NOSOX JUNIOR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NOSOX Junior
0,025%, aerosol nasale, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 5-7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale, soluzione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale, soluzione
3. Come usare Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale, soluzione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale, soluzione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale, soluzione e a cosa serve

Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale, soluzione contiene come principio attivo l’ossimetazolina cloridrato, un agente vasocostrittore. L’applicazione di Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale riduce il gonfiore della mucosa infiammata e inibisce la secrezione eccessiva, facilitando la respirazione nasale. La riduzione del gonfiore della mucosa nasale determina inoltre l’apertura e la dilatazione dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e la disostruzione delle tube di Eustachio. Ciò favorisce l’eliminazione delle secrezioni e la risoluzione dell’infezione batterica.
Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale, soluzione è indicato nel trattamento del gonfiore della mucosa nasale associato a rinite acuta, rinite vasomotoria, rinite allergica, sinusite, otite tubarica e otite media.
Se dopo 5-7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale

Quando non usare Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di rinite atrofica.
• Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale, è necessario discuterne con il
medico, il farmacista o l'infermiere.
Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale deve essere usato con particolare cautela e solo dopo
consulto medico nei pazienti:

• affetti da malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa),
• con aumento della pressione intraoculare, specialmente glaucoma ad angolo stretto,
• con ipertrofia prostatica,
• con feocromocitoma,
• con malattie metaboliche (ad esempio diabete mellito, ipertiroidismo),
• che assumono contemporaneamente inibitori della monoaminossidasi (IMAO) e altri medicinali che aumentano la pressione arteriosa.

È necessario evitare un uso prolungato rispetto a quanto raccomandato o un sovradosaggio del medicinale.
L'efficacia dei medicinali che riducono il gonfiore della mucosa nasale può diminuire (tachifilassi)
a seguito di un uso prolungato rispetto a quanto raccomandato o di un sovradosaggio. Ciò può portare
all'uso di dosi sempre maggiori o a un uso più frequente del medicinale, con conseguente necessità di
assunzione cronica dello stesso. In caso di uso prolungato rispetto a quanto raccomandato o di abuso del medicinale, si deve interrompere immediatamente il trattamento.
L'uso cronico del medicinale può causare un edema della mucosa nasale che rende difficoltosa la respirazione, dovuto a iperemia reattiva (effetto rimbalzo), nonché rinite cronica da farmaci e, inoltre, atrofia della mucosa nasale o rinite atrofica. L'effetto rimbalzo e la tachifilassi dovrebbero regredire dopo l'interruzione del trattamento.
Analogamente, l'abuso di medicinali applicati localmente nel naso può portare all'atrofia della mucosa e a iperemia reattiva con rinite da farmaci.
Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, oppure se prevede di iniziare a usarne qualcuno.
L'assunzione contemporanea di antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminossidasi (IMAO) con Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale può causare un aumento della pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel caso di assunzione di ossimetazolina, specialmente per periodi prolungati o in dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.
Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 2,3 μg (microgrammi) di cloruro di benzalconio in ogni dose di aerosol da 45 μl (microlitri).
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Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per periodi prolungati.

3. Come utilizzare il medicinale Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Applicazione nasale.
Prima del primo utilizzo, premere più volte la pompetta finché non appare la prima nebulizzazione completa. Se l'interruzione nell'uso del medicinale è stata superiore a 4 giorni, premere più volte la pompetta prima dell'uso successivo, in modo da rilasciare la dose completa.
Bambini di età superiore a 1 anno fino a 6 anni:
1 dose di aerosol (1 pressione completa della pompetta) in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno.
Non utilizzare il medicinale più di 3 volte al giorno.
Non utilizzare Nosox Junior per più di 5-7 giorni consecutivi.
Un nuovo ciclo di trattamento può essere iniziato dopo una pausa di alcuni giorni.
Non utilizzare il medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Un singolo contenitore del medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale
Un sovradosaggio o l'ingestione accidentale per via orale del medicinale può causare: dilatazione delle pupille, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra della pelle), febbre, crampi muscolari, accelerazione del battito cardiaco, aritmie, collasso circolatorio, arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare (che si manifesta, tra l'altro, con dispnea rapidamente progressiva, agitazione, colorazione bluastra della pelle, tosse con espettorato schiumoso e striato di sangue), disturbi respiratori, alterazioni psichiche. Inoltre, può verificarsi soppressione dell'attività del sistema nervoso centrale con sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna, apnea e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 100):

• bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti, soprattutto nei pazienti sensibili.

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Effetti indesiderati che si verificano non molto comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 1.000):

• sintomi sistemici come palpitazioni, accelerazione della frequenza cardiaca e aumento della pressione arteriosa, che possono manifestarsi dopo l’applicazione locale (nasale) del medicinale.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (si verificano in 1-10 pazienti su 10.000):

• mal di testa, vertigini, ansia, insonnia o affaticamento.

In rari casi, dopo la cessazione dell’effetto del medicinale, può verificarsi un peggioramento dell’edema della mucosa nasale (cosiddetta iperemia reattiva).
Un uso prolungato o frequente dell’ossimetazolina, così come l’uso di dosi superiori a quelle raccomandate, può portare a iperemia reattiva con rinite da rimbalzo (rinite medicamentosa). Tale effetto può manifestarsi già dopo 5-7 giorni di trattamento e, in caso di prosecuzione dell’uso del medicinale, può portare a danni permanenti della mucosa nasale, riduzione dell’attività delle ciglia o rinite secca.
L’uso prolungato o l’abuso di ossimetazolina può inoltre portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale, ossia tachifilassi (frequenza non nota – la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo
stimolo della luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nosox Junior, 0,025 %, aerosol nasale

• La sostanza attiva è cloridrato di xilometazolina. 1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di cloridrato di xilometazolina. 1 dose di aerosol da 45 microlitri contiene 11,25 microgrammi di cloridrato di xilometazolina. 4/5
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, cloruro di benzalconio, acido citrico monoidrato, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Nosox Junior, 0,025%, aerosol nasale e contenuto della confezione
Nosox Junior è una soluzione trasparente, incolore, inodore.
La confezione contiene un flacone in HDPE da 10 ml (non meno di 140 dosi) di soluzione,
chiuso con un nebulizzatore in PE/PP/Acciaio inossidabile e applicatore con punta in PP/PE,
contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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