NO-SPA AMPOLLAS

Prospecto: Información para el paciente

NO-SPA Ampollas, 20 mg/ml, solución inyectable
Clorhidrato de drotaverina
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean similares.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es No-Spa Ampollas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar No-Spa Ampollas
3. Cómo usar No-Spa Ampollas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar No-Spa Ampollas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es No-Spa Ampollas y para qué se utiliza

No-Spa Ampollas se presenta en forma de solución inyectable para administración subcutánea, intramuscular e intravenosa, y contiene como principio activo la drotaverina. La drotaverina pertenece al grupo de medicamentos antiespasmódicos. Se utiliza en el tratamiento del espasmo de los músculos lisos de origen nervioso o muscular. El efecto antiespasmódico de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización del músculo liso (tubo digestivo, sistema urinario-genital, sistema circulatorio o vías biliares).

No-Spa Ampollas se utiliza:

• en estados espasmódicos de los músculos lisos relacionados con enfermedades de las vías biliares: cálculos biliares, colecistitis;
• en estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto urinario: cálculos renales, pielonefritis, cistitis, tenesmo urinario; como tratamiento complementario:
• en estados espasmódicos del músculo liso del tubo digestivo: enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal, espasmos del orificio gástrico y del píloro, síndrome del intestino irritable, estreñimiento espasmódico y meteorismo;
• en afecciones ginecológicas: dismenorrea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento No-Spa Ampollas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento No-Spa Ampollas:

• si el paciente tiene alergia a la drotaverina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) (especialmente, hipersensibilidad al pirobisulfito sódico),
• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave (síndrome de bajo gasto),
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento No-Spa Ampollas, debe consultar con su médico.
Debe tener precaución al administrar el medicamento No-Spa Ampollas:

• en pacientes con hipotensión arterial. Debido al riesgo de colapso, la administración intravenosa del medicamento debe realizarse con el paciente en posición supina.
• en mujeres embarazadas.

Este medicamento contiene pirobisulfito sódico, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo
síntomas anafilácticos y broncoespasmo. Esto afecta especialmente a pacientes sensibles, particularmente
aquellos con antecedentes de asma o alergia. En caso de hipersensibilidad al pirobisulfito sódico, debe evitarse la
administración del medicamento por vía parenteral.
No-Spa Ampollas y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Los inhibidores de la fosfodiesterasa, como la papaverina (un relajante de músculo liso de órganos
internos) y sus derivados, reducen el efecto antiparkinsoniano de la levodopa (medicamento utilizado
en la enfermedad de Parkinson). Cuando se administra drotaverina conjuntamente con levodopa, puede producirse
un empeoramiento de los temblores y la rigidez en el paciente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un
hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La drotaverina atraviesa la placenta.
No debe utilizarse este medicamento durante el parto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración por vía parenteral, especialmente por vía intravenosa, debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas,
como conducir vehículos u operar maquinaria.
El medicamento No-Spa Ampollas contiene pirobisulfito sódico
Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El medicamento No-Spa Ampollas contiene alcohol (etanol)

3. Cómo utilizar el medicamento No-Spa Ampollas

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Medicamento para uso por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
La dosis diaria es de 40 a 240 mg, que debe administrarse en 1 a 3 dosis fraccionadas, por vía subcutánea o intramuscular.
En caso de un episodio agudo de cólico biliar o renal, se administran de 40 a 80 mg de drotaverina lentamente (aproximadamente 30 segundos) por vía intravenosa.
En otros dolores espasmódicos abdominales, se administran de 40 a 80 mg de drotaverina por vía intramuscular o subcutánea. Si es necesario, la dosis puede repetirse hasta un máximo de 3 veces al día.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento No-Spa Ampollas es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de No-Spa Ampollas
En caso de sobredosificación, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Omisión de la administración del medicamento No-Spa Ampollas
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos durante el uso de drotaverina ocurren raramente.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (edema angioneurótico, urticaria, erupción cutánea, picor)
• dolor y mareos de origen periférico (laberíntico), insomnio
• palpitaciones, disminución de la presión arterial
• náuseas, estreñimiento y reacciones en el lugar de inyección.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareos de origen central.

En pacientes tratados con drotaverina en forma de solución inyectable puede presentarse,
con frecuencia desconocida, un shock anafiláctico que podría conducir a la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al representante del titular en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento No-Spa Ampollas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento No-Spa Ampollas

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de drotaverina. 2 ml (1 ampolla) contienen 40 mg de clorhidrato de drotaverina. 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Las demás sustancias excipientes son: pirobisulfito sódico, etanol 96% y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento No-Spa Ampollas y contenido del envase
El envase contiene 5 o 25 ampollas de vidrio ámbar, de 2 ml, en un estuche de cartón.
Titular y fabricante:
Titular
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Váci út 133. „E” épület 3. Emelet,
1138 - Budapest
Hungría
Fabricante
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
3510 Miskolc
Csanyikovölgy
Hungría
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00