NOQTURINA

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Noqturina, 25 microgramos, medicamento liofilizado para administración oral
Noqturina, 50 microgramos, medicamento liofilizado para administración oral
Desmopressinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Noqturina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Noqturina
3. Cómo tomar Noqturina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noqturina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noqturina y para qué se utiliza

Noqturina contiene desmopresina, un agente antidiurético que reduce la producción de orina.
Noqturina se utiliza para tratar la nicturia (necesidad de levantarse frecuentemente por la noche para orinar), causada por poliuria nocturna (producción excesiva de orina durante la noche) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noqturina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Noqturina

• si el paciente es alérgico a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece polidipsia (sed excesiva e ingesta aumentada de líquidos) o polidipsia psicógena (sed excesiva e ingesta aumentada de líquidos provocada por factores psicológicos);
• si se presenta o se sospecha insuficiencia cardíaca en el paciente (el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre);
• si el paciente padece cualquier enfermedad que requiera el uso de medicamentos diuréticos;
• si el paciente padece insuficiencia renal moderada o grave;
• si el paciente presenta o se ha diagnosticado previamente hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre);
• si el paciente padece SDHAI (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Noqturina, debe hablar con su médico.
Su médico actuará con precaución en los siguientes casos:

• si el paciente padece trastornos graves de la función de la vejiga urinaria y dificultad para orinar;
• si el paciente tiene 65 años o más, ya que en este caso el médico deberá controlar la concentración de sodio en sangre del paciente (véase el apartado 3. "Cómo utilizar Noqturina" más abajo);
• si el paciente tiene baja concentración de sodio en sangre;
• si el paciente padece una enfermedad que provoque alteraciones en el equilibrio hídrico y/o electrolítico;
• si el paciente padece una enfermedad que pueda empeorar como consecuencia de alteraciones en el equilibrio hídrico y/o electrolítico;
• si durante el tratamiento el paciente desarrolla una enfermedad aguda (como una infección generalizada, enfermedad con fiebre, gastroenteritis), ya que en ese caso el médico podría considerar necesario interrumpir el tratamiento con Noqturina;
• si el paciente padece fibrosis quística, enfermedad coronaria, hipertensión arterial, enfermedad renal crónica o estado preclámptico.

Debe limitarse al mínimo la ingesta de líquidos desde 1 hora antes hasta 8 horas después de la toma de Noqturina. El tratamiento sin limitar simultáneamente la ingesta de líquidos puede provocar una retención excesiva de agua en el organismo y/o un desequilibrio electrolítico, lo que puede causar síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.

Noqturina y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos, utilizados entre otros para el tratamiento de la depresión (como la clomipramina, imipramina, desipramina);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados entre otros para el tratamiento de la depresión o trastornos de ansiedad (como el citalopram, paroxetina, sertralina);
• clorpromacina, un medicamento antipsicótico utilizado entre otros para el tratamiento de la esquizofrenia;
• diuréticos (como los tiazídicos u otros tipos de diuréticos);
• carbamazepina, utilizada entre otros para el tratamiento del trastorno bipolar y la epilepsia;
• medicamentos antidiabéticos, utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo II (medicamentos del grupo de las sulfonilureas), especialmente la clorpropamida;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para el tratamiento del dolor y enfermedades inflamatorias (como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno);
• oxitocina, utilizada durante el parto;
• litio, utilizado entre otros para el tratamiento del trastorno bipolar;
• loperamida, utilizada para el tratamiento de la diarrea.

Noqturina con alimentos y bebidas
No debe tomarse Noqturina junto con las comidas, ya que esto podría reducir su efecto terapéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente embarazada o en periodo de lactancia puede utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Noqturina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Noqturina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico.

La dosis recomendada es:

• en mujeres: 25 microgramos al día, 1 hora antes de acostarse, administrado por vía sublingual, sin tomar agua;
• en hombres: 50 microgramos al día, 1 hora antes de acostarse, administrado por vía sublingual, sin tomar agua.

El medicamento Noqturina debe colocarse debajo de la lengua, donde se disuelve sin necesidad de tomar agua.
Instrucciones para la administración del medicamento

1. Retire completamente la tira terminal del blíster desgarrándola a lo largo de la perforación, comenzando por la esquina con el símbolo impreso de la mano.
2. Separe una unidad del blíster a lo largo de la perforación.
3. Retire la lámina del envase individual separado, comenzando por la esquina con la flecha impresa y tire de la lámina en la dirección indicada por la flecha. No presione el liofilizado a través de la lámina.
4. Saque cuidadosamente el liofilizado de la unidad del blíster. Coloque el liofilizado debajo de la lengua y déjelo disolver. No mastique ni trague el liofilizado.
5. Si durante la extracción el liofilizado se rompe en más de dos piezas, no tome los fragmentos rotos. Tome un liofilizado de otra unidad del blíster.

El consumo de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes de la administración de Noqturina hasta 8 horas después de la administración del medicamento. Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones (ver la sección „Advertencias y precauciones” anterior). El médico podrá recomendar reanudar el tratamiento. En caso de reanudación del tratamiento, es imprescindible limitar estrictamente la ingesta de líquidos. Además, el médico controlará cuidadosamente la concentración de sodio en sangre del paciente.

Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de 65 años o más, el médico deberá controlar la concentración de sodio en sangre antes de iniciar el tratamiento, durante la primera semana de tratamiento (entre 4 y 8 días después del inicio) y nuevamente aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No se debe utilizar Noqturina en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Consulte a su médico.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función hepática, debe consultar a su médico antes de utilizar Noqturina.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento está indicado únicamente para uso en adultos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Noqturina
Es importante que el paciente no tome una dosis mayor de la prescrita en ningún período de 24 horas. Preste especial atención a los signos de sobrehidratación (intoxicación por agua), tales como aumento de peso, dolor de cabeza, náuseas y, en casos graves, convulsiones.
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Noqturina, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Omisión de la dosis de Noqturina
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. A partir del día siguiente, continúe tomando el medicamento según el esquema establecido.

Interrupción del tratamiento con Noqturina
El tratamiento solo puede interrumpirse o finalizarse bajo acuerdo con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Beber una cantidad excesiva de líquidos puede provocar una acumulación de agua, que en casos graves
diluye el sodio presente en el organismo. Esto puede constituir un trastorno grave y provocar convulsiones.
Debe interrumpirse la administración del medicamento y avisar inmediatamente al médico tratante o acudir al
servicio de urgencias si el paciente presenta uno o más de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza extremadamente intenso o prolongado,
• confusión,
• aumento del peso corporal sin causa aparente,
• náuseas o vómitos.

Entre los efectos adversos se incluyen:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• sequedad de boca.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• náuseas, malestar general, debilidad muscular y confusión debido a una disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia),
• dolor de cabeza,
• mareos,
• náuseas,
• diarrea.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• estreñimiento,
• molestias gastrointestinales,
• debilidad,
• hinchazón de los tejidos en las extremidades inferiores (edemas periféricos).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309;
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Noqturina
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Utilizar inmediatamente después de abrir la unidad blíster con el liofilizado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noqturina

• La sustancia activa es desmopresina en forma de acetato de desmopresina. Cada liofilizado oral contiene 25 microgramos de desmopresina. Un liofilizado oral contiene 50 microgramos de desmopresina.
• Los demás componentes son: gelatina, manitol (E 421) y ácido cítrico anhidro.

Aspecto del medicamento Noqturina y contenido del envase
Noqturina 25 microgramos:
Tableta redonda, blanca, de liofilizado oral con un diámetro aproximado de 12 mm, con la inscripción "25" en una de sus caras.
Noqturina 50 microgramos:
Tableta redonda, blanca, de liofilizado oral con un diámetro aproximado de 12 mm, con la inscripción "50" en una de sus caras.
Blísters en caja de cartón. Cada blíster dividido en dosis individuales contiene 10 liofilizados orales.
Tamaños de envase:
10x1, 30x1, 90x1 o 100x1 liofilizados orales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y Importador
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Importador:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Nocdurna 25/50 mikrogramm –Lyophilisat zum Einnehmen
Bélgica Nocdurna 25/50 lyophilisaat voor oraal gebruik
Bulgaria Нокдурна 25/50 микрограма перорален лиофилизат
Croacia Nocdurna 25/50 mikrograma oralni liofilizat
Chipre Nocdurna
Dinamarca Nocdurna
Estonia Nokdirna
Finlandia Nocdurna
Francia Nocdurna 25/50 microgrammes, lyophilisat oral
Grecia Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 25mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 50mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Países Bajos Nocdurna 25/50 microgram
Irlanda Noqturina 25/50 microgram oral lyophilisate
Islandia Nocdurna
Liechtenstein Nocdurna 25/50 mikrogramm – Lyophilisat zum Einnehmen
Lituania Nokdirna
Luxemburgo Nocdurna 25 mcg lyophilisat oral/50 microgram oral lyophilisate
Letonia Nokdirna 25/50 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Malta Noqturina 25/50 microgram oral lyophilisate
Alemania Nocdurna
Noruega Nocdurna
Polonia Noqturina
Portugal Nocdurna
República Checa Nocdurna
Rumanía Nocdurna 25/50 micrograme liofilizat oral
Eslovaquia Nocdurna
Eslovenia Nocdurna 25/50 mikrogramov peroralni liofilizat
Suecia Nocdurna
Hungría Nocdurna
Reino Unido Noqdirna 25/50 microgram oral lyophilisate

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81