POLSEN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polsen, 10 mg, compresse rivestite
tartrato di zolpidem
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati durante il trattamento, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Polsen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Polsen
3. Come prendere Polsen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polsen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Polsen e a cosa serve

Polsen contiene come principio attivo il tartrato di zolpidem. È un medicinale con effetto ipnotico simile a quello delle benzodiazepine. Si caratterizza per un rapido insorgere dell'effetto ipnotico, che dura fino a 6 ore.
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.
Il medicinale è indicato esclusivamente per il trattamento dell'insonnia che altera il normale funzionamento o provoca un significativo senso di affaticamento.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Polsen

Non assumere il medicinale Polsen se si ha:

• ipersensibilità al zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• sindrome da apnea notturna;
• miastenia (affaticamento muscolare);
• grave insufficienza epatica;
• grave insufficienza respiratoria e depressione del centro respiratorio;
• il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
In ogni caso la decisione di iniziare il trattamento deve essere presa dal medico.
I pazienti con dipendenza da farmaci o alcol, attuale o pregressa, devono prestare particolare cautela a causa del maggiore rischio di abitudine e dipendenza psichica.
Di seguito sono riportate informazioni generali sull’uso delle benzodiazepine e di altri medicinali ipnotici che il medico prescrittore deve prendere in considerazione.
La tolleranza, ossia la riduzione dell’effetto ipnotico, può manifestarsi dopo alcune settimane di trattamento con benzodiazepine e medicinali simili alle benzodiazepine.
L’assunzione del medicinale Polsen può portare a dipendenza psichica e fisica. Tale rischio aumenta in modo proporzionale alla dose e alla durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di dipendenza da farmaci o alcol. In caso di interruzione improvvisa dell’assunzione del medicinale in soggetti fisicamente dipendenti, possono manifestarsi sintomi da astinenza, come cefalea e dolori muscolari, ansia intensificata e tensione psichica, agitazione, confusione e irritabilità.
Nei casi gravi possono inoltre comparire: derealizzazione (sensazione di estraneità dell’ambiente, percepito come irreale, alterato), depersonalizzazione (sensazione di irrealtà della propria personalità), intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni o crisi epilettiche.
Durante il trattamento può manifestarsi l’insonnia da rimbalzo.
Si tratta di un disturbo transitorio caratterizzato da un aumento dell’insonnia, che può verificarsi come conseguenza dell’interruzione del trattamento con ipnotici. Possono accompagnarlo altre reazioni, come alterazioni dell’umore, ansia e agitazione motoria. Possono inoltre manifestarsi sintomi da astinenza tra una dose e l’altra, specialmente se le dosi sono elevate.
È molto probabile che si verifichino sintomi da astinenza in caso di interruzione improvvisa dell’assunzione del medicinale; pertanto la dose deve essere ridotta gradualmente.
La durata del trattamento deve essere limitata al minimo indispensabile. La durata massima del trattamento non deve superare le 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale.
Polsen può causare amnesia retrograda, più frequentemente nelle ore successive all’assunzione del medicinale.
Per evitare tale fenomeno, il paziente deve poter disporre di un periodo di sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Durante l’assunzione di medicinali ipno-sedativi possono manifestarsi reazioni “paradossali”, come agitazione, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri disturbi del comportamento. Tali sintomi si verificano più frequentemente nei pazienti anziani. In caso di comparsa di tali sintomi, si raccomanda di contattare il medico.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del zolpidem nei pazienti con psicosi o in trattamento con neurolettici.
A causa dell’effetto miorilassante, esiste il rischio di cadute e fratture dell’anca, specialmente nei pazienti anziani che si alzano durante la notte.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiché può verificarsi il rischio di depressione respiratoria.
Polsen deve essere usato con cautela nei pazienti con sintomi depressivi, poiché possono manifestarsi tendenze suicide. A causa del rischio di intossicazione volontaria, a tali pazienti deve essere prescritta la dose minima necessaria.
Le benzodiazepine e altri medicinali simili alle benzodiazepine non devono essere usati come unici trattamenti per la depressione o per l’ansia associata alla depressione (in tali pazienti ciò potrebbe portare al suicidio).
Disturbi psicomotori del giorno seguente (vedere anche: Guida di veicoli e uso di macchinari)
Il giorno successivo all’assunzione di Polsen, il rischio di disturbi della funzionalità psicomotoria, compresa la compromissione della capacità di guida, può aumentare se:

• Il paziente assume il medicinale meno di 8 ore prima di attività che richiedono un’elevata vigilanza mentale
• Il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata
• Il paziente assume zolpidem durante il trattamento con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con altri medicinali che aumentano la concentrazione ematica di zolpidem, oppure in concomitanza con alcol o sostanze illecite

Si raccomanda di assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non assumere un’altra dose nella stessa notte.
Se durante il trattamento con zolpidem dovessero manifestarsi altri sintomi preoccupanti, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Si raccomanda di consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza né l’efficacia in questa categoria di pazienti.
Polsen e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Durante il trattamento non si deve assumere alcol, poiché può potenziare l’effetto sedativo del medicinale.
L’assunzione concomitante di zolpidem con alcuni medicinali può aumentare sonnolenza e disturbi psicomotori del giorno seguente, compresa la compromissione della capacità di guida. Tra questi medicinali rientrano:

• Medicinali usati nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici (farmaci antipsicotici)
• Medicinali usati nel trattamento dei disturbi del sonno (ipnotici)
• Sedativi o ansiolitici
• Medicinali usati nel trattamento della depressione
• Medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi)
• Medicinali usati nel trattamento dell’epilessia
• Medicinali usati nell’anestesia
• Antistaminici usati nel trattamento della rinite allergica, dell’orticaria o di altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici con effetto sedativo)

L’assunzione concomitante di zolpidem con antidepressivi, tra cui bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può causare nel paziente la visione di cose non reali (allucinazioni visive).
Non si raccomanda l’assunzione concomitante di zolpidem con fluvoxamina né con ciprofloxacina.
Oppioidi
L’uso concomitante di Polsen e di oppioidi (potenti analgesici, medicinali usati nel trattamento sostitutivo delle dipendenze e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Se il medico prescrive Polsen in associazione con oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Gli inibitori degli enzimi microsomiali epatici, in particolare del sistema enzimatico del citocromo P-450, possono potenziare l’effetto di Polsen.
L’effetto del zolpidem è ridotto durante l’assunzione concomitante con rifampicina.
Uso di Polsen con cibo e bevande
Non assumere il medicinale immediatamente dopo un pasto, poiché l’assorbimento a livello del tratto gastrointestinale risulta ridotto.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico.
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre.
In caso di uso giustificato di zolpidem nell’ultimo periodo della gravidanza e durante il parto, possono manifestarsi effetti indesiderati nel neonato.
Nei neonati nati da madri che hanno assunto a lungo termine il medicinale nell’ultimo periodo della gravidanza può manifestarsi dipendenza fisica o sindrome da astinenza nel periodo postnatale.
A causa del passaggio del zolpidem in quantità ridotte nel latte materno, non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Uso di Polsen in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nonostante nei pazienti con insufficienza renale non sia necessaria una modifica della dose, il medicinale deve essere usato con cautela.
Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta a 5 mg a causa del ridotto metabolismo e del chiarimento (eliminazione) del zolpidem.
Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica a causa del rischio di encefalopatia.
Uso del medicinale nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati si raccomanda una riduzione della dose a 5 mg al giorno a causa della possibile maggiore sensibilità al medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Polsen ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può causare eventi come “addormentamento al volante”. Il giorno successivo all’assunzione di Polsen (come per altri ipnotici), può accadere che:

• Il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato,
• Il paziente impieghi più tempo per prendere decisioni rapide (riflessi ridotti),
• Il paziente abbia una visione offuscata o doppia,
• Il paziente sia meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di tali eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con Polsen, poiché potrebbero potenziare gli effetti sopra descritti.
Polsen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Polsen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Non assumere il medicinale immediatamente dopo un pasto.
La dose raccomandata di Polsen è di 10 mg ogni 24 ore. Il medico potrà prescrivere a taluni pazienti
una dose inferiore. Il medicinale Polsen deve essere assunto:

• in un’unica somministrazione giornaliera,
• immediatamente prima di andare a dormire.

Il paziente deve rispettare un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedono un’accresciuta concentrazione.
Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.
Nei pazienti anziani e in quelli debilitati si raccomanda una riduzione della dose a 5 mg (mezza compressa) al giorno, a causa della possibile maggiore sensibilità al medicinale.
Anche nei pazienti con insufficienza epatica la dose deve essere ridotta a 5 mg a causa del ridotto metabolismo e del clearance di zolpidem. Nei pazienti adulti di età inferiore a 65 anni è possibile aumentare la dose a 10 mg in caso di buone condizioni generali e di buona tolleranza al medicinale.
Di norma, la durata del trattamento dovrebbe essere compresa tra alcuni giorni e 2 settimane. La durata massima del trattamento non dovrebbe superare le 4 settimane.
In caso di percezione di un effetto del medicinale Polsen troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polsen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio di zolpidem possono manifestarsi disturbi del livello di coscienza di intensità variabile, che vanno dalla sonnolenza accentuata fino al coma leggero. Tali sintomi sono reversibili.
In caso di sovradosaggio, nei casi giustificati si deve procedere innanzitutto al lavaggio gastrico, seguito da un trattamento sintomatico e di supporto, compresa la somministrazione di fluidi per via endovenosa, a seconda delle necessità. Se il lavaggio gastrico non è efficace o non è praticabile, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento del medicinale a livello del tratto gastrointestinale. Si deve evitare la somministrazione di farmaci sedativi anche in caso di agitazione. In situazioni gravi si deve prendere in considerazione la somministrazione di flumazenil. Il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza durante la somministrazione di flumazenil, poiché questo può indurre sintomi neurologici (crisi convulsive).
Lo zolpidem non viene eliminato mediante emodialisi.
Dimenticanza dell’assunzione di Polsen
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Polsen può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:

• molto comune: (si verifica in più di 1 persona su 10);
• comune: (si verifica da 1 a 10 persone su 100);
• non comune: (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000);
• raro: (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000);
• molto raro: (si verifica in meno di 1 persona su 10.000);
• non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Esistono evidenze di una dipendenza dose-effetto degli effetti indesiderati del zolpidem, in particolare riguardo ad alcuni eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale e dell'apparato gastrointestinale.
Gli effetti indesiderati sembrano dipendere dalla sensibilità individuale del paziente e si verificano più frequentemente entro un'ora dall'assunzione del medicinale, qualora il paziente non si corichi immediatamente o non si addormenti subito (vedere punto 4.2).

Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: angioedema.

Disturbi psichici
Comuni: allucinazioni, eccitazione, incubi.
Non comuni: confusione, irritabilità.
Frequenza non nota: agitazione psicomotoria, aggressività, deliri, collera, psicosi, comportamenti anomali, sonnambulismo (vedere punto 4.4), dipendenza (possono manifestarsi sintomi da astinenza o da rimbalzo dopo l'interruzione del medicinale), disturbi della libido.
La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati di natura psichica costituisce reazioni paradossali.

Disturbi del sistema nervoso
Comuni: sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell'insonnia, amnesia retrograda (i sintomi di amnesia possono causare comportamenti inappropriati).
Frequenza non nota: disturbi della coscienza.

Disturbi dell'occhio
Non comuni: visione doppia.

Disturbi gastrici e intestinali
Comuni: diarrea.

Disturbi del fegato e delle vie biliari
Frequ游戏副本

5. Come conservare il medicinale Polsen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blisterscard, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polsen
Il principio attivo di Polsen è il tartrato di zolpidem.
Ogni compressa contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
Gli altri componenti sono: nucleo: cellulosa microcristallina, amido carbossimetil sodico (tipo A),
povidone 90, stearato di calcio;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Polsen e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con superficie uniforme e con linea di divisione.
La confezione monodose contiene: 10 pezzi, 20 pezzi o 30 pezzi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów