NUTRYELT PEDIATRIC

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

NUTRYELT PEDIATRIC, concentrato per soluzione per infusione
(per neonati prematuri, neonati, lattanti e bambini)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Il nome completo di questo medicinale è N P , concentrato per soluzione per infusione, ma nel prosieguo del foglio illustrativo sarà indicato semplicemente come medicinale N P .
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è N P e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare N P
3. Come usare N P
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare N P
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è N P e a cosa serve

N P è un concentrato per soluzione per infusione, formulato appositamente per neonati prematuri, neonati, lattanti e bambini.
Contiene cinque elementi in tracce essenziali (zinco, rame, manganese, iodio, selenio), considerati essenziali poiché l'organismo non è in grado di produrli autonomamente, ma necessita di quantità minime per un corretto funzionamento.
Gli elementi in tracce sono solitamente forniti attraverso una dieta bilanciata.
N P è indicato per fornire elementi in tracce a neonati prematuri e neonati, lattanti e bambini che non possono alimentarsi normalmente e necessitano di nutrizione parenterale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale N P

Quando il bambino non deve assumere il medicinale N P:

• se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale N P (vedere il paragrafo 6 del foglio illustrativo);
• se presenta la malattia di Wilson (una malattia ereditaria caratterizzata dalla presenza di un'eccessiva quantità di rame nell'organismo);
• se ha livelli ematici eccessivamente elevati di uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale. (In caso di dubbi, consultare il medico.)

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare il medicinale N P, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se il bambino:

• ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
• ha disturbi della funzionalità tiroidea.

Durante il trattamento, il medico controllerà regolarmente i livelli di oligoelementi nel sangue e adeguerà di conseguenza la dose del medicinale N P.
N P e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il bambino assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che potrebbe assumere in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica.
N P contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio". Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per fiala, pertanto è considerato "privo di potassio".

3. Come utilizzare il medicinale N P

Il medicinale N P sarà somministrato al bambino per via endovenosa (in vena) sotto forma di infusione (flebo) da un'infermiera o da un medico. Sarà loro cura decidere qual è la dose appropriata per il bambino.
Posologia
Neonati prematuri, neonati, lattanti e bambini (con peso corporeo pari o inferiore a 20 kg):
La dose di 1 ml di N P per kg di peso corporeo al giorno, fino a una dose massima giornaliera di 20 ml, copre il fabbisogno di base di elementi in traccia contenuti nel prodotto.
Bambini (con peso corporeo superiore a 20 kg):
La dose giornaliera di 20 ml di N P dovrebbe coprire il fabbisogno di base di elementi in traccia.
Nel trattamento dei neonati prematuri, il medicinale N P deve essere integrato con una soluzione iniettabile contenente esclusivamente zinco, al fine di raggiungere un apporto parenterale totale di zinco compreso tra 450 e 500 µg/kg/giorno.
Nel caso di nutrizione parenterale prolungata (superiore a 3 settimane) nei neonati prematuri, si raccomanda un'infusione giornaliera contenente ferro e l'aggiunta di molibdeno nel caso in cui la nutrizione parenterale prosegua oltre le 4 settimane.
Il medicinale N P deve essere diluito prima dell'uso; non deve essere somministrato al paziente senza diluizione.
Somministrazione al bambino di una dose superiore a quella raccomandata di N P
È molto improbabile che il bambino riceva una quantità maggiore del medicinale nell'infusione rispetto a quanto previsto, poiché durante il trattamento sarà costantemente monitorato da un medico o da un'infermiera. Tuttavia, qualora si sospetti che il bambino abbia ricevuto una dose maggiore di N P rispetto a quella prevista, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiera.
Il medico interromperà la somministrazione del medicinale N P ed effettuerà gli esami di laboratorio necessari in caso di sospetto sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:
frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): dolore nel sito di somministrazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale N P

È stato dimostrato che, dopo la diluizione, il prodotto mantiene stabilità chimica e fisica per un periodo di 48 ore a temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo: DATA DI SCADENZA. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale N P
I principi attivi del medicinale sono:
in 10 ml (1 fiala)
zinco (Zn) 1000 µg (sotto forma di gluconato di zinco)
rame (Cu) 200 µg (sotto forma di gluconato di rame)
manganese (Mn) 5 µg (sotto forma di gluconato di manganese)
iodio (I) 10 µg (sotto forma di ioduro di potassio)
selenio (Se) 20 µg (sotto forma di selenito di sodio)
Gli altri componenti sono: acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di N P e contenuto della confezione
N P è un concentrato trasparente e incolore per soluzione per infusione, contenuto in fiale da 10 ml, confezionate in scatole di cartone da 10 o 50 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia

Produttore
Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit Chantecaille
07340 CHAMPAGNE
Francia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Forma farmaceutica:
Densità 1,0
pH da 2,7 a 3,3
Osmolalità 15 mosmol/kg
Osmolarità 15 mosmol/l
Incompatibilità farmaceutiche:
Non utilizzare il medicinale N P come veicolo per altri farmaci.
Non mescolare il medicinale con altri medicinali, eccetto cloruro di sodio 0,9% e glucosio 5%.
Periodo di validità:
3 anni
È stato dimostrato che, dopo diluizione, il prodotto mantiene stabilità chimica e fisica per un periodo di 48 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
Misure precauzionali particolari per la conservazione:
Non congelare.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione:
Prima dell’uso, verificare che il concentrato per soluzione per infusione sia omogeneo, che l’ampolla non sia danneggiata e che la soluzione non contenga particelle solide.
Il medicinale N P non è destinato all’uso in forma non diluita.
Il medicinale N P deve essere diluito o aggiunto ad altre soluzioni mescolando delicatamente, in condizioni rigorosamente asettiche, immediatamente prima dell’infusione.
Il medicinale N P deve essere diluito tenendo conto dell’osmolarità finale appropriata della soluzione.
Ad esempio:

• 5 o 10 ml di medicinale N P possono essere diluiti aggiungendo almeno 50 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9% o di soluzione per infusione di glucosio 5%;
• 10 o 20 ml di medicinale N P possono essere diluiti aggiungendo almeno 100 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9% o di soluzione per infusione di glucosio 5%.
• Dopo diluizione, il valore del pH è di circa 3,5 a 4,5.

La soluzione per infusione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente una soluzione limpida, priva di particelle solide.
Non conservare i contenitori parzialmente svuotati e smaltire tutto il materiale utilizzato dopo l’impiego.
Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso la stessa cannula.
Ulteriori informazioni sul dosaggio sono riportate al punto 3 di questo foglio illustrativo.