SACHODENT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sachodent, 87,1 mg/g, gel per uso orale
Cholini salicylas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sachodent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sachodent
3. Come usare Sachodent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sachodent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sachodent e a cosa serve

Sachodent è un medicinale sotto forma di gel, utilizzato per il trattamento del dolore, delle infiammazioni, delle irritazioni, dei danni o delle ulcere della bocca.
Sachodent è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Sachodent viene rapidamente assorbito dalla mucosa ed esercita un efficace sollievo dal dolore dopo l’applicazione sulla zona interessata. Il sollievo dal dolore si manifesta dopo 2-3 minuti dall’applicazione del gel sulla zona dolente e dura da 2 a 3 ore.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sachodent

Quando non usare il medicinale Sachodent

• se il paziente è allergico al salicilato di colina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha mai avuto difficoltà respiratorie (asma, broncospasmo), orticaria, rinite o edema del viso o della lingua dopo l’assunzione o l’applicazione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni in caso di malattia accompagnata da febbre.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sachodent, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il dolore è intenso e persistente o se i sintomi sono accompagnati da febbre, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni
Sachodent non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Il medicinale Sachodent non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni in caso di malattia accompagnata da febbre, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye. La sindrome di Reye è una malattia molto rara, ma potenzialmente letale, che colpisce il cervello e il fegato. Di solito si manifesta dopo la scomparsa della febbre. I sintomi della sindrome di Reye comprendono vomito abbondante, mal di testa e alterazioni della coscienza.

Sachodent e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I salicilati possono potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti e ridurre l’efficacia dei farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (che aumentano l’escrezione dell’acido urico).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Sachodent deve essere usato con cautela e secondo le indicazioni del medico nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento.
Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, l’uso del medicinale Sachodent non è raccomandato. Nei primi sei mesi di gravidanza, Sachodent non deve essere usato, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se l’uso è indispensabile, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sachodent non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sachodent contiene etanolo al 96%
Questo medicinale contiene 363,7 mg di etanolo al 96% in ogni grammo di gel. Può causare sensazione di bruciore in caso di applicazione su cute lesa.

3. Come utilizzare Sachodent

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni
Applicare con un dito pulito una piccola quantità, un tratto di gel lungo circa 0,5-1 cm oppure pari al volume di un pisello, sull'area malata della mucosa e massaggiare delicatamente. Non superare la quantità di gel raccomandata per una singola applicazione. Utilizzare da 3 a 4 volte al giorno.
Se necessario, in caso di dolore intenso, la dose può essere ripetuta ogni 2-3 ore. Non superare il numero massimo di 8-10 applicazioni al giorno.
Il gel può essere applicato prima dei pasti e prima di coricarsi.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico. Senza consultare il medico, il medicinale può essere utilizzato per un periodo non superiore a 7 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni – vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso di Sachodent”.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni in caso di malattia accompagnata da febbre.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sachodent
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un’intossicazione da salicilati può verificarsi durante l’uso di dosi elevate del medicinale o un trattamento prolungato. I sintomi dell’intossicazione comprendono: dolore e vertigini, ronzio alle orecchie, disturbi dell’udito, confusione mentale, sonnolenza, aumento della sudorazione, vomito, diarrea, febbre, respiro accelerato.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Sachodent
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

• sensazione di bruciore della mucosa.

I seguenti effetti indesiderati sono considerati comuni al gruppo dei salicilati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

• broncospasmo con difficoltà respiratorie, asma bronchiale;
• ulcera gastrica, ulcera duodenale;
• sindrome di Reye (nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni in caso di malattia accompagnata da febbre);
• tempo di sanguinamento prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sachodent

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 anni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sachodent

• Il principio attivo del medicinale è il salicilato di colina. 1 g di gel contiene 87,1 mg di salicilato di colina.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96%, glicerolo (E 422), idrossipropilmetilcellulosa 2910, ciclamato di sodio, olio di anice, levomentolo, acqua depurata.

Aspetto di Sachodent e contenuto della confezione
Sachodent è un gel trasparente, incolore fino a giallo chiaro, omogeneo, con caratteristico odore di anice.
Confezione: tubetto in alluminio rivestito internamente con vernice epossifenolica, dotato di cannula e tappo in polietilene HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Formato della confezione: 10 g
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00
Produttore
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy
Polonia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell’Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Sachodent
Repubblica Ceca: Sachodent