OLFEN 50

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olfen 50, 50 mg, compresse rivestite
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olfen 50 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olfen 50
3. Come prendere Olfen 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olfen 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olfen 50 e a cosa serve

Olfen 50 contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d’azione di Olfen 50 è caratterizzato dall’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Negli adulti, Olfen 50 può essere utilizzato nel trattamento del dolore e delle condizioni infiammatorie, in caso di:

• stati infiammatori acuti delle articolazioni (compresa la gotta acuta);
• stati infiammatori cronici delle articolazioni, in particolare l’artrite reumatoide (infiammazione cronica delle articolazioni);
• spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) e altre malattie reumatiche infiammatorie della colonna vertebrale;
• artrite giovanile reumatoide (malattia di Still);
• disturbi derivanti da artrosi e infiammazioni delle articolazioni della colonna vertebrale;
• stati infiammatori reumatici dei tessuti molli;
• dolori causati da condizioni infiammatorie e da edemi post-traumatici e post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici;
• stati dolorosi e infiammatori in ginecologia, ad esempio dismenorrea primaria o salpingite;
• come terapia di supporto in infezioni gravi e dolorose dell’orecchio, del naso o della gola, ad esempio faringite o tonsillite. Secondo i principi generali della terapia, nei casi sopra indicati, si deve in primo luogo adottare un trattamento eziologico. La febbre, se presente come unico sintomo, non costituisce indicazione al trattamento.

In caso di dubbi riguardo all’azione o ai motivi della prescrizione di Olfen 50, rivolgersi al medico.
Controlli durante il trattamento con Olfen 50
In caso di malattia cardiaca diagnosticata o di significativo fattore di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità di un trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento, devono essere effettuati regolarmente esami del sangue in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale o ematica.
È necessario monitorare sia la funzionalità epatica (livelli delle transaminasi), sia quella renale (livelli della creatinina), sia il numero delle cellule ematiche (numero di globuli bianchi e rossi e piastrine). Il medico curante terrà conto dei risultati degli esami ematici nel decidere se interrompere il trattamento con Olfen 50 o modificare la dose del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Olfen 50

È necessario seguire attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare il medicinale Olfen 50 :

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha mai avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). In tal caso, possono manifestarsi asma, rinite, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (sintomi di angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto o qualsiasi altra reazione di natura allergica. Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico per un consiglio;
• se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e (o) del duodeno, emorragia gastrointestinale e (o) feci nere o perforazione gastrica; se in passato il paziente ha avvertito fastidi gastrici o bruciore di stomaco dopo aver assunto farmaci antinfiammatori;
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedi punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• se il paziente ha insufficienza epatica;
• se il paziente ha insufficienza renale;
• se è stata diagnosticata al paziente una malattia cardiaca e (o) cerebrovascolare, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass dei vasi occlusi;
• se il paziente ha avuto o presenta disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), il medicinale Olfen 50 non deve essere usato in persone in cui l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine può causare l’insorgenza di crisi asmatiche, orticaria o rinite acuta.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta nel paziente, è necessario informare il medico e non assumere il medicinale Olfen 50 fino a quando il medico non abbia confermato che questo medicinale è adatto al paziente.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Olfen 50, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Informare il medico se:

• in passato, dopo l’assunzione del medicinale Olfen 50 o di altri farmaci antidolorifici, il paziente ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere orali;
• il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi come ipertensione, aumento anomalo dei livelli ematici di grassi (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore; in tal caso, se il medico decide di prescrivere il medicinale Olfen 50, non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
• il medicinale viene somministrato a persone con pregressa ulcera del tratto gastrointestinale o in età avanzata. L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Tale effetto può essere particolarmente pericoloso con dosi elevate di diclofenac. Se durante il trattamento con Olfen 50 si manifestano disturbi addominali insoliti (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve rivolgersi al medico;
• il paziente assume contemporaneamente Olfen 50 con altri FANS, compreso l’acido acetilsalicilico, corticosteroidi, „farmaci fluidificanti il sangue” o alcuni antidepressivi (vedi anche „Olfen 50 e altri medicinali”);
• il paziente ha asma o rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (ad esempio a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema di Quincke o orticaria). L’avvertenza riguarda anche i pazienti allergici ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
• in passato il paziente ha avuto disturbi gastrointestinali, come ulcere gastriche, emorragie o feci nere, oppure ha avvertito disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di FANS;
• il paziente ha una colite infiammatoria (colite ulcerosa) o una malattia infiammatoria dell’intestino (malattia di Crohn); il diclofenac può aggravare il decorso della malattia;
• il paziente ha malattie renali o epatiche; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo agli esami di controllo della funzionalità epatica;
• il paziente ha disturbi della coagulazione o altre malattie del sangue, compresa la porfiria, una rara malattia epatica. Il diclofenac può indurre una crisi porfirica.

Prima di assumere il diclofenac, informare il medico

• se il paziente fuma;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha angina, trombosi, ipertensione, colesterolo alto o trigliceridi elevati.

Prima di assumere il medicinale Olfen 50, informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Olfen 50 può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il tempo più breve possibile.
È necessario assumere la dose più bassa di Olfen 50 che allevia il dolore e (o) il gonfiore, e assumerla per il periodo più breve possibile, per minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento con Olfen 50 il paziente manifesta sintomi che indicano disturbi cardiaci o vascolari, come dolore al petto, affanno, debolezza o difficoltà di parola, deve rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza ospedaliero.
In casi molto rari (soprattutto all’inizio del trattamento), Olfen 50, come altri farmaci antinfiammatori, può causare gravi reazioni allergiche cutanee (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e mucose, febbre alta e grave stato generale). Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
In rari casi, Olfen 50, come altri farmaci antinfiammatori, può causare reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche, anche se il medicinale non è stato precedentemente assunto.
Il medicinale Olfen 50 può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio mal di testa, febbre alta), rendendo quindi più difficile la diagnosi e la terapia efficace dell’infezione. In caso di malessere e necessità di consultare il medico, è necessario informarlo dell’assunzione di Olfen 50.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di assumere Olfen 50.
Altre avvertenze particolari
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Olfen 50 con altri farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico o il farmacista se sono presenti le malattie sopra elencate.
L’assunzione di farmaci come Olfen 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Prima di assumere Olfen 50, informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Olfen 50 può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Olfen 50 non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Olfen 50.
Devono quindi seguire attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e le raccomandazioni del medico, assumendo la dose minima efficace per il sollievo dei sintomi.
È particolarmente importante che i pazienti segnalino immediatamente qualsiasi effetto indesiderato al medico.
Olfen 50 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati per trattare alcuni tipi di depressione),
• glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), usati nel trattamento delle malattie cardiache,
• diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina),
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o farmaci beta-bloccanti (gruppo di farmaci usati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca),
• altri farmaci antinfiammatori (come acido acetilsalicilico o ibuprofene),
• corticosteroidi (farmaci usati per ridurre l’infiammazione),
• farmaci anticoagulanti e farmaci che inibiscono l’azione delle piastrine,
• farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina,
• metotrexato (farmaco usato per trattare alcuni tumori o l’artrite reumatoide),
• ciclosporina e tacrolimus (farmaci usati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
• trimetoprim (farmaco usato per prevenire e trattare infezioni delle vie urinarie),
• chinoloni antibatterici (farmaci usati contro le infezioni),
• fenitoina (farmaco antiepilettico),
• colestipolo e colestiramina (farmaci che riducono il colesterolo ematico),
• sulfinpirazone (farmaco usato nel trattamento della gotta),
• voriconazolo (farmaco usato per trattare le infezioni fungine),
• mifepristone (farmaco usato in ginecologia),
• diclofenac resina.

Assunzione di Olfen 50 con cibo e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua, preferibilmente durante i pasti. Non dividere né masticare le compresse.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Olfen 50 se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Olfen 50 può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, Olfen 50 non deve essere usato a meno che il medico non ritenga il suo impiego assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Olfen 50 può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di alcuni giorni; ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non allattare al seno se la paziente assume Olfen 50, poiché questo medicinale può avere effetti dannosi sul neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Olfen 50 durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità
Il diclofenac può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi di fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari se durante l’assunzione di Olfen 50 si manifestano effetti indesiderati come disturbi della vista, vertigini, sensazione di giramento, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Olfen 50

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà esattamente come utilizzare il medicinale Olfen 50. In base alla reazione individuale del paziente alla terapia, il medico potrà prescrivere una dose maggiore o minore. La raccomandazione generale è quella di adattare la dose individualmente per ogni paziente e di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile. Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Dosaggio
Non superare la dose raccomandata. È importante utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi e non assumere Olfen 50 per un periodo più lungo del necessario.
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è da 1 a 3 compresse al giorno (da 50 a 150 mg di principio attivo
diclofenac sodico), salvo diversa indicazione del medico.

Nel dolore mestruale primario, il medico stabilirà individualmente la dose giornaliera per il paziente.
Solitamente essa varia da 50 mg a 150 mg. Inizialmente si deve somministrare da 50 mg a 100 mg e, se necessario, la dose può essere aumentata nel corso di alcuni cicli mestruali fino alla dose massima di 200 mg al giorno. Il trattamento deve iniziare al momento dell'insorgenza dei primi sintomi e, in base alla loro intensità, proseguire la terapia per alcuni giorni.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Olfen 50 in compresse rivestite da 50 mg non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Patologia cardiovascolare accertata o significativi fattori di rischio cardiovascolari
I pazienti con patologia cardiovascolare accertata o con significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo un'attenta valutazione e unicamente con dosi ≤ 100 mg al giorno, qualora il trattamento debba protrarsi per oltre 4 settimane.
Alterazioni della funzionalità renale
Olfen 50 è controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l'adeguamento della dose. Si raccomanda cautela nell'assunzione di Olfen 50 nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lieve a moderata.
Alterazioni della funzionalità epatica
Olfen 50 è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l'adeguamento della dose. Si raccomanda cautela nell'assunzione di Olfen 50 nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lieve a moderata.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere durante il pasto, senza masticarle né dividerle, accompagnandole con un bicchiere d'acqua.
Per quanto tempo assumere Olfen 50
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. In caso di trattamento prolungato con Olfen 50, è consigliabile mantenere regolari contatti con il medico per verificare l'assenza di effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 50
Il sovradosaggio di Olfen 50 non provoca sintomi caratteristici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o crampi. In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Se accidentalmente è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 50, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi subito al reparto di emergenza ospedaliero. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Olfen 50
In caso di dimenticanza di una dose, assumere una compressa non appena ci si ricorda. Se l'assunzione della dose successiva è prevista per poco tempo dopo, assumere la compressa successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Olfen 50
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Olfen 50 e informare il medico se si verificano:

• Crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con Olfen 50, seguiti da sanguinamento anale o diarrea sanguinolenta, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili),
• Dolore al petto – dolore al petto che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis,
• Disagio gastrico, bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dell’addome,
• Vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
• Disturbi cutanei come eruzione cutanea o prurito,
• Reazione allergica cutanea grave, che può manifestarsi con macchie rosse ed estese e (o) scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaci),
• Respiro affannoso o respiro corto,
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi,
• Mal di gola persistente o febbre alta,
• Gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
• Emicrania grave,
• Dolore al petto associato a tosse.

Durante il trattamento con Olfen 50 si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Alcuni effetti indesiderati rari (che possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti) o molto rari (che possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti) possono essere gravi:

• Emorragie sottocutanee o ecchimosi,
• Febbre alta o mal di gola persistente,
• Reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, spesso accompagnata da eruzione cutanea e prurito, che possono causare difficoltà di deglutizione, ipotensione (bassa pressione sanguigna), svenimenti,
• Respiro sibilante e sensazione di oppressione al petto, mancanza di respiro (sintomi di asma),
• Cefalea improvvisa e intensa, nausea, vertigini, intorpidimento, impossibilità o difficoltà a parlare, paralisi (sintomi di ictus),
• Rigidità nucale (sintomi di meningite),
• Convulsioni,
• Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
• Pelle rossa o violacea (possibili sintomi di vasculite), eruzione con vesciche, formazione di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, infiammazione della pelle con desquamazione o abrasione dello strato corneo,
• Forte dolore allo stomaco, feci nere o sanguinolente, vomito con sangue, ulcera gastrica e (o) intestinale,
• Ictericia della pelle o degli occhi (sintomi di epatite),
• Sangue nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomi di disturbi renali),
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• Riduzione del numero di leucociti (leucopenia),
• Riduzione del numero di neutrofili (agranulocitosi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Cefalea,
• Vertigini,
• Nausea,
• Vomito,
• Diarrea,
• Dispepsia,
• Dolori addominali,
• Gonfiore,
• Perdita di appetito,
• Alterazioni della funzionalità epatica (ad es. aumento dell’attività delle aminotransferasi),
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Infarto del miocardio,
• Insufficienza cardiaca,
• Dolore al petto (sintomi di infarto cardiaco),
• Palpitazioni.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa improvvisa riduzione della pressione arteriosa e shock),
• Asma (inclusa dispnea),
• Infiammazione della mucosa gastrica, emorragie del tratto gastrointestinale, vomito con sangue, diarrea sanguinolenta, feci nere,
• Ulcera gastrica e (o) duodenale (con emorragia o perforazione),
• Epatite, itterizia, alterazioni della funzionalità epatica,
• Sonnolenza,
• Orticaria,
• Edema.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• Disorientamento,
• Depressione,
• Difficoltà ad addormentarsi,
• Incubi,
• Irritabilità,
• Disturbi psicotici,
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi,
• Disturbi della memoria,
• Convulsioni,
• Ansia,
• Tremore,
• Meningite asettica,
• Alterazioni del gusto,
• Disturbi visivi o udittivi, visione offuscata, visione doppia, acufeni,
• Polmonite,
• Ulcere orali,
• Costipazione,
• Ulcere dell’esofago (tratto superiore del tubo digerente che trasporta il cibo dallo stomaco),
• Perdita di capelli,
• Arrossamento, gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità al sole),
• Anemia,
• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (carenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
• Angioedema (incluso gonfiore del viso),
• Ictus,
• Ipertensione arteriosa, vasculite,
• Colite (inclusa colite emorragica e riacutizzazione della colite ulcerosa, malattia di Crohn), glossite, alterazioni nell’esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite,
• Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
• Eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
• Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Comparsa contemporanea di dolore al petto e reazioni allergiche (sintomi della sindrome di Kounis),
• Colite ischemica,
• Reazione allergica cutanea che può manifestarsi con arrossamenti rotondi o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle aree interessate, la pelle può assumere un colore più scuro, che può persistere anche dopo la guarigione. Al successivo utilizzo del medicinale, l’eritema fisso di solito ricompare negli stessi punti.

I medicinali come il diclofenac possono aumentare leggermente il rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
È necessario informare il medico se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se Olfen 50 viene assunto per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare regolari visite mediche di controllo per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati non evidenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Olfen 50

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sulla confezione si trova dopo „Nr serii (Lot)“ o „Lot“.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dall'umidità.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Olfen 50

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac sodico.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: carbossimetilamido di sodio (tipo A), cellulosa microcristallina, stearilfumarato sodico, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa.
  Rivestimento (resistente al succo gastrico): copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1), dispersione al 30%, talco, citrato di trietile.
  Rivestimento (colorato): ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), giallo chinolina (E 104), talco.

Aspetto di Olfen 50 e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, biconvesse con bordi smussati, con impresso il codice „mp“ da un lato e „O 50“ dall'altro.
Blister in alluminio/PVC/PVDC, contenuto in una confezione di cartone.
Confezione da 20 compresse.

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