OLFEN 50

Prospecto: Información para el paciente

Olfen 50, 50 mg, comprimidos recubiertos
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Olfen 50 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Olfen 50
3. Cómo tomar Olfen 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olfen 50
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olfen 50 y para qué se utiliza

Olfen 50 contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El mecanismo de acción de Olfen 50 se basa fundamentalmente en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan un papel esencial en la patogénesis de la inflamación, el dolor y la fiebre.
En adultos, Olfen 50 puede utilizarse en el tratamiento del dolor y los estados inflamatorios en los siguientes casos:

• Estados inflamatorios agudos de las articulaciones (incluyendo la gota aguda);
• Estados inflamatorios crónicos de las articulaciones, especialmente la artritis reumatoide (inflamación crónica de las articulaciones);
• Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• Artritis reumatoide juvenil (enfermedad de Still);
• Trastornos derivados de la artrosis y de las inflamaciones de las articulaciones de la columna vertebral;
• Estados inflamatorios reumáticos de los tejidos blandos;
• Dolor causado por inflamaciones y edemas traumáticos o postquirúrgicos, por ejemplo tras intervenciones odontológicas u ortopédicas;
• Estados dolorosos e inflamatorios en ginecología, por ejemplo: dismenorrea primaria o salpingitis;
• Como medicamento de apoyo en infecciones graves y dolorosas de oído, nariz o garganta, por ejemplo faringitis y amigdalitis. De acuerdo con los principios terapéuticos generales, en los casos mencionados anteriormente, el tratamiento etiológico debe ser prioritario. La fiebre, cuando sea el único síntoma presente, no constituye una indicación para su uso.

Si tiene dudas sobre cómo actúa o por qué se le ha recetado Olfen 50, consulte a su médico.
Controles durante el tratamiento con Olfen 50
En caso de enfermedad cardíaca diagnosticada o de presencia de un factor de riesgo cardiovascular significativo, su médico evaluará periódicamente la necesidad del tratamiento sintomático y la respuesta del paciente al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, deben realizarse controles sanguíneos periódicos si existen alteraciones en la función hepática, alteraciones en la función renal o alteraciones en el hemograma.
Debe monitorizarse tanto la función hepática (concentración de transaminasas), como la función renal (concentración de creatinina) y el número de células sanguíneas (número de leucocitos y eritrocitos, así como plaquetas). El médico tendrá en cuenta los resultados de los análisis de sangre al decidir si debe interrumpirse el tratamiento con Olfen 50 o si es necesario modificar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de usar Olfen 50

Debe seguir todas las indicaciones proporcionadas por su médico o farmacéutico con atención, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.

Cuándo no debe usar Olfen 50:

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, puede presentarse asma, rinitis, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y (o) extremidades (síntomas de angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción de origen alérgico. Si sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico;
• si padece una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y (o) duodeno, hemorragia gastrointestinal y (o) intestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación gastrointestinal; si ha experimentado molestias gástricas o acidez tras la toma de medicamentos antiinflamatorios;
• durante los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si padece insuficiencia hepática;
• si padece insuficiencia renal;
• si se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o embolia en el corazón, cerebro o tras un procedimiento de revascularización o derivación de vasos sanguíneos obstruidos;
• si padece alteraciones circulatorias (enfermedad vascular periférica).

Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no debe usar Olfen 50 si ha tenido asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente se presenta en su caso, debe informar a su médico y no tomar Olfen 50 hasta que el médico determine que este medicamento es adecuado para usted.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Olfen 50, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe informar a su médico si:

• ha tenido erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas o (y) úlceras en la boca tras la administración de Olfen 50 u otros medicamentos analgésicos;
• padece una enfermedad cardiovascular diagnosticada (véase más arriba) o tiene factores de riesgo importantes como hipertensión arterial, niveles anormales elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos) o si fuma. Si su médico decide recetarle Olfen 50, no debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el medicamento se administra a personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o en pacientes de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso con dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Olfen 50 aparecen síntomas inusuales en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico;
• está tomando Olfen 50 junto con otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" o ciertos antidepresivos (véase también "Olfen 50 y otros medicamentos");
• padece asma o rinitis alérgica, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infecciones respiratorias crónicas, ya que tiene mayor riesgo de reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento del asma, angioedema de Quincke o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, con antecedentes de reacciones cutáneas, picor o urticaria). El medicamento debe administrarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• ha tenido trastornos gastrointestinales previos, como úlceras gástricas, hemorragias o heces negras, o si ha experimentado molestias gástricas o acidez tras el uso previo de AINE;
• padece una inflamación del colon (colitis ulcerosa) o del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn); el diclofenaco puede empeorar la evolución de la enfermedad;
• padece enfermedades renales o hepáticas; el diclofenaco puede agravar la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones de su médico sobre la realización de controles periódicos de la función hepática;
• padece trastornos de la coagulación o otras enfermedades sanguíneas, incluyendo la porfiria, una enfermedad hepática rara. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

• si fuma;
• si padece diabetes;
• si padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Antes de usar Olfen 50, debe informar a su médico si recientemente se le ha realizado o tiene programada una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Olfen 50 puede debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible. Debe usar la dosis más baja de Olfen 50 que alivie el dolor y (o) la inflamación, y tomarla durante el menor tiempo necesario para minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si durante el tratamiento con Olfen 50 presenta síntomas de alteraciones cardiovasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias.

En casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), Olfen 50, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas cutáneas graves (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis tóxica epidérmica con lesiones en la piel y mucosas, fiebre alta y estado general grave). Si aparecen los primeros signos de erupción, lesiones en las mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el medicamento y contactar con su médico.

En casos raros, Olfen 50, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas, incluso si el medicamento no se ha usado previamente.

Olfen 50 puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre alta), por lo que la infección puede ser más difícil de diagnosticar y tratar eficazmente. Si se siente mal y necesita acudir al médico, debe informarle que está tomando Olfen 50.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico antes de usar Olfen 50.

Otras advertencias especiales

Debe evitar el uso simultáneo de Olfen 50 con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción sistémica, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Antes de usar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.

El uso de medicamentos como Olfen 50 puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.

Debe informar a su médico si recientemente se le ha realizado o tiene programada una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Olfen 50 puede debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.

Si padece problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No debe usar Olfen 50 en niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Olfen 50. Por ello, deben seguir cuidadosamente las recomendaciones de este prospecto, actuar conforme a las indicaciones del médico y tomar la dosis mínima necesaria para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que informen inmediatamente a su médico de cualquier efecto adverso.

Olfen 50 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.

Debe informar especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
• Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), usados en el tratamiento de enfermedades del corazón;
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada);
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos beta-bloqueantes (grupo de medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• Otros medicamentos antiinflamatorios (como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno);
• Corticosteroides (medicamentos usados para aliviar estados inflamatorios);
• Anticoagulantes y medicamentos que inhiben la acción de las plaquetas;
• Medicamentos antidiabéticos, excepto insulina;
• Metotrexato (medicamento usado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer o artritis);
• Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos usados en pacientes trasplantados);
• Trimetoprim (medicamento usado para prevenir y tratar infecciones urinarias);
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos usados contra infecciones);
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• Colestipol y colestiramina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
• Sulfinpirazona (medicamento usado en el tratamiento de la gota);
• Voriconazol (medicamento usado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• Mifepristona (medicamento usado en ginecología);
• Resinato de diclofenaco.

Uso de Olfen 50 con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua, preferiblemente durante las comidas. No debe partir ni masticar las tabletas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Olfen 50 si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Olfen 50 puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y puede retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usar Olfen 50 a menos que su médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe usarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Olfen 50 puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se administra durante más de unos pocos días, lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

No debe amamantar si está tomando Olfen 50, ya que este medicamento puede tener efectos perjudiciales en el lactante.

Su médico le explicará los posibles riesgos del uso de Olfen 50 durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad

El diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni operar maquinaria si durante el tratamiento con Olfen 50 experimenta efectos adversos como alteraciones visuales, mareo, sensación de giro, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.

El medicamento contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Olfen 50

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico indicará exactamente cómo debe utilizarse Olfen 50. Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor. Como recomendación general, el médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente y se utilizará la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Posología
No se debe superar la dosis recomendada. Es importante utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y no utilizar Olfen 50 durante más tiempo del necesario.

Adultos
La dosis recomendada para adultos es de 1 a 3 comprimidos al día (de 50 a 150 mg de sustancia activa
diclofenaco sódico), salvo que el médico indique otra cosa.

En el caso del dolor menstrual primario, el médico establecerá individualmente la dosis diaria para cada paciente.
Normalmente oscila entre 50 mg y 150 mg. Inicialmente se debe administrar de 50 mg a 100 mg, y si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse progresivamente durante varios ciclos menstruales hasta una dosis máxima de 200 mg al día. El tratamiento debe iniciarse en el momento en que aparezcan los primeros síntomas y, dependiendo de su intensidad, continuar la terapia durante varios días.

Niños y adolescentes
Olfen 50 en dosis de 50 mg en forma de comprimidos recubiertos no se recomienda para niños y adolescentes menores de 14 años.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos deben ser tratados con diclofenaco únicamente tras una evaluación cuidadosa y exclusivamente con dosis ≤ 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Alteraciones de la función renal
Olfen 50 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden establecerse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Olfen 50 a pacientes con alteraciones de la función renal de leve a moderada.

Alteraciones de la función hepática
Olfen 50 está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no pueden establecerse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Olfen 50 a pacientes con alteraciones de la función hepática de leve a moderada.

Instrucciones de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros durante las comidas, sin masticar ni partir, acompañados de un vaso de agua.

Duración del tratamiento con Olfen 50
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. Si se utiliza Olfen 50 durante un período prolongado, debe mantenerse contacto regular con el médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Sobredosificación con Olfen 50
La sobredosificación de Olfen 50 no produce síntomas característicos, pero pueden aparecer: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Si accidentalmente se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Olfen 50, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudir sin demora al servicio de urgencias hospitalario. Puede ser necesaria asistencia médica.

Olvido de una dosis de Olfen 50
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse un comprimido tan pronto como se recuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse el siguiente comprimido en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olfen 50
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Olfen 50 y notificarlo al médico si se presentan:

• Clicos abdominales leves, dolorosos y sensibilidad abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Olfen 50, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles),
• Dolor en el pecho: dolor en el pecho que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
• Malestar estomacal, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• Vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina,
• Trastornos cutáneos como erupciones cutáneas o picor,
• Reacción alérgica grave en la piel que puede manifestarse con manchas rojas y (o) oscuras extensas, hinchazón de la piel, ampollas y picor (erupción fija medicamentosa generalizada),
• Silbidos al respirar o dificultad respiratoria,
• Ictericia de la piel o de la esclerótica de los ojos,
• Dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• Hinchazón de la cara, pies o piernas,
• Migraña severa,
• Dolor en el pecho asociado a tos.

Durante el tratamiento con Olfen 50 se han observado los siguientes efectos adversos:
Algunos efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes) pueden ser graves:

• Equimosis o moretones,
• Fiebre alta o dolor de garganta persistente,
• Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, frecuentemente asociada con erupciones cutáneas y picor, que pueden causar dificultad para tragar, hipotensión (presión arterial baja) y desmayos,
• Sibilancias y sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria (síntomas de asma),
• Dolor de cabeza repentino e intenso, náuseas, mareos, entumecimiento, incapacidad o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular),
• Rigidez de nuca (síntomas de meningitis),
• Convulsiones,
• Presión arterial alta (hipertensión arterial),
• Piel roja o púrpura (posibles signos de vasculitis), erupciones con ampollas, formación de ampollas en labios, ojos y boca, inflamación de la piel con descamación o erosión de la epidermis,
• Dolor abdominal intenso, heces con sangre o negras, vómitos con sangre, enfermedad ulcerosa gástrica y (o) intestinal,
• Ictericia de la piel o de los ojos (síntomas de hepatitis),
• Sangre en la orina, exceso de proteína en la orina, disminución significativa de la cantidad de orina emitida (síntomas de alteraciones de la función renal),
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• Disminución del número de leucocitos (leucopenia),
• Disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis).

Si se presenta alguno de los síntomas anteriores, debe informarse inmediatamente al médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza,
• Mareos,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Diarrea,
• Indigestión,
• Dolor abdominal,
• Hinchazón abdominal,
• Pérdida de apetito,
• Alteraciones de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas),
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Infarto de miocardio,
• Insuficiencia cardíaca,
• Dolor en el pecho (síntomas de infarto de miocardio),
• Palpitaciones.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo una caída repentina de la presión arterial y shock),
• Asma (incluyendo dificultad respiratoria),
• Inflamación de la mucosa gástrica, hemorragias gastrointestinales, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
• Enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal (con o sin hemorragia o perforación),
• Hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
• Somnolencia,
• Urticaria,
• Edema.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Desorientación,
• Depresión,
• Dificultad para conciliar el sueño,
• Pesadillas,
• Irritabilidad,
• Trastornos psicóticos,
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies,
• Alteraciones de la memoria,
• Convulsiones,
• Ansiedad,
• Temblores,
• Meningitis aséptica,
• Alteraciones del gusto,
• Alteraciones visuales o auditivas: visión borrosa, visión doble, acúfenos,
• Neumonitis,
• Úlceras en la cavidad bucal,
• Estreñimiento,
• Úlceras esofágicas (segmento superior del tubo digestivo que conduce los alimentos al estómago),
• Caída del cabello,
• Enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas en la piel (como resultado de un aumento de la sensibilidad a la luz solar),
• Anemia (anemia),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos: neutrófilos),
• Angioedema (incluyendo hinchazón de la cara),
• Accidente cerebrovascular,
• Hipertensión arterial, vasculitis,
• Colitis (incluyendo colitis hemorrágica, empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), inflamación de la lengua, alteraciones en el esófago, estenosis membranosa intestinal, pancreatitis,
• Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• Erupción ampollada, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, picor,
• Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis),
• Colitis isquémica,
• Reacción alérgica cutánea que puede manifestarse con enrojecimientos circulares u ovalados y hinchazón de la piel, ampollas y picor (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel también puede tener un color más oscuro, que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la reutilización del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas o tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni el periodo de tratamiento indicado.
Debe informarse al médico si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Si Olfen 50 se utiliza durante más de unas pocas semanas, deben realizarse visitas médicas de control periódicas para asegurarse de que no se produzcan efectos adversos no detectados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Olfen 50

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras «Nr serii (Lot)» o «Lot».
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la humedad.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Olfen 50

• El principio activo es el diclofenaco sódico. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa.
  Recubrimiento (resistente al jugo gástrico): copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, talco, citrato de trietilo.
  Recubrimiento (de color): hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), amarillo de quinoleína (E 104), talco.

Aspecto de Olfen 50 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, biconvexos con bordes biselados, impresos con la inscripción «mp» en un lado y «O 50» en el otro.
Blíster de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Envase de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos

Fabricante / Importador
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracovia, Polonia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00