NO-SPA INIETTABILE IN FIALE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NO-SPA Fiale, 20 mg/ml, soluzione iniettabile
Drotaverini hydrochloridum
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Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è No-Spa Fiale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare No-Spa Fiale
3. Come usare No-Spa Fiale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare No-Spa Fiale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è No-Spa Fiale e a cosa serve

No-Spa Fiale è disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea, intramuscolare e endovenosa e contiene come principio attivo la drotaverina. La drotaverina appartiene al gruppo dei farmaci antispastici. Viene utilizzata nel trattamento degli spasmi della muscolatura liscia di origine sia nervosa che muscolare. L'effetto antispastico della drotaverina non dipende dal tipo di innervazione né dalla localizzazione della muscolatura liscia (apparato digerente, apparato urinario e genitale, sistema circolatorio e vie biliari).
No-Spa Fiale viene utilizzato:

• nelle condizioni di spasmo della muscolatura liscia legate alle malattie delle vie biliari: calcolosi biliare, colecistite,
• nelle condizioni di spasmo della muscolatura liscia delle vie urinarie: calcolosi renale, pielonefrite, cistite, impellente bisogno di urinare, inoltre, come terapia di supporto:
• nelle condizioni di spasmo della muscolatura liscia dell'apparato digerente: malattia ulcerosa gastrica e duodenale, spasmi del piloro e dello sfintere dello stomaco, sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza spastica e meteorismo,
• nelle patologie ginecologiche: dismenorrea.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di No-Spa Fiale

Quando non usare il medicinale No-Spa Fiale:

• in caso di allergia alla drotaverina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) (in particolare - ipersensibilità al solfito sodico),
• in caso di grave insufficienza renale o epatica,
• in caso di grave insufficienza cardiaca (sindrome da basso flusso),
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale No-Spa Fiale, è necessario consultare il medico.
È necessario prestare particolare cautela nell’amministrazione del medicinale No-Spa Fiale:

• nei pazienti con ipotensione arteriosa. A causa del rischio di collasso, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa a paziente disteso.
• nelle donne in stato di gravidanza.

Il medicinale contiene solfito sodico, che può provocare gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi
sintomi anafilattici e broncospasmo. Ciò riguarda in particolare i pazienti sensibili, specialmente
quelli con asma o allergia anamnestica. In caso di ipersensibilità al solfito sodico, si deve evitare
la somministrazione parenterale del medicinale.
No-Spa Fiale e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Gli inibitori della fosfodiesterasi, come la papaverina (medicinale miorilassante per i muscoli lisci degli organi interni) e i suoi derivati, riducono l’effetto antiparkinsoniano della levodopa (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson). La somministrazione contemporanea di drotaverina e levodopa può causare un aumento di tremori e rigidità nel paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La drotaverina attraversa la placenta.
Non usare il medicinale durante il parto.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione parenterale, specialmente per via endovenosa, è necessario evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Il medicinale No-Spa Fiale contiene solfito sodico
Raramente, il medicinale può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale No-Spa Fiale contiene alcol (etanolo)

3. Come utilizzare il medicinale No-Spa Ampoules

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso sottocutaneo, intramuscolare o endovenoso.
La dose giornaliera è compresa tra 40 e 240 mg, da suddividere in 1-3 somministrazioni,
per via sottocutanea o intramuscolare.
In caso di attacco acuto di colica biliare o renale, si somministrano da 40 a 80 mg di drotaverina
per via endovenosa lentamente (circa 30 secondi).
In altri dolori spastici addominali, si somministrano da 40 a 80 mg di drotaverina per via
intramuscolare o sottocutanea. Se necessario, la dose può essere ripetuta fino a un massimo di 3 volte al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale No-Spa Ampoules sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di No-Spa Ampoules
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione della somministrazione di No-Spa Ampoules
Se si dimentica di assumere una dose, la si somministri appena possibile, a meno che non sia quasi
il momento della dose successiva.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati durante il trattamento con drotaverina si verificano raramente.
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• reazioni allergiche (angioedema, orticaria, eruzioni cutanee, prurito)
• capogiri e mal di testa di origine periferica (vestibolare), insonnia
• palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna
• nausea, costipazione e reazioni nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• capogiri di origine centrale.

Nei pazienti trattati con drotaverina sotto forma di soluzione iniettabile può manifestarsi, con frequenza non nota, uno shock anafilattico potenzialmente letale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale No-Spa Fiale

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25  C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale No-Spa Ampolle

• La sostanza attiva è il cloridrato di drotaverina. 2 ml (1 fiala) contengono 40 mg di cloridrato di drotaverina. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloridrato di drotaverina.
• Le altre sostanze sono: pirofosfato sodico, etanolo 96%, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale No-Spa Ampolle e contenuto della confezione
La confezione contiene 5 o 25 fiale in vetro arancione da 2 ml, racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Váci út 133. „E” épület 3. Emelet,
1138 - Budapest
Ungheria
Produttore
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
3510 Miskolc
Csanyikovölgy
Ungheria
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00