ORINOX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Orinox, 0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orinox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Orinox
3. Come usare Orinox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orinox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orinox e a cosa serve

Orinox contiene xilometazolina cloridrato come principio attivo, appartenente al gruppo dei farmaci detti simpaticomimetici. La xilometazolina riduce il gonfiore della mucosa nasale, diminuendo la secrezione nasale e riportando i vasi sanguigni infiammati alle normali condizioni. La xilometazolina aiuta a mantenere libere le vie nasali e facilita la respirazione nei pazienti con ostruzione nasale.
Orinox viene utilizzato per decongestionare il naso chiuso causato da rinite acuta, rinite allergica stagionale (febbre da fieno) o altra rinite allergica, nonché da sinusite.
Il medico può inoltre prescriverlo prima di un esame nasale professionale.
L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti e dura fino a 12 ore.
Questo medicinale è indicato per bambini di età compresa tra 1 e 11 anni.
È ben tollerato, anche nei pazienti con mucosa nasale sensibile.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Orinox

Quando non usare il medicinale Orinox:

• se il bambino è allergico al cloridrato di xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso. È necessario consultare il medico o il farmacista per verificare se è possibile iniziare l'uso del cloridrato di xilometazolina nel bambino;
• se il bambino ha una rinite secca con formazione di croste (rinite atrofica);
• se il bambino ha un glaucoma ad angolo stretto.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il bambino, poiché ciò significa che questo medicinale non è adatto a lui.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a usare il medicinale Orinox, è necessario consultare il medico o il farmacista se si verifica uno qualsiasi dei seguenti casi:

• pressione sanguigna elevata,
• malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo),
• malattie del sistema circolatorio,
• ipertiroidismo,
• diabete,
• ipertrofia prostatica,
• tumore del surrene (feocromocitoma),
• se il bambino è in trattamento o è stato trattato negli ultimi due settimane con farmaci utilizzati per la depressione noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Come altri medicinali simili, Orinox può causare disturbi del sonno, vertigini, tremori, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna in persone sensibili. È necessario rivolgersi al medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi.
Come per altri medicinali che riducono il gonfiore della mucosa nasale, non si deve usare Orinox in modo continuativo per un periodo superiore a 5 giorni. L'uso prolungato o eccessivo può causare un ispessimento della mucosa nasale, con conseguente persistenza o addirittura peggioramento dei sintomi per i quali il medicinale è indicato.
In assenza di miglioramento entro 5 giorni, è necessario rivolgersi al medico.
Non si deve superare la dose raccomandata.
È necessario evitare il contatto con occhi e bocca.
Bambini
Il medicinale Orinox non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
L'assunzione nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.
Orinox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non si deve usare la xilometazolina nel bambino se sta assumendo (o ha assunto negli ultimi 2 settimane) farmaci per la depressione.
Questi includono:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non si deve usare questo medicinale nel bambino se sta assumendo IMAO o li ha assunti negli ultimi 2 settimane,
• antidepressivi triciclici o tetraciclici.

Possono verificarsi interazioni quando la xilometazolina viene usata contemporaneamente a farmaci per l'ipertensione. Esiste il rischio di interferenza con l'efficacia dei farmaci beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, di alcune malattie cardiache e dell'aumento della pressione oculare).
Se il paziente assume tali medicinali, è necessario tenerne conto e consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve usare il medicinale Orinox durante la gravidanza.
Allattamento
Non vi sono dati disponibili riguardo al passaggio della xilometazolina nel latte materno. È necessario consultare il medico per valutare l'idoneità all'uso di questo medicinale prima della sua assunzione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Orinox non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Orinox contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro di soluzione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi.

3. Come utilizzare il medicinale Orinox

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Orinox non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno. Nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, deve essere utilizzato sotto la supervisione di un adulto.
Dose raccomandata:
Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni
Utilizzare sotto la supervisione di un adulto.
1 dose di aerosol in ciascuna narice, da 1 a 3 volte al giorno, se necessario.
Tra un’applicazione e l’altra deve intercorrere un intervallo di 8-10 ore.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
Utilizzare per mezzo di un adulto o sotto la supervisione di un adulto.
Da 1 a 2 dosi di aerosol in ciascuna narice, da 1 a 3 volte al giorno, se necessario.
Tra un’applicazione e l’altra deve intercorrere un intervallo di 8-10 ore.
Modalità di somministrazione
Rimuovere il tappo protettivo.
Premere la pompetta 5 volte prima della prima applicazione. Se la pompetta non è stata utilizzata per più di 14 giorni (dopo il primo utilizzo), premere la pompetta una volta per riadattarla all’uso. L’aerosol è pronto all’uso con un utilizzo sistematico.
Assicurarsi di non spruzzare il medicinale negli occhi o nella bocca.
Pulire il naso.
Tenere il flacone in posizione verticale e inclinare leggermente la testa in avanti. Inserire la punta nell’orifizio nasale e premere la pompetta. Mantenere la pompetta premuta fino a quando non viene rimossa dall’orifizio nasale. Applicare una dose in ciascuna narice. Durante l’applicazione, il bambino dovrebbe respirare lentamente attraverso il naso.
Dopo l’uso, pulire e asciugare la punta e rimettere il tappo protettivo.
Al fine di evitare la diffusione dell’infezione, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.
Durata del trattamento
Non utilizzare cloridrato di xilometazolina in un bambino per più di 5 giorni. Se dopo 5 giorni di trattamento i sintomi non si attenuano o ricompaiono, consultare il medico.
Il medico del bambino potrà fornire indicazioni sul proseguimento del trattamento per il disturbo del bambino.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Orinox
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un’intossicazione può verificarsi sia con l’applicazione nasale che orale.
L’intossicazione, specialmente nei bambini piccoli, può causare i seguenti sintomi: ansia, eccitazione, allucinazioni o convulsioni alternate a riduzione della temperatura corporea, sonnolenza estrema fino alla perdita di coscienza (letargia) o coma. Altri sintomi dell’intossicazione possono essere: costrizione della pupilla, oppure dilatazione della pupilla, sudorazione, pallore, colorazione bluastra (cianosi) della pelle e delle mucose, palpitazioni e apnea (interruzione temporanea della respirazione).
Dimenticanza di una dose di Orinox
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Orinox
In caso di interruzione del trattamento, non dovrebbero verificarsi disturbi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, se nel paziente adulto o nel bambino dovessero manifestarsi
i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica:

• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• prurito intenso con eruzione cutanea rossa o vesciche (orticaria).

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• cefalea,
• secchezza nasale o sensazione di disagio nel naso, bruciore,
• nausea.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• epistassi.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• vertigini,
• tremore,
• insonnia,
• disturbi visivi transitori,
• battito cardiaco irregolare e accelerato,
• aumento della pressione sanguigna,
• reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, edema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orinox

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 1 mese. Per facilitare la memorizzazione,
si consiglia di annotare la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orinox

• La sostanza attiva è cloridrato di xilometazolina. Un ml di Orinox contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina. Un'erogazione (138 microlitri) contiene 70 microgrammi di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, acqua depurata.

Come si presenta Orinox e contenuto della confezione
Orinox è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore.
Orinox è disponibile in flaconi di vetro arancione di tipo III (da 10 ml) con pompa dosatrice e tappo in PP o HDPE, confezionato in un contenitore di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Xylomax
Polonia Orinox
Romania Orinox 0,5 mg/ml spray nasale, soluzione
Slovacchia Orinox 0,5 mg/ml