NOQTURINA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Noqturina, 25 microgrammi, liofilizzato orale
Noqturina, 50 microgrammi, liofilizzato orale
Desmopressinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Noqturina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Noqturina
3. Come prendere Noqturina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noqturina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Noqturina e a cosa serve

Noqturina contiene desmopressina, un agente con azione antidiuretica che riduce la produzione di urina.
Noqturina è indicato per il trattamento della nicturia (necessità di alzarsi più volte durante la notte per urinare), causata da poliuria notturna (eccessiva produzione di urina durante la notte) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Noqturina

Quando non utilizzare il medicinale Noqturina

• se il paziente è allergico alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta polidipsia (sete eccessiva e aumento dell’assunzione di liquidi) o polidipsia psicogena (sete eccessiva e aumento dell’assunzione di liquidi causata da fattori psicologici);
• se nel paziente è presente o sospetta insufficienza cardiaca (il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue);
• se il paziente assume diuretici per il trattamento di altre malattie;
• se il paziente presenta insufficienza renale moderata o grave;
• se nel paziente è presente o è stata precedentemente riscontrata iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue);
• se il paziente presenta SDIAD (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Noqturina, è necessario discuterne con il medico.
Il medico dovrà prestare particolare attenzione nei seguenti casi:

• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità della vescica urinaria e difficoltà a urinare;
• se il paziente ha 65 anni o più, poiché in questo caso il medico dovrà controllare il livello di sodio nel sangue del paziente (vedere punto 3. „Come utilizzare il medicinale Noqturina” riportato di seguito);
• se il paziente ha bassi livelli di sodio nel sangue;
• se il paziente presenta una patologia che causa uno squilibrio idrico ed elettrolitico;
• se il paziente ha una malattia che potrebbe peggiorare a causa di uno squilibrio idrico ed elettrolitico;
• se durante il trattamento il paziente sviluppa una malattia acuta (come un’infezione sistemica, malattia con febbre, gastroenterite), poiché in tal caso il medico potrebbe ritenere necessario interrompere il trattamento con Noqturina;
• se il paziente ha fibrosi cistica, malattia coronarica, ipertensione, malattia renale cronica o pre-eclampsia.

L’assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo dal momento che intercorre 1 ora prima dell’assunzione di Noqturina fino a 8 ore dopo l’assunzione del medicinale. Il trattamento senza contemporanea riduzione dell’assunzione di liquidi può portare a un eccessivo ritenzione idrica e/o a uno squilibrio elettrolitico, il che può causare sintomi come mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso o, nei casi gravi, convulsioni.

Noqturina e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antidepressivi triciclici, utilizzati tra l’altro per il trattamento della depressione (come clomipramina, imipramina, desipramina);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina, utilizzati tra l’altro per il trattamento della depressione o disturbi d’ansia (come citalopram, paroxetina, sertralina);
• clorpromazina, un medicinale antipsicotico utilizzato tra l’altro per il trattamento della schizofrenia;
• diuretici (come tiazidici o altri tipi di diuretici);
• carbamazepina, utilizzata tra l’altro per il trattamento del disturbo bipolare e dell’epilessia;
• medicinali antidiabetici per il trattamento del diabete di tipo II (sulfoniluree), in particolare clorpropamide;
• farmaci antinfiammatori non steroidei, utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (come acido acetilsalicilico e ibuprofene);
• ossitocina, utilizzata durante il parto;
• litio, utilizzato per il trattamento, ad esempio, del disturbo bipolare;
• loperamide, utilizzata per il trattamento della diarrea.

Noqturina, alimenti e bevande
Il medicinale Noqturina non deve essere assunto contemporaneamente ai pasti, poiché ciò potrebbe ridurre il suo effetto terapeutico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico deciderà se il paziente in gravidanza o che allatta al seno può assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Noqturina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Noqturina

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

La dose raccomandata è la seguente:

• nelle donne: 25 microgrammi una volta al giorno, 1 ora prima di andare a dormire, assunti per via sublinguale, senza bere acqua;
• negli uomini: 50 microgrammi una volta al giorno, 1 ora prima di andare a dormire, assunti per via sublinguale, senza bere acqua.

Il medicinale Noqturina deve essere posto sotto la lingua, dove si scioglie senza necessità di bere acqua.

Istruzioni per l'uso del medicinale

1. Rimuovere completamente la striscia finale della striscia alveolata staccandola lungo la perforazione, partendo dall'angolo con il simbolo della mano stampato.
2. Staccare una singola unità della striscia alveolata lungo la perforazione.
3. Rimuovere la pellicola dall'unità alveolata staccata, partendo dall'angolo con la freccia stampata e tirando la pellicola nella direzione indicata dalla freccia. Non spingere il liofilizzato attraverso la pellicola.
4. Estrarre delicatamente il liofilizzato dall'unità alveolata. Posizionare il liofilizzato sotto la lingua e lasciarlo sciogliere. Non masticare né deglutire il liofilizzato.
5. Se durante l'estrazione dall'unità alveolata il liofilizzato si dovesse spezzare in più di due pezzi, non assumere i frammenti rotti. Assumere il liofilizzato da un'altra unità alveolata.

L'assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo nell'arco di tempo che va da 1 ora prima dell'assunzione del medicinale Noqturina fino a 8 ore dopo l'assunzione dello stesso. Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico: mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso o, nei casi gravi, convulsioni (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" sopra). Il medico potrà decidere di riprendere il trattamento. In caso di ripresa del trattamento, è necessario limitare rigorosamente l'assunzione di liquidi. Inoltre, il medico dovrà monitorare attentamente la concentrazione di sodio nel sangue del paziente.

Uso nei pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, il medico dovrà controllare la concentrazione di sodio nel sangue prima dell'inizio del trattamento, nella prima settimana di trattamento (4-8 giorni dopo l'inizio) e nuovamente dopo circa un mese dall'inizio del trattamento.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta insufficienza renale moderata o grave, non deve assumere il medicinale Noqturina. Rivolgersi al medico.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica, deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale Noqturina.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo negli adulti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noqturina
È importante che il paziente non assuma, in nessun periodo di 24 ore, una dose superiore a quella prescritta. Prestare particolare attenzione ai segni di sovraccarico idrico (intossicazione da acqua), come aumento di peso, mal di testa, nausea e, nei casi gravi, convulsioni.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Noqturina
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. A partire dal giorno successivo, continuare ad assumere il medicinale secondo lo schema stabilito.

Interruzione del trattamento con Noqturina
Il trattamento può essere interrotto o sospeso esclusivamente in accordo con il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L’assunzione eccessiva di liquidi può portare ad un accumulo di acqua, che nei casi gravi diluisce il sodio presente nell’organismo.
Ciò può costituire un disturbo grave e portare all’insorgenza di convulsioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico curante o recarsi al reparto di pronto soccorso qualora il paziente manifesti uno o più dei seguenti sintomi:

• mal di testa estremamente intenso o prolungato,
• confusione mentale,
• aumento di peso di origine non spiegata,
• nausea o vomito.

Tra gli effetti indesiderati rientrano:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• secchezza della bocca.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• nausea, malessere generale, debolezza muscolare e confusione mentale dovuti alla riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• mal di testa,
• capogiri,
• nausea,
• diarrea.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• costipazione,
• disturbi gastrici,
• debolezza,
• gonfiore dei tessuti nelle estremità inferiori (edemi periferici).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309;
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noqturina
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura dell’unità blister contenente il liofilizzato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noqturina

• La sostanza attiva è la desmopressina sotto forma di acetato di desmopressina. Un liofilizzato orale contiene 25 microgrammi di desmopressina. Un liofilizzato orale contiene 50 microgrammi di desmopressina.
• Altri componenti sono: gelatina, mannitolo (E 421) e acido citrico anidro.

Come si presenta Noqturina e contenuto della confezione
Noqturina 25 microgrammi:
Compresse liofilizzate orali bianche, rotonde, di circa 12 mm di diametro, con impresso il numero 25 su un lato.
Noqturina 50 microgrammi:
Compresse liofilizzate orali bianche, rotonde, di circa 12 mm di diametro, con impresso il numero 50 su un lato.
Blister in confezione di cartone. Ogni blister divisibile in dosi singole contiene 10 liofilizzati orali.
Confezioni disponibili:
10x1, 30x1, 90x1 o 100x1 liofilizzati orali.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Importatore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Nocdurna 25/50 mikrogramm –Lyophilisat zum Einnehmen
Belgio Nocdurna 25/50 lyophilisaat voor oraal gebruik
Bulgaria Нокдурна 25/50 микрограма перорален лиофилизат
Croazia Nocdurna 25/50 mikrograma oralni liofilizat
Cipro Nocdurna
Danimarca Nocdurna
Estonia Nokdirna
Finlandia Nocdurna
Francia Nocdurna 25/50 microgrammes, lyophilisat oral
Grecia Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 25mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 50mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Olanda Nocdurna 25/50 microgram
Irlanda Noqturina 25/50 microgram oral lyophilisate
Islanda Nocdurna
Liechtenstein Nocdurna 25/50 mikrogramm – Lyophilisat zum Einnehmen
Lituania Nokdirna
Lussemburgo Nocdurna 25 mcg lyphilisat oral/50 microgram oral lyophilisate
Lettonia Nokdirna 25/50 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Malta Noqturina 25/50 microgram oral lyophilisate
Germania Nocdurna
Norvegia Nocdurna
Polonia Noqturina
Portogallo Nocdurna
Repubblica Ceca Nocdurna
Romania Nocdurna 25/50 micrograme liofilizat oral
Slovacchia Nocdurna
Slovenia Nocdurna 25/50 mikrogramov peroralni liofilizat
Svezia Nocdurna
Ungheria Nocdurna
Regno Unito Noqdirna 25/50 microgram oral lyophilisate
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81