REMOLEXAM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Remolexam, 7,5 mg, compresse
Meloxicamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Remolexam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Remolexam
3. Come usare Remolexam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remolexam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Remolexam e a cosa serve

Remolexam contiene il principio attivo meloxicam. Il meloxicam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il meloxicam viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore articolare e muscolare.
Remolexam è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi associati alle riacutizzazioni dell’artrosi, come l’artrite reumatoide o la spondilite anchilosante, nota anche come malattia di Bechterew (una forma di artrite che causa dolore e rigidità nella zona della colonna vertebrale).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Remolexam

Quando non utilizzare il medicinale Remolexam:

• se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ossia se in precedenza il paziente ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di tali medicinali:
• respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma),
• ostruzione nasale dovuta a gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali),
• eruzioni cutanee o orticaria,
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che potrebbe rendere difficoltosa la respirazione (angioedema);
• se in precedenza il paziente ha avuto emorragie gastriche o intestinali o perforazione dello stomaco o dell’intestino durante un trattamento con FANS;
• se il paziente ha attualmente (oppure ha avuto due o più episodi in passato) una malattia ulcerosa (ulcera gastrica o intestinale) o emorragia gastrointestinale;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale non sottoposta a dialisi;
• se il paziente ha recentemente avuto emorragie cerebrali;
• se il paziente ha avuto qualsiasi altro tipo di emorragia;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca;
• nelle pazienti durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, deve contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Remolexam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista in caso di:

• se il paziente ha mai sofferto di infiammazione dell’esofago, dello stomaco o di qualsiasi altra malattia dell’apparato digerente (ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa);
• se il paziente ha la pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa);
• se il paziente è anziano; esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati nei pazienti anziani, pertanto il medico potrebbe ridurre la dose e monitorare attentamente la funzionalità cardiaca, epatica e renale durante il trattamento;
• se il paziente ha una malattia cardiaca, epatica o renale;
• se il paziente ha una riduzione del volume del sangue circolante (ipovolemia), che può verificarsi in caso di notevole perdita di sangue o ustioni, intervento chirurgico o ridotto apporto di liquidi;
• se il paziente ha livelli elevati di potassio nel sangue;
• se in precedenza il paziente ha manifestato, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad esempio piroxicam), una reazione cutanea persistente (eruzione farmacologica) [macchie rotonde o ovali, arrossate e gonfie sulla pelle, di solito ricorrenti nello stesso punto (negli stessi punti), vesciche, orticaria e prurito].

Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Il medicinale Remolexam non è indicato per il sollievo immediato del dolore.
Il medicinale Remolexam può mascherare i sintomi di un’infezione come febbre, dolore, gonfiore, arrossamento.
Il paziente potrebbe erroneamente ritenere di sentirsi meglio o che l’infezione non sia grave. Se il paziente sospetta di avere un’infezione, deve contattare il medico.
Reazioni cutanee
Durante l’uso di meloxicam sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si manifestano come macchie rosse o lesioni circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali.
Altri sintomi osservabili includono ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali.
L’eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o distacco dell’epidermide.
Il rischio più elevato di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Nei pazienti che hanno avuto la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica durante il trattamento con meloxicam, non è possibile riprendere il trattamento con meloxicam.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o sintomi cutanei, è necessario consultare immediatamente il medico informandolo dell’assunzione di questo medicinale.
Reazioni cardiovascolari
L’assunzione di medicinali come Remolexam può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale.
Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi, è necessario discutere il trattamento con il medico o con il farmacista. Ad esempio, quando:

• il paziente ha la pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa);
• il paziente ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete);
• il paziente ha livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia);
• il paziente fuma.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Remolexam non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Remolexam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Remolexam può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Esistono alcuni medicinali che non devono essere assunti insieme a Remolexam. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali durante l’assunzione di Remolexam.
È necessario informare il medico o il farmacista, in particolare se si assumono o si è ricevuti i seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• anticoagulanti;
• medicinali che sciogliere i coaguli sanguigni (farmaci trombolitici);
• medicinali utilizzati per le malattie cardiache e renali;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione;
• diuretici;
• corticosteroidi (utilizzati per trattare malattie infiammatorie o allergiche);
• alcuni medicinali utilizzati per la depressione: inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o litio;
• metotrexato (utilizzato per trattare alcuni tumori, gravi malattie della pelle non controllate e artrite reumatoide attiva);
• pemetrexed (utilizzato per trattare alcuni tumori);
• deferazirox (utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni ripetute di sangue);
• ciclosporina (utilizzata dopo trapianto o per trattare malattie autoimmuni, cioè casi gravi di alcune malattie della pelle, artrite reumatoide o malattie renali come la sindrome nefrotica);
• tacrolimus (utilizzato dopo trapianto);
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo);
• se la paziente utilizza un dispositivo intrauterino (DIU), comunemente noto come spirale.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione di questi medicinali, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è rimasta incinta durante il trattamento con Remolexam, deve informare il medico.
Non si deve assumere il medicinale Remolexam durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a sanguinamenti in madre e bambino e può causare un parto più tardivo o più lungo del previsto.
Non si deve assumere il medicinale Remolexam nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se il trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento è necessario, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Remolexam per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento deve durare più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Il medicinale Remolexam non è raccomandato per le donne che allattano al seno.
Fertilità
Il medicinale Remolexam può rendere più difficile il concepimento. Si deve informare il medico se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Disturbi della vista, inclusa visione offuscata, vertigini, sonnolenza, sensazione di giramento o mancanza di equilibrio o altri disturbi del sistema nervoso centrale possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Remolexam contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Remolexam

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con acqua o un altro liquido durante il pasto.
La dose raccomandata è una compressa di Remolexam 7,5 mg.
Non superare la dose massima di 7,5 mg al giorno.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare
il medico.
Pazienti di età avanzata
La dose raccomandata è di 7,5 mg al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica
La dose raccomandata è di 7,5 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Remolexam non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Remolexam
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Remolexam, rivolgersi immediatamente
al medico o recarsi all'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: debolezza
(senso di mancanza di energia), sonnolenza, nausea e vomito, dolore addominale, emorragia gastrica o intestinale.
In caso di intossicazione grave possono manifestarsi i seguenti sintomi: ipertensione, insufficienza renale acuta,
alterazione della funzionalità epatica, respiro lento o debole, perdita di coscienza (coma), convulsioni, insufficienza circolatoria, arresto improvviso della circolazione efficace, reazioni anafilattiche immediate, inclusi svenimenti, difficoltà respiratorie e reazioni cutanee.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Remolexam
In caso di dimenticanza della dose, assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Remolexam e consultare immediatamente il medico o il
più vicino ospedale in caso di:

• Qualsiasi reazione allergica, che può manifestarsi nei seguenti modi:
• reazioni cutanee, come prurito, vesciche o desquamazione della pelle, che possono essere eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica), danni ai tessuti molli (lesioni delle mucose) o eritema multiforme; vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni";
• edema della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore delle caviglie o delle gambe;
• dispnea o attacco asmatico.
• Qualsiasi sintomo di infiammazione del fegato, in particolare:
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia);
• dolore addominale;
• perdita di appetito.
• Qualsiasi effetto indesiderato a carico dell’apparato gastrointestinale, in particolare:
• emorragia (che provoca feci nere o vomito con sangue);
• ulcera gastrointestinale (che provoca dolore addominale). L’emorragia gastrointestinale, l’ulcera o la perforazione gastrointestinale possono talvolta avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente negli anziani.

Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in più di 1 su 10 pazienti

• dispepsia,
• nausea, vomito,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• meteorismo,
• feci molli.

Effetti indesiderati comuni: si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti

• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni: si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• vertigini (sensazione di vuoto nella testa),
• sensazione di vertigini o di giramento,
• sonnolenza,
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e affaticamento),
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa),
• arrossamento (arrossamento temporaneo del viso e del collo),
• ritenzione di sodio e acqua,
• aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia). Ciò può portare all’insorgenza di sintomi come:
• alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie),
• palpitazioni (il paziente sente i battiti cardiaci più del solito),
• debolezza muscolare,
• infiammazione dello stomaco,
• emorragia gastrointestinale,
• infiammazione della bocca,
• eruttazioni,
• reazioni anafilattoidi immediate,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• edema dovuto a ritenzione di liquidi, compreso gonfiore delle caviglie/gambe,
• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema),
• risultati anomali nei test di funzionalità renale o epatica (ad es. aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, della creatinina o dell’urea).

Effetti indesiderati rari: si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti

• disturbi dell’umore,
• incubi,
• alterazioni ematologiche, tra cui: formula ematica anomala, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); questi effetti indesiderati possono portare a un aumentato rischio di infezioni, ecchimosi o emorragie nasali,
• ronzio nelle orecchie (acufeni),
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
• malattia ulcerosa gastrica o duodenale,
• infiammazione dell’esofago,
• comparsa di attacchi asmatici (in persone sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS),
• comparsa grave di vesciche sulla pelle o desquamazione dell’epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica),
• orticaria,
• disturbi della vista, tra cui: visione offuscata, infiammazione del bulbo oculare o delle palpebre (congiuntivite),
• infiammazione del colon.

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti

• reazioni cutanee vescicolari ed eritema multiforme. L’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, righe rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può anche manifestarsi a livello delle labbra, degli occhi e di altre zone umide del corpo,
• infiammazione del fegato,
• insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con fattori di rischio come malattia cardiaca, diabete o malattia renale,
• perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• stato di confusione,
• disorientamento,
• dispnea ed eruzioni cutanee (reazioni anafilattiche/anafilattoidi),
• eruzioni cutanee causate dall’esposizione alla luce solare (reazioni di fotosensibilità),
• insufficienza cardiaca,
• totale perdita di determinati tipi di globuli bianchi (agranulocitosi), specialmente nei pazienti che assumono medicinali che potenzialmente hanno un effetto inibitorio o distruttivo sul midollo osseo (farmaci mielotossici). Ciò può causare:
• febbre improvvisa,
• dolore alla gola,
• infezioni.
• infiammazione del pancreas
• una reazione allergica cutanea caratteristica, nota come eritema (lesione) fisso da farmaco, che di solito ricorre nello stesso punto (negli stessi punti) dopo la ripetuta assunzione del medicinale e può presentarsi come macchie pruriginose, rotonde o ovali, arrossate e gonfie sulla pelle, vesciche (orticaria).

L’assunzione di medicinali come Remolexam può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco
(o infarto del miocardio) o ictus, specialmente quando il medicinale viene assunto a dosi elevate e per lunghi periodi
(vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Effetti indesiderati causati da altri medicinali simili (FANS), ma non ancora segnalati
dopo l’assunzione di meloxicam:

• infiammazione renale (nefrite interstiziale)
• necrosi di alcune cellule renali (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali)
• presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Remolexam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone esterno dopo
„ Scadenza ( EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di degrado.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Remolexam

• La sostanza attiva è il meloxicam. Ogni compressa contiene 7,5 mg di meloxicam corrispondenti al 100% della sostanza anidra.
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-17, citrato di sodio, crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Remolexam e contenuto della confezione
Le compresse di Remolexam 7,5 mg sono compresse gialle, rotonde, piatte, con bordo smussato e linea di frattura,
di diametro (6,0 ± 0,2) mm e altezza (2,4 ± 0,4) mm. È ammessa una leggera marmorizzazione della superficie.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Remolexam sono confezionate in blister in foglio PVC/PVdC/Alluminio.
Remolexam è disponibile in confezioni da 10, 20 o 30 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Importatore:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polonia
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con i seguenti nomi:
PL: Remolexam