AFRIN ND

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Afrin ND, 0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Cloridrato di ossimetazolina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Afrin ND e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Afrin ND
3. Come usare Afrin ND
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afrin ND
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Afrin ND e a cosa serve

Che cos’è Afrin ND
Afrin ND, aerosol nasale, soluzione contiene il principio attivo cloridrato di ossimetazolina.
Come agisce Afrin ND
Afrin ND è un medicinale decongestionante che allevia il naso chiuso riducendo il gonfiore dei vasi sanguigni nel naso. L'effetto si manifesta entro pochi minuti e dura per diverse ore.
Quando usare Afrin ND
Afrin ND viene usato per trattare i sintomi di naso chiuso causati da rinite allergica, raffreddore comune e sinusite. Il medicinale va usato ogni 12 ore.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Afrin ND

Quando non usare il medicinale Afrin ND:

• in caso di ipersensibilità al cloridrato di ossimetazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
• nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson e nelle depressioni). Gli inibitori MAO possono potenziare l'aumento della pressione arteriosa indotto dall'ossimetazolina;
• nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto,
• nei pazienti sottoposti a rimozione transcranica dell'ipofisi (rimozione chirurgica dell'ipofisi),
• nei pazienti affetti da rinite atrofica secca con formazione di croste (infiammazione atrofica secca della mucosa nasale),
• nei pazienti affetti da malattia coronarica acuta e insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro (cosiddetta "asma cardiaco").

Avvertenze e precauzioni Informare il medico se il paziente presenta:

• malattia coronarica,
• ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea),
• diabete,
• difficoltà nella minzione dovute ad ipertrofia prostatica (della prostata).

L'uso prolungato di Afrin ND può causare una sensazione di naso chiuso. Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni. Se dopo 7 giorni i sintomi peggiorano o non migliorano, consultare il medico.

Bambini
Afrin ND non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni (vedere punto 3. Come usare Afrin ND).

Afrin ND e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto dell'ossimetazolina di aumento della pressione arteriosa può essere potenziato dall'assunzione contemporanea di:

• alcuni antidepressivi: antidepressivi triciclici, maprotilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO).

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono stati evidenziati effetti negativi dell'ossimetazolina sulla gravidanza. Afrin ND può essere utilizzato durante la gravidanza secondo le indicazioni. È tuttavia necessario prestare cautela nelle pazienti affette da ipertensione arteriosa o con sintomi di ridotta perfusione placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate del medicinale può ridurre la perfusione placentare.

Allattamento
Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati sull'uso dell'ossimetazolina durante la lattazione, non si deve utilizzare Afrin ND durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Afrin ND contiene cloruro di benzalconio e alcol benzilico
Il cloruro di benzalconio (conservante) può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Afrin ND

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: 1-2 erogazioni di aerosol in ciascun foro nasale, ogni 12 ore.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 10 anni: 1 erogazione di aerosol in ciascun foro nasale, ogni 12 ore.
Negli adulti non superare le 8 erogazioni di aerosol (nei bambini non più di 4 erogazioni) nell'arco di 24 ore.
Non superare la dose raccomandata.
Il medicinale Afrin ND non deve essere utilizzato per un periodo superiore ai 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico. Prima di un nuovo utilizzo del medicinale, deve trascorrere un periodo di sospensione di alcuni giorni.
Modalità di somministrazione
Agitare bene prima dell'uso. Prima dell'uso iniziale, preparare l'erogatore premendo la pompetta alcune volte finché non appare la prima erogazione completa. Tenendo l'erogatore in posizione verticale, inserire l'estremità nell'uno e nell'altro foro nasale, premere con decisione una o due volte, inspirando contemporaneamente attraverso il naso.
Dopo l'uso, pulire l'erogatore. L'utilizzo dell'erogatore da parte di più di una persona può favorire la diffusione di infezioni.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Afrin ND
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale, portando con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Afrin ND
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Possibili effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone): starnuti, secchezza o irritazione della mucosa nasale, della bocca o della gola e sensazione di naso chiuso.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone): agitazione, affaticamento, irritabilità, disturbi del sonno nei bambini, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione sanguigna, edema della mucosa nasale, cefalea, nausea, arrossamento, eruzioni cutanee e disturbi della vista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afrin ND

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare dopo 30 giorni dal primo apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afrin ND

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di oksimetazolina 0,5 mg/ml.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, fosfato disodico, fosfato monosodico monoidrato, povidone K29-32, cloruro di benzalconio (0,25 mg/ml), macrogol 1450, acqua depurata, alcol benzilico (2,5 mg/ml), cellulosa microcristallina e carmellosi sodica, aroma al limone contenente aromi naturali e artificiali, alcol ed DL-alfa-tocoferolo.

Aspetto del medicinale Afrin ND e contenuto della confezione
Afrin ND è una soluzione viscosa di colore bianco o biancastro, contenuta in un flacone di plastica bianca da 15 ml, protetto dalla luce, dotato di pompetta spray in plastica bianca.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Produttore:
Berlimed S.A.
C/Francisco Alonso no.7
Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares
28806 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AFRIN: Repubblica Ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Romania
AFRIN Comfort: Ungheria
AFRIN ND: Bulgaria, Polonia
NASAROX: Portogallo
Rhinacept: Grecia