REGULON

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Regulon (Desorelle 30)
0,03 mg + 0,15 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Regulon e Desorelle 30 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta l’insorgenza di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l’utilizzatore

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Regulon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Regulon
3. Come prendere Regulon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Regulon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Regulon e a cosa serve

Regulon è un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo (un estrogeno) e desogestrel (un progestinico) in piccole quantità.
Il meccanismo d’azione di Regulon consiste nell’inibire l’ovulazione e nel provocare modifiche alla consistenza del muco cervicale. Assunto correttamente, Regulon fornisce un metodo contraccettivo efficace e reversibile. In determinate situazioni, tuttavia, l’efficacia contraccettiva può risultare ridotta o può rendersi necessaria l’interruzione del trattamento (vedere punto 2). In tali casi si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali o, per garantire un’efficace protezione contraccettiva, di utilizzare altri metodi contraccettivi, come il preservativo o spermicidi.
È importante ricordare che i contraccettivi orali combinati, come Regulon, non proteggono dalle infezioni sessualmente trasmissibili (ad esempio l’AIDS). Solo l’uso del preservativo offre una protezione specifica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Regulon

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Regulon, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti la trombosi (coaguli di sangue) al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un evento trombotico (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).
Non si deve usare Regulon per ritardare l’inizio del flusso mestruale.
In circostanze eccezionali, qualora fosse necessario ritardare l’inizio del flusso mestruale, si deve consultare il medico.
Prima di iniziare l’assunzione di Regulon, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo alla sua salute e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda del caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.

Quando non usare il medicinale Regulon
Non assumere Regulon se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità possono includere prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno della gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• Se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „COAGULI DI SANGUE”);
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite;
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato gravi malattie epatiche e i valori dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato tumori epatici;
• Se la paziente ha, ha avuto in passato o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• Se la paziente ha emorragia vaginale di causa sconosciuta;
• Se la paziente ha un endometrio ingrossato (iperplasia anormale della mucosa uterina);
• Se la paziente è incinta o potrebbe essere incinta.

Non si deve assumere Regulon in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche punto „Regulon e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’assunzione di Regulon, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli nelle gambe), embolia polmonare (coaguli nei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „COAGULI DI SANGUE”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE”.

In alcune situazioni è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Regulon o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero apparire o peggiorare durante l’assunzione di Regulon, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha ipertrigliceridemia (livelli elevati di grassi nel sangue) o se vi è un’anamnesi familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”);
• se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo caso è a rischio aumentato di coaguli di sangue. Si deve consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Regulon dopo il parto;
• se la paziente ha vene varicose;
• se nei familiari stretti è presente o è stata presente in passato un cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha diabete;
• se la paziente ha depressione o alterazioni dell’umore;
• se la paziente ha epilessia (vedere „Regulon e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio sordità improvvisa, porfiria, eruzione bollosa in gravidanza, corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso con movimenti involontari));
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato macchie pigmentate marrone-dorate (cloasma), in particolare sul viso. In questo caso, si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti;
• se la paziente ha angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi. La paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Regulon, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla non assunzione di tali terapie. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.

I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Regulon è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.

La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore della gamba o lungo una vena della gamba o del piede,
  trombosi venosa profonda, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o camminando,
• aumento della temperatura nella gamba colpita,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• comparsa improvvisa di dispnea o accelerazione del respiro;
  embolia polmonare
• attacco improvviso di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un raffreddore).

Sintomi che si manifestano solitamente in un occhio: trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nell’occhio)

• perdita improvvisa della vista o
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, oppressione, pesantezza; infarto del miocardio

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa. Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più alto?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è maggiore durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere inoltre aumentato quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al rischio in assenza di contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del farmaco Regulon, il rischio di formazione di trombi ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di tromboembolismo venoso e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Regulon è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, come il farmaco Regulon, svilupperanno trombi.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue associato all’assunzione del medicinale Regulon è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Regulon alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Regulon, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei recenti settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Regulon.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Regulon, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicinale Regulon è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Regulon, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe raccomandare l’uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Regulon, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Il contraccettivo ormonale e il cancro
Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento nella frequenza di diagnosi del cancro al seno diminuisce gradualmente entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione dei contraccettivi orali. Non si sa se tale differenza sia causata dall’assunzione dei contraccettivi orali. Potrebbe essere dovuta al fatto che le donne che assumono contraccettivi orali vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e il cancro al seno viene diagnosticato prima.
In rari casi, sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni del fegato in donne che assumono contraccettivi orali. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi il medicinale Regulon, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Regulon, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la paziente sia incinta.
Se il sanguinamento da sospensione previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. La paziente deve iniziare il nuovo blister solo dopo essersi assicurata di non essere incinta.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’uso del desogestrel in adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Regulon e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista (o farmacista) che prescrive un altro medicinale dell’assunzione del medicinale Regulon. Il medico potrà indicare se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non assumere il medicinale Regulon in caso di epatite di tipo C e durante l’assunzione di medicinali contenenti ombitasvir o paritaprevir o ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché ciò potrebbe causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT). Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo. L’assunzione del medicinale Regulon può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo „Quando non usare Regulon”.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione nel sangue del medicinale Regulon, riducendo la sua efficacia contraccettiva e causando sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, felbamato, osscarbamazepina, topiramato);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• infezioni da HIV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir);
• infezioni da virus dell’epatite C (boceprevir, telaprevir);
• infezioni fungine (griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione del medicinale Regulon, deve prima consultare il medico.

I seguenti medicinali possono ridurre la tollerabilità del medicinale Regulon:

• ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• antibiotici macrolidi, come claritromicina, eritromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• bloccanti dei canali del calcio, come diltiazem (utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache e dell’ipertensione);
• etoricoxib (utilizzato nel trattamento dell’artrite e dell’artrosi).

Il medicinale Regulon può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti d’organo);
• lamotrigina (medicinale antiepilettico, il cui effetto potrebbe essere ridotto con aumento della frequenza delle crisi);
• tizanidina (medicinale utilizzato per trattare la spasticità muscolare);
• levotiroxina (medicinale utilizzato nel trattamento della carenza ormonale);
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma).
  Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
  Prima di esami di laboratorio
  È necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di contraccettivi orali, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.
  Gravidanza e allattamento
  Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
  Non assumere il medicinale Regulon durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o sospetta una gravidanza, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Regulon e informare immediatamente il medico.
  Non si raccomanda l’assunzione del medicinale Regulon durante l’allattamento. Se la paziente sta allattando e desidera assumere contraccettivi orali durante questo periodo, deve contattare il medico.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  Durante l’assunzione del medicinale Regulon è possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari.
  Regulon contiene lattosio monoidrato
  Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Regulon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni confezione del medicinale Regulon contiene 1 blister da 21 compresse rivestite
oppure 3 blister da 21 compresse rivestite. L’indicazione speciale dei blister con i simboli dei giorni della settimana (vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” punto 6 del foglio illustrativo) facilita il controllo dell’assunzione regolare delle compresse anticoncezionali.
Ogni compressa contenuta nella confezione è contrassegnata dal simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Si deve assumere 1 compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguendo il senso della freccia riportata sul blister, fino allo svuotamento completo del blister.
Dopo l’assunzione delle 21 compresse, segue un’interruzione di 7 giorni senza assunzione di compresse. Il sanguinamento da sospensione, simile al flusso mestruale, si verifica generalmente nel 2° o 3° giorno dell’interruzione.
L’assunzione delle compresse dal blister successivo deve iniziare l’8° giorno (dopo il periodo di 7 giorni di interruzione), anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Se Regulon viene assunto regolarmente, l’inizio dell’assunzione delle compresse dalla confezione successiva avverrà sempre nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento si presenterà nello stesso giorno del mese.
Le compresse devono essere assunte sempre alla stessa ora del giorno.
Assumere le compresse al mattino (come prima attività della giornata) o alla sera tardi (come ultima attività prima di andare a dormire) può facilitarne l’assunzione regolare.
Le compresse devono essere inghiottite intere, se necessario accompagnate da acqua.

Come iniziare l’assunzione del medicinale Regulon
Se non si è utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno delle mestruazioni). È consentito iniziare l’assunzione delle compresse tra il 2° e il 5° giorno, ma in questo caso, durante il primo ciclo, si raccomanda l’uso aggiuntivo di metodi contraccettivi meccanici (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (compresse, anello vaginale, cerotto transdermico)
La donna deve iniziare l’assunzione di Regulon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo ormonale combinato, oppure al più tardi nel primo giorno della normale pausa tra i cicli o dopo l’assunzione dell’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se la paziente ha utilizzato in precedenza un anello vaginale o un cerotto transdermico, deve iniziare l’assunzione di Regulon il giorno della rimozione del dispositivo, oppure al più tardi nel giorno previsto per il successivo utilizzo. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Passaggio da un contraccettivo contenente solo progestinici (minipillole, iniezioni, impianti)
La donna può passare in qualsiasi giorno dall’assunzione di un contraccettivo contenente solo progestinici (dall’impianto nel giorno della rimozione o da una formulazione iniettabile nel giorno previsto per la successiva iniezione) a Regulon, ma in tutti i casi è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Assunzione dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza
L’assunzione delle compresse deve iniziare immediatamente. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Assunzione dopo parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Donne che allattano al seno – vedere il punto: „Gravidanza e allattamento”.
Il medico consiglierà alla paziente di iniziare l’assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre. Se l’assunzione del medicinale inizia in ritardo, si devono utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha già avuto un rapporto sessuale, prima di iniziare l’assunzione delle compresse si deve accertare che non sia in corso una gravidanza oppure si deve attendere l’insorgenza della prima mestruazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Regulon
In caso di sovradosaggio di Regulon, non sussiste rischio di gravi disturbi dello stato di salute, anche se possono manifestarsi nausea, vomito o lieve sanguinamento vaginale in giovani ragazze. Se tali sintomi si presentano, è necessario contattare il medico, il quale adotterà il trattamento appropriato, se necessario.

Dimenticanza dell’assunzione di Regulon
Se si è dimenticata l’assunzione di Regulon, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Se l’assunzione della compressa è ritardata di meno di 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente, e continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale.
Se l’assunzione della compressa è ritardata di più di 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è maggiore se si dimentica di assumere una compressa all’inizio o alla fine del ciclo. Si prega di leggere attentamente le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nel ciclo
Consultare il medico.
In caso di compresse dimenticate, si devono osservare le seguenti due regole fondamentali:

1. L’interruzione dell’assunzione continua delle compresse non deve mai superare i 7 giorni.
2. È necessario assumere le compresse in modo continuo per 7 giorni per garantire un adeguato inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

In base a ciò, nella pratica quotidiana il medico può fornire i seguenti consigli:

Settimana 1
La paziente deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Poi deve continuare a prendere le compresse all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni deve utilizzare in aggiunta metodi contraccettivi meccanici, ad es. preservativo. Se nei 7 giorni precedenti il giorno in cui si è dimenticata la compressa ha avuto rapporti sessuali, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicino è il periodo di interruzione, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2
La paziente deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Poi deve continuare a prendere le compresse all’ora abituale. Se le compresse sono state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti il giorno in cui si è dimenticata la compressa, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se ciò non è avvenuto o se la donna ha dimenticato di assumere più di una compressa, deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.

Settimana 3
Il rischio di riduzione della protezione contraccettiva è inevitabile a causa della prossima pausa di assunzione. Tuttavia, ciò può essere evitato adeguando il modo di assunzione delle compresse. Pertanto, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi se si segue una delle due alternative riportate di seguito, a condizione che tutte le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti il giorno in cui si è dimenticata la compressa. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due alternative e utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. La paziente deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Poi deve continuare a prendere le compresse all’ora abituale. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente dopo l’assunzione dell’ultima compressa del blister corrente, cioè senza interruzione tra le confezioni. Il sanguinamento da sospensione probabilmente non si verificherà fino al termine del blister successivo, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse.
2. Il medico può consigliare alla paziente di interrompere l’assunzione delle compresse dal blister in uso. In questo caso, la paziente deve fare una pausa di massimo 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato di assumere le compresse, e poi continuare con il blister successivo.

Se la donna ha dimenticato di assumere le compresse e non si verifica il sanguinamento da sospensione durante la prima pausa, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Dimenticata più di 1 compressa nel ciclo
sì
Rapporto sessuale nella settimana
settimana 1
precedente alla dimenticanza
della compressa
no

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare la confezione

Dimenticata solo 1 compressa (interruzione superiore a 12 ore)
settimana 2

• assumere la compressa dimenticata
• terminare la confezione
• non fare la pausa di 7 giorni
• continuare con le compresse della confezione successiva

settimana 3
oppure

• interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti nella confezione
• fare una pausa (non superiore a 7 giorni, inclusi i giorni di dimenticanza)
• continuare con le compresse della confezione successiva

Assunzione di Regulon in caso di vomito o diarrea grave
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, quest’ultima potrebbe non essere completamente assorbita. In questo caso, seguire le istruzioni per le compresse dimenticate riportate sopra. Se la paziente non desidera modificare il proprio modo abituale di assunzione delle compresse, deve assumere una compressa aggiuntiva (o compresse) da un’altra confezione.

Come ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione
Se Regulon viene assunto correttamente, il sanguinamento da sospensione si verifica sempre nello stesso giorno del mese.
Per ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione, dopo aver terminato un blister di compresse, si deve continuare con il blister successivo senza interruzione.
L’assunzione delle compresse può proseguire fino all’esaurimento della seconda confezione. Durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione, può verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting.
L’assunzione regolare di Regulon deve riprendere dopo un’interruzione di 7 giorni senza assunzione di compresse.

Per anticipare l’insorgenza del sanguinamento a un giorno della settimana diverso da quello abituale, diverso dal giorno in cui attualmente si verifica il sanguinamento, si deve accorciare (ma mai allungare) la prossima pausa di assunzione delle compresse di un numero qualsiasi di giorni. Ad esempio, se il primo giorno del sanguinamento cade di venerdì e si desidera che cada di martedì (cioè 3 giorni prima), si deve iniziare l’assunzione delle compresse della confezione successiva 3 giorni prima. Più breve sarà il periodo di interruzione, maggiore sarà il rischio che il sanguinamento da sospensione non si verifichi e che si manifesti sanguinamento intermestruale o spotting durante l’assunzione della confezione successiva (come nel caso del ritardo del sanguinamento da sospensione).

Mancato sanguinamento da sospensione
Se le compresse contraccettive sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve continuare l’assunzione delle compresse nel modo consueto.
Se il sanguinamento non si verifica in due cicli consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico. L’assunzione delle compresse contraccettive può proseguire solo dopo aver escluso la gravidanza, seguendo le indicazioni del medico.

Sospensione del trattamento con Regulon
Regulon può essere sospeso in qualsiasi giorno. Se la sospensione delle compresse contraccettive è motivata da un progetto di gravidanza, si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo fino all’insorgenza delle mestruazioni. Ciò facilita al medico la determinazione della data presunta del parto.
In caso di ulteriori domande relative all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure di cambiamenti
nello stato di salute che il paziente ritenga correlati all’assunzione di Regulon, è necessario consultare
il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato
rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli
sanguigni nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi
fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2
“Informazioni importanti prima di assumere Regulon”.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone): depressione, alterazioni dell’umore, mal di testa,
nausea, dolore addominale, dolore al seno, sensibilità al seno, aumento di peso.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone): ritenzione idrica, diminuzione del desiderio
sessuale, emicrania, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, orticaria, ingrossamento del seno.
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone): ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale,
irritazione oculare dovuta a lenti a contatto, disturbi cutanei (eritema nodoso, eritema multiforme),
perdite vaginali anomale, secrezione mammaria, perdita di peso.
Coaguli sanguigni dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
o nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
o nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
o infarto del miocardio,
o ictus,
o mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
o coaguli sanguigni nel fegato, stomaco, intestino, reni o occhio.
La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta
altri fattori che aumentano tale rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio
per la formazione di coaguli sanguigni e sui sintomi di comparsa di coaguli).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Regulon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Regulon
I principi attivi sono etinilestradiolo e desogestrel. Ogni compressa rivestita contiene
30 microgrammi di etinilestradiolo e 150 microgrammi di desogestrel.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: all-rac-α-Tocoferolo, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, acido stearico, povidone K 30, amido di patata, lattosio monoidrato.
Rivestimento: glicole propilenico, macrogol 6000, ipromellosa.
Aspetto di Regulon e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisioni: „RG” su un lato e „P8” sull'altro lato.
La confezione di cartone contiene 1 blister oppure 3 blister da 21 compresse rivestite ciascuno. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionamento effettuato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE 339421
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 159/12
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Lu, Mo, ma - Lunedì
Ma, Di, di - Martedì
Me, Mi, woe - Mercoledì
Je, Do, don - Giovedì
Ve, Fr, vrij - Venerdì
Sa, zat - Sabato
Di, So, zon - Domenica