PROTHROMPLEX TOTAL NF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prothromplex Total NF, 600 UI, polvere e solvente per soluzione per iniezione
complesso protrombinico umano
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Prothromplex Total NF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prothromplex Total NF
3. Come usare Prothromplex Total NF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prothromplex Total NF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prothromplex Total NF e a cosa serve

Prothromplex Total NF è un medicinale ottenuto dal plasma umano (la parte liquida del sangue). Contiene i fattori della coagulazione II, VII, IX e X (fattori del complesso protrombinico), nonché la proteina C. Questi fattori della coagulazione sono dipendenti dalla vitamina K e, come tale, svolgono un ruolo importante nella coagulazione del sangue. In caso di carenza di uno di questi fattori, il sangue non coagula con la rapidità normale, il che porta a una maggiore tendenza al sanguinamento.
Prothromplex Total NF viene utilizzato:

• nel trattamento del sanguinamento,
• nella prevenzione del sanguinamento immediatamente prima e dopo un intervento chirurgico,
• nelle condizioni di carenza acquisita o congenita dei fattori della coagulazione.

Carenza acquisita:
Nei pazienti può svilupparsi una carenza dei fattori dipendenti dalla vitamina K (carenza acquisita), ad esempio a seguito di una terapia con farmaci che riducono l'azione della vitamina K (cosiddetti antagonisti della vitamina K) o in caso di sovradosaggio di tali farmaci.
Carenza congenita:
Se il paziente nasce con una carenza (carenza congenita), questo medicinale può essere somministrato immediatamente prima o dopo un intervento chirurgico, qualora non sia disponibile un concentrato del singolo fattore specifico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Prothromplex Total NF

Quando non utilizzare Prothromplex Total NF:

• se il paziente è allergico ai fattori della coagulazione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta o si sospetta una riduzione del numero di piastrine (cellule importanti per la coagulazione del sangue) associata alla somministrazione di eparina (trombocitopenia indotta da eparina).

Avvertenze e precauzioni
Identificabilità
Si raccomanda fortemente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento della somministrazione, al fine di mantenere traccia dei lotti utilizzati.
Prima di iniziare il trattamento con Prothromplex Total NF, è necessario consultare il medico:

• poiché esiste una rara possibilità che si sviluppi una grave reazione allergica immediata (reazione anafilattica) a Prothromplex Total NF, dato che reazioni di questo tipo sono state segnalate durante il trattamento con Prothromplex Total NF. Informazioni dettagliate sui primi segni di tale reazione allergica sono riportate al punto 4 "Effetti indesiderati possibili";
• se il paziente presenta una carenza acquisita di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. Questa carenza acquisita può essere causata da terapie con farmaci che riducono la coagulazione del sangue inibendo l'azione della vitamina K. In tal caso, Prothromplex Total NF deve essere utilizzato solo in caso di necessità urgente di reintegrare i livelli dei fattori del complesso protrombinico, ad esempio in caso di emorragia grave o durante interventi chirurgici di emergenza. In altri casi, la riduzione del dosaggio degli antagonisti della vitamina K o la somministrazione di vitamina K sono generalmente sufficienti;
• se il paziente sta assumendo farmaci che inibiscono la coagulazione (farmaci chiamati antagonisti della vitamina K). Il paziente potrebbe presentare un aumento della tendenza alla formazione di trombi, che potrebbe essere aggravata dall'infusione di un concentrato di fattori umani del complesso protrombinico;
• se il paziente presenta una carenza congenita di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. Il medico somministrerà al paziente un concentrato del fattore specifico, qualora disponibile;
• se il paziente è in trattamento con concentrati di fattori del complesso protrombinico, specialmente in caso di somministrazioni ripetute, poiché potrebbero formarsi trombi in circolo (embolia);
• a causa del rischio di formazione di trombi nei pazienti appartenenti a uno dei seguenti gruppi:
  • pazienti con malattia coronarica o infarto miocardico;
  • pazienti con malattia epatica;
  • pazienti prima o dopo interventi chirurgici recenti;
  • neonati;
  • pazienti con rischio di disturbi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata (DIC, disseminated intravascular coagulation).

In ciascuno di questi casi, il medico valuterà attentamente i benefici del trattamento con Prothromplex Total NF rispetto ai potenziali rischi di tali complicanze.

Sicurezza antivirale
Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono adottate specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere soggetti appartenenti a gruppi a rischio di infezioni;
• il controllo delle singole unità di sangue donato e delle pool di plasma raccolto per la ricerca di virus/infezioni;
• l'inclusione nel processo di lavorazione di procedure che inattivano o rimuovono i virus.

Nonostante queste misure, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni con medicinali derivati da sangue o plasma umano. Ciò vale anche per virus sconosciuti o recentemente scoperti e per altri tipi di infezioni.
Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus dotati di capsula (a membrana), come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, nonché nei confronti del virus dell'epatite A, privo di capsula.
Le misure adottate potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus privi di capsula, come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere pericolosa:

• nelle donne in gravidanza (infezione del feto);
• in soggetti con sistema immunitario indebolito o in persone affette da alcuni tipi di anemia (ad esempio sferocitosi ereditaria o anemia emolitica).

Nei pazienti che assumono regolarmente o ripetutamente concentrati del complesso protrombinico derivati da plasma umano, il medico potrebbe raccomandare di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B.

Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza di Prothromplex Total NF nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.

Interazioni tra Prothromplex Total NF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si prevede di assumere.
Informare il medico curante se il paziente sta assumendo farmaci che inibiscono la coagulazione (antagonisti della vitamina K). In tal caso, potrebbe verificarsi un aumento della tendenza alla formazione di trombi, che potrebbe essere aggravata dalla somministrazione di un concentrato di fattori umani del complesso protrombinico.

Effetto sui risultati dei test biologici
Nei test di coagulazione sensibili all'eparina, bisogna tenere in considerazione la presenza di eparina come componente del prodotto somministrato nei pazienti che ricevono alte dosi di complesso protrombinico umano.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Prothromplex Total NF deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Non sono disponibili informazioni riguardo all'effetto di Prothromplex Total NF sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prothromplex Total NF contiene sodio ed eparina
Il medicinale contiene 81,7 mg di sodio per flaconcino o 0,14 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per 1 unità internazionale (UI). Ciò corrisponde al 4,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
L'eparina può causare reazioni allergiche e riduzione del numero di cellule ematiche, con possibili effetti sul sistema di coagulazione. I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche indotte dall'eparina dovrebbero evitare l'uso di medicinali contenenti eparina.

3. Come utilizzare il medicinale Prothromplex Total NF

Il trattamento deve essere iniziato e somministrato da un medico esperto nel trattamento dei
disturbi della coagulazione.
La quantità necessaria di Prothromplex Total NF e la durata della terapia dipendono da diversi
fattori, come il peso corporeo, il grado di gravità della malattia, la localizzazione e l'estensione
dell'emorragia o la necessità di prevenire emorragie durante interventi chirurgici.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente e monitorerà regolarmente la coagulazione del
sangue e le condizioni cliniche del paziente (vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”).
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa.
La somministrazione di Prothromplex Total NF deve avvenire sotto la supervisione di un medico.
Dopo la ricostituzione della soluzione con l'acqua sterile per preparazioni iniettabili fornita,
Prothromplex Total NF viene somministrato lentamente per via endovenosa. La velocità di
somministrazione dipende dal benessere del paziente e non deve superare i 2 ml al minuto (60 UI/min).
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l'uso di Prothromplex Total NF nei bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Prothromplex Total NF
In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche o disturbi
della coagulazione dovuti al consumo eccessivo dei fattori della coagulazione (coagulopatia da
consumo).
Durante l'uso di alte dosi di concentrati umani del complesso protrombinico sono stati osservati
casi di infarto del miocardio, aumento del consumo di piastrine e fattori della coagulazione con
formazione intensiva di trombi nei vasi sanguigni (DIC, disseminated intravascular coagulation,
coagulopatia da consumo), trombosi venosa e embolia polmonare.
Omissione della somministrazione di Prothromplex Total NF
Non applicabile.
Interruzione della somministrazione di Prothromplex Total NF
Non applicabile.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come per tutte le terapie con medicinali ottenuti dal plasma, esiste la possibilità che si verifichino reazioni allergiche acute (reazioni anafilattiche). In casi isolati, ciò può portare a gravi reazioni di ipersensibilità, compreso lo shock.
È pertanto necessario prestare attenzione ai possibili segni precoci di reazione allergica, come:

• arrossamento (eritema cutaneo)
• eruzione cutanea
• comparsa di orticaria sulla pelle
• prurito in qualsiasi parte del corpo
• gonfiore di labbra e lingua
• difficoltà respiratorie / affanno
• oppressione al torace
• malessere generale
• vertigini
• calo della pressione sanguigna

In caso di comparsa di uno o più di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale. È necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.
Nel caso di utilizzo di concentrati di fattori del complesso protrombinico (tra cui Prothromplex Total NF), nei pazienti può svilupparsi resistenza (inibitori) verso uno o più fattori della coagulazione, con conseguente inattivazione dei fattori della coagulazione stessi. L’insorgenza di tali inibitori può manifestarsi con una risposta inadeguata al trattamento.
Durante il trattamento con concentrati di fattori del complesso protrombinico possono formarsi trombi sanguigni che entrano in circolo (embolia). Ciò può portare a complicanze come infarto del miocardio, aumento del consumo di piastrine e fattori della coagulazione con intensificata formazione di trombi nei vasi sanguigni (coagulopatia da consumo), ostruzione delle vene da parte di trombi (trombosi venosa) e ostruzione di un vaso polmonare da parte di un trombo (infarto polmonare).
Gli effetti indesiderati seguenti possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 che assumono il medicinale
Prothromplex Total NF:

• formazione di trombi sanguigni in tutto l’organismo (coagulazione intravasale disseminata), resistenza (inibitori) verso uno o più fattori del complesso protrombinico (fattori II, VII, IX, X)
• grave reazione allergica acuta (shock anafilattico), reazione anafilattica, ipersensibilità
• ictus, cefalea
• attacco cardiaco (infarto acuto del miocardio), palpitazioni (tachicardia)
• trombosi arteriosa, trombosi venosa, calo della pressione sanguigna (ipotensione), arrossamento della pelle (flush)
• ostruzione di un’arteria polmonare da parte di un trombo (embolia polmonare), difficoltà respiratorie, mancanza di respiro (dispnea), respiro sibilante
• vomito, nausea (sensazione di malessere)
• orticaria generalizzata, eruzione cutanea (eruzione eritematosa), prurito
• certi disturbi della funzionalità renale con sintomi come gonfiore di palpebre, viso e parte inferiore delle gambe, aumento di peso e perdita di proteine nelle urine (sindrome nefrotica)
• febbre

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati durante l’uso di altri concentrati di
fattori del complesso protrombinico:

• gonfiore del viso, della lingua e delle labbra (angioedema), sensazioni cutanee come bruciore, punture, prurito, formicolio (disturbi della sensibilità)
• reazione nel sito di infusione
• sonnolenza
• agitazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Prothromplex Total NF
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dal contatto con la luce.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Durante il periodo di validità indicato, questo medicinale può essere conservato una sola volta a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di sei mesi. L’inizio e la fine della conservazione a temperatura ambiente devono essere annotati sull’imballaggio. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, Prothromplex Total NF non deve essere nuovamente riposto in frigorifero (da 2°C a 8°C), ma deve essere utilizzato entro questi sei mesi oppure eliminato. Non riporre nuovamente Prothromplex Total NF in frigorifero.
La soluzione pronta per l’uso deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di gestione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prothromplex Total NF
Polvere:
Il principio attivo è il complesso della protrombina umana, costituito dai fattori della coagulazione umani
II, VII, IX e X e dalla proteina C.

Una fiala contiene almeno 400 UI di proteina C, purificata congiuntamente con i fattori della coagulazione.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, eparina sodica (0,2–0,5 UI/UI del fattore IX), antitrombina III 15–30 UI/fiala (0,75–1,5 UI/ml).
Solvente:
Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Aspetto di Prothromplex Total NF e contenuto della confezione
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Prothromplex Total NF è una sostanza secca, liofilizzata, friabile o vetrificata, di colore bianco o leggermente giallastro.
Il pH della soluzione dopo la ricostituzione è compreso tra 6,5 e 7,5 e l'osmolarità non è inferiore a 240 mosm/kg.
La soluzione è trasparente o leggermente opalescente.
La polvere e il solvente sono forniti in fiale monodose di vetro (classe idrolitica I e corrispondentemente classe II). Le fiale sono chiuse con tappi di gomma butilica.
Contenuto della confezione

• 1 fiala di polvere Prothromplex Total NF per soluzione iniettabile
• 1 fiala da 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili

Alla confezione del prodotto è allegato uno dei seguenti kit:
1 ago con deflettore, 1 ago con filtro, 1 ago biforcuto
1 siringa monouso, 1 triplice kit (ago con deflettore, ago farfalla e ago monouso), 1 ago con filtro, 1 ago biforcuto
1 siringa monouso, 1 ago con deflettore, 1 ago farfalla, 1 ago monouso, 1 ago con filtro, 1 ago biforcuto
1 triplice kit (ago con deflettore, ago farfalla e ago monouso), 1 ago con filtro, 1 ago biforcuto
1 ago biforcuto, 1 ago con filtro, 1 ago con deflettore, 1 ago farfalla e 1 ago monouso
1 ago biforcuto, 1 ago con filtro, 1 siringa monouso, 1 ago con deflettore, 1 doppio kit (ago farfalla e ago monouso)
Confezione
1 x 600 UI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsavia
Produttore
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio
Fatte salve le indicazioni per il trattamento dell'emorragia e la profilassi delle emorragie perioperatorie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K, di seguito sono riportate soltanto indicazioni generali sul dosaggio.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dal grado di alterazione della coagulazione, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dallo stato clinico del paziente.
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione devono essere calcolati individualmente per ogni paziente.
Gli intervalli tra le dosi devono essere stabiliti tenendo conto dei diversi emivita dei singoli fattori del complesso protrombinico.
La determinazione del dosaggio individuale, in base alle esigenze del paziente, è possibile soltanto mediante un monitoraggio regolare dei livelli plasmatici dei fattori della coagulazione appropriati, oppure mediante determinazioni regolari dei livelli dei singoli fattori della coagulazione o tramite test che valutano complessivamente il livello di tutti i fattori del complesso protrombinico (ad es. tempo di Quick, tempo di protrombina, INR) e un costante monitoraggio dello stato clinico del paziente.
Nei casi di interventi chirurgici maggiori è necessario un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva mediante test di coagulazione (dosaggio dei fattori della coagulazione e/o test che valutano complessivamente il livello di tutti i fattori del complesso protrombinico).
Emorragie o profilassi delle emorragie perioperatorie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K:
In caso di emorragie gravi o prima di interventi chirurgici con elevato rischio emorragico, si deve mirare alla normalizzazione dei parametri di coagulazione (tempo di Quick al 100%, INR 1,0).
In questo contesto vale la regola pratica secondo cui 1 UI di fattore IX/kg di peso corporeo aumenta il valore del tempo di Quick di circa l'1%.
Se la somministrazione di Prothromplex Total NF si basa sulla misurazione dell'INR, la dose dipenderà dal valore di INR pre-trattamento e dal valore obiettivo desiderato.
Secondo la raccomandazione riportata nella pubblicazione di Makris et al. 2001, si devono seguire le indicazioni di dosaggio indicate nella seguente tabella.

La normalizzazione del disturbo dell'emostasi indotto dagli antagonisti della vitamina K persiste per circa 6-8 ore. Tuttavia, l'azione della vitamina K somministrata contemporaneamente si manifesta generalmente entro 4-6 ore. Pertanto, quando viene somministrata vitamina K, di solito non è necessaria una somministrazione ripetuta del complesso protrombinico umano.

Poiché queste raccomandazioni hanno carattere empirico e il recupero e la durata dell'effetto possono variare, il monitoraggio dell'INR durante il trattamento è obbligatorio.

Emorragia o profilassi dell'emorragia perioperatoria in caso di carenza congenita di uno qualsiasi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando non è disponibile il concentrato del fattore specifico:

La dose richiesta per il trattamento viene calcolata in base a dati empirici, che indicano che circa 1 UI di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore IX nel plasma di circa 0,015 UI/ml; e 1 UI di fattore VII per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VII nel plasma di circa 0,024 UI/ml. Una UI di fattore II o X per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore II o X nel plasma di circa 0,021 UI/ml.

La dose del fattore somministrato viene espressa in unità internazionali (UI), riferite all'attuale standard dell'OMS per ciascun fattore della coagulazione. L'attività del fattore della coagulazione nel plasma viene espressa come percentuale (rispetto al plasma normale) oppure in unità internazionali (rispetto allo standard internazionale per il fattore della coagulazione specifico).

Un'unità internazionale (UI) di attività di un fattore della coagulazione corrisponde al contenuto presente in 1 ml di plasma umano normale. Ad esempio, il calcolo della dose richiesta per il trattamento del fattore X si basa sull'osservazione empirica che 1 unità internazionale (UI) di fattore X per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore X nel plasma di circa 0,017 UI/ml. La dose richiesta viene determinata mediante la seguente formula:

Numero richiesto di unità = peso corporeo (kg) × incremento desiderato dell'attività del fattore X (UI/ml) × 60

dove 60 (ml/kg) rappresenta l'inverso del valore stimato di recupero.

Se è noto il valore individuale di recupero, questo deve essere utilizzato per i calcoli.

Dose massima singola:

Per la correzione dell'INR non è necessario superare la dose di 50 UI/kg. Se la gravità dell'emorragia richiede dosi più elevate, il medico curante deve valutare il rapporto rischio-beneficio.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Prothromplex Total NF nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite in studi clinici condotti dalla società Baxter.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nel condurre test di coagulazione sensibili all'eparina, nei pazienti che ricevono alte dosi di complesso protrombinico umano, si deve tenere conto della presenza di eparina nel prodotto somministrato.

Incompatibilità farmaceutiche

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci se non con il diluente fornito in dotazione.

Come per altri medicinali contenenti fattori della coagulazione, l'efficacia e la tollerabilità del prodotto possono ridursi se miscelato con altri farmaci. Prima e dopo la somministrazione di Prothromplex Total NF si raccomanda di risciacquare la via venosa comune con soluzione fisiologica isotonica.

Misure precauzionali particolari per la conservazione e la preparazione del medicinale per l'uso

Utilizzare esclusivamente il set fornito per la ricostituzione del medicinale.

Prothromplex Total NF deve essere ricostituito immediatamente prima della somministrazione. Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato subito (la soluzione non contiene conservanti).

Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007; 98(4):790-797.

La soluzione è trasparente o leggermente opalescente. Prima della somministrazione, verificare sempre che non contenga particelle insolubili e che non abbia cambiato colore. Se la soluzione è torbida o contiene sedimenti, deve essere scartata.

Ricostituzione del prodotto in polvere per iniezione endovenosa:

Utilizzare tecnica asettica.

1. Riscaldare la fiala chiusa contenente il diluente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) alla temperatura ambiente o corporea (max. 37 °C).
2. Rimuovere i tappi protettivi dalle fiale del concentrato e del diluente (Fig. A) e pulire le superfici dei tappi di gomma di entrambe le fiale.
3. Ruotare e rimuovere la protezione dal lato più corto dell'ago a doppia punta e inserire l'ago nel tappo di gomma della fiala contenente il diluente (Fig. B e Fig. C).
4. Rimuovere la protezione dall'altro lato dell'ago, facendo attenzione a non toccare la punta esposta dell'ago.
5. Capovolgere la fiala del diluente sopra la fiala della polvere e perforare con la punta dell'ago il tappo di gomma della fiala della polvere (Fig. D). Il vuoto aspirerà il diluente nella fiala della polvere.
6. Scollegare le due fiale estraendo l'ago a doppia punta insieme alla fiala del diluente dalla fiala della polvere (Fig. E). Ruotare leggermente la fiala della polvere per accelerare la dissoluzione.
7. Dopo il completo scioglimento della polvere, inserire l'ago con spurgatore d'aria (Fig. F); la schiuma si depositerà. Rimuovere quindi l'ago con spurgatore d'aria.

Somministrazione della soluzione per iniezione/infusione:

Prima della somministrazione, verificare sempre che la soluzione non contenga particelle insolubili e che non abbia cambiato colore.

Utilizzare tecnica asettica.

1. Ruotare e rimuovere la protezione protettiva da un'estremità dell'ago con filtro fornito e collegare l'ago a una siringa sterile monouso. Aspirare la soluzione dalla fiala nella siringa (Fig. G).
2. Scollegare l'ago con filtro dalla siringa e somministrare lentamente la soluzione per via endovenosa (la velocità massima di somministrazione nell'infusione/iniezione non deve superare i 2 ml/min).

Dopo la somministrazione, gettare tutti gli aghi utilizzati, insieme a siringhe e (o) set per infusione, nel contenitore del medicinale per evitare rischi per altre persone.

Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Ogni somministrazione di Prothromplex Total NF al paziente deve essere registrata nella documentazione medica del paziente utilizzando l'etichetta autoadesiva fornita.