HYPNOGEN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HYPNOGEN
10 mg, compresse rivestite
(Zolpidemi tartras)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hypnogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hypnogen
3. Come prendere Hypnogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hypnogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hypnogen e a cosa serve

Hypnogen è disponibile sotto forma di compresse rivestite e contiene la sostanza attiva zolpidem, dotata di azione ipnotica e sedativa.
Il medicinale facilita l’addormentamento, riduce il numero di risvegli notturni, prolunga la durata del sonno e ne migliora la qualità.
Hypnogen è indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti, nei casi in cui l’insonnia provochi affaticamento o un significativo stato di prostrazione.
Non deve essere utilizzato per lunghi periodi. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con la durata della terapia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Hypnogen

Non usare il medicinale Hypnogen in caso di:

• ipersensibilità al zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• grave insufficienza epatica,
• sindrome da apnea notturna (breve interruzione del respiro durante il sonno),
• insufficienza respiratoria acuta e (o) grave,
• miastenia grave - myasthenia gravis (malattia caratterizzata da debolezza muscolare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hypnogen, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
In ogni caso, è opportuno identificare, se possibile, le cause dell’insonnia e, se possibile, eliminare i fattori che la provocano prima che il paziente inizi a usare un medicinale ipnotico.
La persistenza dell’insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento può indicare la presenza di disturbi psichici o fisici sottostanti che richiedono diagnosi e valutazione periodica.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Hypnogen:

• in caso di disturbi respiratori, poiché i medicinali ipnotici possono inibire la funzione respiratoria (vedere punto 4);
• in caso di disturbi psichici – non si raccomanda l’uso di Hypnogen nel trattamento iniziale dei disturbi psichici;
• in caso di depressione, poiché in questi pazienti possono manifestarsi tendenze e pensieri suicidi. Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere consigli medici. Il medico deve prescrivere la dose minima necessaria per ridurre il rischio di sovradosaggio intenzionale. È stato dimostrato un aumento della frequenza di suicidi e tentativi di suicidio nei pazienti depressi trattati con medicinali sedativi e ipnotici, inclusi il zolpidem, tuttavia non è stato stabilito un rapporto di causalità diretta per questa osservazione.
  Durante il trattamento con Hypnogen può manifestarsi una depressione preesistente. Poiché l’insonnia può essere un sintomo della depressione, il paziente deve essere rivalutato dal medico in caso di persistenza dell’insonnia. Sebbene non siano state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra il zolpidem e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere punto: Hypnogen e altri medicinali) e con altri medicinali sedativi e ipnotici, è necessario prestare cautela nell’uso di Hypnogen e di altri medicinali sedativi e ipnotici nei pazienti con sintomi depressivi;
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica (potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico – vedere punto 3). L’uso di zolpidem è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. L’uso di zolpidem in pazienti con grave insufficienza epatica può portare all’encefalopatia – un disturbo della funzione del sistema nervoso centrale causato dall’azione di tossine presenti nell’organismo a causa del danno epatico (vedere punto 2 sopra);
• nei pazienti anziani o debilitati – in questi pazienti il medico deve adattare la dose del medicinale (vedere punto 3).

Disturbi psicomotori del giorno successivo (vedere anche Guida di veicoli e uso di macchinari)
Hypnogen esercita un’azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
Il giorno successivo all’assunzione di Hypnogen, il rischio di disturbi della funzionalità psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare veicoli, può aumentare se:

• il paziente assume il medicinale meno di 8 ore prima di attività che richiedono un’elevata vigilanza mentale;
• il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata;
• il paziente assume zolpidem contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, durante l’assunzione di alcol o di sostanze illecite.

Si raccomanda di assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non assumere un’altra dose nella stessa notte.

Amnesia
I medicinali sedativi e ipnotici possono causare amnesia retrograda. Questa si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio, il paziente deve poter disporre di un sonno ininterrotto di 8 ore.

Altre reazioni psichiche e reazioni “paradossali”
L’uso di medicinali sedativi e ipnotici, inclusi Hypnogen, può essere associato ad altre reazioni psichiche e reazioni paradossali, come: ansia, insonnia accentuata, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, scatti d’ira, incubi, allucinazioni, comportamenti inadeguati e altri disturbi del comportamento.
In tali casi, il trattamento deve essere interrotto. Tali reazioni sono più probabili nei pazienti anziani.

Sonnambulismo e comportamenti simili
Nei pazienti che assumono zolpidem e non si svegliano completamente, possono verificarsi disturbi come: sonnambulismo e comportamenti simili, come guidare in stato di sonnambulismo, preparare e mangiare cibo, effettuare chiamate telefoniche o avere rapporti sessuali durante il sonno, con amnesia per le attività svolte. L’assunzione di alcol o di altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, in associazione con zolpidem, sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come l’uso di zolpidem a dosi superiori alla dose massima raccomandata. Nei pazienti che riferiscono tali comportamenti, come ad esempio guidare in stato di sonnambulismo, si raccomanda di interrompere l’uso di Hypnogen, poiché ciò comporta un pericolo per loro stessi e per gli altri (vedere punto: Hypnogen e altri medicinali e punto 4. Possibili effetti indesiderati).

Tolleranza
Nel caso di uso prolungato di Hypnogen per più di alcune settimane, può verificarsi una riduzione dell’effetto ipnotico del medicinale.

Dipendenza
L’uso di Hypnogen può portare ad abuso e/o allo sviluppo di dipendenza psichica o fisica.
Il rischio di dipendenza è maggiore quando Hypnogen viene usato per più di 4 settimane e nei pazienti con disturbi psichici e/o con storia di abuso o dipendenza da alcol, sostanze illecite o medicinali. Se il paziente ha mai avuto disturbi psichici, abuso o dipendenza da alcol, sostanze illecite o medicinali, deve informarne il medico.
Nei casi in cui si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza. Possono manifestarsi cefalea e dolori muscolari, ansia e tensione psichica accentuate, agitazione, confusione e irritabilità. Nei casi gravi, possono verificarsi sintomi come: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi convulsive.

Ricomparsa dell’insonnia (insonnia da rimbalzo)
Dopo l’interruzione del trattamento ipnotico, può verificarsi un sindrome transitorio in cui i sintomi che hanno portato all’inizio del trattamento sedativo e ipnotico ricompaiono in forma più intensa. A tali sintomi possono accompagnarsi altre reazioni, come alterazioni dell’umore, agitazione e ansia.
È importante informare il paziente della possibilità di insonnia da rimbalzo e adottare misure adeguate per minimizzare il rischio di ansia e altri sintomi durante la sospensione del medicinale.
Nel caso di uso di medicinali ipnotici a breve durata d’azione, il sindrome da astinenza può manifestarsi tra una dose e l’altra.

Lesioni gravi
A causa delle sue proprietà farmacologiche, il zolpidem può causare sonnolenza e alterazioni della coscienza, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a lesioni gravi.

Pazienti con sindrome da QT lungo
Le potenziali conseguenze dell’uso di zolpidem nei pazienti con sindrome congenita da QT lungo non sono note. Come misura precauzionale, il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima di prescrivere zolpidem a pazienti con diagnosi di sindrome congenita da QT lungo.

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale Hypnogen nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in questa fascia di età.

Hypnogen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per l’uso futuro.

Alcol
L’assunzione contemporanea di alcol non è raccomandata.
L’assunzione concomitante di alcol può potenziare l’effetto sedativo del zolpidem.
Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale:
L’uso concomitante di zolpidem con alcuni medicinali può potenziare sonnolenza e disturbi psicomotori del giorno successivo, inclusa la compromissione della capacità di guida. Tra questi medicinali vi sono:

• medicinali usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (antipsicotici),
• medicinali usati per trattare problemi del sonno (ipnotici),
• medicinali sedativi o ansiolitici,
• medicinali usati nel trattamento della depressione,
• medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi),
• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia,
• medicinali usati nell’anestesia,
• medicinali usati nel trattamento della febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).

Durante l’assunzione di zolpidem con antidepressivi come bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, il paziente può vedere cose che non sono reali (allucinazioni visive).
Non si raccomanda l’assunzione di zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
L’uso concomitante di Hypnogen e di oppioidi (potenti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l’uso concomitante di questi medicinali dovrebbe essere considerato solo se altre terapie non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Hypnogen insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire attentamente le istruzioni relative alla dose. Può essere utile informare amici e familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti.
In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Inibitori e induttori del citocromo P450
Alcuni medicinali che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono potenziare l’effetto di alcuni ipnotici, come Hypnogen.
Gli induttori concomitanti del CYP3A4, come la rifampicina e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), riducono l’effetto farmacodinamico del zolpidem.
L’uso concomitante di erba di San Giovanni può ridurre la concentrazione ematica di zolpidem. Non si raccomanda l’assunzione di Hypnogen con erba di San Giovanni.
L’uso concomitante di Hypnogen con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) può potenziare il suo effetto sedativo.

Altri medicinali
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative con warfarina, digossina e ranitidina durante l’uso concomitante con zolpidem.

Hypnogen con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire o dopo essersi coricati.
Non bere alcol durante il trattamento con Hypnogen, poiché l’alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non usare Hypnogen durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L’uso del medicinale durante la gravidanza può influire sul feto. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi nei neonati (a volte chiamato “labbro leporino”).
Se la madre assume Hypnogen nel secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza, può verificarsi una ridotta attività motoria fetale e un ritmo cardiaco fetale variabile.
Se la paziente assume Hypnogen nel periodo finale della gravidanza o durante il parto, il neonato può manifestare ipotonia muscolare, ipotermia, difficoltà di alimentazione e disturbi respiratori (depressione respiratoria).
Se la paziente assume regolarmente Hypnogen negli ultimi stadi della gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi da astinenza, come iperattività o convulsioni.
In tal caso, il neonato deve essere strettamente monitorato nel periodo postnatale.

Allattamento
Non usare Hypnogen durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità del medicinale passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Hypnogen ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può causare eventi come “addormentamento al volante”. Il giorno successivo all’assunzione di Hypnogen (come con altri ipnotici), può accadere che:

• il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato,
• il paziente impieghi più tempo per prendere decisioni rapide (riflessi rallentati),
• il paziente abbia visione offuscata o doppia,
• il paziente sia meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di tali eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di Hypnogen e la guida, l’uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con Hypnogen, poiché ciò potrebbe accentuare gli effetti sopra descritti.

Hypnogen contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Hypnogen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Il medicinale Hypnogen agisce immediatamente, pertanto deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi o dopo essersi distesi.
Come per tutti i medicinali ipnotici, non è consigliato l’uso prolungato di Hypnogen. Il periodo raccomandato di trattamento non dovrebbe superare le 4 settimane.
In alcuni casi può essere necessario che il medico prolunghi il periodo di trattamento oltre il tempo massimo raccomandato; tuttavia, ciò non deve avvenire senza una nuova valutazione dello stato clinico del paziente da parte del medico.
Adulti
La dose raccomandata di Hypnogen è di 10 mg (1 compressa) ogni 24 ore. Il medico può prescrivere una dose inferiore a taluni pazienti. Il medicinale Hypnogen deve essere assunto:

• in un’unica somministrazione,
• immediatamente prima di andare a dormire.

Il paziente deve rispettare un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e l’inizio di qualsiasi attività che richieda una concentrazione maggiore.
Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni) o pazienti debilitati
Nei pazienti anziani o nei pazienti debilitati, che possono essere particolarmente sensibili allo zolpidem, si raccomanda una dose di 5 mg di Hypnogen (mezza compressa). In questo gruppo di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, a causa del ridotto clearance e metabolismo dello zolpidem, il medico ridurrà la dose iniziale a 5 mg, adottando particolare cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Negli adulti (di età inferiore ai 65 anni) è possibile che il medico aumenti la dose a 10 mg qualora lo stato del paziente sia buono e il medicinale sia ben tollerato, esclusivamente in caso di insufficiente efficacia del trattamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Hypnogen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere punto 2).
La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in questa fascia di età non sono state stabilite.
In caso di sensazione che l’effetto di Hypnogen sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hypnogen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Nei casi di sovradosaggio di zolpidem, da solo o in associazione con altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), sono stati osservati disturbi della coscienza di diversa gravità – dalla sonnolenza eccessiva fino al coma – e sintomi più gravi, inclusi casi con esito fatale.
In caso di sovradosaggio di zolpidem, è indicato un trattamento sintomatico e di supporto; può essere effettuato un lavaggio gastrico o somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
I farmaci sedativi devono essere sospesi, anche in caso di agitazione.
In caso di sintomi gravi, il medico valuterà la somministrazione di flumazenil. Tuttavia, l’uso di flumazenil può causare l’insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni).
Lo zolpidem non viene eliminato dall’organismo mediante emodialisi.
Dimenticanza dell’assunzione di Hypnogen
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di dimenticanza della dose, assumere il medicinale il giorno successivo all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Hypnogen
Non interrompere bruscamente il trattamento con Hypnogen, poiché ciò aumenterebbe il rischio di manifestazioni da astinenza. Il medico informerà il paziente sul modo corretto di interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Esistono evidenze che gli effetti indesiderati associati all’uso di zolpidem, in particolare quelli a carico del sistema nervoso centrale, siano dose-dipendenti. Gli effetti indesiderati sono meno intensi se il medicinale viene assunto immediatamente prima di coricarsi o dopo essersi messi a letto (vedi punto 3). Si manifestano più frequentemente nei pazienti di età avanzata.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, specificandone la frequenza:

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
sonnolenza, cefalea, vertigini, peggioramento dell’insonnia, amnesia retrograda (può essere associata a comportamenti insoliti), allucinazioni, eccitazione, incubi, depressione, affaticamento, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, dolore alla schiena.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
confusione mentale, irritabilità, ansia, aggressività, sonnambulismo (vedi punto 2), euforia, visione doppia, parestesie (formicolio, sensazione di puntura), tremori, disturbi di attenzione, disturbi del linguaggio, vista offuscata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva, disturbi dell’appetito, dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare.

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1 000):
disturbi della libido, alterazioni della coscienza, danno epatico indotto dall’azione tossica del farmaco, orticaria, disturbi della vista, disturbi della deambulazione, cadute (in particolare nei pazienti di età avanzata e quando il medicinale non viene assunto secondo le indicazioni) – vedere punto 2.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10 000):
deliri, dipendenza (alla sospensione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza o fenomeno di rimbalzo), depressione respiratoria (difficoltà respiratorie – vedere punto 2).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
irritabilità, disturbi del comportamento (la maggior parte degli effetti indesiderati psichici è associata a reazioni paradossali), angioedema (reazione allergica grave – il gonfiore può interessare il viso, gli arti, la cavità orale, la laringe e causare difficoltà respiratorie), tolleranza al farmaco.

In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, più probabili nei pazienti di età avanzata, l’uso del medicinale deve essere interrotto immediatamente: agitazione (in particolare motoria), peggioramento dell’insonnia, eccitazione, irritabilità, aggressività, deliri, furia, incubi, allucinazioni, comportamenti inappropriati, sonnambulismo e altri disturbi del comportamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hypnogen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hypnogen

• La sostanza attiva è zolpidem. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di zolpidem emivinilato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosso, ipromellosa 2910/6, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), macrogol 300, emulsione di simeticone SE4.

Come si presenta il medicinale Hypnogen e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, con una linea di divisione su un lato.
Dimensioni della confezione: 7, 15, 20, 30 o 100 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. + 48 22 375 92 00