RUPAXA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rupaxa
10 mg, compresse
Rupatadinum
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rupaxa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupaxa
3. Come prendere Rupaxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rupaxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rupaxa e a cosa serve

La rupatadina, sostanza attiva del medicinale Rupaxa, ha un'azione antistaminica.
Rupaxa allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e al naso.
Rupaxa è anche utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e orticaria (arrossamento localizzato e gonfiore della pelle).
Rupaxa è indicato per adulti e adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Rupaxa

Quando non deve essere usato Rupaxa

• se il paziente è allergico alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Rupaxa, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico. L’uso di Rupaxa non è raccomandato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
In caso di bassi livelli di potassio nel sangue e/o di alterazioni dell’elettrocardiogramma (nota come allungamento dell’intervallo QTc), che possono verificarsi in alcune malattie cardiache, è necessario consultare il medico.
Se il paziente ha più di 65 anni, deve consultarsi con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Rupaxa non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Rupaxa e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume Rupaxa, non deve assumere medicinali contenenti chetocanozolo (un medicinale usato per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale usato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, o le statine (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo) o midazolam (un medicinale sedativo-ipnotico a breve durata d’azione), deve consultare il medico prima di assumere Rupaxa.
Rupaxa, alimenti, bevande e alcol
Rupaxa non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione del medicinale nell’organismo.
Rupaxa, alla dose raccomandata (10 mg), non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere assunto Rupaxa durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rupaxa, assunto alla dose raccomandata, non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume Rupaxa per la prima volta, deve prestare attenzione e osservare la propria reazione al medicinale.
Rupaxa contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Rupaxa

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Rupaxa è indicato per adolescenti (dai 12 anni in su) e adulti.
La dose normalmente raccomandata è di una compressa (10 mg di rupatadina) una volta al giorno, con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
Il medico comunicherà al paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupaxa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rupaxa
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupaxa
La dose deve essere assunta appena possibile, quindi proseguire assumendo le compresse secondo lo schema raccomandato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• sonnolenza, cefalea, vertigini, secchezza orale, sensazione di debolezza e affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, epistassi, secchezza della mucosa nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, infiammazione della mucosa nasale, nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, stitichezza, eruzioni cutanee, dolori alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari, aumento della sete, malessere generale, febbre, alterazioni dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):

• palpitazioni, tachicardia e reazioni allergiche (prurito, orticaria, edema del volto, delle labbra, della lingua o della gola).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rupaxa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione blister e sulla scatola.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per il corretto stoccaggio di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupaxa

• La sostanza attiva del medicinale è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina ( Rupatadinum ) sotto forma di fumarato di rupatadina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina PH 102, amido pregelatinizzato (di mais), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Rupaxa e contenuto della confezione
Rupaxa è una compressa rotonda, di colore grigio chiaro, con un diametro di 6,35 mm, confezionata in blister contenuti in imballaggi da: 15, 20, 30, 50 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni presenti in commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Produttore/Importatore
MEIJI PHARMA SPAIN S.A
Avda de Madrid, 94
28802 Alcala de Henares, Madrid
Spagna
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud
19250 Meymac
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Rupaxa