PULMOZYME

Pulmozyme
1 mg/ml, nebulizzazione
2500 U/2,5 ml
Dornasum alfa

• .
• danni
• o al farmacista. Vedere punto 4.

Spi :

1. Che cos'è il medicinale Pulmozyme e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pulmozyme
3. Come utilizzare Pulmozyme
5. Come conservare il medicinale Pulmozyme
6. Contenuto della confezione

1.

Il medicinale Pulmozyme contiene
dez 1
scinde il DNA fuori dalle cellule Dornaza alfa prodotta
ingegneria genetica.
Pulmozyme
Il medicinale Pul
Medicinale in forma di soluzione per inalazione con nebulizzatore (vedere punto 3. Come
.

2. Indicazioni del medicinale Pulmozyme

Quando non usare Pulmozyme
Non usi questo medicinale se il paziente è allergico (ipersensibile) a dornasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni nell'uso di Pulmozyme
Bambini
L'esperienza sull'uso del medicinale Pulmozyme nei bambini di età inferiore a 5 anni è limitata e la terapia non è raccomandata in questa fascia di età.
Pulmozyme e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, compresi quelli usati in modo abituale per la fibrosi cistica, nonché medicinali assunti occasionalmente.
Prima di assumere qualsiasi altro medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Non sono disponibili dati sull'uso di dornasi alfa in donne in gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la guida di veicoli o per l'uso di macchinari.

3.

sempre in caso di
medico o farmacista.
La dose raccomandata è di 2500 U (2,5 mg) di dornasi alfa sotto forma di inalazione una volta al giorno. Le inalazioni
ml di soluzione)
del nebulizzatore raccomandato.
nell'età compresa tra anni durante l'uso del medicinale
due volte al giorno.
durante l'uso regolare, quotidiano
del medicinale Pulmozyme. Studi, ,
di motivo
fis
Pulmozyme m
Finora non è stato stabilito,
Il medicinale Pulmozyme non deve essere né diluito né mescolato con altri farmaci o soluzioni nella camera
del nebulizzatore. La miscelazione del prodotto Pulmozyme
farmaci.
può essere utilizzato nella camera del nebulizzatore, come:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide o
Acorn II/Pulmo-Aide.
,
ad es. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy o Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side
Stream/CR50 o MobilAire o Porta-Neb.
nebulizzatore Pari eRAPID
.
Nebulizzatore i , poiché
Pulmozyme
Pulmozyme.
L’assunzione del medicinale
principi:
.
del medicinale Pulmozyme da un’inalazione precedente. Tutti i
residui non utilizzati del medicinale devono essere eliminati secondo le informazioni riportate
al punto 5.
loro eliminazione dopo
del proprio medico.
.
O .
.
del nebulizzatore.
del medicinale .
Applicazione della dose del medicinale Pulmozyme
l
P rima dell’applicazione del medicinale Pulmozyme
Interruzione dell’uso del medicinale Pulmozyme
In caso di interruzione
interruzione dell’uso del medicinale.
di ciò
al medico o al farmacista.

4.

questo medicinale, sia in studi clinici che dopo l’introduzione sul mercato di Pulmozyme, utilizzato nei dosaggi raccomandati.
l’uso del medicinale in meno di 1 su
1000 )
con,
raucedine,
infiammazione della laringe,
del naso (raffreddore),
peggioramento del,
n,
eruzione cutanea, orticaria,
b
modifiche della posologia di Pulmozyme.
del medicinale
Pulmozyme.
.
5 su 100
contro la dornasi alfa.
Miglioramento nei test o
dornasi alfa.
In uno studio condotto, nei bambini di età
bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
tuttavia con
non elencati qui, informi il medico o il farmacista.
in caso di
:
Dipartimento per le Autorizzazioni
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
al responsabile farmaceutico.

5. Pulmozyme

.
in bustine di foglio laminato, nell’imballaggio originale per protezione contro
.
Dose singola
di medicinale.
Non utilizzare Pulmozyme dopo la data riportata sull’imballaggio.
dopo
,

6.

Cosa contiene il medicinale Pulmozyme

• è dornase alfa (proteina ricombinante fosforilata e glicosilata), contenente 2500 U (2,5 mg) di dornase alfa in 2,5 ml di soluzione. U/ml (1 mg/ml, 1 unità Genentech/ml = 1 g/ml).
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Il medicinale sotto forma di soluzione per inalazione con nebulizzatore.
È un liquido limpido e incolore.
Confezione contenente
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa, Polonia
Tel. +48 22 345 1888
Fax +48 22 345 1874
Importatore:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Pulmozyme
1 mg/ml, soluzione per nebulizzazione
2500 U/2,5 ml
Dornase alfa

• .
• danni
• o al farmacista. Vedere punto 4.

Sommario :

1. Che cos’è il medicinale Pulmozyme e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Pulmozyme
3. Come e quando usare Pulmozyme
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pulmozyme
6. Informazioni

1.

Il medicinale Pulmozyme contiene
dez 1
che scompone il DNA extracellulare, prodotta
mediante tecnologia genetica.
Pulmozyme
Il medicinale Pul
Il medicinale in forma di soluzione per inalazione con nebulizzatore (vedere punto 3. Come
.

2. Indicazioni del medicinale Pulmozyme

Quando non usare Pulmozyme
Il paziente non deve usare questo medicinale se è allergico (o è ipersensibile) a dornasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel punto 6).

Uso nei bambini
L’esperienza nell’uso del medicinale Pulmozyme nei bambini di età inferiore ai 5 anni è limitata. L’uso di Pulmozyme non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni e la terapia deve essere iniziata sotto stretta supervisione medica.

Pulmozyme e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Pulmozyme può essere usato insieme ai medicinali standard utilizzati nella fibrosi cistica.
Tuttavia, prima di assumere qualsiasi altro medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sull’uso di dornasi alfa in donne in gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Pulmozyme ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3.

sempre in caso di
medico o farmacista.
La dose raccomandata è di 2500 U (2,5 mg) di dornasi alfa sotto forma di inalazione una volta al giorno. Le inalazioni
ml di soluzione)
nebulizzatore raccomandato.
nell'età compresa tra anni durante l'uso del medicinale
due volte al giorno.
durante l'uso regolare, quotidiano
del medicinale Pulmozyme. Studi, ,
motivo
fis
Pulmozyme m
Finora non è stato stabilito,
Il medicinale Pulmozyme non deve essere né diluito né mescolato con altri farmaci o soluzioni nella camera
del nebulizzatore. La miscelazione del prodotto Pulmozyme
farmaci.
posta nella camera del nebulizzatore, come:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide o
Acorn II/Pulmo-Aide.
,
ad es. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy o Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side
Stream/CR50 o MobilAire o Porta-Neb.
nebulizzatore Pari eRAPID
.
Nebulizzatore i , poiché
Pulmozyme
Pulmozyme.
La somministrazione del medicinale
principi:
.
del medicinale Pulmozyme dell'inalazione precedente. Tutti i
residui non utilizzati del medicinale devono essere eliminati secondo le informazioni contenute
al punto 5.
loro dopo
del proprio medico.
.
O .
.
del nebulizzatore.
del medicinale .
Uso della dose di medicinale Pulmozyme
l
P rima dell'uso del medicinale Pulmozyme
Interruzione dell'uso del medicinale Pulmozyme
In caso di interruzione
interruzione dell'uso del medicinale.
di ciò
al medico o al farmacista.

4.

questo medicinale, sia in ambito clinico che dopo l’introduzione sul mercato di Pulmozyme, utilizzato alle dosi raccomandate.
l’uso del medicinale in meno di 1 su
1000)
con
raucedine,
infiammazione della laringe,
naso (raffreddore),
peggioramento del
n,
eruzioni cutanee, orticaria,
b
modifiche della posologia di Pulmozyme.
del medicinale
Pulmozyme.
.
5 su 100
contro la dornasi alfa.
Miglioramenti nei test di
dornasi alfa.
In uno studio condotto, nei bambini di età
bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
ia con
non elencati in questo foglio illustrativo al medico o al farmacista.
in caso di
:
Dipartimento dell’Ispettorato
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
al responsabile farmaceutico.

5. Pulmozyme

.
bustine in foglio, nell’imballaggio originale per protezione contro
.
Dose singola
del medicinale.
Non utilizzare Pulmozyme dopo la data riportata sull’imballaggio.
dopo
,

6.

Cosa contiene il medicinale Pulmozyme

• è dornasi alfa (ricombinante, fosforilata e glicosilata), contenente 2500 U (2,5 mg) di dornasi alfa in 2,5 ml di soluzione. U/ml (1 mg/ml, 1 unità Genentech/ml = 1 g/ml).
• Inoltre il medicinale contiene: cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, acqua.

Medicinale sotto forma di soluzione per inalazione con nebulizzatore.
è chiaro e incolore.
Confezione contenente
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa, Polonia
Tel. +48 22 345 1888
Fax +48 22 345 1874
Importatore:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania