RYTMONORM 300

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rytmonorm 300 (Rytmonorm 300 mg), 300 mg, compresse rivestite
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 300 e Rytmonorm 300 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rytmonorm 300 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm 300
3. Come prendere Rytmonorm 300
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rytmonorm 300
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rytmonorm 300 e a cosa serve

Il cloridrato di propafenone – il principio attivo di Rytmonorm 300 – ha un’azione antiaritmica, ossia ripristina o mantiene il ritmo cardiaco normale. Il suo meccanismo d’azione è complesso e comprende, tra l’altro, la stabilizzazione della membrana cellulare e il blocco dei canali del sodio. Il cloridrato di propafenone esercita anche un debole effetto β-bloccante.
Rytmonorm 300 è indicato:

• nelle tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, come: tachicardia nodale, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrillazione atriale parossistica;
• nella grave tachiaritmia ventricolare sintomatica, qualora il medico la ritenga potenzialmente pericolosa per la vita.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rytmonorm 300

Quando non utilizzare il medicinale Rytmonorm 300

• Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente sono state diagnosticate:
• sindrome di Brugada,
• una malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, come ad esempio:
• infarto miocardico negli ultimi 3 mesi,
• insufficienza cardiaca congestizia non compensata, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%,
• shock cardiogeno, ad eccezione dello shock indotto da aritmia,
• bradicardia sintomatica grave,
• disturbi della funzione del nodo senoatriale, disturbi di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca del fascio di His o blocco distale in pazienti senza stimolatore cardiaco,
• ipotensione arteriosa grave.
• Se al paziente sono stati riscontrati sintomi di squilibrio idro-elettrolitico (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio).
• In caso di grave malattia polmonare ostruttiva.
• In pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).
• Se il paziente sta assumendo contemporaneamente ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rytmonorm 300, è necessario discuterne con il medico.
Il propafenone, come altri farmaci antiaritmici, può causare effetti proaritmici, ovvero può indurre nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti (vedere punto 4).
Prima di iniziare il trattamento con Rytmonorm 300 e durante lo stesso, il medico richiederà l’esecuzione di un elettrocardiogramma (ECG) e valuterà lo stato clinico del paziente per verificare l’adeguatezza della risposta al trattamento e per escludere la sindrome di Brugada (una malattia cardiaca di origine genetica).
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con stimolatore cardiaco impiantato: il medico verificherà il funzionamento dello stimolatore e, se necessario, lo riprogrammerà, poiché il medicinale può influenzare la soglia di stimolazione e la sensibilità dello stimolatore impiantato;
• nei pazienti con malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa: il medicinale è controindicato;
• nei pazienti con asma.

In alcuni pazienti, il medicinale può causare la trasformazione di un episodio di fibrillazione atriale in svolazzo atriale con blocco di conduzione 2:1 o conduzione 1:1.
Rytmonorm 300 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Rytmonorm 300 con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• anestetici locali (ad esempio durante l’impianto di uno stimolatore cardiaco, un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico),
• altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca e/o la contrattilità miocardica (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici). È stato riportato un aumento del rischio di effetti indesiderati del sistema nervoso centrale da lidocaina quando somministrata con cloridrato di propafenone.

Rytmonorm 300 può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

• medicinali metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, come la venlafaxina,
• beta-bloccanti, come propranololo, metoprololo,
• antidepressivi, come la desipramina,
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come la ciclosporina,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, come la teofillina,
• medicinali per il cuore, come la digossina,
• anticoagulanti orali, come fenprocumone, acenocumarolo, warfarina.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Rytmonorm 300:

• antimicotici (ad esempio ketoconazolo),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale (ad esempio cimetidina),
• antiaritmici (ad esempio chinidina),
• antibiotici (ad esempio eritromicina),
• antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come paroxetina, fluoxetina.

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Rytmonorm 300, il medico controllerà la funzione cardiovascolare e, se necessario, adatterà la dose di cloridrato di propafenone.
I seguenti medicinali, assunti contemporaneamente a Rytmonorm 300, possono ridurne l’efficacia:

• fenobarbital,
• rifampicina.

Nel caso di trattamento concomitante con amiodarone e Rytmonorm 300, può essere necessario aggiustare le dosi di entrambi i medicinali in base alla risposta terapeutica.
Bambini e adolescenti
Gli studi sugli effetti di un medicinale sull’efficacia di un altro sono stati condotti esclusivamente negli adulti. Non è noto se gli effetti sopra descritti nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli negli adulti.
Rytmonorm 300 e consumo di succo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione ematica di cloridrato di propafenone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rytmonorm 300 può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non sono stati studiati i livelli di passaggio del propafenone nel latte materno. Dati limitati indicano che il propafenone può passare nel latte materno. È necessario prestare cautela nell’utilizzo di Rytmonorm 300 nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come disturbi visivi, vertigini, sensazione di affaticamento e ipotensione ortostatica (una rapida caduta della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta), possono influire sulla rapidità dei riflessi e compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Rytmonorm 300 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rytmonorm 300

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente.
A causa del sapore amaro del propafenone e del suo effetto anestetico locale, le compresse rivestite devono essere ingerite intere (senza masticarle), accompagnate da liquidi.
Adulti
Nel periodo di stabilizzazione della dose e nel trattamento di mantenimento, nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg, la dose giornaliera raccomandata di cloridrato di propafenone è compresa tra 450 e 600 mg, somministrata in due o tre somministrazioni frazionate. In alcuni casi può essere necessario aumentare la dose giornaliera di cloridrato di propafenone fino a 900 mg. Nei pazienti con peso corporeo inferiore, il medico ridurrà adeguatamente la dose giornaliera. L’aumento della dose può essere effettuato solo dopo 3-4 giorni di trattamento.
In caso di significativo allargamento del complesso QRS o di blocco atrioventricolare di II° o III° grado, il medico valuterà la riduzione della dose.
La dose di mantenimento individuale deve essere stabilita sotto controllo cardiologico, comprendente il monitoraggio dell’ECG e la misurazione ripetuta della pressione arteriosa (fase di stabilizzazione della dose).
Uso nei bambini
Il medicinale Rytmonorm 300, data la sua elevata potenza, non può essere utilizzato nei bambini.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata o in quelli con insufficienza ventricolare sinistra significativa (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%) o con cardiomiopatia strutturale, il trattamento deve essere introdotto gradualmente, con particolare cautela, somministrando dosi iniziali basse, aumentate progressivamente. Lo stesso vale per il trattamento di mantenimento. Se necessario un aumento della dose, questo può essere effettuato solo dopo cinque-otto giorni di trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, dopo somministrazione delle usuali dosi terapeutiche, può verificarsi un’accumulazione del medicinale. In questi pazienti, il medico sceglierà individualmente la dose, controllando l’ECG e la concentrazione del medicinale nel plasma.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rytmonorm 300
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi del funzionamento cardiaco, arresto cardiaco e ipotensione arteriosa, e nei casi gravi shock cardiogeno.
Possono inoltre verificarsi: acidosi metabolica (stato di alterazione dell’equilibrio acido-base dell’organismo), cefalea, vertigini, visione offuscata, disturbi della sensibilità (formicolio, punture, sensazione di pizzicore) alle mani o ai piedi, tremore, nausea, stitichezza, secchezza orale e convulsioni.
È stato segnalato anche decesso.
Nei casi gravi di intossicazione possono inoltre manifestarsi convulsioni tonico-cloniche (convulsioni con perdita di coscienza e contrazione dei muscoli dell’intero corpo), parestesie (sensazione di formicolio), sonnolenza, coma e arresto respiratorio.
In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente all’ospedale più vicino.
Omissione della somministrazione di Rytmonorm 300
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con cloridrato di propafenone
sono vertigini, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo la commercializzazione
del cloridrato di propafenone.
Molto frequenti (in almeno 1 paziente su 10)

• Vertigini (escluse le vertigini periferiche).
• Disturbi della conduzione degli impulsi cardiaci.
• Palpitazioni.

Frequenti (in 1-10 pazienti su 100)

• Ansia, disturbi del sonno.
• Cefalea, alterazione del gusto.
• Vista offuscata.
• Bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale.
• Dispnea.
• Dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, secchezza orale.
• Alterata funzionalità epatica (risultati anomali dei test epatici, come aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi e aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue).
• Dolore al torace, astenia (debolezza), sensazione di affaticamento, febbre.

Non comuni (in 1-10 pazienti su 1.000)

• Trombocitopenia (numero ridotto di piastrine nel sangue).
• Diminuzione dell'appetito, incubi notturni.
• Svenimento, atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesie (formicolio, intorpidimento).
• Vertigini.
• Tachicardia ventricolare.
• Disturbi del ritmo cardiaco.
• Ipotensione arteriosa.
• Aumento della circonferenza addominale, meteorismo con emissione di gas.
• Orticaria, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento cutaneo.
• Disturbi dell'erezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti).
• Ipersensibilità (può manifestarsi con colestasi, alterazioni ematiche e eruzioni cutanee).
• Stato di confusione.
• Convulsioni, sintomi extrapiramidali, agitazione motoria.
• Fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca (può verificarsi un peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca), riduzione della frequenza cardiaca.
• Ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione arteriosa in seguito al passaggio dalla posizione supina a quella eretta).
• Nausea, disturbi gastrointestinali.
• Danno epatocellulare, colestasi, epatite, ittero.
• Sindrome lupoide.
• Eruzioni cutanee acneiformi.
• Riduzione del numero di spermatozoi (reversibile dopo l'interruzione del cloridrato di propafenone).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rytmonorm 300

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rytmonorm 300

• La sostanza attiva è il cloridrato di propafenone. Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, ipromellosa, stearato di magnesio, acqua depurata. I componenti del rivestimento pellicolare sono: macrogol 400, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Rytmonorm 300 e contenuto della confezione
Il medicinale Rytmonorm 300 è disponibile in forma di compresse rivestite. La compressa rivestita è bianca, biconvessa, con impressa la scritta „300” su un lato.
Confezioni disponibili:
20 pezzi – 2 blister da 10 pezzi
50 pezzi – 5 blister da 10 pezzi
Blister in PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Viatris SIA, Mūkusalas 101, LV 1004 Riga, Lettonia
Produttore:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 00-0739
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 367/25