si raccomanda l’uso della codeina in bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono aggravarsi in questi pazienti.

Solpadeine Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, in particolare: metoclopramide o domperidone (utilizzati per trattare nausea e vomito); colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo ematico); inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) prescritti per il trattamento della depressione e assunti negli ultimi 2 settimane, o sostanze che causano sonnolenza (ad esempio sedativi, antidepressivi o alcol).
Se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin e derivati delle cumarine) e deve assumere un analgesico quotidianamente, deve parlare con il medico del rischio di emorragia, ma può comunque assumere occasionalmente Solpadeine Max insieme agli anticoagulanti.
Se il paziente assume probenecid, deve consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Solpadeine Max.
Il paziente deve informare il medico se assume medicinali sedativi e astringenti, poiché Solpadeine Max contiene caffeina, che potrebbe interferire o potenziarne l’effetto.

Paracetamolo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica), che richiedono un trattamento immediato (vedere punto 2).

L’assunzione contemporanea di Solpadeine Max e di medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine o derivati) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, che possono mettere in pericolo la vita. Pertanto, la terapia combinata deve essere considerata solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se Solpadeine Max viene assunto insieme ad altri medicinali sedativi, il medico deve ridurre il dosaggio e la durata del trattamento combinato.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile avvertire un familiare o un amico fidato del paziente della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. Se tali sintomi si presentano, consultare immediatamente il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere Solpadeine Max.
Non assumere Solpadeine Max durante l’allattamento al seno. La codeina e la morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento con Solpadeine Max, poiché può causare vertigini o eccessivo rilassamento.

Solpadeine Max contiene sodio
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale (8 compresse) contiene 3416 mg di sodio (proveniente dal sale da cucina). Ciò corrisponde al 171% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Se necessario assumere Solpadeine Max quotidianamente per un periodo prolungato, consultare il medico o il farmacista, specialmente se è stata prescritta una dieta povera di sale.

Solpadeine Max contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per compressa.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.

3. Come prendere il medicinale Solpadeine Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Persone adulte:
Sciogliere da 1 a 2 compresse in almeno metà bicchiere di acqua (200 ml). Assumere il medicinale ogni 4-6 ore, se necessario.

• Non assumere più spesso di ogni 4 ore.
• Non assumere più di 8 compresse in 24 ore (pari a 4 g di paracetamolo, 102,4 mg di fosfato di codeina monoidrato e 240 mg di caffeina).

Persone anziane
Nei pazienti anziani, debilitati e immobilizzati può essere necessaria una riduzione della dose.
Alterazioni della funzionalità renale:
Nei pazienti con insufficienza renale, quando si somministra paracetamolo, si raccomanda di ridurre la dose e aumentare l'intervallo minimo tra le somministrazioni ad almeno 6 ore.
Persone adulte:

Alterazioni della funzione epatica:
Nei pazienti con alterazioni della funzione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le dosi deve essere allungato.

Adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni:
Sciogliere 1 o 2 compresse in almeno metà bicchiere d'acqua (200 ml). Assumere il medicinale ogni 6 ore, se necessario.

• Non assumere più frequentemente di ogni 6 ore.
• Non assumere più di 8 compresse nelle 24 ore (pari a 4 g di paracetamolo, 102,4 mg di fosfato di codeina semiidrato e 240 mg di caffeina).

Adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni:
Sciogliere 1 compressa in almeno metà bicchiere d'acqua (200 ml). Assumere il medicinale ogni 6 ore, se necessario.

• Non assumere più frequentemente di ogni 6 ore.
• Non assumere più di 4 compresse nelle 24 ore (pari a 2 g di paracetamolo, 51,2 mg di fosfato di codeina semiidrato e 120 mg di caffeina).
• Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.

Nei seguenti casi, la dose massima di paracetamolo non deve superare i 2 g nelle 24 ore, a meno che il medico non indichi diversamente:

• se il paziente è anziano oppure un adulto o adolescente con peso corporeo inferiore a 50 kg
• se il paziente presenta alterazioni lievi o moderate della funzione epatica o renale
• se il paziente ha la sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare)
• se il paziente soffre di alcolismo cronico, è malnutrito o disidratato.

Evitare il consumo eccessivo di caffeina contenuta in bevande come caffè e tè. Un elevato apporto di caffeina può causare disturbi del sonno, tremori e malessere toracico.
Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni. Se dopo 3 giorni il dolore non diminuisce, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni
Solpadeine Max non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Possibili effetti da sospensione
Questo medicinale contiene codeina e può causare dipendenza se assunto per più di 3 giorni consecutivi. Dopo l'interruzione del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza.
Se i sintomi persistono o il mal di testa non scompare, è necessario contattare il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Solpadeine Max
In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene. Ciò è dovuto al fatto che un'elevata dose di paracetamolo può causare un grave danno epatico con decorso ritardato.

Dimenticanza di una dose di Solpadeine Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico della comparsa di sintomi quali:

• secchezza della bocca, nausea e vomito, se al paziente è stato recentemente asportato il colecisto
• pancreatite acuta (infiammazione del pancreas), che può causare un forte dolore addominale
• reazioni allergiche, che possono essere gravi e manifestarsi con eruzioni cutanee o lesioni orali, a volte con sintomi simil-influenzali o prurito, a volte con gonfiore delle labbra o del viso o difficoltà respiratorie, desquamazione della pelle
• problemi respiratori. Questi sintomi sono più probabili se si sono già verificati in precedenza durante l'assunzione di altri farmaci antidolorifici, come ibuprofene e acido acetilsalicilico
• comparsa inspiegata di lividi o emorragie
• nausea, perdita improvvisa di peso, perdita di appetito e ingiallimento degli occhi e della pelle
• difficoltà a urinare
• urina torbida

Altri effetti indesiderati

• agitazione e capogiri
• stitichezza

Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Frequenza: «frequenza non nota» (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Una grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Da dove il paziente può capire se è dipendente?
Se il medicinale viene assunto secondo le istruzioni per il dosaggio, la probabilità di dipendenza è molto bassa. Tuttavia, in caso di seguenti situazioni, è importante parlare con il medico:

• Se il paziente deve assumere il medicinale per un periodo prolungato.
• Se il paz游戏副本

5. Come conservare il medicinale Solpadeine Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il prodotto dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione
in cartone dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solpadeine Max

• I principi attivi del medicinale sono paracetamolo, caffeina e fosfato di codeina emiidrato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo, 30 mg di caffeina e 12,8 mg di fosfato di codeina emiidrato.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), saccarina sodica, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio, acido citrico anidro, carbonato di sodio anidro, povidone K-25 e dimeticone 350.

Aspetto del medicinale Solpadeine Max e contenuto della confezione
Solpadeine Max si presenta sotto forma di compresse bianche con bordi smussati.
La linea presente sulla compressa non è destinata alla suddivisione in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 8, 10, 12 o 16 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda
Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Germania
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: