NUTRYELT PEDIATRIC

Prospecto: Información para el usuario

NUTRYELT PEDIATRIC, concentrado para preparar solución para perfusión
(para recién nacidos prematuros, recién nacidos, lactantes y niños)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

El nombre completo de este medicamento es N P , concentrado para preparar solución para perfusión, aunque en el resto del prospecto se denominará como medicamento N P .
Índice del prospecto

1. Qué es N P y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar N P
3. Cómo usar N P
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar N P
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es N P y para qué se utiliza

N P es un concentrado para preparar solución para perfusión, diseñado especialmente para recién nacidos prematuros, recién nacidos, lactantes y niños.
Contiene cinco oligoelementos esenciales (zinc, cobre, manganeso, yodo y selenio), considerados esenciales porque el organismo no puede producirlos por sí mismo, pero son necesarios en cantidades muy pequeñas para su correcto funcionamiento.
Los oligoelementos suelen aportarse mediante una dieta equilibrada.
N P está indicado para aportar oligoelementos a recién nacidos prematuros, recién nacidos, lactantes y niños que no pueden alimentarse normalmente y requieren nutrición parenteral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento N P

Cuándo no debe administrarse el medicamento N P al niño:

• si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes del medicamento N P (ver sección 6 de este prospecto);
• si padece enfermedad de Wilson (una enfermedad hereditaria que consiste en la acumulación excesiva de cobre en el organismo);
• si presenta niveles sanguíneos anormalmente elevados de alguno de los componentes del medicamento. (En caso de dudas, debe consultarse con el médico.)

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento N P, debe hablar con el médico o farmacéutico si el niño:

• tiene alteraciones en la función hepática o renal;
• tiene alteraciones en la función tiroidea.

Durante el tratamiento, el médico verificará periódicamente los niveles de oligoelementos en sangre y ajustará la dosis del medicamento N P según sea necesario.

Interacción de N P con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que deba tomar en el futuro, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.

El medicamento N P contiene sodio y potasio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio". El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por ampolla, por lo que se considera que el medicamento es "libre de potasio".

3. Cómo utilizar el medicamento N P

El medicamento N P será administrado al niño por vía intravenosa (en la vena) en forma de perfusión (suero) por una enfermera o un médico. Ellos decidirán la dosis adecuada para el niño.
Dosificación
Prematuros, recién nacidos, lactantes y niños (con peso corporal de 20 kg o menos):
La dosis de 1 ml del medicamento N P por kg de peso corporal al día, hasta una dosis diaria máxima de 20 ml, cubre las necesidades básicas de oligoelementos contenidos en el producto.
Niños (con peso corporal superior a 20 kg):
La dosis diaria de 20 ml del medicamento N P debería cubrir las necesidades básicas de oligoelementos.
En el tratamiento de prematuros, el medicamento N P debe complementarse con una solución inyectable que contenga únicamente zinc, con el fin de alcanzar un aporte parenteral total de zinc entre 450 y 500 µg/kg/día.
En caso de nutrición parenteral prolongada (más de 3 semanas) en prematuros, se recomienda la administración diaria de una perfusión que contenga hierro, así como la adición de molibdeno cuando la nutrición parenteral dure más de 4 semanas.
El medicamento N P debe diluirse antes de su uso; no debe administrarse al paciente sin diluir.
Administración en el niño de una dosis mayor de la recomendada del medicamento N P
Es muy improbable que un niño reciba una cantidad mayor del medicamento en la perfusión de la que debería, ya que durante el tratamiento será vigilado por un médico o una enfermera. Sin embargo, si se sospecha que el niño ha recibido una dosis mayor del medicamento N P de la que debería, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
El médico suspenderá la administración del medicamento N P y realizará los análisis de laboratorio necesarios si se sospecha una sobredosis.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dolor en el lugar de administración.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento N P

Se ha demostrado que, tras la dilución, el producto mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de conservación antes de su uso.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: FECHA DE CADUCIDAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No congelar.
No utilizar este medicamento si son visibles signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento N P
Las sustancias activas del medicamento son:
en 10 ml (1 ampolla)
zinc (Zn) 1000 µg (en forma de gluconato de zinc)
cobre (Cu) 200 µg (en forma de gluconato de cobre)
manganeso (Mn) 5 µg (en forma de gluconato de manganeso)
yodo (I) 10 µg (en forma de yoduro potásico)
selenio (Se) 20 µg (en forma de selenito sódico)
Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento N P y contenido del envase
P concentrado transparente, incoloro, para preparar una solución para perfusión en ampollas de 10 ml, empaquetadas en cajas de cartón de 10 o 50 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Fabricante
Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit Chantecaille
07340 CHAMPAGNE
Francia

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Forma farmacéutica:
Densidad 1,0
pH de 2,7 a 3,3
Osmolalidad 15 mosmol/kg
Osmolaridad 15 mosmol/l

Incompatibilidades farmacéuticas:
No utilizar el medicamento N P como vehículo para otros fármacos.
No mezclar el medicamento con otros productos, salvo con cloruro sódico 0,9% y glucosa al 5%.

Período de validez:
3 años.
Se ha demostrado que, tras la dilución, el producto mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones de almacenamiento previos a la administración.

Precauciones especiales de conservación:
No congelar.

Instrucciones de uso y manipulación:
Antes de su uso, debe asegurarse de que el concentrado para la preparación de la solución para perfusión sea homogéneo, que la ampolla no esté dañada y de que la solución no contenga partículas sólidas.
El medicamento N P no está indicado para administración sin diluir.
El medicamento N P debe diluirse o añadirse a otras soluciones mediante mezcla suave, en condiciones estrictamente asépticas, inmediatamente antes de su administración en perfusión.
El medicamento N P debe diluirse teniendo en cuenta la osmolaridad final adecuada de la solución.

Por ejemplo:

• 5 o 10 ml del medicamento N P pueden diluirse añadiendo al menos 50 ml de solución de cloruro sódico para perfusión 0,9% o de solución de glucosa para perfusión al 5%;
• 10 o 20 ml del medicamento N P pueden diluirse añadiendo al menos 100 ml de solución de cloruro sódico para perfusión 0,9% o de solución de glucosa para perfusión al 5%.

Tras la dilución, el valor de pH es de aproximadamente 3,5 a 4,5.

La solución para perfusión reconstituida debe examinarse antes de su uso. Solo debe utilizarse una solución transparente, sin partículas sólidas.
No conservar los envases parcialmente vaciados y desechar todo el material después de su uso.
Debe comprobarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través de la misma cánula.

Más información sobre la dosificación puede encontrarse en el apartado 3 de este prospecto.