REMOLEXAM

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Remolexam, 7,5 mg, comprimidos
Meloxicamum
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Remolexam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Remolexam
3. Cómo tomar Remolexam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Remolexam
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Remolexam y para qué se utiliza

Remolexam contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). El meloxicam se utiliza para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.
Remolexam se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas asociados a la exacerbación de enfermedades articulares degenerativas, como la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante, también conocida como enfermedad de Bechterew (un tipo de artritis que provoca dolor y rigidez en la zona de la columna vertebral).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Remolexam

Cuándo no debe utilizarse Remolexam:

• si el paciente tiene alergia al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), es decir, si el paciente ha presentado alguna vez alguno de los siguientes síntomas tras la toma de estos medicamentos:
• silbidos al respirar, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• congestión nasal debida a hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• erupción cutánea o urticaria,
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema);
• si el paciente ha sufrido hemorragia o perforación gástrica o intestinal tras un tratamiento previo con AINE;
• si el paciente padece actualmente (o ha tenido dos o más episodios) enfermedad ulcerosa (úlcera gástrica o intestinal) o hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que no requiera diálisis;
• si el paciente ha sufrido recientemente una hemorragia cerebral;
• si el paciente presenta cualquier otro tipo de hemorragia;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Remolexam, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido alguna vez inflamación del esófago, inflamación del estómago o cualquier otra enfermedad del sistema digestivo (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• el paciente tiene la presión arterial elevada (hipertensión arterial);
• el paciente es de edad avanzada; existe un mayor riesgo de efectos adversos en pacientes de edad avanzada, por lo que el médico podría reducir la dosis y vigilar estrechamente la función cardíaca, hepática y renal durante el tratamiento;
• el paciente padece enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• el paciente tiene una disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia), que puede ocurrir tras una pérdida importante de sangre o quemaduras, tras una intervención quirúrgica o por una ingesta insuficiente de líquidos;
• el paciente tiene un aumento de la concentración de potasio en sangre;
• el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea permanente (erupción fija por medicamentos) tras tomar meloxicam u otros oxicam (por ejemplo, piroxicam) [manchas redondas u ovaladas, enrojecidas e hinchadas en la piel, que suelen reaparecer en el mismo lugar (en los mismos lugares), ampollas, urticaria y picor].

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, debe tomarse la dosis más baja posible durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Remolexam no está indicado para aliviar rápidamente el dolor.
Remolexam puede enmascarar síntomas de infección como fiebre, dolor, hinchazón y enrojecimiento.
El paciente podría pensar erróneamente que se encuentra mejor o que la infección no es grave. Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar con su médico.
Reacciones cutáneas
Tras la administración de meloxicam se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente aparecen como puntos rojos u manchas redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales.
Otros síntomas que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente graves suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe.
La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o desprendimiento de la epidermis.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.
No se debe reanudar el tratamiento con meloxicam en pacientes que hayan presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante su administración.
Si aparece erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe consultarse inmediatamente con el médico, informando de que se está tomando este medicamento.
Reacciones cardiovasculares
La administración de medicamentos como Remolexam puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento.
No debe utilizarse dosis más altas ni durante un período más largo del recomendado.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que podría tener riesgo de padecer estas afecciones, debe hablar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento. Por ejemplo, cuando:

• el paciente tiene la presión arterial elevada (hipertensión arterial);
• el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes);
• el paciente tiene niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia);
• el paciente fuma.

Niños y adolescentes
Remolexam no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años.
Remolexam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Remolexam puede influir en el efecto de otros medicamentos que esté tomando. Existen varios medicamentos que no deben tomarse junto con Remolexam. En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos durante el tratamiento con Remolexam.
Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando o ha recibido alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• medicamentos anticoagulantes;
• medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y renales;
• medicamentos para la hipertensión;
• diuréticos;
• corticosteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias o alérgicas);
• ciertos medicamentos para la depresión: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o litio;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, enfermedades de la piel graves y no controladas, y artritis reumatoide activa);
• pemetrexed (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer);
• deferazirox (utilizado en el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro tras transfusiones sanguíneas repetidas);
• ciclosporina (utilizada tras trasplante o en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, es decir, casos graves de ciertas enfermedades de la piel, artritis reumatoide o enfermedad renal denominada síndrome nefrótico);
• tacrolimus (utilizado tras trasplante);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• si la paciente utiliza un dispositivo intrauterino (DIU) anticonceptivo, comúnmente conocido como "el dispositivo".

Si tiene dudas sobre el uso combinado de estos medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Remolexam, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe tomar Remolexam durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede afectar a la tendencia a sangrar tanto en la madre como en el niño y provocar que el parto sea más tardío o más prolongado de lo esperado.
No debe tomar Remolexam durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende el médico. Si el tratamiento durante este período o durante el intento de embarazo es necesario, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. El uso de Remolexam durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Remolexam no se recomienda para su uso en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Fertilidad
Remolexam puede dificultar el embarazo. Debe informar a su médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Pueden presentarse alteraciones visuales, como visión borrosa, mareo, somnolencia, sensación de giro o pérdida de equilibrio u otras alteraciones del sistema nervioso central tras la administración de este medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Remolexam contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Remolexam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua u otro líquido, durante la comida.
La dosis recomendada es una tableta de Remolexam 7,5 mg.
No debe superarse la dosis máxima de 7,5 mg al día.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es de 7,5 mg al día.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
La dosis recomendada es de 7,5 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Remolexam no está indicado para niños y adolescentes menores de 16 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Remolexam
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico
o acudirse al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: debilidad (sensación de falta de energía), somnolencia, náuseas y vómitos, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal.
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse los siguientes síntomas: presión arterial elevada, insuficiencia renal aguda, alteración de la función hepática, respiración lenta o débil, pérdida de conciencia (coma), convulsiones, insuficiencia circulatoria, parada súbita de la circulación efectiva, reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo desmayos, dificultad para respirar y reacciones cutáneas.
Olvido de tomar el medicamento Remolexam
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Remolexam y consultar inmediatamente con un médico o
acudir al hospital más cercano si se presentan:

• Cualquier reacción alérgica, que puede manifestarse de la siguiente manera:
• reacciones cutáneas, tales como picor, ampollas o descamación de la piel, que podrían ser erupciones potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones en tejidos blandos (lesiones en las membranas mucosas) o eritema multiforme; véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara y labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón en los tobillos o piernas;
• dificultad para respirar o ataque de asma.
• Cualquier síntoma de inflamación del hígado, especialmente:
• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
• dolor abdominal;
• pérdida de apetito.
• Cualquier efecto adverso en el tracto gastrointestinal, especialmente:
• hemorragia (que provoca heces negras o vómitos con sangre);
• úlceras gastrointestinales (que provocan dolor abdominal). La hemorragia gastrointestinal, las úlceras o la perforación gastrointestinal pueden tener un curso grave y potencialmente ser mortales, especialmente en personas de edad avanzada.

Efectos adversos muy frecuentes: se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes

• dispepsia,
• náuseas, vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• flatulencia,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes: se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes: se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• mareo (sensación de vacío en la cabeza),
• sensación de mareo o vértigo,
• somnolencia,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad y fatiga),
• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• enrojecimiento (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento de la concentración de potasio (hiperkalemia). Esto puede provocar síntomas como:
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias),
• palpitaciones (cuando el paciente nota los latidos del corazón más intensamente de lo habitual),
• debilidad muscular,
• inflamación del estómago,
• hemorragia gastrointestinal,
• inflamación de la boca,
• eructos,
• reacciones alérgicas inmediatas,
• picor,
• erupción cutánea,
• hinchazón debida a retención de líquidos, incluyendo hinchazón de tobillos/piernas,
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema),
• resultados anormales en pruebas de función renal o hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de enzimas hepáticas, aumento de la concentración de bilirrubina, creatinina, urea).

Efectos adversos raros: se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

• alteraciones del estado de ánimo,
• pesadillas,
• alteraciones en la morfología sanguínea, incluyendo: frotis sanguíneo anormal, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); estos efectos adversos pueden provocar un mayor riesgo de infección, hematomas o hemorragias nasales,
• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• sensación de latidos del corazón (palpitaciones),
• úlcera gástrica o duodenal,
• inflamación del esófago,
• aparición de ataques de asma (en personas sensibles a la aspirina u otros AINE),
• formación grave de ampollas en la piel o descamación epidérmica (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
• urticaria,
• alteraciones visuales, incluyendo: visión borrosa, inflamación del globo ocular o de los párpados (conjuntivitis),
• colitis.

Efectos adversos muy raros: se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• reacciones cutáneas con formación de ampollas y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violetas o ampollas en la piel. También puede afectar a la boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo,
• hepatitis,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedad cardíaca, diabetes o enfermedad renal,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de confusión,
• desorientación,
• dificultad para respirar y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas/anafilactoides),
• erupciones cutáneas provocadas por exposición al sol (reacciones de fotosensibilidad),
• insuficiencia cardíaca,
• pérdida total de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman medicamentos que potencialmente tienen efecto supresor o destructivo sobre la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Esto puede provocar:
• fiebre repentina,
• dolor de garganta,
• infecciones.
• pancreatitis
• reacción alérgica cutánea característica, conocida como eritema (erupción) fijo medicamentoso, que suele reaparecer en el mismo lugar (o lugares) tras la administración repetida del medicamento y puede presentarse como manchas redondas u ovaladas, rojas, hinchadas y pruriginosas en la piel, o ampollas (urticaria).

El uso de medicamentos como Remolexam puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio
(o ataque al corazón) o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan dosis altas o un tratamiento prolongado (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Efectos adversos provocados por otros medicamentos similares (AINE), pero aún no notificados
tras la administración de meloxicam:

• inflamación renal (nefritis intersticial)
• muerte de ciertas células renales (necrosis aguda de glomérulos o de las papilas renales)
• presencia de proteína en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de
efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Remolexam

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, tras
«Fecha de caducidad (EXP):». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de degradación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Remolexam

• El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam, equivalente al 100 % de la sustancia anhidra.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-17, citrato sódico, crospovidona (tipo B), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Remolexam y contenido del envase
Los comprimidos de Remolexam 7,5 mg son comprimidos amarillos, redondos, planos, con el borde biselado y una línea de división, con un diámetro de (6,0 ± 0,2) mm y una altura de (2,4 ± 0,4) mm. Se permite la superficie marmórea.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Remolexam se envasan en blíster de lámina de PVC/PVdC/Aluminio.
Remolexam está disponible en envases de 10, 20 o 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden encontrarse en el mercado.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Importador:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
PL: Remolexam