REGULON

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Regulon (Desorelle 30)
0,03 mg + 0,15 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Regulon y Desorelle 30 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Lea atentamente este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Regulon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de comenzar a tomar Regulon
3. Cómo tomar Regulon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Regulon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Regulon y para qué se utiliza

Regulon es un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (un estrógeno) y desogestrel (un progestágeno) en dosis bajas.
El mecanismo de acción de Regulon consiste en la inhibición de la ovulación y en la inducción de cambios en la consistencia del moco cervical. Cuando se utiliza correctamente, Regulon proporciona un método anticonceptivo eficaz y reversible. Sin embargo, en determinadas situaciones, su eficacia anticonceptiva puede verse reducida o puede ser necesario suspender el tratamiento (véase el apartado 2). En tales casos, se recomienda abstenerse de las relaciones sexuales o utilizar otros métodos anticonceptivos eficaces, como el preservativo o espermicidas.
Tenga en cuenta que los anticonceptivos orales combinados, como Regulon, no protegen contra las infecciones de transmisión sexual (por ejemplo, el SIDA). Únicamente el uso del preservativo ofrece protección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Regulon

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Regulon, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los
síntomas de aparición de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE»).
No debe utilizar el medicamento Regulon con el fin de retrasar el inicio del sangrado.
En casos excepcionales, cuando sea necesario retrasar el día de inicio del sangrado, debe
consultar con su médico.
Antes de comenzar a utilizar Regulon, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de
sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, según el caso, podría
realizar otros exámenes adicionales.

Cuándo no debe utilizar Regulon
No debe tomar Regulon si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las
siguientes afecciones, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método
anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• Si es alérgica al etinilestradiol, al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picor, erupción cutánea o hinchazón;
• Si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «COÁGULOS DE SANGRE»);
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• Si padece o ha padecido en el pasado pancreatitis;
• Si padece o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas graves y los valores de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad;
• Si padece o ha padecido en el pasado tumores hepáticos;
• Si padece, ha padecido en el pasado o se sospecha que padece cáncer de mama o de órganos genitales;
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si tiene hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del revestimiento del útero);
• Si está embarazada o cree que podría estarlo.

No debe utilizar Regulon si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir
(véase también el apartado «Regulon y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Regulon, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «COÁGULOS DE SANGRE»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «CÓMO
RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE».

En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Regulon o cualquier otro
anticonceptivo combinado. También puede ser necesario que su médico la examine periódicamente.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estas afecciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Regulon, también debe
informar a su médico.

• Si fuma;
• Si padece obesidad;
• Si tiene hipertensión arterial;
• Si padece enfermedad valvular cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• Si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades intestinales inflamatorias crónicas);
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• Si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• Si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• Si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»);
• Si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Regulon tras el parto;
• Si tiene varices;
• Si tiene familiares cercanos con antecedentes actuales o pasados de cáncer de mama;
• Si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• Si padece diabetes;
• Si padece depresión o cambios de humor;
• Si padece epilepsia (véase «Regulon y otros medicamentos»);
• Si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria -una enfermedad sanguínea-, herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad neurológica caracterizada por movimientos involuntarios));
• Si padece manchas marrones o amarillentas (melasma), también conocidas como «manchas del embarazo», especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta;
• Si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar sus síntomas. Debe acudir inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema, tales como hinchazón de la cara,
  lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para
  respirar.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Regulon, aumenta el riesgo de formación de
coágulos sanguíneos en comparación con no utilizarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede
obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados en adelante «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en las arterias (denominados en adelante «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se logra una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos
raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al
uso de Regulon es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Padece alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría padecerlos?

• hinchazón de la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse únicamente al estar de pie o caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar o de taquicardia;
  Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir a su médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas afectan generalmente a un solo ojo:
Trombosis venosa de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida repentina de la visión, o
• alteraciones visuales indoloras que pueden evolucionar hacia pérdida de la visión.
• dolor en el pecho, sensación de malestar, opresión o pesadez;
  Infarto de miocardio

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de tomar Regulon, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté tomando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Regulon es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen desogestrel, como el medicamento Regulon, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa”, a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Regulon es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el uso del medicamento Regulon varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Regulon, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Regulon.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Regulon, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o ictus.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso del medicamento Regulon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Regulon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ictus a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o ictus;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Regulon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

La píldora y el cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo que en mujeres de la misma edad que no los toman. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la suspensión del anticonceptivo oral. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. Podría estar relacionada con el hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos acuden más frecuentemente a controles médicos y el cáncer de mama se diagnostica antes.
En mujeres que toman anticonceptivos orales se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente nota un dolor abdominal intenso y atípico, debe ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Regulon, han notificado depresión o trastorno del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Regulon, pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce el sangrado de retirada durante la semana de descanso
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave, y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado de retirada esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El siguiente envase de Regulon solo debe iniciarse cuando la paciente esté segura de que no está embarazada.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de desogestrel en adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Regulon y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otro medicamento sobre el uso de Regulon. El médico le indicará si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
No debe usar Regulon en pacientes con hepatitis C y que tomen productos medicinales que contengan ombitasvir o paritaprevir o ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que podría provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción. El tratamiento con Regulon puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Regulon".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en sangre de Regulon, provocando una disminución de su eficacia anticonceptiva y la aparición de sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbamazepina, topiramato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecciones por VIH (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir);
• infecciones por virus de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir);
• infecciones fúngicas (griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Regulon, debe consultar primero con el médico.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la tolerancia a Regulon:

• ketoconazol, itraconazol, fluconazol (usados para tratar infecciones fúngicas);
• antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina (usados para tratar infecciones bacterianas);
• bloqueadores del canal de calcio, como diltiazem (usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas e hipertensión arterial);
• etoricoxib (usado para tratar artritis y artrosis).

Regulon puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos);
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico que podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis);
• tiacida (medicamento usado para tratar la espasticidad muscular);
• levotiroxina (medicamento usado para tratar deficiencia hormonal);
• teofilina (medicamento usado para tratar el asma).
  Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Antes de realizarse análisis de laboratorio
Debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos orales, ya que estos pueden influir en los resultados de ciertos análisis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Regulon si la paciente está embarazada. Si la paciente está embarazada o sospecha de embarazo, debe dejar de tomar Regulon inmediatamente y avisar al médico sin demora.
No se recomienda el uso de Regulon durante la lactancia. Si la paciente está amamantando y desea usar anticonceptivos orales como Regulon, debe consultar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Regulon, se puede conducir vehículos y manejar máquinas.

Regulon contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Regulon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cada envase de Regulon contiene 1 blíster con 21 comprimidos recubiertos
o 3 blísters con 21 comprimidos recubiertos cada uno. La marcación especial de los blísters con los símbolos de los días de la semana (véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario», punto 6 del prospecto) facilita el control de la toma regular de los comprimidos anticonceptivos.
Cada comprimido del envase está marcado con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Debe tomarse 1 comprimido al día durante 21 días consecutivos, siguiendo el sentido de la flecha del blíster, hasta vaciarlo completamente.
Tras tomar los 21 comprimidos del blíster, se inicia un período de 7 días sin tomar comprimidos. Durante el 2.º o 3.º día de esta pausa, debe aparecer un sangrado de privación que recuerda al sangrado menstrual.
La toma de los comprimidos del siguiente blíster debe comenzarse el octavo día (tras el período de 7 días sin tomar comprimidos), incluso si el sangrado aún no ha cesado. Si se sigue correctamente el tratamiento con Regulon, el inicio de la toma de los comprimidos del siguiente envase siempre coincidirá con el mismo día de la semana, y el sangrado ocurrirá en los mismos días del mes.
Los comprimidos deben tomarse siempre a la misma hora del día.
Tomar los comprimidos por la mañana (la primera actividad del día) o por la noche (la última actividad antes de dormir) puede facilitar su toma regular.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando agua si es necesario.

Cómo iniciar el tratamiento con Regulon
Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior)
La toma debe comenzarse el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). También es aceptable comenzar entre el 2.º y el 5.º día, pero en este caso, durante los primeros 7 días del primer ciclo de tratamiento, se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condón).
Paso desde otro anticonceptivo combinado (comprimido, sistema terapéutico vaginal, sistema transdérmico)
La mujer debe comenzar a tomar Regulon al día siguiente de tomar la última píldora activa del anticonceptivo oral anterior, o como muy tarde, el primer día después del intervalo habitual sin comprimidos o tras tomar la última píldora placebo del anticonceptivo oral anterior. No se requiere ningún método anticonceptivo adicional.
Si la paciente ha utilizado previamente un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar Regulon el día de la retirada del sistema, o como muy tarde, el día en que debería aplicarse el siguiente. No se requiere ningún método anticonceptivo adicional.
Paso desde métodos anticonceptivos que contienen únicamente progestágeno (minipíldora, inyecciones, implantes)
La mujer puede cambiar en cualquier día desde un comprimido que contiene únicamente progestágeno (desde un implante, el día de su retirada, o desde una formulación inyectable, el día programado para la siguiente inyección) a Regulon, pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
Uso tras un aborto en el primer trimestre del embarazo
Debe comenzarse inmediatamente la toma de los comprimidos. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Uso tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
Mujeres que amamantan: véase el apartado «Embarazo y lactancia».
El médico recomendará a la paciente que comience a tomar los comprimidos entre el día 21 y el 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre. Si se inicia más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar el tratamiento debe asegurarse de que no está embarazada o esperar la aparición de la primera menstruación.

Sobredosificación con Regulon
Si se produce una sobredosificación con Regulon, no existe riesgo de trastornos graves de salud, aunque podrían aparecer náuseas, vómitos o un ligero sangrado vaginal en adolescentes. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si fuera necesario.

Olvido de la toma de Regulon
Si se olvida tomar Regulon, debe seguirse las siguientes instrucciones.
Si la toma del comprimido se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si la toma del comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida tomar el comprimido al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información siguiente (véase también el esquema).

Más de un comprimido olvidado en el envase
Debe consultarse al médico.
En caso de olvido de comprimidos, deben seguirse estas dos reglas básicas:

1. La interrupción en la toma continua de comprimidos nunca debe superar los 7 días.
2. Es necesario tomar comprimidos de forma continua durante 7 días para lograr una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

De acuerdo con esto, en la práctica clínica el médico puede dar el siguiente consejo:
Semana 1
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si esto implica tomar 2 comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condón). Si hubo relaciones sexuales en los 7 días previos al día en que se olvidó el comprimido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y más cerca esté el período de pausa, mayor será el riesgo de embarazo.
Semana 2
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si esto implica tomar 2 comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Si los comprimidos se han tomado correctamente durante los 7 días previos al día en que se olvidó el comprimido, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si no fue así o si la mujer olvidó más de 1 comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
Semana 3
El riesgo de pérdida de protección anticonceptiva es inevitable debido a la proximidad del período de pausa. Sin embargo, puede evitarse ajustando la forma de toma. Por tanto, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si se sigue una de las dos alternativas siguientes, siempre que todos los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días previos al día en que se olvidó el comprimido. En caso contrario, debe seguirse la primera de las alternativas mencionadas y utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

1. La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si esto implica tomar 2 comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente tras tomar el último comprimido del envase actual, es decir, sin interrupción en la toma entre envases. Es probable que no aparezca el sangrado de privación hasta finalizar el siguiente envase, aunque puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos.
2. El médico puede recomendar a la paciente que deje de tomar los comprimidos del envase actual. En este caso, debe hacerse una pausa de hasta 7 días, incluyendo los días en que se olvidó tomar los comprimidos, y luego continuar con los comprimidos del siguiente envase.

Si la mujer olvida tomar comprimidos y no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa, debe considerarse la posibilidad de embarazo.

Uso de Regulon en caso de vómitos o diarrea grave
Si los vómitos o una diarrea grave ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido, este podría no haberse absorbido completamente. En este caso, debe seguirse las recomendaciones para comprimidos olvidados descritas anteriormente. Si la paciente no desea cambiar su forma habitual de toma, debe tomar un comprimido (o comprimidos) adicional(es) de otro envase.

Cómo retrasar la aparición del sangrado de privación
Si Regulon se toma correctamente, el sangrado de privación siempre ocurrirá en el mismo día del mes.
Para retrasar la aparición del sangrado de privación, debe continuarse con los comprimidos del siguiente blíster sin interrupción tras finalizar uno.
La toma de comprimidos puede continuarse hasta finalizar el segundo envase. Durante la toma del segundo envase, puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
El tratamiento habitual con Regulon debe reanudarse tras 7 días sin tomar comprimidos.
Para desplazar la aparición del sangrado a otro día de la semana distinto del habitual, y diferente al día en que actualmente ocurre el sangrado, debe acortarse (nunca alargarse) el próximo período sin comprimidos en el número de días deseado. Por ejemplo, si el primer día del sangrado es viernes y se desea que sea martes (3 días antes), debe comenzarse la toma del siguiente envase 3 días antes. Cuanto más corto sea el período sin comprimidos, mayor será el riesgo de que no aparezca el sangrado de privación y de que ocurra sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del siguiente envase (de forma similar al retraso del sangrado de privación).

Ausencia del sangrado de privación
Si los comprimidos anticonceptivos se han tomado correctamente, sin vómitos ni diarrea grave, y sin otros medicamentos simultáneos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuarse la toma de los comprimidos de forma habitual.
Si no aparece el sangrado en dos ciclos consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. En este caso, debe consultarse inmediatamente al médico. La toma de anticonceptivos orales solo puede continuar tras descartar el embarazo, según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Regulon
Regulon puede suspenderse en cualquier día elegido. Si la razón para dejar de tomar los anticonceptivos es un embarazo planeado, debe utilizarse otro método anticonceptivo hasta que aparezca la menstruación. Esto facilitará al médico la determinación de la fecha de parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso de Regulon, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Regulon».
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): depresión, alteraciones del estado de ánimo, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor en los senos, sensibilidad en los senos, aumento de peso.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, erupción cutánea, urticaria, aumento del tamaño de los senos.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular debida a lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema nudoso, eritema multiforme), secreción anormal del cuello uterino, secreción en los senos, pérdida de peso.
Formación de coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
o infarto de miocardio,
o accidente cerebrovascular,
o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo.
La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos de Biotecnología,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Regulon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Regulon
Las sustancias activas son etinilestradiol y desogestrel. Cada comprimido recubierto contiene
30 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: all-rac-α-tocoferol, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ácido
esteárico, povidona K 30, almidón de patata, lactosa monohidrato.
Recubrimiento: glicerol propilenglicol, macrogol 6000, hipromelosa.
Aspecto del medicamento Regulon y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con inscripciones grabadas:
"RG" en una cara y "P8" en la otra.
El estuche contiene 1 blíster o 3 blísteres de 21 comprimidos recubiertos. Al envase se adjunta una
bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo:
Titular del medicamento en Bélgica, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE 339421
Número de autorización de importación paralela: 159/12
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase
primario:
Lu, Mo, ma - Lunes
Ma, Di, di - Martes
Me, Mi, woe - Miércoles
Je, Do, don - Jueves
Ve, Fr, vrij - Viernes
Sa, zat - Sábado
Di, So, zon - Domingo