RYTMONORM 150

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rytmonorm 150 (Rytmonorm 150 mg)
150 mg, compresse rivestite
Propafenoni hydrochloridum
Rytmonorm 150 e Rytmonorm 150 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rytmonorm 150 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rytmonorm 150
3. Come prendere Rytmonorm 150
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rytmonorm 150
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rytmonorm 150 e a cosa serve

Il cloridrato di propafenone – sostanza attiva di Rytmonorm 150 – ha un’azione antiaritmica, ovvero ripristina o mantiene il ritmo cardiaco normale. Il meccanismo d’azione del medicinale è complesso e consiste, tra l’altro, nella stabilizzazione della membrana cellulare e nel blocco dei canali del sodio. Il cloridrato di propafenone esercita anche un debole effetto β-adrenolitico.
Rytmonorm 150 è indicato:

• nelle tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, come: tachicardia nodale, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrillazione atriale parossistica;
• nella grave tachiaritmia ventricolare sintomatica, qualora il medico la ritenga potenzialmente letale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rytmonorm 150

Quando non deve essere usato Rytmonorm 150

• Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato:
• sindrome di Brugada
• una malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, come ad esempio:
• infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
• scompenso cardiaco congestizio non compensato, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%
• shock cardiogeno, escluso lo shock indotto da aritmia

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• bradicardia sintomatica grave
• disturbi della funzione del nodo senoatriale, disturbi della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di II° grado o superiore, blocco di branca del fascio di His o blocco distale in pazienti senza pacemaker
• ipotensione arteriosa grave
• Se al paziente sono stati riscontrati sintomi di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio alterazioni del metabolismo del potassio).
• In caso di grave malattia polmonare ostruttiva.
• In pazienti affetti da miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).
• Se il paziente assume contemporaneamente ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rytmonorm 150, è necessario discuterne con il medico.
Il propafenone, come altri medicinali antiaritmici, può causare effetti proaritmici, ovvero può indurre nuove aritmie o aggravare quelle preesistenti (vedi punto 4).
Prima di iniziare il trattamento con Rytmonorm 150 e durante lo stesso, il medico richiederà esami ECG e valuterà lo stato clinico del paziente per verificare che la risposta al medicinale giustifichi il suo utilizzo e per escludere la sindrome di Brugada (una malattia cardiaca di origine genetica).
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con pacemaker impiantato: il medico verificherà il funzionamento del pacemaker e, se necessario, lo riprogrammerà, poiché il medicinale può influenzare la soglia di stimolazione e la sensibilità del pacemaker impiantato
• nei pazienti con malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, l’uso del medicinale è controindicato
• nei pazienti con asma

In alcuni pazienti, il medicinale può causare la trasformazione della fibrillazione atriale parossistica in aleteamento atriale con blocco di conduzione 2:1 o conduzione 1:1.

Rytmonorm 150 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Rytmonorm 150 con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• anestetici locali (ad esempio durante l’impianto di un pacemaker, interventi chirurgici o odontoiatrici)
• altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca e/o la contrattilità miocardica (beta-bloccanti, antidepressivi triciclici)
  È stato riportato un aumento del rischio di effetti indesiderati del sistema nervoso centrale da parte della lidocaina quando somministrata insieme al cloridrato di propafenone.

Rytmonorm 150 può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

• medicinali metabolizzati dall’isozima CYP2D6, come la venlafaxina
• beta-bloccanti, come propranololo, metoprololo
• antidepressivi, come la desipramina
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come la ciclosporina
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, come la teofillina
• medicinali per il cuore, come la digossina
• anticoagulanti orali, come fenprocumone, acenocumarolo, warfarina

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Rytmonorm 150:

• antimicotici (ad esempio chetocanazolo)

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• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica (ad esempio cimetidina)
• antiaritmici (ad esempio chinidina)
• antibiotici (ad esempio eritromicina)
• antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come paroxetina, fluoxetina

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Rytmonorm 150, il medico controllerà la funzione cardiovascolare e, se necessario, adatterà la dose di cloridrato di propafenone.
I seguenti medicinali, assunti contemporaneamente a Rytmonorm 150, possono ridurne l’efficacia:

• fenobarbitale
• rifampicina

Nel caso di trattamento concomitante con amiodarone e Rytmonorm 150, può essere necessario aggiustare le dosi di entrambi i medicinali in base alla risposta terapeutica.

Bambini e adolescenti
Gli studi sugli effetti di un medicinale sull’efficacia di un altro sono stati condotti esclusivamente negli adulti. Non è noto se gli effetti osservati negli adulti siano simili nei bambini e negli adolescenti.

Rytmonorm 150 e consumo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione ematica di cloridrato di propafenone.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Rytmonorm 150 può essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici per la madre superano il potenziale rischio per il feto.
Non sono stati studiati il passaggio del propafenone nel latte materno. Dati limitati indicano che il propafenone può essere escreto nel latte materno. È necessario prestare cautela nell’uso di Rytmonorm 150 nelle donne che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come visione offuscata, vertigini, sensazione di affaticamento e ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta), possono influire sulla rapidità di reazione e compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Rytmonorm 150 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rytmonorm 150

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente.
A causa del sapore amaro del propafenone e del suo effetto anestetico locale, le compresse rivestite devono essere inghiottite intere (senza masticarle), accompagnate da liquidi.
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Adulti
Nel periodo di determinazione della dose e nella terapia di mantenimento, nei pazienti con un peso corporeo di circa 70 kg, la dose giornaliera raccomandata di cloridrato di propafenone è compresa tra 450 e 600 mg, somministrata in due o tre dosi frazionate. In alcuni casi, può rendersi necessario aumentare la dose giornaliera di cloridrato di propafenone fino a 900 mg. Nei pazienti con peso corporeo inferiore, il medico ridurrà adeguatamente la dose giornaliera. L’aumento della dose può essere effettuato solo dopo 3-4 giorni di trattamento.
In caso di marcato allargamento del complesso QRS o di blocco atrioventricolare di II° o III° grado, il medico valuterà la possibilità di ridurre la dose.
La dose di mantenimento individuale deve essere stabilita sotto controllo cardiologico, comprendente il monitoraggio dell’ECG e la misurazione ripetuta della pressione arteriosa (fase di determinazione della dose).
Uso nei bambini
A causa della sua potenza, il medicinale Rytmonorm 150 non può essere utilizzato nei bambini.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani o in quelli con insufficienza ventricolare sinistra significativa (frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%) o con malattia strutturale del miocardio, il trattamento deve essere introdotto gradualmente, con particolare cautela, somministrando dosi ridotte, aumentate progressivamente. Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Se necessario, l’aumento della dose può essere effettuato solo dopo cinque-otto giorni di trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, dopo somministrazione delle usuali dosi terapeutiche, può verificarsi un accumulo del medicinale. In questi pazienti, il medico sceglierà individualmente il dosaggio, controllando l’ECG e la concentrazione del farmaco nel plasma.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rytmonorm 150
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi disturbi cardiaci, arresto cardiaco e ipotensione arteriosa, e nei casi gravi, shock cardiogeno.
Possono inoltre verificarsi: acidosi metabolica (stato di alterazione dell’equilibrio acido-base dell’organismo), cefalea, vertigini, vista offuscata, disturbi della sensibilità (bruciore, fitte, formicolio) alle mani o ai piedi, tremori, nausea, stitichezza, secchezza della bocca e convulsioni.
È stato riportato anche il decesso.
Nei casi gravi di intossicazione, possono inoltre insorgere convulsioni tonico-cloniche (convulsioni con perdita di coscienza e contrazione muscolare di tutto il corpo), parestesie (sensazione di formicolio), sonnolenza, coma e arresto della funzione respiratoria.
In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente all’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Rytmonorm 150
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con cloridrato di propafenone sono vertigini, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.
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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio del cloridrato di propafenone.
Molto frequenti (in almeno 1 paziente su 10)

• vertigini (escluse le vertigini periferiche)
• disturbi della conduzione cardiaca
• palpitazioni

Frequenti (in da 1 a 10 pazienti su 100)

• ansia, disturbi del sonno
• cefalea, alterazione del gusto
• visione offuscata
• bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale
• dispnea
• dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stitichezza, secchezza orale
• alterata funzionalità epatica (risultati anomali dei test epatici, come aumento dell’attività aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività alanina aminotransferasi, aumento dell’attività gamma-glutamiltranspeptidasi e aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue)
• dolore toracico, astenia (debolezza), sensazione di affaticamento, febbre

Non frequenti (in da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• trombocitopenia (basso numero di piastrine)
• riduzione dell’appetito, incubi
• svenimento, atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesie (formicolio, intorpidimento)
• vertigini
• tachicardia ventricolare
• aritmie
• ipotensione arteriosa
• aumento del girovita, meteorismo
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema
• disfunzione erettile

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti)
• ipersensibilità (può manifestarsi con colestasi, alterazioni ematiche ed eruzioni cutanee)
• stato di confusione
• convulsioni, sintomi extrapiramidali, agitazione motoria
• fibrillazione ventricolare, scompenso cardiaco (può aggravare uno scompenso cardiaco preesistente), riduzione della frequenza cardiaca
• ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione arteriosa in seguito al passaggio dalla posizione supina a quella eretta)
• riflesso emetico, disturbi gastrointestinali
• danno epatocellulare, colestasi, epatite, ittero
• sindrome lupus-simile
• lesioni cutanee acneiformi
• riduzione del numero di spermatozoi (reversibile dopo l’interruzione del trattamento con propafenone)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Rytmonorm 150

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rytmonorm 150

• La sostanza attiva è cloridrato di propafenone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, ipromellosa, stearato di magnesio, acqua depurata. I componenti della pellicola rivestente sono: macrogol 400, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Rytmonorm 150 e contenuto della confezione
Il medicinale Rytmonorm 150 è disponibile in forma di compresse rivestite. La compressa rivestita è bianca, biconvessa, con l'incisione "150" su un lato.
Confezioni da 20, 50 o 90 compresse rivestite.
Blister in foglio PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Francia
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 986240.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 412/21
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